Zolzyn 1 mg, filmomhulde tabletten

Zolzyn bevat een stof die anastrozol wordt genoemd. Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘aromataseremmers’ wordt genoemd.

Zolzyn wordt gebruikt om borstkanker te behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.

Zolzyn werkt door de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen, dat door uw lichaam wordt gemaakt, te verminderen. Het doet dat door het blokkeren van een natuurlijke stof (een enzym) in uw lichaam met de naam ‘aromatase’.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor anastrozol of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 6: overige informatie).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Neem Zolzyn niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Zolzyn inneemt.

1

Voordat u Zolzyn inneemt, vraag aan uw arts of apotheker:

• of u nog steeds ongesteld wordt en nog niet in de overgang bent geweest.
• of u wordt behandeld met geneesmiddelen die tamoxifen of oestrogeen (vrouwelijke geslachtshormoon) bevatten (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• of u ooit een aandoening heeft gehad die de sterkte van uw botten (osteoporose; botontkalking) beïnvloedt.
• of u lever- of nierproblemen heeft.

Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, vertel dan aan het medisch personeel dat u Zolzyn gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zolzyn mag niet aan kinderen en adolescenten gegeven worden.

Gebruikt u naast Zolzyn nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?

Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidengeneesmiddelen. Zolzyn kan de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Zolzyn.

Neem Zolzyn niet in als u al één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Bepaalde geneesmiddelen om borstkanker (selectieve oestrogeenreceptor-modulatoren) te behandelen, bijvoorbeeld geneesmiddelen die tamoxifen bevatten. Dit is omdat deze geneesmiddelen de juiste werking van Zolzyn kunnen tegengaan.
• Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HST). Als dit op u van toepassing is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Een geneesmiddel dat bekend staat als een "LHRH analoog". Zoals gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om borstkanker, bepaalde vrouwelijke (gynaecologische) aandoeningen en onvruchtbaarheid te behandelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Zolzyn niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. Stop met Zolzyn als u zwanger raakt en praat met uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zolzyn heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Sommige patiënten hebben echter af en toe last van krachteloosheid of slaperigheid tijdens het gebruik van Zolzyn. Raadpleeg uw arts of apotheker als dat bij u het geval is.

Zolzyn bevat lactose

Zolzyn bevat lactose, een soort suiker. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet

2

verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
• Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
• Neem de tablet in met een glas water.
• Het maakt geen verschil of u Zolzyn voor, tijdens of na de maaltijd inneemt.

Blijf Zolzyn innemen zolang uw arts u dat voorschrijft. Het is een langdurige behandeling en het is mogelijk dat u dit middel gedurende een aantal jaren zal moeten innemen.

Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.

Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neemt uw volgende dosis dan als normaal. Neem geen dubbele dosis (twee dosissen tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw tabletten tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: komen voorbij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Hoofdpijn.
• Opvliegers.
• Zich ziek voelen (misselijkheid).
• Huiduitslag.
• Pijnlijke of stijve gewrichten.
• Gewrichtsontsteking (artritis).
• Krachteloosheid.
• Botverlies (osteoporose).

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Verlies van eetlust.
• Verhoogd of hoog niveau van cholesterol, een vettige substantie in uw bloed. Dit kan in

3

een bloedtest gezien worden.

• Slaperigheid.
• Carpaletunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koud gevoel, zwaktegevoel in delen van de hand).
• Diarree.
• Ziek zijn (braken).
• Veranderingen in de uitslagen van bloedtesten met betrekking tot de leverfunctie.
• Dunner worden van het haar (haarverlies).
• Allergische (overgevoeligheids-)reacties met inbegrip van gezicht, lippen of tong.
• Botpijn.
• Droge vagina.
• Vaginale bloedingen (meestal tijdens de eerste behandelingsweken). Raadpleeg uw arts als de bloedingen aanhouden.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Veranderingen in speciale bloedtesten die aangeven hoe uw lever werkt (gamma-GT en bilirubine).
• Leverontsteking (hepatitis).
• Galbulten of netelroos.
• Trigger finger (een toestand waarbij één van de vingers of de duim blokkeert in een gebogen positie).

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• Zeldzame ontsteking van uw huid die rode vlekken of blaren kan omvatten.
• Huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid (dit kan het gevolg zijn van een allergische of een anafylactoïde reactie).
• Ontsteking van de kleine bloedvaten die een rode of paarse verkleuring van de huid veroorzaakt. Zeer zelden kunnen symptomen van gewrichtspijn, maagpijn en pijn in de nier optreden; dit staat bekend als ‘purpura van Henoch- Schönlein’.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Een zeer ernstige huidreactie met zweren en blaren op de huid. Dit staat bekend als ‘syndroom van Stevens-Johnson’.
• Allergische (overgevoeligheids-)reacties met zwelling van de keel die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken. Dit staat bekend als ‘angio-oedeem’.

Als één van deze bijwerkingen op u van toepassing is, bel dan onmiddellijk voor een ambulance of ga direct naar een arts - u moet mogelijk dringend een medische behandeling krijgen.

Effecten op uw botten

Zolzyn verlaagt de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen in uw lichaam. Dit kan leiden tot verlies van mineralen uit uw botten. Uw botten kunnen zwakker worden, met een mogelijke toename van het risico op botbreuken. Uw arts zal deze risico’s beoordelen volgens de richtlijnen ter behandeling van botgezondheid bij vrouwen na de overgang. U moet met uw arts overleggen over de risico's en behandelingsmogelijkheden.

4

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar uw tabletten op een veilige plaats waar kinderen ze niet kunnen zien of pakken. Uw tabletten kunnen schadelijk voor hen zijn.

Gebruik Zolzyn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar dit middel in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is anastrozol. Eén tablet bevat 1 mg anastrozol
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactose monohydraat, natriumzetmeelglycolaat, povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E572). Filmomhulling: macrogol, hypromellose (E464) en titaandioxide (E171).

Zolzyn is een witte filmomhulde, ronde tablet, met de inscriptie “ANA” en “1” aan één zijde.

Zolzyn is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 300 tabletten en in ziekenhuisblisterverpakkingen van 28, 50, 84, 98, 300 of 500 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1

8502 Lannach Oostenrijk

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania SL.

C/Castelló,1,

Poligono Las Salinas

5

08330 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 34014 – Zolzyn 1 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

6