VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie

Illustratie van VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie
Stof(fen) Flutemetamol(18F)
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent GE Healthcare AS
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 22.08.2014
ATC-Code V09AX04
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Centraal zenuwstelsel

Vergunninghouder

GE Healthcare AS

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

VIZAMYL bevat het werkzame stof flutemetamol (18F) en wordt gebruikt als hulpmiddel om de ziekte van Alzheimer en andere oorzaken van geheugenverlies vast te stellen. Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

VIZAMYL wordt gebruikt voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer en andere oorzaken van geheugenverlies. Het wordt gegeven aan volwassenen met geheugenproblemen voordat ze een type hersenscan met de naam PET-scan (positronemissietomografie) ondergaan. Deze scan kan samen met andere hersenfunctietests uw arts helpen bepalen of u al dan niet β-amyloïdplaques in uw hersenen heeft. β-amyloïdplaques zijn plakken met neerslag die soms aanwezig zijn in de hersenen bij mensen met dementie (zoals de ziekte van Alzheimer).

U dient de resultaten van de scan met de arts die de scan heeft aangevraagd te bespreken.

Het gebruik van VIZAMYL gaat gepaard met kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige hebben overwogen dat het klinische voordeel van deze procedure met het radioactieve geneesmiddel voor u opweegt tegen het risico van blootstelling aan deze kleine hoeveelheden straling.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

  • als u een nierprobleem heeft
  • als u een leverprobleem heeft
  • als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn

als u borstvoeding geeft

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

VIZAMYL is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vizamyl nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige omdat andere geneesmiddelen de verkregen beelden van de hersenscan kunnen verstoren.

Zwangerschap en borstvoeding

U moet uw nucleair geneeskundige informeren, voordat u VIZAMYL krijgt toegediend, als er een kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft. Bij twijfel is het belangrijk om de nucleair geneeskundige die de procedure zal begeleiden te raadplegen.

Als u zwanger bent

De nucleair geneeskundige zal dit geneesmiddel alleen tijdens zwangerschap geven indien hij/zij verwacht dat het voordeel van het onderzoek opweegt tegen de risico’s.

Als u borstvoeding geeft

U moet stoppen met borstvoeding geven gedurende een periode van 24 uur na de injectie. Kolf de moedermelk af gedurende deze periode en gooi deze gekolfde moedermelk weg.

De nucleaire geneeskundige die de procedure begeleidt, dient akkoord te gaan met hervatting van de borstvoeding.

Vermijd nauw contact met jonge kinderen gedurende 24 uur na de injectie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

VIZAMYL kan voorbijgaande duizeligheid of draaiduizeligheid (vertigo) veroorzaken. Dit kan uw rijvaardigheid of vermogen tot gebruik van machines beïnvloeden.

U mag niet autorijden, machines gebruiken of deelnemen aan andere mogelijk gevaarlijke activiteiten tot deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.

VIZAMYL bevat alcohol (ethanol)

VIZAMYL bevat alcohol (ethanol). Elke dosis bevat maximaal 552 mg alcohol. Dit is ongeveer hetzelfde als 14 ml bier of 6 ml wijn. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met alcoholisme en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, bij vrouwen die borstvoeding geven en bij mensen met leverproblemen of epilepsie.

VIZAMYL bevat natrium

VIZAMYL bevat maximaal 41 mg natrium (belangrijkste component van kook/keukenzout) in iedere dosis. Dit komt overeen met ongeveer 2% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname via de voeding voor natrium. Met deze hoeveelheid moet mogelijk rekening worden gehouden bij mensen op een natriumarm dieet.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.

VIZAMYL zal uitsluitend gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimtes. Dit middel wordt alleen gehanteerd en toegediend door professionals die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Zij zullen u alle nodige informatie over de procedure geven.

Uw nucleair geneeskundige arts kan u vragen vóór het begin van het onderzoek en 24 uur na het onderzoek voldoende water te drinken om zo vaak mogelijk te plassen om het sneller uit uw lichaam te verwijderen.

Dosis

De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure zal beslissen over de in uw geval te gebruiken hoeveelheid VIZAMYL. De arts zal de kleinste noodzakelijke hoeveelheid kiezen.

De aanbevolen hoeveelheid voor een volwassene is 185 MBq. Megabecquerel (MBq) is de eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit.

Toediening van VIZAMYL en uitvoering van de procedure

VIZAMYL wordt gegeven als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie), gevolgd door een spoeling van natriumchloride-oplossing om volledige toediening van de dosis zeker te stellen.

Eén injectie is voldoende voor de uitvoering van de scan die uw arts nodig heeft.

Duur van de procedure

Een hersenscan wordt meestal gemaakt 90 minuten nadat VIZAMYL is toegediend. Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.

Na toediening van VIZAMYL

U dient elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende 24 na de injectie te vermijden.

De nucleair geneeskundige zal u informeren wanneer u na toediening van dit geneesmiddel speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen. Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u onder gecontroleerde omstandigheden slechts één dosis VIZAMYL toegediend zal krijgen door de nucleair geneeskundige arts.

Is er echter sprake van een overdosis dan zult u de passende behandeling krijgen. Behandeling bestaat uit het stimuleren van het urineren en ontlasting om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met dit geneesmiddel:

Ernstige bijwerkingen

Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart. U heeft dan mogelijk dringende medische hulp nodig:

Allergische reacties. De verschijnselen zijn onder meer zwelling van het gezicht of de ogen, bleke, jeukende of strakke huid, huiduitslag, kortademigheid, druk op de borst, irritatie in uw

keel of misselijkheid. Dit zijn soms voorkomende bijwerkingen en deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.

Informeer uw arts onmiddellijk als u één van hierboven vermelde symptomen ervaart.

Andere bijwerkingen zijn

Vaak voorkomend – kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen

Soms voorkomend – kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen. U kunt de volgende soms voorkomende bijwerkingen ondervinden:

  • hoofdpijn
  • duizeligheid
  • gevoel van angst
  • misselijkheid
  • ongemak op de borst
  • lage bloedsuikerspiegel (symptomen: honger, hoofdpijn)
  • rugpijn
  • warm of koud aanvoelen
  • verhoogd ademhalingsritme
  • pijn op de toedieningsplaats
  • hartkloppingen
  • pijn in spieren of botten
  • trillende bewegingen (tremor)
  • opgeblazen en gezwollen huid
  • koorts
  • te snel ademen (hyperventilatie)
  • gewijzigde smaakzin
  • draaiduizeligheid (vertigo)
  • verminderd tast- of sensatiegevoel
  • vermoeidheid of zwakheid
  • erectieproblemen
  • spijsverteringsklachten, maagpijn of pijn in de mond
  • braken
  • verminderd gevoel of gevoeligheid, vooral van de huid of het gezicht
  • verhoogde 'bloedlactaatdehydrogenase' of 'neutrofielen' in bloedtesten
  • gespannen huid

Dit radiofarmaceutische geneesmiddel geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af, wat verband houdt met een zeer laag risico op kanker en erfelijke afwijkingen (doorgeven van defecte genen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe geschikte ruimten. De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen vindt plaats in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve materialen.

De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor de specialist.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectieflacon beschadigd is of de oplossing deeltjes bevat of verkleurd lijkt.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is flutemetamol (18F). Elke ml oplossing bevat flutemetamol (18F) 400 MBq op het referentietijdstip.
  • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en watervrije ethanol, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat en water voor injecties, zie rubriek 2.

Hoe ziet VIZAMYL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • VIZAMYL is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
  • VIZAMYL wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 10 ml of 15 ml. Elke injectieflacon wordt bewaard in een houder.
  • Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Noorwegen

Fabrikanten

Advanced Accelerator Applications Molecular

Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (F)

Italië

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Oostenrijk

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann

30000 Nimes Frankrijk

Advanced Accelerator Applications Molecular

Imaging Iberica S.L.U.

Josep Anselm Clavé 100 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950

Advanced Accelerator Applications Molecular

Imaging France SAS Technopole de l’Aube 14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes Frankrijk

Curium Pharma Spain, S.A.,

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Spanje

Curium Italy S.R.L.

Via Ripamonti 435

20141 Milano (MI)

Italië

Advanced Accelerator Applications Molecular

Imaging Italy S.R.L.

Via Dell’ Industria

86077 Pozzilli (IS)

Italië

  Curium Finland Oy           Nucleis SA        
  Saukonpaadenranta         Allée du Six-Août, 8      
  Helsinki, F-00180           4000 Liège        
  Finland                     België        
                       
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
    ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
  Zentrum für Radiopharmazeutische     Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC
  Tumorforschung         70037, Ruvo di Puglia (BA)  
                        Italië    
  Bautzner Landstraβe 400  
  01328 Dresden                    
  Duitsland                                  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De volledige Samenvatting van de productkenmerken van VIZAMYL wordt verstrekt als afzonderlijk document in de productverpakking, met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te voorzien van andere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.

Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken dient in de doos te zitten}.

Advertentie

Stof(fen) Flutemetamol(18F)
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent GE Healthcare AS
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 22.08.2014
ATC-Code V09AX04
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Centraal zenuwstelsel

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.