Aripiprazol Mylan Pharma

Aripiprazol Mylan Pharma contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

O Aripiprazol Mylan Pharma é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com Aripiprazol Mylan Pharma também previne que esta condição volte a surgir.

Não tome Aripiprazol Mylan Pharma:

- se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aripiprazol Mylan Pharma.

Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe de imediato o seu médico se lhe ocorrer algum pensamento ou sensação no sentido de fazer mal a si próprio(a).

Antes do tratamento com Aripiprazol Mylan Pharma, informe o seu médico se sofrer de:

• valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;
• crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;
• movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face;
• doenças cardiovasculares, história familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, tensão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
• experiência passada com hábitos de jogo excessivo.

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notarem que está a desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros. Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou desejo sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.

Aripiprazol pode provocar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na sua capacidade de se mover e equilibrar, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, particularmente se for idoso ou se tiver alguma debilidade.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Mylan Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Mylan Pharma pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se tomar Aripiprazol Mylan Pharma com alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de Aripiprazol Mylan Pharma ou dos outros medicamentos. É especialmente importante mencionar os seguintes ao seu médico:

• medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hipericão);
• medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol);
• certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina). Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis ou reduzir o efeito do Aripiprazol Mylan Pharma; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Mylan Pharma, deverá consultar o seu médico.

Os medicamentos que aumentam o nível de serotonina são tipicamente utilizados em condições que incluem depressão, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão, ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (tais como paroxetina e fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;
• outros antidepressivos (tais como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão profunda;
• tricíclicos (tais como clomipramina e amitriptilina) utilizados na depressão;
• hipericão (Hypericum perforatum) utilizado como medicamento à base de plantas para depressão ligeira;
• analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (tais como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.
  Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Mylan Pharma, deverá consultar o seu médico.

Aripiprazol Mylan Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. No entanto, a solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com alimentos antes de ser administrada.

Deve evitar-se a ingestão de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Aripiprazol Mylan Pharma no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Se estiver a tomar Aripiprazol Mylan Pharma, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé. Não deverá fazer ambas. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4). Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total, por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.

Aripiprazol Mylan Pharma contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio em cada ml de solução oral.

Aripiprazol Mylan Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de solução oral, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Aripiprazol Mylan Pharma contém propilenoglicol

Este medicamento contém 80 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral.

Se está grávida ou a amamentar, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se sofre de uma doença de fígado ou rins, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 ml de solução (correspondem a 15 mg de aripiprazol) uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg (i.e. 30 ml) uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para adolescentes de 10 ml de solução (correspondem a 10 mg de aripiprazol) uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 ml (i.e. 30 mg) uma vez por dia.

A dose de Aripiprazol Mylan Pharma deve ser medida utilizando o copo-medida graduado de 30 ml ou a seringa oral graduada de 5 ml fornecidos na embalagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Aripiprazol Mylan Pharma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar Aripiprazol Mylan Pharma todos os dias sempre à mesma hora. Não é importante se toma ou não com alimentos. No entanto, não deve diluir a solução oral de Aripiprazol Mylan Pharma com outros líquidos ou misturar com alimentos antes de tomar.

Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Mylan Pharma sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Mylan Pharma do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais Aripiprazol Mylan Pharma do que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou do seu Aripiprazol Mylan Pharma), contacte o seu médico de imediato. Caso não consiga contactar o seu médico, dirija- se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.

Os doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes sintomas:

• batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;

• movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.

Outros sintomas poderão incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, transpiração;
• rigidez muscular e sonolência ou apatia, respiração mais lenta, sufocamento, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos cardíacos anormais.

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos sintomas anteriores.

Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Mylan Pharma

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Se parar de tomar Aripiprazol Mylan Pharma

Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante que continue o tratamento com Aripiprazol Mylan Pharma durante o tempo que o seu médico prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• diabetes mellitus,
• dificuldade em dormir,
• sensação de ansiedade,
• sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,
• movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção, pernas inquietas,
• tremores,
• dores de cabeça,
• cansaço,
• sonolência,
• atordoamento,
• visão tremida e desfocada,
• defecar menos vezes ou com dificuldade,
• indigestão,
• má disposição,
• maior produção de saliva do que o normal,
• vómitos,
• sensação de cansaço.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,
• demasiado açúcar no sangue,
• depressão,
• interesse sexual alterado ou aumentado,
• movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),
• visão dupla,
• batimentos cardíacos acelerados,
• queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou desmaio,
• soluços.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados desde a comercialização de aripiprazol por via oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

• níveis baixos de glóbulos brancos,
• níveis baixos de plaquetas,
• reação alérgica (por ex., inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão, urticária),
• aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,
• valores elevados do açúcar no sangue,
• níveis insuficientes de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,

• jogo em excesso,
• sensação de agressividade,
• agitação,
• nervosismo,
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio (síndrome neuroléptica maligna),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),
• alteração da fala,
• fixação dos globos oculares numa posição,
• morte súbita inexplicável,
• batimento cardíaco irregular com risco para a vida,
• ataque cardíaco,
• batimento cardíaco mais lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),
• pressão arterial elevada,
• desmaio,
• inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),
• espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,
• inflamação do pâncreas,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto do estômago,
• insuficiência do fígado,
• inflamação do fígado,
• amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
• notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática,
• erupção cutânea,
• sensibilidade à luz,
• calvície,
• transpiração excessiva,
• degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda involuntária de urina (incontinência),
• dificuldade em urinar,
• sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a gravidez,
• ereção prolongada e/ou dolorosa,
• dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada,

- incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

• forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares,

• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual,

• compras e gastos excessivos ou incontroláveis,

• compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome),

• uma tendência para deambular (andar sem destino certo).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos indesejáveis semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Utilizar até 6 meses após abertura inicial.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o aripiprazol. Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são propilenoglicol (E 1520), macrogol 4000, ácido fosfórico concentrado, hipromelose 2910, eritritol, sucralose, benzoato de sódio, edetato dissódico, Aroma de uva e água purificada.

Qual o aspeto de Aripiprazol Mylan Pharma e conteúdo da embalagem

Aripiprazol Mylan Pharma 1 mg/ml solução oral apresenta-se como um líquido transparente e incolor, fornecido em frascos de vidro âmbar tipo III com fecho com rosca de plástico (HDPE/F) resistente à abertura por crianças com adaptador de polietileno contendo 150 ml por frasco.

Cada frasco é colocado em conjunto com o folheto informativo e o dispositivo de medida (copo-medida de polipropileno de 30 ml e seringa de 5 ml (corpo da seringa em F e êmbolo de HDPE)) numa embalagem de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Pharmaceuticals Limited,

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

Dublin,

Irlanda

Fabricante

Balkanpharma – Troyan AD 1 Kraurechna Str.

5600 Troyan Bulgária

Este folheto foi revisto pela última vez