Ácido acetilsalicílico Pharmakern

Não utilize Ácido Acetilsalicílico Pharmakern:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a outros salicilatos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Os AINE são frequentemente utilizados para tratar a artrite ou reumatismo e dor.
• se já teve uma crise de asma ou se sentir inchaço em qualquer parte do corpo, por exemplo, face, lábios, garganta ou língua (angioedema), após tomar salicilatos ou AINE.
• se tem atualmente ou se tiver tido uma úlcera no estômago ou no intestino delgado, ou qualquer outro tipo de hemorragia, como um acidente vascular cerebral.
• se alguma vez teve o problema do seu sangue não coagular devidamente.
• se tem problemas graves de fígado ou rins.
• se está no último trimestre de gravidez; não deve utilizar doses superiores a 100 mg por dia (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• se está a tomar um medicamento chamado metotrexato (por exemplo, para o tratamento de cancro ou artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ácido Acetilsalicílico Pharmakern:

• se tem problemas de rins, fígado ou coração.
• se tem ou alguma vez teve problemas no estômago ou no intestino delgado.
• se tem a pressão arterial elevada.
• se sofre de asma, febre dos fenos, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; nestas situações, o ácido acetilsalicílico pode provocar um ataque de asma.
• se alguma vez teve gota.
• se tiver períodos menstruais intensos.

Deve procurar imediatamente aconselhamento médico, se os seus sintomas piorarem ou se sentir efeitos indesejáveis graves ou inesperados, como sintomas raros de hemorragia, reações de pele graves ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver secção “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Informe o seu médico se está a planear ser operado (mesmo uma pequena cirurgia, como uma extração de dente), pois o ácido acetilsalicílico dilui o sangue, podendo aumentar o risco de hemorragia.

Crianças e adolescentes

O acetilsalicílico pode causar síndrome de Reye quando administrado a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser fatal. Por este motivo, Ácido Acetilsalicílico Pharmakern não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 16 anos, exceto se indicado por um médico.

Deve tomar precaução para não desidratar (pode sentir sede e boca seca), uma vez que a utilização simultânea de ácido acetilsalicílico pode provocar uma diminuição da função renal.

Este medicamento não é adequado para o alívio da dor ou para a redução da febre.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si ou se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico Pharmakern 100 mg.

Outros medicamentos e Ácido Acetilsalicílico Pharmakern

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o ácido acetilsalicílico for utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos utilizados para:

• prevenir a formação de coágulos (ex. varfarina, heparina, clopidogrel).
• prevenir a rejeição de órgãos após transplante (ex. ciclosporina, tacrolímus).
• tratar a tensão arterial elevada (ex. diuréticos e inibidores da ECA).
• regulação do batimento cardíaco (ex. digoxina).
• doença maníaco-depressiva (ex. lítio).
• dor e inflamação (ex. AINE como o ibuprofeno, esteroides ou metamizol).
• gota (ex. probenecide).
• epilepsia (ex. ácido valpróico, fenitoína).
• glaucoma (ex. acetazolamida).
• cancro ou artrite reumatoide (ex. metotrexato, em doses inferiores a 15 mg por semana).
• diabetes (ex. glibenclamida).
• depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) como a sertralina ou a paroxetina).
• terapêutica hormonal de substituição quando as glândulas adrenais ou as glândulas pituitárias foram destruídas ou removidas, ou para tratar inflamação, incluindo doenças reumáticas ou inflamação do intestino (ex. corticosteroides).

Quando tomado concomitantemente, o metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (os glóbulos vermelhos colam-se entre si e formam coágulos sanguíneos). Por esta razão, esta associação deve ser tomada com precaução em doentes que tomam doses baixas de ácido acetilsalicílico para a proteção cardíaca.

Ácido Acetilsalicílico Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool, pode aumentar a possibilidade de risco de hemorragia gastrointestinal e prolongar a duração da hemorragia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As grávidas não deverão utilizar ácido acetilsalicílico durante a gravidez a não ser por aconselhamento do médico. Não deve utilizar Ácido Acetilsalicílico Pharmakern se está no último trimestre de gravidez, a não ser que tenha sido aconselhada a utilizar pelo seu médico e assim, a dose diária não deve exceder 100 mg (ver secção “Não utilize Ácido Acetilsalicílico Pharmakern”).

A administração deste medicamento em doses normais ou elevadas durante a fase final da gravidez pode causar complicações graves na mãe e no bebé.

As mulheres a amamentar não devem utilizar ácido acetilsalicílico a não ser que sejam aconselhadas pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Acetilsalicílico Pharmakern não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ácido Acetilsalicílico Pharmakern contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Prevenção de ataques cardíacos:

• A dose recomendada é de 75-160 mg uma vez por dia.
  Prevenção de acidente vascular cerebral:
• A dose recomendada é de 75-325 mg uma vez por dia.

Prevenção de problemas cardiovasculares em indivíduos com angina estável ou instável (um tipo de dor no peito).

- A dose recomendada é de 75-160 mg uma vez por dia.

Prevenção da formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca:

- A dose recomendada é de 75-160 mg uma vez por dia.

Idosos

As mesmas doses dos adultos. Regra geral, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com precaução em indivíduos idosos, que são mais suscetíveis a sofrer efeitos indesejáveis. O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares.

Crianças

O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos, exceto se prescrito por um médico (ver secção "Tome especial cuidado com Ácido Acetilsalicílico Pharmakern").

Modo de administração Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com bastante líquido (meio copo de água). Os comprimidos têm um revestimento gastrorresistente que evita os efeitos irritantes no intestino, pelo que não devem ser esmagados, partidos ou mastigados.

Se utilizar mais Ácido Acetilsalicílico Pharmakern do que deveria

Se você (ou qualquer outra pessoa) utilizou acidentalmente demasiados comprimidos, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo.

Mostre os comprimidos que sobraram ou a embalagem vazia ao médico.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas de audição, cefaleias, tonturas, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Uma grande sobredosagem pode originar uma respiração mais rápida do que a normal (hiperventilação), febre, transpiração excessiva, inquietação, convulsões, alucinações, níveis baixos de açúcar no sangue, coma e choque.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ácido Acetilsalicílico Pharmakern

Se se esqueceu de tomar uma dose, espere até à hora de tomar a próxima dose, e depois continue a tomar normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ácido Acetilsalicílico Pharmakern pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar Ácido Acetilsalicílico Pharmakern e contacte o seu médico imediatamente:

• Dificuldade súbita em respirar, inchaço dos lábios, face ou corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação que pode estar associada a febre alta e dores nas articulações. Pode tratar-se de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Hemorragia invulgar, como tosse com sangue, sangue no vómito ou fezes negras.

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar entre 1 e 10 em cada 100 indivíduos):

• Indigestão.
• Aumento da tendência para hemorragias.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas):

• Urticária.
• Corrimento nasal.
• Dificuldade em respirar.

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar entre 1 e 10 em cada 10 000 pessoas):

• Hemorragias intensas no estômago ou nos intestinos, hemorragia cerebral; alteração do número de células sanguíneas.
• Náuseas e vómitos.
• Cãibras nas vias respiratórias inferiores, crise de asma.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Hematomas com manchas roxas (hemorragia cutânea).

• Reações cutâneas graves, tais como erupção cutânea, conhecida como eritema multiforme, que se apresenta em formas potencialmente fatais, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como inchaço dos lábios, da face ou do corpo, ou choque.
• Menstruação anormalmente abundante ou prolongada.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida:

• Zumbido nos ouvidos (tinnitus) ou diminuição da capacidade auditiva.
• Dores de cabeça.
• Vertigens.
• Úlceras no estômago ou no intestino delgado e perfuração.
• Tempo de hemorragia pode ser prolongado.
• Diminuição da função renal.
• Diminuição da função hepática.
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Não refrigerar.

Qual a composição de Ácido Acetilsalicílico Pharmakern

• A substância ativa é o ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são: celulose em pó, amido de milho pré-gelatinizado sem glúten, Acryl- EZE Clear (93F19255) (copolímero tipo C do ácido metacrílico, talco, macrogol 8000, sílica coloidal anidra, bicarbonato de sódio e laurilsulfato de sódio).

Qual o aspeto de Ácido Acetilsalicílico Pharmakern e conteúdo da embalagem

Ácido Acetilsalicílico Pharmakern 100 mg comprimidos são brancos, redondos e biconvexos. Possuem um revestimento gastrorresistente, de modo a que o ácido acetilsalicílico não seja libertado imediatamente no estômago, mas sim de forma retardada no duodeno. São apresentados em embalagens de 30 ou 60 comprimidos num blister de PVC-Alu/PVC-PVDC.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide Portugal

Fabricantes

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L. c/ Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Madrid Espanha

ou

FARMALIDER S.A. c/ Aragoneses 15

28108 – Alcobendas - Madrid Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EE) com os seguintes nomes:

Espanha – Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Portugal – Ácido Acetilsalicílico Pharmakern 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2026