Orlistato Beacita

Não tome Orlistato Beacita

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao orlistato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem síndrome de má absorção crónica (absorção insuficiente dos nutrientes no trato gastrointestinal)
• se tem colestase (doença do fígado)
• se se encontra a amamentar.

Advertências e precauções

A perda de peso pode também obrigar a alterar a dose de medicamentos que esteja a tomar para outras doenças (p. ex. colesterol elevado ou diabetes). Não se esqueça de falar com o seu médico sobre estes ou outros medicamentos que possa estar a tomar. Perder peso pode implicar o ajuste das doses desses medicamentos.

Para obter o máximo benefício com o Orlistato Beacita, deve seguir o programa nutricional que lhe foi recomendado pelo seu médico. Tal como acontece com qualquer programa de controlo de peso, o consumo excessivo de gorduras e calorias pode diminuir o efeito de perda de peso.

Este medicamento pode causar alterações inofensivas nos seus hábitos intestinais, tais como fezes gordurosas ou oleosas devido à eliminação da gordura não digerida nas fezes. A possibilidade destes efeitos ocorrerem pode aumentar quando o Orlistato Beacita é ingerido com uma dieta de elevado teor em gordura. Além disso, a ingestão diária de gorduras deve ser equitativamente distribuída pelas 3 refeições principais, uma vez que se o Orlistato Beacita for tomado com uma refeição com um teor em gordura muito elevado, pode aumentar a possibilidade de ocorrerem efeitos gastrointestinais.

A utilização de um método de contraceção adicional é recomendada para prevenir uma possível falha da contraceção oral, que pode ocorrer no caso de diarreia grave.

A utilização de orlistato pode ser associada a cálculos renais em doentes com doença crónica do rim. Informe o seu médico se sofre de problemas nos rins.

Crianças e adolescentes

Orlistato Beacita não se destina a ser usado em crianças.

Outros medicamentos e Orlistato Beacita

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal facto é importante uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode potenciar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.

O Orlistato Beacita pode modificar a atividade de:

• fármacos anticoagulantes (p. ex. varfarina). O seu médico pode considerar necessário monitorizar a coagulação sanguínea.
• ciclosporina. A administração concomitante com ciclosporina não é recomendada. O seu médico pode necessitar de monitorizar os seus níveis de ciclosporina no sangue com mais frequência do que o habitual.
• sais de iodo e/ou levotiroxina. Podem ocorrer casos de hipotiroidismo e/ou diminuição do controlo do hipotiroidismo.
• amiodarona. Aconselhe-se com o seu médico.
• medicamentos para o tratamento do VIH.
• medicamentos para a depressão, perturbações psiquiátricas e ansiedade.

O Orlistato Beacita reduz a absorção de alguns nutrientes lipossolúveis, especialmente do beta-caroteno e da vitamina E. Portanto, deve seguir as indicações do seu médico relativamente à ingestão de uma dieta equilibrada, rica em frutas e vegetais. O seu médico pode sugerir-lhe que tome um suplemento multivitamínico.

O orlistato pode desequilibrar um tratamento anticonvulsivante, através da diminuição da absorção dos fármacos antiepiléticos, dando origem a convulsões. Contacte o seu médico se julgar que a frequência e/ou gravidade das convulsões é alterada quando toma Orlistato Beacita em conjunto com medicamentos antiepiléticos.

Não se recomenda o tratamento com orlistato para pessoas a tomar acarbose (um medicamento antidiabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2).

Orlistato Beacita com alimentos e bebidas

Orlistato Beacita pode ser utilizado imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição. As cápsulas devem ser tomadas com água.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o tratamento com Orlistato Beacita durante a gravidez.

Não deve amamentar durante o tratamento com Orlistato Beacita uma vez que não se sabe se o Orlistato Beacita passa ou não para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Orlistato Beacita não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Orlistato Beacita contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome Orlistato Beacita sempre conforme indicado pelo seu médico. Deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem:

A dose habitual recomendada de Orlistato Beacita é uma cápsula de 120 mg, ingerida a cada uma das 3 refeições principais, por dia. Pode ser tomada imediatamente antes, durante ou até uma hora após a refeição. A cápsula deve ser engolida com água.

O tratamento com Orlistato Beacita deve ser acompanhado por uma dieta equilibrada, de teor calórico controlado, rica em fruta e vegetais e com uma média de 30 % das calorias totais proveniente das gorduras. A ingestão diária de gorduras, hidratos de carbono e proteínas deverá ser distribuída pelas 3 refeições. Isto significa que habitualmente irá tomar uma cápsula ao pequeno-almoço, uma cápsula ao almoço e uma cápsula ao jantar. Para obter o benefício máximo, evite a ingestão de alimentos contendo gordura, tais como biscoitos, chocolate e aperitivos, entre as refeições.

O Orlistato Beacita só atua em presença de gordura proveniente dos alimentos. Portanto, se não tiver tomado uma refeição ou se tomar uma refeição que não contenha gorduras, não precisa de tomar o Orlistato Beacita. Se, por alguma razão, não estiver a tomar o medicamento exatamente como lhe foi prescrito, deve avisar o seu médico. De outra forma, este pode pensar que o medicamento não é eficaz ou não é bem tolerado, alterando o tratamento desnecessariamente.

O seu médico poderá interromper o tratamento com Orlistato Beacita após 12 semanas caso não tenha perdido, pelo menos, 5% do seu peso corporal determinado no início do tratamento com Orlistato Beacita.

O Orlistato Beacita foi estudado em ensaios clínicos de longo prazo de até 4 anos de duração.

Se tomar mais Orlistato Beacita do que deveria

Se tomar mais cápsulas do que as que lhe foram recomendadas, ou se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte um médico, farmacêutico ou dirija-se a um hospital, uma vez que pode precisar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Orlistato Beacita

Se se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar até uma hora após a última refeição e depois continue a tomá-lo como habitualmente. Não tome uma dose dupla. Se se tiver esquecido de várias tomas, por favor informe o seu médico e siga as instruções que este lhe der.

Não altere a dose prescrita a não ser por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico ou farmacêutico, no caso de não se sentir bem enquanto está a tomar o Orlistato Beacita.

A maioria dos efeitos indesejáveis associados ao uso de Orlistato Beacita resulta da sua ação local no aparelho digestivo. Estes sintomas são, geralmente, de grau ligeiro, ocorrendo no início do tratamento, sendo particularmente sentidos após refeições com elevado teor em gordura. Normalmente, estes sintomas desaparecem com a continuação do tratamento e com o cumprimento da dieta recomendada.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• dor abdominal/desconforto
• necessidade urgente ou acrescida de evacuar
• gases (flatulência), com descarga
• descarga oleosa
• fezes gordurosas ou oleosas
• fezes líquidas
• baixos níveis sanguíneos de açúcar (sentida por algumas pessoas com diabetes tipo 2).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor retal/desconforto
• fezes moles
• incontinência (fezes)
• sensação de gases (sentida por algumas pessoas com diabetes tipo 2)
• alterações nos dentes/gengivas
• irregularidade no ciclo menstrual
• cansaço.

Os seguintes efeitos indesejáveis também foram notificados mas a sua frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

• reações alérgicas. Os principais sintomas são comichão, erupções da pele, pápulas (pequenas elevações dérmicas que originam comichão, sendo mais pálidas ou mais avermelhadas do que a pele envolvente), dificuldade respiratória grave, náuseas, vómitos e mal-estar. Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes efeitos
• formação de bolhas na pele (incluindo bolhas que rebentam)
• diverticulite
• hemorragia retal (do reto)
• pode ser detetado um aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas em análises ao sangue

• hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e olhos, comichão, escurecimento da urina, dor de estômago e rigidez na zona do fígado (indicado pela dor sob a parte frontal da caixa torácica e do seu lado direito), por vezes com perda de apetite

Pare de tomar Orlistato Beacita se lhe surgirem tais sintomas e informe o seu médico.

• pedras na vesícula
• pancreatite (inflamação do pâncreas)
• nefropatia por oxalatos (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins). Ver secção 2.,

Tome especial cuidado com Orlistato Beacita.

• efeitos na coagulação com anticoagulantes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o orlistato. Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
• Os outros componentes são:

  enchimento da cápsula: celulose microcristalina PH 112, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica

hidrofóbica coloidal, laurilsulfato de sódio.

- invólucro da cápsula: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Orlistato Beacita e conteúdo da embalagem

As cápsulas Orlistato Beacita são azuis e são fornecidas em embalagens de 21, 42, 84 e 90 cápsulas.

É possível que nem todas as apresentações estejam disponíveis em todos os países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-247 Amadora Portugal

Fabricante:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Polónia

ou

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

F.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area,

Larissa, 41500

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:

IT : Orlistato Beacita

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