Atazanavir Teva

O Atazanavir Teva é um medicamento antivírico (ou antirretroviral). Pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidores da protease. Estes medicamentos controlam a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) parando uma proteína de que o VIH necessita para se multiplicar. Actuam reduzindo a quantidade de VIH no organismo, o que fortalece o sistema imunitário. Deste modo, Atazanavir Teva reduz o risco do desenvolvimento de doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.

O Atazanavir Teva cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças de idade igual ou superior a 6 anos. O seu médico receitou-lhe Atazanavir Teva porque tem uma infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico discutirá consigo qual a associação destes medicamentos com Atazanavir Teva que é mais adequada para si.

Não tome Atazanavir Teva

se tem alergia ao atazanavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se tem problemas hepáticos moderados a graves. O seu médico irá avaliar a gravidade da sua doença do fígado antes de decidir se pode tomar Atazanavir Teva

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: ver também Outros medicamentos e Atazanavir Teva

- rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose.

- astemizol ou terfenadina (habitualmente utilizados no tratamento dos sintomas de alergias, estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica); cisaprida (utilizado no tratamento do refluxo gástrico, por vezes chamado de azia); pimozida (utilizado no tratamento da esquizofrenia); quinidina ou bepridilo (utilizados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina,

di-hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizado para tratar dores de cabeça); e alfuzosina (utilizada para tratar a próstata aumentada).

- quetiapina (utilizada no tratamento da esquizofrenia, perturbação bipolar e perturbação depressiva major).

- produtos contendo Hipericão (uma preparação à base de plantas contendo Hypericum perforatum).

- triazolam e midazolam oral (utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade).

- lomitapida, sinvastatina e lovastatina (utilizados para reduzir o colesterol sanguíneo).

- medicamentos contendo grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir e a associação de dose fixa de glecaprevir/pribentasvir (utilizada no tratamento crónico da infeção de hepatite C).

Não tome sildenafil com Atazanavir Teva, quando o sildenafil for utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. O sildenafil também é utilizado para o tratamento da disfunção eréctil. Informe o seu médico se estiver a utilizar sildenafil para o tratamento da disfunção eréctil.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si. Advertências e precauções

Atazanavir Teva não é uma cura para a infecção pelo VIH. Pode continuar a desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a infecção pelo VIH.

Algumas pessoas irão necessitar de atenção especial antes ou durante a administração de Atazanavir Teva. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atazanavir Teva, certifique-se que o seu médico sabe:

• se tem hepatite B ou C
• se desenvolver sinais ou sintomas de cálculos biliares (dor no lado direito do estômago)
• se tem hemofilia do tipo A ou B
• se necessita de fazer hemodiálise

Atazanavir Teva pode afectar o funcionamento dos seus rins.

Em doentes a tomar atazanavir foram comunicadas pedras nos rins. Se desenvolver sinais ou sintomas de pedras nos rins (dor num dos lados do tronco, sangue na urina, dor quando urina), informe o seu médico imediatamente.

Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando- o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, informe imediatamente o seu médico. Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

Alguns doentes submetidos a terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez articular e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

A hiperbilirrubinémia (um aumento do nível de bilirrubina no sangue) tem ocorrido em doentes a tomar atazanavir. Os sinais podem ser um ligeiro amarelecimento da pele ou dos olhos. Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.

Em doentes a tomar atazanavir foi comunicada erupção grave na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson. Se desenvolver uma erupção na pele informe o seu médico imediatamente.

Se notar uma alteração no modo como o seu coração bate (alterações no ritmo cardíaco), informe o seu médico.

Crianças

Não administrar este medicamento a crianças com menos de 3 meses de idade e com peso inferior a 5 Kg. O uso de Atazanavir Teva

em crianças

menores de 3 meses de idade e peso inferior a 5 kg não foi estudado devido ao risco de complicações graves.

Outros medicamentos e Atazanavir Teva

Não deve tomar Atazanavir Teva com alguns medicamentos. Estes medicamentos estão listados em Não tome Atazanavir Teva, no início da Secção 2.

Há outros medicamentos que não se devem misturar com Atazanavir Teva. Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante mencionar os seguintes:

• outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH (por exemplo, indinavir, nevirapina e efavirenz)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para tratar a hepatite C)
• sildenafil, vardenafil ou tadalafil (utilizado pelos indivíduos do sexo masculino para tratar a impotência (disfunção eréctil))
• se estiver a tomar um contracetivo oral ("pílula") com Atazanavir Teva para prevenir a gravidez, assegure-se que o toma exatamente de acordo com as instruções do seu médico e que toma todas as doses
• medicamentos utilizados para tratar doenças relacionadas com a acidez gástrica (por ex. antiácidos, para serem tomados uma hora antes de tomar Atazanavir Teva ou 2 horas após tomar Atazanavir Teva, bloqueadores H2 como famotidina e inibidores da bomba de protões como omeprazol)
• medicamentos para baixar a pressão arterial, para reduzir a frequência cardíaca ou para corrigir o ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína sistêmica, verapamil)
• atorvastatina, pravastatina e fluvastatina (utilizados para reduzir o colesterol sanguíneo)
• salmeterol (utilizado para tratar a asma)

• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo)
• alguns antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• cetoconazol, itraconazol e voriconazol (antifúngicos)
• apixabano, dabigatrano, edoxabano, rivaroxabano, evarfarina (anticoagulantes, utilizados para reduzir os coágulos sanguíneos)
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina (antiepiléticos)
• irinotecano (utilizado para tratar o cancro)
• fármacos sedativos (por ex. midazolam administrado por injeção)
• buprenorfina (utilizado para tratar a dependência opióide e a dor).

Alguns medicamentos podem interagir com ritonavir, um medicamento que é tomado com o Atazanavir Teva. É importante informar o médico no caso de estar a tomar fluticasona ou budesonida (administrados por via nasal ou inalados para tratar sintomas alérgicos ou asma).

Atazanavir Teva com alimentos e bebidas

É importante que tome Atazanavir Teva com alimentos (uma refeição ou um lanche substancial) uma vez que tal irá ajudar o organismo a absorver o medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou a planear engravidar consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Atazanavir, a substância ativa de Atazanavir Teva é excretada no leite maternohumano. As doentes não devem amamentar enquanto estiverem a tomar Atazanavir Teva.

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.Recomenda-se que as mulheres infetadas com VIH não amamentem porque o vírus pode ser transmitido pelo leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas ou sensação de cabeça leve, não conduza nem utilize máquinas, contacte imediatamente o médico.

Atazanavir Teva contém lactose

Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Deste modo poderá garantir que o medicamento é eficaz e reduzir o risco do vírus desenvolver resistência ao tratamento.

A dose recomendada de Atazanavir Teva cápsulas no adulto é de 300 mg uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia e com alimentos, em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH. O seu médico poderá ajustar a dose Atazanavir Teva de acordo com a terapêutica para o tratamento do VIH.

Para as crianças (entre os 6 anos até menos de 18 anos de idade), a dose correta será determinada pelo médico da criança com base no peso corporal da criança. A dose de Atazanavir Teva cápsulas para crianças é calculada pelo peso corporal e tomada uma vez por dia com alimentos e 100 mg de ritonavir como mostrado abaixo:

Peso corporal	Dose de Atazanavir Teva	Dose* de ritonavir
(kg)	uma vez por dia	uma vez por dia
	(mg)	(mg)
15 a menos de 35
pelo menos 35
*Pode ser utilizado ritonavir	cápsulas, comprimidos ou solução oral.

Atazanavir também está disponível como pó oral para uso em crianças com pelo

menos 3 meses de idade e com peso de pelo menos 5 kg. A mudança de Atazanavir
pó oral para Atazanavir Teva cápsulas é encorajada, logo que	os doentes sejam
capazes	de	engolir	consistentemente	cápsulas.

Pode ocorrer uma alteração na dose ao trocar de pó oral para cápsulas. O seu médico decidirá a dose correcta com base no peso do seu filho.

Não há recomendações posológicas de Atazanavir Teva para doentes pediátricos com idade inferior a 3 meses.

Tome Atazanavir Teva cápsulas com alimentos (uma refeição ou um lanche substancial). Engula as cápsulas inteiras. Não abra as cápsulas.

Se tomar mais Atazanavir Teva do que deveria

Pode ocorrer um amarelecimento da pele e / ou olhos (icterícia) e batimentos cardíacos irregulares (prolongamento QTc) se você ou o seu filho tomarem demasiado Atazanavir Teva.

Se, por acidente, tiver tomado mais Atazanavir Teva cápsulas do que o recomendado pelo médico contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.

Caso se tenha esquecido de tomar Atazanavir Teva

Se não tomou uma dose, tome a dose em falta, com alimentos, logo que possível e depois tome a dose seguinte à hora prevista. Se está quase na hora da dose seguinte, não tome a dose em falta. Espere e tome a dose seguinte à hora prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atazanavir Teva

Não pare de tomar Atazanavir Teva sem indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Ao tratar a infeção pelo VIH nem sempre é fácil saber quais os efeitos indesejáveis causados pelo Atazanavir, por outros medicamentos que esteja a tomar ou pela própria infeção pelo VIH. Informe o seu médico de quaisquer alterações na sua saúde.

Durante a terapêutica com VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de lípidos no sangue e glicose. Isto está em parte ligado à saúde restaurada e estilo de vida, e no caso de lípidos sanguíneos às vezes aos medicamentos de VIH em si. O seu médico irá testar estas alterações.

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• Tem sido reportada erupção cutânea, comichão que pode ocasionalmente ser grave. A erupção cutânea geralmente desaparece dentro de 2 semanas sem qualquer alteração ao seu tratamento com atazanavir. A erupção cutânea grave pode ser desenvolvida em associação com outros sintomas que podem ser graves. Pare de tomar atazanavir e fale com o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção cutânea grave ou uma erupção cutânea com sintomas gripais, bolhas, febre, feridas na boca, dores musculares ou articulares, inchaço no rosto, inflamação dos

olhos que causa vermelhidão (conjuntivite), nódulos dolorosos, quentes ou
vermelhos	(nódulos).

• O amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos causada por níveis elevados de bilirrubina no sangue tem sido comumente relatado. Este efeito indesejável não é geralmente perigoso em adultos e crianças com mais de 3 meses de idade; mas pode ser um sintoma de um problema grave. Se a sua pele ou a parte

branca dos seus olhos ficar amarela, fale imediatamente com o seu médico.

• Alterações na forma como o seu coração bate (mudança do ritmo cardíaco) podem acontecer ocasionalmente. Fale com o seu médico imediatamente se você ficar

tonto,atordoado ou se de repente desmaiar. Estes podem ser sintomas de um
problema	cardíaco	grave.

• Problemas de fígado podem ocorrer de forma incomum. O seu médico deve fazer

análises ao sangue antes de iniciar o atazanavir e durante o tratamento. Se tiver problemas hepáticos, incluindo hepatite B ou C, poderá sentir um agravamento dos seus problemas hepáticos. Fale com o seu médico imediatamente se você tiver urina escura (cor de chá), comichão, amarelecimento da pele ou parte branca dos olhos,

dor ao redor	do	estômago, fezes	de cor	pálida ou náuseas.
• Problemas da	vesícula	biliar raramente	acontecem	em pessoas que tomam

atazanavir. Os sintomas de problemas da vesícula biliar podem incluir dor na região superior direita ou média do estômago, náuseas, vómitos, febre ou amarelecimento na pele ou na parte branca dos olhos.

• Atazanavir Teva pode afetar o funcionamento dos seus rins.

• Pedras nos rins raramente acontecem em pessoas que tomam atazanavir. Fale com o seu médico imediatamente se tiver sintomas de pedras nos rins, que podem incluir dor na zona das costas baixas ou no estômago, sangue na urina ou dor ao urinar.

Outros efeitos indesejáveis reportados por doentes tratados com atazanavir são os seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• vómitos, diarreia, dor abdominal (dor no estômago ou desconforto), náuseas, dispepsia (indigestão)
  )
• fadiga (cansaço extremo)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• neuropatia periférica (dormência, fraqueza, formigueiro ou dor nos braços e pernas)
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• astenia (cansaço não habitual ou fraqueza)
• perda de peso, ganho de peso, anorexia (perda de apetite), apetite aumentado
• depressão, ansiedade, perturbação do sono
• desorientação, amnésia (perda de memória), tonturas, sonolência (adormecimento), sonhos agitados
  -síncope (desmaio), hipertensão (pressão arterial elevada)
• dispneia (dificuldade em respirar)
• pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), estomatite aftosa (úlceras na boca e bolhas), disgeusia (perturbação do paladar), flatulência (gases), boca seca, distensão abdominal
• angioedema (inchaço grave da pele e de outros tecidos, na maioria das vezes os lábios ou os olhos)
• alopécia (queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento), prurido (comichão)
• atrofia muscular (redução dos músculos) artralgia (dor nas articulações), mialgia (dores musculares)
• nefrite intersticial (inflamação do rim), hematúria (sangue na urina), excesso de proteína na urina (proteinúria), polaquiúria (urinar com mais frequência)
• ginecomastia (aumento da mama no homem)
• dor no peito, mal-estar (não se sentir bem), febre
• insónia (dificuldade em dormir)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• perturbação da marcha (maneira de caminhar alterada)
• edema (inchaço) - hepatoesplenomegália (aumento do fígado e baço)

• miopatia (dor muscular contínua, fadiga ou fraqueza muscular, não causada pelo exercício)
• dor renal

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atazanavir Teva

- A substância ativa é o atazanavir.

Cada cápsula contém sulfato de atazanavir correspondendo a 150 mg de atazanavir. Cada cápsula contém sulfato de atazanavir correspondendo a 200 mg de atazanavir. Cada cápsula contém sulfato de atazanavir correspondendo a 300 mg de atazanavir.

Os outros componentes são a crospovidona, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio

- Os componentes do invólucro da cápsula são (150 mg e 200 mg) gelatina, indigotina (E132) e dióxido

de titânio (E171); (300 mg) gelatina, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)

Os componentes da tinta de impressão são goma laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520) e solução de amónia, concentrada a 28%.

Qual o aspeto de Atazanavir Teva e conteúdo da embalagem

Atazanavir Teva cápsulas 150 mg são cápsulas opacas n.º 1 com comprimento total de 19,4 ± 0,3 mm, com cabeça azul escura e gravação preta “150” no corpo azul claro. O conteúdo da cápsula é um pó amarelo claro.

Atazanavir Teva cápsulas 200 mg são cápsulas opacas n.º 0 com comprimento total de 21,7 ± 0,3 mm, com cabeça azul e gravação preta “200” no corpo azul. O conteúdo da cápsula é um pó amarelo claro.

Atazanavir Teva cápsulas 300 mg são cápsulas opacas n.º 00 com comprimento total de 23,3 ± 0,3 mm, com cabeça vermelha e gravação preta “300” no corpo azul. O conteúdo da cápsula é um pó amarelo claro.

(150 e 200 mg) Atazanavir Teva está disponível em blisters com embalagens de 60 e 60 x 1 cápsulas.

(150 mg e 200 mg) Atazanavir Teva está disponível em frascos com embalagem de 60 cápsulas.

(300 mg) Atazanavir Teva está disponível em blisters com embalagens de 30, 30 x 1, 60 e 90 cápsulas.

(300 mg) Atazanavir Teva está disponível em frascos com embalagens de 30 e 3 x 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Hungria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.,

31-546 Krakow Polónia

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016

Espanha

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2003 RN

Holanda

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

Croácia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome	do
Estado	Nome do Medicamento
Membro

Alemanha

Dinamarca

Espanha

França

Irlanda

Letónia

Holanda

Portugal

Roménia

Suécia

Atazanavir-ratiopharm 150 mg Hartkapseln, Atazanavir-ratiopharm 200 mg Hartkapseln, Atazanavir-ratiopharm 300 mg Hartkapseln Atazanavir Teva

Atazanavir Teva 200 mg cápsulas duras EFG, Atazanavir Teva 300 mg cápsulas duras EFG

Atazanavir Teva 150 mg, gélule, Atazanavir Teva 200 mg, gélule, Atazanavir Teva 300 mg, gélule

Atazanavir Teva 150mg capsules, hard Atazanavir Teva200 mg capsules, hard Atazanavir Teva300 mg capsules, hard

Atazanavir Teva 150 mg cietās kapsulas Atazanavir Teva 200 mg cietās kapsulas Atazanavir Teva 300 mg cietās kapsulas

Atazanavirsulfaat Teva 150 mg, capsules, hard, Atazanavirsulfaat Teva 200 mg, capsules, hard, Atazanavirsulfaat Teva 300 mg, capsules, hard

Atazanavir Teva

ATAZANAVIR TEVA 150 mg capsule, ATAZANAVIR TEVA 200 mg capsule, ATAZANAVIR TEVA 300 mg capsule

Atazanavir Teva

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