Tysabri 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Voordat u met de behandeling met dit geneesmiddel begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling kunt verwachten en de risico’s die ermee samenhangen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor natalizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als bij u de diagnose PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) is gesteld. PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
• Als u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft. Dit kan het gevolg zijn van een ziekte (zoals HIV) of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of in het verleden heeft gebruikt (zie hieronder).
• Als u geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op uw immuunsysteem, waaronder bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van MS. Deze geneesmiddelen kunnen niet samen met Tysabri worden gebruikt.
• Als u een vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet met uw arts bespreken of Tysabri de meest geschikte behandeling voor u is. Doe dit voordat u Tysabri gaat gebruiken en wanneer u dit geneesmiddel al meer dan twee jaar krijgt.

Gegevens bijhouden

Om goed alle gegevens van dit geneesmiddel te kunnen terugvinden, moet uw arts of apotheker de naam en het partijnummer van het product dat u heeft gekregen, noteren in uw patiëntendossier. Het kan ook nuttig zijn om zelf deze gegevens ergens te noteren, voor het geval iemand u in de toekomst vraagt naar deze informatie.

Mogelijke herseninfectie (PML)

Sommige mensen die dit geneesmiddel krijgen (minder dan 1 op de 100) hebben een zeldzame herseninfectie gehad die PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) wordt genoemd. PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.

• Voordat de behandeling wordt gestart, wordt bij alle patiënten een bloedtest gedaan door de arts op besmetting met het JC-virus. JC-virus is een veel voorkomend virus waarvan u normaal gesproken niet ziek wordt. PML wordt echter in verband gebracht met een toename van het JC- virus in de hersenen. De oorzaak voor deze toename bij sommige patiënten die met Tysabri worden behandeld, is niet duidelijk. Voor en tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen om te controleren of u antilichamen tegen het JC-virus heeft, wat een teken is dat u besmet bent met het JC-virus.
• Uw arts zal een magnetische kernspinresonantie (MRI-scan) regelen, die tijdens de behandeling zal worden herhaald om PML uit te sluiten.

• De klachten van PML kunnen lijken op die van een MS-relaps (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). U kunt ook PML krijgen tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met Tysabri.
  Vertel het uw arts zo snel mogelijk indien u merkt dat uw MS verslechtert, of als u nieuwe klachten opmerkt terwijl u met Tysabri wordt behandeld of tot 6 maanden na de behandeling.
• Vertel uw partner of verzorgers waar ze op moeten letten (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Sommige klachten zijn wellicht moeilijk zelf te ontdekken, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, verwardheid, spraak- en communicatiestoornissen. Als u een van deze klachten krijgt, moet u mogelijk verder worden onderzocht. Blijf letten op klachten gedurende de 6 maanden na het stoppen met Tysabri.
• Bewaar de Patiëntenkaart die u van uw arts heeft gekregen. Die bevat deze informatie. Laat deze aan uw partner of verzorgers zien.
• Dient u of uw verzorger de behandeling toe? Neem dan vóór elke dosis de ‘Checklist vóór toediening’ door.

Drie dingen kunnen uw risico op PML doen toenemen met Tysabri. Als u twee of meer van deze risicofactoren heeft, neemt het risico verder toe:

• Als u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft. Dit is een teken dat het virus in uw lichaam zit. U wordt voor en tijdens de behandeling met Tysabri getest.
• Als u langere tijd met Tysabri wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
• Als u een geneesmiddel heeft gebruikt dat een IMMUNOSUPPRESSIVUM wordt genoemd, dat de activiteit van uw immuunsysteem vermindert.

Een andere aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulairecelneuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JC-virus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die dit geneesmiddel kregen. De klachten van JCV-GCN lijken op die van PML.

Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of:

• U nog steeds geen antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.
• Als u al meer dan 2 jaar bent behandeld, en u nog steeds een lagere hoeveelheid antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.

Als iemand PML krijgt

PML kan worden behandeld en de behandeling met Tysabri zal worden gestopt. Sommige mensen krijgen echter een reactie als Tysabri uit het lichaam wordt verwijderd. Deze reactie (bekend als

IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.

Kijk uit voor andere infecties

Sommige andere infecties dan PML kunnen ook ernstig zijn en kunnen het gevolg zijn van virussen, bacteriën en andere oorzaken.

Vertel het onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige als u denkt dat u een infectie heeft (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

Veranderingen in bloedplaatjes

Natalizumab kan het aantal bloedplaatjes in het bloed verminderen. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond. Dit kan leiden tot een aandoening die trombocytopenie heet (zie rubriek 4), waarbij het kan zijn dat uw bloed niet snel genoeg stolt om bloeding te stoppen. Dit kan leiden tot blauwe plekken en andere, ernstigere problemen zoals overmatige bloeding. U moet onmiddellijk met uw arts praten als u last heeft van onverklaarde blauwe plekken, rode of paarse puntjes op de huid (zogeheten petechiën), bloeding uit sneetjes in de huid die niet stopt of die sijpelt, langdurige bloeding van het tandvlees of uit de neus, bloed in de urine of ontlasting of bloeding in uw oogwit.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tysabri nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

• U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u op dit moment wordt behandeld met geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden, waaronder bepaalde andere geneesmiddelen tegen MS.
• Mogelijk kunt u dit geneesmiddel niet gebruiken als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

• Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
• Geef geen borstvoeding terwijl u Tysabri gebruikt. Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of met het gebruik van het geneesmiddel.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal een afweging maken tussen het risico voor de baby en het voordeel voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking, als u hier last van heeft, mag u geen voertuig besturen of een machine bedienen.

Tysabri bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit geneesmiddel bevat 0,4 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,8 mg per dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Tysabri bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Tysabri-injecties worden aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Als er geen tekenen van problemen zijn die zijn veroorzaakt door uw eerdere behandeling, kan uw arts u direct van een ander geneesmiddel tegen MS overschakelen op Tysabri.

• Uw arts zal bloedonderzoek laten doen om na te gaan of u antilichamen tegen het JC-virus of andere problemen heeft.
• Uw arts zal een MRI-scan laten maken, die tijdens de behandeling wordt herhaald.
• Bij het overschakelen van sommige MS-geneesmiddelen kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten om ervoor te zorgen dat het eerdere geneesmiddel grotendeels uit uw lichaam is verdwenen.
• Het kan zijn dat uw arts met u overlegt of u de injecties buiten het ziekenhuis of de dokterspraktijk kan krijgen, bijvoorbeeld thuis, als dat mogelijk is bij uw medische toestand. Deze injecties kunnen worden gegeven door een professionele zorgverlener, door u zelf of door een verzorger. Dit kan alleen als u aan bepaalde criteria voldoet. U moet nog wel naar de kliniek of het ziekenhuis blijven komen voor afspraken, onder andere voor regelmatige bloedonderzoeken en MRI-scans.
• Besluit uw arts dat u het geneesmiddel zelf mag toedienen (of dat uw verzorger het mag toedienen)? Een professionele zorgverlener kijkt dan toe tijdens het geven van de eerste twee doses (elke dosis bestaat uit 2 injecties).
• De professionele zorgverlener geeft u of uw verzorger uitgebreide instructies en laat u zien hoe u het geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren, voordat u of uw verzorger de eerste keer de spuiten gebruikt.
• Besluit uw arts dat u of uw verzorger het geneesmiddel mag toedienen? Let er dan op dat u vóór
  iedere dosis de Patiëntenkaart leest. Daarop staat de lijst met klachten die kunnen wijzen op PML, die u moet doornemen. Ook moet u vóór iedere dosis de ‘Checklist vóór toediening’ doornemen. Krijgt u nieuwe klachten of worden klachten erger? Dien dan de dosis niet toe en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
• Elke dosis wordt gegeven als twee injecties onder de huid, in uw bovenbeen, buik (ten minste 6 centimeter bij de navel vandaan) of achterkant van uw arm. (De achterkant van uw arm mag alleen worden gebruikt als een professionele zorgverlener of verzorger de injectie geeft.) Dit duurt maximaal 30 minuten.
• Informatie over hoe het geneesmiddel moet worden bereid en toegediend, wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Regelmatige toediening van dit geneesmiddel is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling. Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te overleggen. Patiënten die één of twee doses Tysabri toegediend kregen en vervolgens een onderbreking van 3 maanden of langer in hun behandeling hadden, waren bij het herstarten van de behandeling gevoeliger voor een allergische reactie.

Controle op allergische reacties

Een paar patiënten hebben een allergische reactie op dit geneesmiddel gehad. Uw arts kan controleren op allergische reacties tijdens de injecties en gedurende 1 uur daarna. Dient u dit geneesmiddel zelf toe of dient een verzorger het aan u toe, en krijgt u een allergische reactie? Stop dan met de injectie en zoek onmiddellijk medische hulp. Zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u uw gebruikelijke dosis Tysabri heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een nieuwe afspraak voor toediening. U moet daarna elke 4 weken uw dosis Tysabri blijven ontvangen. Voor de volledige dosis moeten twee spuiten worden toegediend. Het is belangrijk dat allebei de spuiten worden toegediend en dat u ze volgens het voorgeschreven toedieningsschema krijgt. Dient u de injecties zelf toe of dient een verzorger ze aan u toe, en heeft u een dosis overgeslagen of maar één spuit gehad? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies.

Werkt Tysabri altijd?

Bij sommige patiënten die Tysabri gebruiken, kunnen de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam er na een tijd voor zorgen dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (het lichaam ontwikkelt antilichamen tegen het geneesmiddel). Uw arts kan dan beslissen of het geneesmiddel bij u niet meer goed werkt door uw bloed te testen en indien nodig de behandeling te staken.

Als u nog andere vragen over het gebruik van Tysabri heeft, neem dan contact op met uw arts. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Subcutaan (onder de huid) wordt op het etiket van de spuit afgekort als SC.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:

Tekenen van een herseninfectie

• Veranderingen in persoonlijkheid en gedrag, zoals verwardheid, delier of verlies van bewustzijn
• Aanvallen (stuipen)
• Hoofdpijn
• Misselijkheid/braken
• Stijve nek
• Extreme gevoeligheid voor fel licht
• Koorts
• Uitslag (waar dan ook op het lichaam)

Deze klachten kunnen worden veroorzaakt door een infectie van de hersenen (encefalitis of PML) of de vliezen eromheen (meningitis).

Tekenen van andere ernstige infecties

• Een onverklaarbare koorts
• Ernstige diarree
• Kortademigheid
• Langdurige duizeligheid
• Hoofdpijn
• Gewichtsverlies
• Lusteloosheid
• Verminderd gezichtsvermogen
• Pijn in, of roodheid van het oog (de ogen)

Tekenen van een allergische reactie

• Uitslag met jeuk (galbulten)
• Zwelling van uw gezicht, lippen of tong

• Moeilijkheden met ademhalen
• Pijn op de borst of last van de borst
• Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).

Deze zijn het meest waarschijnlijk tijdens of kort na de injectie.

Tekenen van een mogelijk leverprobleem:

• Vergeling van de huid of het oogwit
• Ongewoon donkere urine
• Afwijkende leverfunctietest

Bespreek het zo spoedig mogelijk met een arts of verpleegkundige als u denkt dat u een infectie heeft. Toon de Patiëntenkaart en deze bijsluiter aan elke arts of verpleegkundige die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Urineweginfectie
• Pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Misselijkheid
• Gewrichtspijn
• Vermoeidheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
• Allergie (overgevoeligheid)
• Rillen
• Uitslag met jeuk (galbulten)
• Braken (overgeven)
• Koorts
• Moeite met ademhalen (dyspneu)
• Rood worden van het gezicht of lichaam (blozen)
• Herpesinfecties
• Ongemak rond de plaats waar u de injectie heeft gehad. U kunt blauwe plekken, roodheid, pijn, jeuk of zwelling krijgen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ernstige allergie (anafylactische reactie)
• Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
• Ontstekingsaandoening na het staken van het geneesmiddel
• Zwelling van het gezicht
• Een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
• Vermindering van het aantal bloedplaatjes
• Snel blauwe plekken krijgen (purpura)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Herpesinfectie in het oog
• Ernstige bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
• Ernstige onderhuidse zwelling
• Hoge concentraties bilirubine in het bloed (hyperbilirubinemie) die klachten kunnen veroorzaken zoals gele verkleuring van uw ogen of huid, koorts en vermoeidheid

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ongebruikelijke infecties van de hersenen en de ogen
• Beschadiging van uw lever

Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft. U vindt deze informatie ook in de Patiëntenkaart die u van uw arts heeft gekregen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De voorgevulde spuiten kunnen bij kamertemperatuur (tot 30 °C) worden bewaard gedurende een gecombineerde periode van maximaal 24 uur. Hierbij hoort ook de tijd om ze op kamertemperatuur te laten komen voor toediening. De spuiten kunnen worden teruggeplaatst in de koelkast en gebruikt vóór de uiterste houdbaarheidsdatum die vermeld wordt op het etiket en de doos. De datum en het tijdstip waarop de verpakking uit de koelkast wordt genomen, moeten op de doos genoteerd worden. Gooi de spuiten weg als ze langer dan 24 uur buiten de koelkast zijn geweest. Gebruik geen externe warmtebronnen zoals warm water om de voorgevulde spuiten op te warmen.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes bevat en/of als de vloeistof in de spuit verkleurd is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is natalizumab.

Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 150 mg natalizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat

Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat

Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Tysabri bevat natrium’)

Polysorbaat 80 (E 433)

Water voor injecties

Hoe ziet Tysabri eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tysabri is een kleurloze tot lichtgele, bijna doorschijnende tot melkachtige (parelachtige) vloeistof. Elke doos bevat twee spuiten.

Tysabri is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten of 6 voorgevulde spuiten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +352 2 219 12 18
Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 (1) 899 9880
Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 213 37008/9
Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000
Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13
España	Polska
Biogen Spain SL	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00
France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95	Unipessoal, Lda
	Tel: +351 21 318 8450