Bonjesta

Não tome Bonjesta

• se tem alergia ao hidrogenosuccinato de doxilamina ou outros anti-histamínicos (como a difenidramina), ao cloridrato de piridoxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver a tomar medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) ou tomou IMAOs nos últimos 14 dias.
• se sofrer de porfíria (uma doença metabólica muito rara).

Não tome Bonjesta se algum dos casos mencionados acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bonjesta.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bonjesta se alguma vez teve:

• Asma ou outras doenças respiratórias, tais como bronquite crónica (inflamação persistente dos brônquios) e enfisema pulmonar (doença que afeta os pulmões dificultando a respiração)
• Aumento da pressão nos olhos
• Um problema nos olhos chamado glaucoma de ângulo fechado
• Úlcera no estômago
• Obstrução no intestino, entre o estômago e o intestino delgado
• Obstrução na bexiga
• Doença do fígado e/ou rim
• Síndrome do intervalo QT longo (doença do coração)
• Epilepsia
• Níveis baixos de potássio no sangue ou outras alterações dos eletrólitos

Além disso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bonjesta se:

• Estiver a tomar medicamentos para a tosse ou constipação, medicamentos para dormir ou certos medicamentos para a dor (ver também “Outros medicamentos e Bonjesta” abaixo)
• Bebeu álcool recentemente

Se algum dos casos mencionados se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bonjesta.

Se sofrer de náuseas e vómitos graves na gravidez, uma condição chamada hiperémese gravídica, deve ser tratada por um especialista.

Bonjesta pode aumentar a sensibilidade à luz, pelo que não se recomenda a exposição solar durante o tratamento.

Bonjesta pode aumentar a desidratação e causar insolação devido a redução da transpiração.

Esteja atenta a quaisquer sinais de abuso ou dependência deste tratamento. Se tiver algum distúrbio relacionado com o uso de substâncias (álcool, medicamentos ou outros), fale com o seu médico.

Se estiver a fazer um rastreio para deteção de drogas na urina, tomar Bonjesta pode resultar em "falsos positivos" para a metadona, opiáceos e fosfato de fenciclidina (PCP) quando são utilizados alguns métodos de teste. Se isso acontecer, pode ser realizado um teste mais específico.

Este medicamento pode causar um resultado falso negativo em testes cutâneos nos quais são utilizados extratos alergénicos (testes de alergia). Deve parar de tomar este medicamento vários dias antes de fazer o teste.

Esteja atenta a efeitos indesejáveis - Bonjesta pode fazê-la sentir-se sonolenta – não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Além disso, não realize outras atividades que necessitem de toda a sua atenção – a menos que o seu médico lhe diga que não há problema em fazê-lo.

- Não tome Bonjesta enquanto estiver a tomar medicamentos para a tosse e constipação, medicamentos para dormir, certos medicamentos para a dor ou se tiver bebido álcool. Tomar Bonjesta com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central pode fazê-la sentir-se muito sonolenta - isto pode fazê-la cair ou causar outros acidentes.

Crianças e adolescentes Não se sabe se Bonjesta é seguro e eficaz em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Vitamina B Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer vitamina B adicional – quer seja através da sua dieta, de suplementos ou multivitamínicos.

Outros medicamentos e Bonjesta Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Em particular, não tome Bonjesta e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Anticolinérgicos tais como os antidepressivos ou medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, inibidores da monoamina oxidase ou IMAOs (tratamento da depressão), antipsicóticos (medicamentos para o tratamento de doenças mentais), atropina para o tratamento de espasmos ou disopiramida (para o tratamento de alguns problemas de coração) pois pode aumentar a sua toxicidade.
• Depressores do sistema nervoso central (ex.: barbitúricos, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, analgésicos opióides, antipsicóticos, procarbazina ou oxibato de sódio).
• Medicamentos anti-hipertensores (medicamentos para o controlo da pressão arterial), que têm efeitos no sistema nervoso central tais como o guanabenzo, a clonidina ou a alfa-metildopa.
• Se estiver a tomar outros medicamentos com efeitos tóxicos para os ouvidos, como a carboplatina ou a cisplatina (para o tratamento do cancro), a cloroquina (para prevenir e tratar a malária) e alguns antibióticos (medicamentos para tratar infeções) como a eritromicina ou os aminoglicosídeos intravenosos, entre outros, porque Bonjesta pode mascarar os efeitos tóxicos destes medicamentos, pelo que se recomenda que faça exames regulares aos ouvidos.
• Medicamentos que reduzem a eliminação de outros medicamentos, tais como alguns antifúngicos (terbinafina), alguns antidepressivos (fluoxetina e fluvoxamina), alguns medicamentos para tratar problemas de batimentos cardíacos (amiodarona), alguns medicamentos utilizados para reduzir os lípidos (gemfibrozil) ou alguns medicamentos utilizados para tratar a úlcera gástrica (cimetidina), pois podem aumentar o efeito do Bonjesta.
• Alguns diuréticos (medicamentos que estimulam a produção de urina).
• Medicamentos que podem ter efeitos ao nível do coração tais como os medicamentos usados para tratar arritmias (batimentos cardíacos irregulares), alguns antibióticos, alguns medicamentos para o tratamento da malária, alguns anti-histamínicos, alguns medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lípidos (gorduras) no sangue ou alguns neurolépticos (medicamentos para o tratamento de doenças mentais).

• Medicamentos com efeito fotossensibilizante (aumentam a reação da pele exposta ao sol) tais como alguns antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), alguns antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas, azitromicina e eritromicina, entre outros), alguns antidepressivos (imipramina, doxepina, amitriptilina), alguns antifúngicos (griseofulvina), anti-histamínicos (prometazina, clorfenamina, e difenidramina, entre outros), alguns agentes anti-inflamatórios (piroxicam e naproxeno, entre outros), alguns antivirais (amantadina, ganciclovir), alguns diuréticos (furosemida, clorotiazida), pois pode ocorrer um efeito fotossensibilizante aditivo.
• Levodopa, porque Bonjesta contém piridoxina, que pode reduzir o seu efeito.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenobarbital, fenitoína), porque a piridoxina pode baixar os seus níveis no sangue.
• Medicamentos como a hidroxizina, a isoniazida ou a penicilamina, porque a sua utilização simultânea com piridoxina pode causar deficiência em vitamina B6.

Bonjesta com álcool Não beba álcool enquanto estiver a tomar Bonjesta. Ver secção 3 “Como tomar Bonjesta”. Gravidez e amamentação Bonjesta destina-se a mulheres grávidas.

Se estiver a amamentar, deve decidir com o seu médico se deve interromper a amamentação ou descontinuar o medicamento. Isto porque Bonjesta pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto porque pode sentir-se sonolenta após a toma de Bonjesta. Além disso, não realize outras atividades que necessitem de toda a sua atenção – a menos que o seu médico lhe diga que não há problema em fazê-lo.

Bonjesta contém laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129) que é um corante do grupo azo.

Bonjesta contém laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129) que pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Quanto tomar O seu médico irá começar com uma dose baixa e possivelmente aumentá-la – isso dependerá de como o medicamento funciona em si.

Como começar a tomar Bonjesta e aumentar a dose, se necessário:

Dia 1 - Tomar 1 comprimido, por via oral, ao deitar.

Dia 2

• Tomar 1 comprimido, por via oral, ao deitar.
• Se as náuseas e vómitos melhorarem ou estiverem controlados no Dia 2, continue a tomar 1 comprimido todas as noites ao deitar.

Dia 3 - Se ainda tiver náuseas e vómitos no Dia 2, tome 1 comprimido de manhã e 1 comprimido ao deitar, por via oral no Dia 3 (num total de 2 comprimidos por dia). Não tome mais do que 2 comprimidos por dia (1 de manhã e 1 ao deitar).

Algumas mulheres podem alcançar o controlo dos sintomas com doses intermédias de 30 mg/30 mg. Esta dose não é alcançável com Bonjesta 20 mg/20 mg. Estão disponíveis outras formulações de hidrogenosuccinato de doxilamina/cloridrato de piridoxina que fornecem maior flexibilidade para ajustar a dose de acordo com a gravidade dos sintomas. Com a formulação de comprimidos de libertação modificada de Bonjesta 20 mg/20 mg, a dose diária máxima recomendada de 40 mg/40 mg consiste em apenas dois comprimidos por dia.

Como tomar este medicamento

• Tome Bonjesta com o estômago vazio.
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Não parta, mastigue ou divida os comprimidos antes de engolir.

Se não conseguir engolir os comprimidos de Bonjesta inteiros, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes Devido à ausência de dados clínicos, Bonjesta não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Bonjesta do que deveria Se tomar mais Bonjesta do que deveria, pare de tomar Bonjesta e fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo. Podem ocorrer os seguintes efeitos: sentir-se inquieta, sonolenta ou tonta, boca seca, parte preta do olho maior (pupilas dilatadas), confusão, ritmo cardíaco acelerado.

Se a quantidade de medicamento no seu organismo for muito elevada, poderá também ter convulsões, dores ou fraqueza muscular ou problemas renais graves e súbitos. Estes podem até levar à morte. Se tiver estes sinais - pare de tomar Bonjesta e fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Se parar de tomar Bonjesta Não pare de tomar Bonjesta sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar este medicamento repentinamente, o seu enjoo (náuseas) e mal-estar (vómitos) podem voltar. O seu médico irá dizer-lhe como parar de tomar este medicamento lentamente ao longo do tempo para ajudar a evitar esta situação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas - Sentir-se muito sonolenta

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Sentir-se tonta
• Sentir-se cansada
• Aumento da secreção brônquica
• Boca seca

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Estado de confusão
• Problemas oculares: glaucoma, visão dupla (diplopia)
• Zumbido nos ouvidos (acufeno)
• Tonturas devido à mudança de posição (levantar rápido após posição sentada ou deitada)
• Náuseas, vómitos
• Reações de fotosensibilidade
• Inchaço dos braços e pernas
• Fraqueza

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

Tremores, convulsão ou agitação

Problemas sanguíneos tais como anemia hemolítica

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Ansiedade, dificuldade em dormir (insónia), pesadelos, sensação de desorientação
• Dores de cabeça ou enxaquecas
• Formigueiro, picadas ou dormência da pele
• Inquietação e necessidade de se mover constantemente
• Problemas de visão, visão turva
• Sensação de tontura giratória
• Dificuldade em respirar, consciência dos batimentos cardíacos ou aumento da frequência cardíaca
• Sensação de estar cheio ou inchado, dores de estômago, obstipação ou diarreia
• Sudorese excessiva, reações cutâneas como comichão ou erupções cutâneas
• Dificuldade ou dor ao urinar
• Desconforto no peito
• Desconforto geral ou sensação de irritação
• Dificuldade em respirar (dispneia)

Outros efeitos indesejáveis reportados com medicamentos da mesma classe de medicamentos da doxilamina - Os efeitos anticolinérgicos incluem (bloqueio da atividade dos órgãos que recebem impulsos nervosos através de uma substância chamada acetilcolina): boca, nariz e garganta secas; dificuldades ou dor ao urinar; sensação de tontura giratória; problemas de visão ou visão turva; visão dupla (diplopia); zumbido nos ouvidos (acufeno); inflamação do ouvido interno que se desenvolve em pouco tempo (labirintite aguda); dificuldade em dormir (insónia); agitação (tremores) e

nervosismo; sentir-se irritado; movimentos repetitivos involuntários da face (discinesia facial). Além disso, foram reportados sensação de aperto no peito, muco espesso no peito (secreções brônquicas); som de assobio agudo frequentemente associado a dificuldade em respirar (pieira); nariz entupido; sudorese e sensação de calafrios; menstruação precoce; estado mental alterado, como alucinações, delírios, confusão e pensamentos perturbados (psicose tóxica); dores de cabeça; formigueiro, picadas ou dormência da pele; ou sensação de desmaio.

- Foram reportados, raramente, níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia e agranulocitose), sangue reduzido no corpo devido ao aumento da destruição das células sanguíneas (anemia hemolítica), diminuição das células sanguíneas coagulantes (trombocitopenia), diminuição das células vermelhas, brancas e coagulantes no sangue (pancitopenia) e aumento do apetite, às vezes com ganho de peso.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou	através		dos	seguintes	contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bonjesta - As substâncias ativas são hidrogenosuccinato de doxilamina (como anti-histamínico) e cloridrato de piridoxina (vitamina B6). Cada comprimido contém 20 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina e 20 mg de cloridrato de piridoxina.

- Os outros excipientes são hidróxido de amónia 28% (E527), cera de carnaúba, croscarmelose sódica, hipromelose (E464), laca de alumínio índigo carmim (E132), óxido de ferro vermelho, macrogol (3350) (E1521), estearato de magnésio, trissilicato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), celulose microcristalina, laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), propilenoglicol (E1520), álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, sílica coloidal anidra, goma laca (E904), simeticone, emulsão de simeticone, bicarbonato de sódio (E500), lauril sulfato de sódio (E487), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo.

Qual o aspeto de Bonjesta e conteúdo da embalagem - Os comprimidos de libertação modificada de Bonjesta são cor-de-rosa, redondos e

revestidos por película com a imagem cor-de-rosa de uma mulher grávida num dos lados e a letra “D” no outro lado.

- Bonjesta está disponível em embalagens blister contendo 10, 20, 30 ou 40 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Exeltis Healthcare S.L.

Avda. De Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha

Fabricante Laboratorios Liconsa Avda. De Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha

Bonjesta é uma marca registada da Duchesnay Inc. e é utilizada sob licença pela Exeltis Healthcare S.L.

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