Xolremdi 100 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger.

U gebruikt geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een leverenzym (eiwit) dat bekend staat als CYP2D6, zoals geneesmiddelen die: O hoest minder erg maken (zoals codeïne, dextromethorfan); O pijn behandelen (zoals codeïne, tramadol).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:

• u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden
• u risicofactoren hebt voor QTc-verlenging (afwijkende elektrische activiteit van het hart die het ritme beïnvloedt), zoals:

O hypokaliëmie (weinig kalium in het bloed),

O congestief hartfalen (als het hart het bloed niet zo goed pompt als het zou moeten)

1. lang QT-syndroom (een hartritme dat snelle, chaotische hartslagen veroorzaakt), of als u geneesmiddelen gebruikt die QTc-verlenging kunnen veroorzaken of die de hoeveelheid Xolremdi in het bloed verhogen (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

Dit kan het risico verhogen op ernstige bijwerkingen die de elektrische activiteit van het hart beïnvloeden. Dit kunnen bijwerkingen zijn zoals torsades de pointes (afwijkende elektrische activiteit in het hart met levensbedreigende ritmestoornissen), ernstige aritmieën (afwijkende of onregelmatige hartslag) en plotselinge dood. In dit geval zal uw arts elke aanpasbare risicofactor voor QTc-verlenging corrigeren en de elektrische activiteit van uw hart vóór en tijdens de behandeling met Xolremdi controleren. Uw arts kan ook besluiten u een lagere dosis te geven of u adviseren om Xolremdi niet te gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar. Het is niet onderzocht bij deze patiënten.

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen tussen 2 en 11 jaar, omdat niet bekend is of het veilig is. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, omdat het ontwikkelingsstoornissen kan veroorzaken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xolremdi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen en supplementen mogen niet samen met Xolremdi worden gebruikt, omdat ze ervoor kunnen zorgen dat Xolremdi minder goed werkt. Dit gebeurt doordat ze de hoeveelheid Xolremdi in het bloed verlagen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Xolremdi inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voor:

• de behandeling van angst en depressies (sint-janskruid);
• de behandeling van kanker (zoals apalutamine, enzalutamide, mitotaan);
• de behandeling van insulten en andere ziektes (zoals carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital);
• de behandeling van infecties (rifampicine, alleen als het 5 dagen of langer wordt gebruikt).

De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Xolremdi verhogen doordat ze de hoeveelheid Xolremdi in het bloed verhogen:

• geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals fluconazol, itraconazol, ketoconazol);
• antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine, erytromycine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van depressies (zoals nefazodon);
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartziektes (zoals amiodaron, diltiazem, verapamil).

Xolremdi kan de bijwerkingen van de volgende geneesmiddelen versterken door de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te verhogen:

• geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën (zoals fexofenadine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van bloedziektes (zoals dabigatran etexilaat, edoxaban);

• geneesmiddelen voor de behandeling van virale infecties (zoals telaprevir);
• geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties en aids (zoals atazanavir);
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (zoals ribociclib, ceritinib, everolimus);
• antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals telitromycine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van angst of slaapstoornissen (zoals midazolam, alprazolam).
• een geneesmiddel voor de behandeling van een hartziekte (digoxine).

Xolremdi kan ervoor zorgen dat de volgende geneesmiddelen minder goed werken. Dit gebeurt doordat ze de hoeveelheid Xolremdi in het bloed te verlagen:

metformine, een geneesmiddel voor de behandeling van suikerziekte (diabetes)

De volgende geneesmiddelen kunnen het risico verhogen op ernstige bijwerkingen die invloed hebben op de elektrische activiteit van het hart wanneer ze gelijktijdig met Xolremdi worden gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, disopyramide, procaïnamide);
• andere geneesmiddelen die invloed hebben op de elektrische activiteit van het hart (zoals chloroquine, halofantrine, claritromycine, ciprofloxacine, levofloxacine, azitromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine, bepridil, pimozide en intraveneuze ondansetron).

Gebruikt u een van de bovenstaande geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u Xolremdi gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet het eten of drinken van producten met grapefruit (pompelmoes) vermijden. Grapefruit kan het risico op bijwerkingen van Xolremdi verhogen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, omdat het naar verwachting schadelijk is voor een ongeboren baby. U moet een zwangerschapstest met een negatief resultaat hebben voordat u met de behandeling begint.

Er zijn weinig of geen gegevens over het gebruik tijdens de zwangerschap. Op basis van de werking kan dit geneesmiddel schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.

Anticonceptie bij vrouwen en mannen

In uw Xolremdi-verpakking vindt u een kaart voor patiënten die u zorgvuldig moet lezen.

Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u tijdens de behandeling met Xolremdi en 3 weken lang na de laatste dosis heel goed werkende middelen gebruiken die zorgen dat u niet zwanger wordt (bijvoorbeeld anticonceptie met een dubbele barrière, zoals een condoom en een pessarium). Uw arts kan u adviseren over geschikte anticonceptiemethodes. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan meteen aan uw arts.

Als u een man bent, moet u een condoom gebruiken wanneer u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden terwijl u Xolremdi gebruikt en 3 weken lang na de laatste dosis. U moet het uw arts vertellen als uw vrouwelijke partner zwanger wordt.

Borstvoeding

Xolremdi is niet onderzocht bij vrouwen die borstvoeding geven. Het is niet bekend of Xolremdi terechtkomt in de moedermelk. Risico voor de baby kan niet worden uitgesloten.

Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal het/de mogelijke risico/risico’s bespreken van een behandeling met Xolremdi terwijl u borstvoeding geeft.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens voor de mens over het effect van Xolremdi op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen. Op basis van dieronderzoek kan Xolremdi mannen minder vruchtbaar maken. U moet dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling begint.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xolremdi kan invloed hebben op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken. Bent u duizelig of valt u flauw? Dan mag u geen voertuig besturen en geen machines gebruiken totdat u zich beter voelt.

Xolremdi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

De aanbevolen dosering van Xolremdi is:

• Voor patiënten met een gewicht dat hoger is dan 50 kg: 400 mg (4 capsules van 100 mg) eenmaal daags, ingenomen via de mond, ten minste 30 minuten vóór het ontbijt op een lege maag na een nacht niet eten (vasten).
• Voor patiënten met een gewicht dat lager is dan of gelijk aan 50 kg: 300 mg (3 capsules van 100 mg) eenmaal daags, ingenomen via de mond, ten minste 30 minuten vóór het ontbijt op een lege maag na een nacht niet eten (vasten).

Uw arts kan u vragen een lagere dosis te gebruiken als u samen met Xolremdi andere geneesmiddelen gebruikt die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.

Xolremdi-capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden geopend, gebroken of gekauwd.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Xolremdi is bestemd voor gebruik bij patiënten van 12 jaar en ouder.

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen tussen 2 en 11 jaar, omdat niet bekend is of het veilig is. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, omdat het ontwikkelingsstoornissen kan veroorzaken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u per ongeluk meer Xolremdi ingenomen dan de bedoeling is? Stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en vertel dit meteen aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten dit middel in te nemen, sla de dosis voor die dag dan over en neem de volgende dosis de volgende ochtend volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in

te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts zal bepalen hoe lang u Xolremdi moet gebruiken en wanneer de behandeling mag worden gestopt. Stop pas met het innemen van uw geneesmiddel als uw arts u dat vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijk zijn
• buikpijn
• problemen met eten verteren
• diarree
• overgeven
• hoofdpijn
• huiduitslag, waaronder huiduitslag met kleine, platte, verkleurde vlekjes (vlekkerige huiduitslag), jeukende huiduitslag en huiduitslag met kleine, verheven bultjes

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• duizelig zijn
• flauwvallen
• bloedneus
• droge huid
• rode, schilferige plekken op de huid met jeuk en ongemak

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na opening van de fles moet het geneesmiddel binnen 45 dagen worden gebruikt.