VPRIV 400 eenheden poeder voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt gebruikt.

• Als u met VPRIV wordt behandeld, kan het zijn dat u tijdens of na de infusie bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4, mogelijke bijwerkingen). Deze bijwerkingen worden infusiegerelateerde reacties genoemd en kunnen optreden in de vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals misselijkheid, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, rugpijn, ongemakkelijk gevoel op de borst (beklemd gevoel op de borst), netelroos, gewrichtspijn of hoofdpijn.
• Naast symptomen van overgevoeligheidsreacties kunnen infusiegerelateerde reacties zich uiten in de vorm van duizeligheid, hoge bloeddruk, vermoeidheid, koorts, jeuk, wazig zicht of overgeven.
  Als u een van deze symptomen ervaart, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.

Het kan zijn dat u bijkomende geneesmiddelen krijgt om de huidige reactie te behandelen of om toekomstige reacties te helpen voorkomen. Deze geneesmiddelen kunnen onder meer antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden zijn.

Licht uw arts in als u in het verleden reeds een infusiegerelateerde reactie heeft ervaren tijdens een andere EVT voor de ziekte van Gaucher.

Kinderen

Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 4 jaar, omdat er geen ervaring is met het gebruik van dit medicijn binnen deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast VPRIV nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap

De ziekte van Gaucher kan actiever worden bij vrouwen tijdens de zwangerschap en gedurende enkele weken na de geboorte. Vrouwen met de ziekte van Gaucher die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden, dienen dit met hun arts te bespreken voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of VPRIV in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven, bespreek dit dan met uw arts voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt. Uw arts zal u helpen te besluiten of u moet stoppen met borstvoeding geven of met het gebruik van VPRIV. Er wordt daarbij rekening gehouden met zowel de voordelen van borstvoeding voor het kind als de voordelen van VPRIV voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

VPRIV heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

VPRIV bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 12,15 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke flacon. Dit is 0,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.

VPRIV bevat polysorbaat 20

Dit geneesmiddel bevat 0,484 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,11 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit geneesmiddel mag enkel gebruikt worden onder correct medisch toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Gaucher. Deze arts zal ook bepalen welke dosis u krijgt.

Het wordt gegeven door een arts of verpleegkundige via intraveneuze infusie. Nadat u passende training heeft gekregen van de arts en/of verpleegkundige, kan VPRIV ook zelf toegediend worden (door u of uw verzorger). U blijft daarbij onder toezicht staan van de arts. Zelftoediening moet altijd plaatsvinden in de aanwezigheid van een verantwoordelijke volwassene.

Dosering

De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.

Als u op dit ogenblik voor de ziekte van Gaucher behandeld wordt met een andere EVT en als uw arts uw behandeling wilt overschakelen naar VPRIV, dan kunt u aanvankelijk VPRIV aan dezelfde dosis en frequentie krijgen toegediend als die waaraan u de andere EVT kreeg toegediend.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

VPRIV kan toegediend worden bij kinderen en jongeren (4 tot 17 jaar) in dezelfde dosis en met dezelfde frequentie als bij volwassenen.

Gebruik bij ouderen

VPRIV mag aan oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) gegeven worden met dezelfde dosis en frequentie als die voor volwassenen.

Respons op de behandeling

Uw arts zal uw reactie op de behandeling opvolgen en kan uw dosering in de loop van de tijd veranderen (verhogen of verlagen).

Als u uw infusies in het ziekenhuis goed verdraagt, kan een arts of verpleegkundige uw infusies thuis komen toedienen.

Toediening

VPRIV wordt geleverd in een injectieflacon als een verpakt poeder dat gemengd wordt met steriel water en verder wordt verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie alvorens het wordt toegediend via intraveneuze infusie.

Na de bereiding wordt dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige toegediend via een druppelinfuus in een ader (door middel van intraveneuze infusie) gedurende een periode van 60 minuten.

Bij zelftoediening mogen de gegeven dosis en infusiesnelheid niet worden veranderd zonder instemming van de behandelend arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts als u denkt dat u te veel VPRIV heeft gebruikt.

Heeft u te weinig van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts als u denkt dat u te weinig VPRIV heeft gebruikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem contact op met uw arts als u een infusie met VPRIV heeft overgeslagen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem contact op met uw arts als u stopt met het gebruik van VPRIV. Uw symptomen kunnen terugkeren als u stopt met de behandeling. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) kregen patiënten last van een ernstige allergische reactie met moeite met ademhalen, ongemak op de borst (strak gevoel op de borst), misselijkheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (anafylactische/anafylactoïde reacties); een ernstige allergische huidreactie, zoals galbulten, ernstige uitslag of jeuk, komt ook vaak voor. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als deze verschijnselen zich voordoen.

De meeste bijwerkingen, waaronder de allergische reacties, traden op tijdens de infusie van het geneesmiddel of kort daarna. Dit noemt men infusiegerelateerde reacties.

• Als de reactie ernstig is, zal uw arts in de kliniek de intraveneuze infusie onmiddellijk stopzetten en een geschikte medische behandeling opstarten.
• Als bij thuistoediening een ernstige infusiegerelateerde reactie optreedt, waaronder anafylaxie, moet u onmiddellijk stoppen met de infusie, onmiddellijk noodhulp inroepen en contact opnemen met uw arts.
• Als de reacties ernstig zijn en/of als er een verminderd effect is van dit geneesmiddel, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om antistoffen op te sporen die het resultaat van uw behandeling kunnen beïnvloeden.
• Uw arts of verpleegkundige kan besluiten om de behandeling met VPRIV voort te zetten, zelfs als u een reactie op de infusie ervaart. Uw toestand zal grondig worden bewaakt.

Andere infusiegerelateerde reacties die bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) voorkwamen, waren onder meer:

• hoofdpijn
• duizeligheid
• koorts/verhoogde lichaamstemperatuur
• rugpijn, gewrichtspijn en vermoeidheid

evenals een verhoogde bloeddruk (vaak gemeld), wazig zien en overgeven (zelden gemeld). Als u dergelijke verschijnselen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerken zijn onder meer:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• botpijn
• zwakte/verlies van kracht
• buikpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• langer duren voordat een wond stopt met bloeden, kan leiden tot makkelijk/spontaan bloeden/makkelijk blauwe plekken krijgen
• roodheid van de huid, blozen
• snelle hartslag
• ontwikkeling van antistoffen tegen VPRIV (zie rubriek 2)
• verlaagde bloeddruk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie:

Onmiddellijk gebruiken. Niet langer dan 24 uur bewaren tussen 2 °C en 8 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing is verkleurd of vreemde deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is velaglucerase alfa. Elke injectieflacon bevat 400 eenheden velaglucerase alfa.
  Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat dihydraat (E331), citroenzuur monohydraat (E330), en polysorbaat 20 (E432) (zie rubriek 2 “VPRIV bevat natrium” en
  “VPRIV bevat polysorbaat 20”).

Hoe ziet VPRIV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

20 ml glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie.

Verpakkingen met 1, 5 of 25 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68 Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com