Bosutinib Teva

Índice

O que é e para que é utilizado?
O que deve considerar antes de usar?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser armazenado?
Mais informações

O essencial

Substância(s) ativa(s): Bosutinib
Titular da autorização de introdução no mercado: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Código ATC: L01EA04

Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.

Folheto informativo

Para que é utilizado Bosutinib Teva?

Bosutinib Teva cont́m a subst ncia ativa bosutinib. ́ utilizado para tratar doentes adultos que t m um tipo de leucemia chamada Leucemia Mieloide Cŕnica (LMC) com cromossoma Filad́lfia positivo (Ph positivo) e que foram rećm-diagnosticados ou para os quais os medicamentos tomados previamente para tratar a LMC ño tiveram efeito ou ño s̃o adequados. A LMC com Ph positivo ́ um cancro do sangue que faz com que o organismo produza um ńmero excessivo de determinado tipo de gĺbulos brancos do sangue chamados granuĺcitos.

Caso tenha d́vidas sobre como funciona Bosutinib Teva ou sobre o motivo pelo qual este medicamento foi receitado para si, fale com o seu ḿdico.

O que deve saber antes de tomar Bosutinib Teva?

Ño tome Bosutinib Teva

se tem alergia ao bosutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na sec ̃o 6).
se o seu ḿdico lhe disse que tem uma les̃o no seu f́gado e este que ño est́ a funcionar normalmente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bosutinib Teva:

se tem, ou já teve, problemas de f́gado. Informe o seu ḿdico se tiver antecedentes de problemas de f́gado, incluindo hepatite (inflama ̃o ou infe ̃o do f́gado) de qualquer tipo, ou antecedentes de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de problemas de f́gado: comich̃o, pele ou olhos amarelos, urina escura e dor ou mal-estar da parte superior direita do est mago. O seu ḿdico deve realizar ańlises de sangue para verificar a fun ̃o do seu f́gado antes de iniciar o tratamento com Bosutinib Teva e durante os primeiros 3 meses de tratamento com Bosutinib Teva, e conforme indicação clínica.
se tem diarreia e v́mitos. Informe o seu ḿdico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: um aumento do ńmero de fezes (ńmero de vezes que defeca) por dia aĺm

do normal, um aumento de epiśdios de v́mitos, sangue presente nos v́mitos, nas fezes ou na urina, ou se tiver fezes negras (fezes cor de alcatr̃o). Deve perguntar ao seu ḿdico se a utiliza ̃o do seu tratamento para os v́mitos pode resultar num risco aumentado de arritmias card́acas. Em especial, deve consultar o seu ḿdico se tencionar tomar um medicamento para o tratamento de ńuseas e/ou v́mitos que contenha domperidona. O tratamento de ńuseas e v́mitos atrav́s destes medicamentos em conjunto com Bosutinib Teva pode resultar num maior risco de arritmias card́acas perigosas.

se sofre de problemas de hemorragias. Informe o seu ḿdico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, tais como sangramento ańmalo ou ńdoas negras sem ter uma les̃o.
se tem uma infe ̃o. Informe o seu ḿdico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, tais como febre, problemas com a urina como, por exemplo, ardor ao urinar, tosse recente ou uma dor de garganta recente.
se tem reten ̃o de ĺquidos. Informe o seu ḿdico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de reten ̃o de ĺquidos durante o tratamento com Bosutinib Teva, tais como incha o dos tornozelos, ṕs ou pernas; dor no peito com dificuldade em respirar ou tosse (estes podem ser sinais de reten ̃o de ĺquidos nos pulm̃es ou no t́rax).
se tem problemas card́acos. Informe o seu médico se tiver um problema de coração como, por exemplo, insuficiência cardíaca e diminuição do fluxo sanguíneo para o coração, o que pode resultar em ataque cardíaco. Procure assistência médica imediatamente se tiver falta de ar, aumento de peso, dor no peito ou inchaço das mãos, tornozelos ou pés.
se tiver sido informado de que tem um ritmo cardíaco anormal. Informe o seu ḿdico se tem arritmias ou um sinal eĺtrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”. ́
sempre importante, especialmente se tiver diarreia frequente ou prolongada conforme descrito acima. Se desmaiar (perda de consci ncia) ou tiver uma frequ ncia card́aca irregular enquanto estiver a tomar Bosutinib Teva, informe o seu ḿdico imediatamente, pois tal pode ser sinal de graves problemas card́acos.
se tiver sido informado de que tem problemas de rins. Informe o seu ḿdico se estiver a urinar com mais frequ ncia e a produzir maiores quantidades de urina com uma cor ṕlida ou se estiver a urinar com menos frequ ncia e a produzir menores quantidades de urina com uma cor escura. Informe tamb́m o seu ḿdico se estiver a perder peso ou tiver tido incha o dos ṕs, tornozelos, pernas, m̃os ou face.
se alguma vez teve ou puder ter atualmente uma infe ̃o pelo v́rus da hepatite B. Bosutinib Teva pode fazer com que a hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar ̀ morte em alguns casos. Os doentes serão avaliados cuidadosamente pelo ḿdico para identificar sinais desta infe ̃o antes de iniciarem o tratamento.
se tem, ou teve, problemas de p ncreas. Informe o seu ḿdico se desenvolver dor ou mal-estar na zona da barriga.
se tem algum dos seguintes sintomas: erup ̃o na pele grave. Informe o seu ḿdico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de erup ̃o na pele dolorosa, vermelha ou arroxeada, que se alastra e forma bolhas e/ou se outras les̃es come arem a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e ĺbios).
se tiver algum dos seguintes sintomas: dor lateral, sangue na urina ou quantidade reduzida de urina. Quando a sua doen a ́ muito grave, o seu organismo pode ño conseguir eliminar os reśduos das ćlulas canceŕgenas mortas. Isto denomina-se por śndrome de lise tumoral e pode causar insufici ncia renal e problemas card́acos no peŕodo de 48 horas aṕs a

primeira dose de Bosutinib Teva. O seu ḿdico ́ conhecedor desta situa ̃o e iŕ certificar-se de que ́ hidratado adequadamente e iŕ prescrever-lhe outros medicamentos para o ajudar a preveni-la.

Proteção solar/UV

Pode ficar mais senśvel ̀ luz do sol ou aos raios UV durante o tratamento com bosutinib. ́ importante cobrir as ́reas da pele expostas ao sol e utilizar um protetor solar com elevado fator de prote ̃o solar (FPS).

Crianças e adolescentes

Bosutinib Teva ño ́ recomendado para indiv́duos com menos de 18 anos. Este medicamento ño foi estudado em crian as nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Bosutinib Teva

Informe o seu ḿdico ou farmac utico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, vitaminas e medicamentos ̀ base de plantas. Alguns medicamentos podem afetar os ńveis de Bosutinib Teva no seu organismo. Deve informar o seu ḿdico se estiver a tomar medicamentos que contenham subst ncias ativas como as abaixo descritas:

As seguintes substâncias ativas podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis com Bosutinib Teva:

cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol, utilizados para tratar infe ̃es f́ngicas.
claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, utilizados para tratar infe ̃es bacterianas.
nefazodona, utilizada para tratar a depress̃o.
mibefradil, diltiazem e verapamilo, utilizados para baixar a tens̃o arterial de indiv́duos com tens̃o arterial alta.
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizados para tratar o v́rus da imunodefici ncia humana (VIH)/SIDA.
boceprevir e telaprevir, utilizados para tratar a hepatite C.
aprepitant, utilizado para prevenir e controlar ńuseas (sentir-se enjoado) e v́mitos.
imatinib, utilizado para tratar um tipo de leucemia.
crizotinib, utilizado para tratar um tipo de cancro do pulm̃o, denominado por cancro do pulmão de ño-pequenas ćlulas.

As seguintes substâncias ativas podem reduzir a eficácia de Bosutinib Teva:

rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose.
fenitóna e carbamazepina, utilizadas para tratar a epilepsia.
bosentano, utilizado para baixar a tens̃o arterial alta nos pulm̃es (hipertens̃o arterial pulmonar).
nafcilina, um antibítico utilizado para tratar infe ̃es bacterianas.
erva de S̃o Jõo (um produto ̀ base de plantas obtido sem receita ḿdica), utilizada para tratar a depress̃o.
efavirenz e etravirina, utilizados para tratar infe ̃es pelo VIH/SIDA.
modafinil, utilizado para tratar determinados tipos de perturba ̃o do sono.

Deve evitar estes medicamentos durante o tratamento com Bosutinib Teva. Se estiver a tomar qualquer um deles, informe o seu ḿdico. O seu ḿdico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosutinib Teva ou indicar-lhe um medicamento diferente.

As seguintes substâncias ativas podem afetar o ritmo cardíaco:

amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol, utilizados para tratar problemas de cora ̃o.
cloroquina e halofantrina, utilizadas para tratar a maĺria.
claritromicina e moxifloxacina, antibíticos utilizados para tratar infe ̃es bacterianas.
haloperidol, utilizado para tratar doen as psićticas como a esquizofrenia.
domperidona, utilizada para tratar ńuseas e v́mitos ou para estimular a produ ̃o de leite materno.
metadona, utilizada para tratar a dor.

Deve tomar estes medicamentos com precau ̃o durante o tratamento com Bosutinib Teva. Se estiver a tomar qualquer um deles, informe o seu ḿdico.

Os medicamentos aqui indicados podem ño ser os ́nicos a apresentar uma posśvel intera ̃o com Bosutinib Teva.

Bosutinib Teva com alimentos e bebidas

Ño tome Bosutinib Teva com toranja nem com sumo de toranja, pois pode aumentar o risco de efeitos indesej́veis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Bosutinib Teva ño deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado necesśrio, uma vez que Bosutinib Teva pode prejudicar o seu feto. Se est́ gŕvida ou planeia engravidar, consulte o seu ḿdico antes de tomar Bosutinib Teva.

Mulheres a tomar Bosutinib Teva ser̃o aconselhadas a utilizar ḿtodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 m s aṕs a ́ltima dose. Os v́mitos ou a diarreia podem reduzir a efetividade dos contracetivos orais.

Existe o risco de que o tratamento com Bosutinib Teva possa diminuir a fertilidade e podeŕ procurar aconselhamento sobre a preserva ̃o de esperma antes do ińcio do tratamento.

Se est́ a amamentar, informe o seu ḿdico. Ño amamente o seu filho durante o tratamento com Bosutinib Teva porque pode ser-lhe prejudicial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas, se tiver a vis̃o turva ou se se sentir anormalmente cansado, ño conduza véculos nem utilize ḿquinas enquanto estes efeitos indesej́veis ño desaparecerem.

Como tomar Bosutinib Teva?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu ḿdico. Fale com o seu ḿdico ou farmac utico se tiver d́vidas.

Bosutinib Teva ser-lhe-́ receitado apenas por um ḿdico com experi ncia em medicamentos para tratar a leucemia.

Dose e modo de administração

A dose recomendada ́ de 400 mg uma vez por dia para doentes com LMC rećm-diagnosticada. A dose recomendada ́ de 500 mg uma vez por dia para doentes para os quais os medicamentos tomados previamente para tratar a LMC ño tiveram efeito ou ño s̃o adequados. Caso tenha problemas renais moderados ou graves, o seu ḿdico iŕ reduzir-lhe a dose em 100 mg uma vez por dia no caso de problemas renais moderados e em 100 mg adicionais uma vez por dia no caso de problemas renais graves. O seu ḿdico pode ajustar a dose com os comprimidos de 100 mg, consoante os seus problemas de saúde, a sua resposta ao tratamento e/ou quaisquer efeitos indesej́veis que possa ter. Tome o(s) comprimido(s) uma vez por dia com alimentos. Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com água.

Se tomar mais Bosutinib Teva do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Bosutinib Teva ou uma dose superior ̀ necesśria, consulte imediatamente um ḿdico. Se posśvel, mostre ao ḿdico a embalagem ou este folheto. Pode precisar de cuidados ḿdicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Bosutinib Teva

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose h́ menos de 12 horas, tome a dose recomendada. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose h́ mais de 12 horas, tome a pŕxima dose ̀ hora habitual no dia seguinte.

Ño tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bosutinib Teva

Ño pare de tomar Bosutinib Teva a ño ser que o seu ḿdico lhe diga para o fazer. Se ño for capaz de tomar o medicamento conforme receitado pelo seu ḿdico ou se sentir que j́ ño precisa dele, contacte imediatamente o seu ḿdico.

Caso ainda tenha d́vidas sobre a utiliza ̃o deste medicamento, fale com o seu ḿdico ou farmac utico.

Quais são os efeitos secundários de Bosutinib Teva?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesej́veis, embora estes ño se manifestem em todas as pessoas.

Deve contactar imediatamente o seu ḿdico se sentir qualquer um destes efeitos indesej́veis graves (ver tamb́m a sec ̃o 2 “O que precisa de saber antes de tomar Bosutinib Teva”):

Doen as do sangue. Informe imediatamente o seu ḿdico se tiver qualquer um destes sintomas: sangramento, febre ou se ficar facilmente com ńdoas negras (pode ter uma doen a do sangue ou do sistema linf́tico).

Doen as do f́gado. Informe imediatamente o seu ḿdico se tiver qualquer um destes sintomas: comich̃o, pele ou olhos amarelos, urina escura e dor ou mal-estar da parte superior direita do est mago, ou febre.

Doen as do est mago/intestinos. Informe o seu ḿdico se desenvolver dor de est mago, azia, diarreia, pris̃o de ventre, ńuseas e v́mitos.

Problemas de corão. Informe o seu ḿdico se tiver problemas de cora ̃o como, por exemplo,

insuficiência cardíaca, diminuição do fluxo sanguíneo para o coração, um sinal eĺtrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”, ou se desmaiar (perda de consci ncia) ou tiver uma

frequ ncia card́aca irregular enquanto estiver a tomar Bosutinib Teva.

Reativão da hepatite B. Recorr ncia (reativa ̃o) da infe ̃o por hepatite B caso tenha tido hepatite B no passado (uma infe ̃o do f́gado).

Reães na pele graves. Informe o seu ḿdico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: erup ̃o na pele dolorosa, vermelha ou arroxeada, que se alastra e forma bolhas e/ou se outras les̃es come arem a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e ĺbios).

Os efeitos indesej́veis com Bosutinib Teva podem incluir:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

redu ̃o do ńmero de plaquetas, gĺbulos vermelhos e/ou neutŕfilos (tipo de gĺbulos brancos).
diarreia, v́mitos, dor de est mago, ńuseas.
febre, incha o das m̃os, dos ṕs ou da face, fadiga, fraqueza.
infe ̃o das vias respirat́rias.
nasofaringite.
altera ̃es na ańlise de sangue que determinam se Bosutinib Teva est́ a afetar o seu f́gado e/ou p ncreas, rins.

diminui ̃o do apetite.
dor nas articula ̃es, dor de costas.
dor de cabe a.
erup ̃o na pele, que pode ser acompanhada de comich̃o e/ou ser generalizada.
tosse.
dificuldade em respirar.
sensa ̃o de instabilidade (tonturas).
ĺquido nos pulm̃es (derrame pleural).
comich̃o.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

contagem de gĺbulos brancos baixa (leucopenia).
irrita ̃o do est mago (gastrite), hemorragia no est mago ou nos intestinos.
dor no peito, dor.
danos t́xicos no f́gado, fun ̃o do f́gado anormal, incluindo doen as do f́gado.
infe ̃o pulmonar (pneumonia), gripe, bronquite.
quando o coração não bombeia o sangue tão bem como deveria (insuficiência cardíaca)
defeito do ritmo card́aco que predisp̃e para o desmaio, tonturas e palpita ̃es.
aumento da tens̃o arterial.
alto ńvel de pot́ssio no sangue, baixo ńvel de f́sforo no sangue, perda excessiva de ĺquidos do organismo (desidrata ̃o).
dor muscular.
altera ̃o do paladar (disgeusia).
insufici ncia aguda dos rins, insufici ncia dos rins, compromisso dos rins.
ĺquido em redor do cora ̃o (derrame perićrdico).
zumbido nos ouvidos (acufenos).
urtićria, acne.
rea ̃o de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios UV do sol e de outras fontes de luz).
rea ̃o aĺrgica.
tensão arterial alta nas art́rias dos pulm̃es (hipertens̃o pulmonar).
inflama ̃o aguda do p ncreas (pancreatite aguda).
insufici ncia respirat́ria.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

febre associada ̀ baixa contagem dos gĺbulos brancos (neutropenia febril).
danos no f́gado.
rea ̃o aĺrgica com perigo de vida (choque anafiĺtico).
acumula ̃o anormal de ĺquido nos pulm̃es (edema pulmonar agudo).
erup ̃o na pele.
inflama ̃o do revestimento em forma de saco do cora ̃o (pericardite).
uma descida acentuada do ńmero de granuĺcitos (um tipo de gĺbulos brancos).
uma doen a grave da pele (eritema multiforme).
ńuseas, falta de ar, batimento card́aco irregular, c̃ibras musculares, convuls̃es, turva ̃o da urina e cansa o associados a resultados anormais em ańlises laboratoriais (ńveis elevados de pot́ssio, ́cido ́rico e f́sforo e ńveis baixos de ćlcio no sangue) que podem levar a

altera ̃es na fun ̃o renal e a insufici ncia renal aguda (śndrome de lise tumoral [SLT])

. Inflamação dos vasos sanguíneos na pele que pode resultar numa erupção cutânea ou em hematomas (vasculite cutânea).

Desconhecida (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

altera ̃o grave da pele (śndrome de Stevens-Johnson e necŕlise epid́rmica t́xica) devida a uma rea ̃o aĺrgica, erup ̃o esfoliativa (descamativa).
doen a pulmonar intersticial (doen as que causam cicatrizes nos pulm̃es): os sinais incluem tosse, dificuldade em respirar, respira ̃o dolorosa.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Bosutinib Teva?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crian as.
Ño utilize este medicamento aṕs o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, aṕs “EXP”. O prazo de validade corresponde ao ́ltimo dia do m s indicado.
O medicamento ño necessita de quaisquer precauções especiais de conserva ̃o.
Ño utilize este medicamento se verificar que a embalagem est́ danificada ou apresenta sinais de adultera ̃o.
Ño deite fora quaisquer medicamentos na canaliza ̃o ou no lixo doḿstico. Pergunte ao seu farmac utico como deitar fora os medicamentos que j́ ño utiliza. Estas medidas ajudar̃o a proteger o ambiente.

Mais informações sobre Bosutinib Teva

Qual a composição de Bosutinib Teva

A subst ncia ativa ́ o bosutinib. Os comprimidos revestidos por peĺcula de Bosutinib Teva existem em dosagens diferentes. Bosutinib Teva 100 mg: cada comprimido revestido por peĺcula cont́m 100 mg de bosutinib (como di-hidrato). Bosutinib Teva 400 mg: cada comprimido revestido por peĺcula cont́m 400 mg de bosutinib (como di-hidrato). Bosutinib Teva 500 mg: cada comprimido revestido por peĺcula cont́m 500 mg de bosutinib (como di-hidrato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, poloxâmero 188, povidona, estearato de magnésio.
O revestimento por película do comprimido de 100 mg contém: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E 172).
O revestimento por película do comprimido de 400 mg contém: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
O revestimento por película do comprimido de 500 mg contém: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Bosutinib Teva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por peĺcula de Bosutinib Teva 100 mg s̃o amarelos, ovais, biconvexos, com tamanho aproximado de 11 mm x 5 mm com “100” gravado num dos lados e “B” no outro lado.

Bosutinib Teva 100 mg est́ dispońvel em blisters de PVC/Aclar-Alumínio que cont m 28, 30 ou 112 comprimidos revestidos por peĺcula ou em blisters perfurados de dose unitária PVC/Aclar-Alumínio que contêm 28x1, 30x1 ou 112x1 comprimidos revestidos por peĺcula.

Os comprimidos revestidos por peĺcula de Bosutinib Teva 400 mg s̃o cor de laranja, ovais, biconvexos, com tamanho aproximado de 16 mm x 9 mm com “400” gravado num dos lados e “B” no

outro lado.

Bosutinib Teva 400 mg est́ dispońvel em blisters PVC/Aclar-Alumínio que cont m 28 ou 30 comprimidos revestidos por peĺcula ou em blisters perfurados de dose unitária PVC/Aclar-Alumínio que contêm 28x1 ou 30x1 comprimidos revestidos por peĺcula.

Os comprimidos revestidos por peĺcula de Bosutinib Teva 500 mg s̃o vermelhos, ovais, biconvexos, com tamanho aproximado de 18 mm x 9 mm com “500” gravado num dos lados e “B” no outro lado.

Bosutinib Teva 500 mg est́ dispońvel em blisters PVC/Aclar-Alumínio que cont m 28 ou 30 comprimidos revestidos por peĺcula ou em blisters perfurados de dose unitária PVC/Aclar-Alumínio que contêm 28x1 ou 30x1 comprimidos revestidos por peĺcula.

́ posśvel que ño sejam comercializadas todas as apresenta ̃es.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A – Piso 2 2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria	Bosutinib Teva 100 mg Filmtabletten
	Bosutinib Teva 400 mg Filmtabletten
	Bosutinib Teva 500 mg Filmtabletten
Bélgica	Bosutinib	Teva	mg	filmomhulde	tabletten/comprimés
	pelliculés/Filmtabletten
	Bosutinib	Teva	mg	filmomhulde	tabletten/comprimés
	pelliculés/Filmtabletten
	Bosutinib	Teva	mg	filmomhulde	tabletten/comprimés
	pelliculés/Filmtabletten
Bulgária	Босутиниб Тева 100 mg филмирани таблетки
	Bosutinib Teva 100 mg film-coated tablets
	Босутиниб Тева 500 mg филмирани таблетки
	Bosutinib Teva 500 mg film-coated tablets
República Checa	Bosutinib Teva
Alemanha	Bosutinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
	Bosutinib-ratiopharm 400 mg Filmtabletten
	Bosutinib-ratiopharm 500 mg Filmtabletten
Dinamarca	Bosutinib Teva
França	BOSUTINIB TEVA 100 mg, comprime pelliculé
	BOSUTINIB TEVA 400 mg, comprime pelliculé
	BOSUTINIB TEVA 500 mg, comprime pelliculé
Croácia	Bosutinib Teva 100 mg, 400 mg, 500 mg
	filmom obložene tablete
Islândia	Bosutinib Teva

Itália	Bosutinib Teva
Luxemburgo	Bosutinib Teva 100 mg comprimés pelliculés
	Bosutinib Teva 400 mg comprimés pelliculés
	Bosutinib Teva 500 mg comprimés pelliculés
Países Baixos	Bosutinib Teva 100 mg, filmomhulde tabletten
	Bosutinib Teva 400 mg, filmomhulde tabletten
	Bosutinib Teva 500 mg, filmomhulde tabletten
Noruega	Bosutinib Teva
Portugal	Bosutinib Teva
Roménia	Bosutinib Teva 100 mg, 400 mg, 500 mg comprimate filmate
Suécia	Bosutinib Teva

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2026

Código QR e URL

<A última informação aprovada sobre este medicamento está disponível através da digitalização o <código QR> <outro código de barras 2D> <NFC> incluída no <F> <embalagem exterior> com um smarthphone/dispositivo. A mesma informação está também disponível no seguinte URL: {URL}<e no site do <INFARMED, I.P >>

<{código QR}> <{outro código de barras 2D}> <NFC>

Apenas URL

Princípios editoriais

Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.

Medicamento	Substância(s) ativa(s)	Titular da autorização de introdução no mercado	Ler mais
Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película	Bosutinib	Pfizer Europe MA EEIG	Ler mais
Bosulif 50 mg cápsulas	Bosutinib	Pfizer Europe MA EEIG	Ler mais