Voordat u met de behandeling met dit geneesmiddel begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling kunt verwachten en de risico's die ermee samenhangen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor natalizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als bij u de diagnose PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) is gesteld. PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
-
Als u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft. Dit kan het gevolg zijn van een ziekte (zoals HIV), of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of in het verleden heeft gebruikt (zie hieronder).
-
Als u geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op uw immuunsysteem, waaronder bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van MS. Deze geneesmiddelen kunnen niet samen met Tysabri worden gebruikt (zie 'Gebruik van Tysabri samen met andere geneesmiddelen' hieronder).
-
Als u een vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
U moet met uw arts bespreken of Tysabri de meest geschikte behandeling voor u is. Doe dit voordat u Tysabri gaat gebruiken en wanneer u dit geneesmiddel al meer dan twee jaar krijgt.
Mogelijke herseninfectie (PML)
Sommige mensen die dit geneesmiddel krijgen (minder dan 1 op de 100) hebben een zeldzame herseninfectie gehad die PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) wordt genoemd. PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
-
Voordat de behandeling wordt gestart, wordt bij alle patiënten een bloedtest gedaan door de arts op besmetting met het JC-virus. JC-virus is een veel voorkomend virus waarvan u normaal gesproken niet ziek wordt. PML wordt echter in verband gebracht met een toename van het JC- virus in de hersenen. De oorzaak voor deze toename bij sommige patiënten die met Tysabri worden behandeld, is niet duidelijk. Voor en tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen om te controleren of u antilichamen tegen het JC-virus heeft, wat een teken is dat u besmet bent met het JC-virus.
-
Uw arts zal een magnetische kernspinresonantie (MRI-scan) regelen, die tijdens de behandeling zal worden herhaald om PML uit te sluiten.
-
De klachten van PML kunnen lijken op die van een MS-relaps (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). U kunt ook PML krijgen tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met Tysabri.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk indien u merkt dat uw MS verslechtert, of als u nieuwe klachten opmerkt terwijl u met Tysabri wordt behandeld of tot 6 maanden na de behandeling.
-
Vertel uw partner of verzorgers waar ze op moeten letten (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Sommige klachten zijn wellicht moeilijk zelf te ontdekken, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, verwardheid, spraak- en communicatiestoornissen. Als u een van deze klachten krijgt, moet u mogelijk verder worden onderzocht. Blijf letten op klachten gedurende de 6 maanden na het stoppen met Tysabri.
-
Bewaar de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen. Die bevat deze informatie. Laat deze aan uw partner of verzorgers zien.
Drie dingen kunnen uw risico op PML doen toenemen met Tysabri. Als u twee of meer van deze risicofactoren heeft, neemt het risico verder toe:
-
Als u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft. Dit is een teken dat het virus in uw lichaam zit. U wordt voor en tijdens de behandeling met Tysabri getest.
-
Als u langere tijd met Tysabri wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
-
Als u een geneesmiddel heeft gebruikt dat een IMMUNOSUPPRESSIVUM wordt genoemd, dat de activiteit van uw immuunsysteem vermindert.
Een andere aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulairecel-neuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JC-virus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die dit geneesmiddel kregen. De klachten van JCVGCN lijken op die van PML.
Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of:
-
U nog steeds geen antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.
-
Als u al meer dan 2 jaar bent behandeld, en u nog steeds een lagere hoeveelheid antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.
Als iemand PML krijgt
PML kan worden behandeld en de behandeling met Tysabri zal worden gestopt. Sommige mensen krijgen echter een reactie als Tysabri uit het lichaam wordt verwijderd. Deze reactie (bekend als IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Kijk uit voor andere infecties
Sommige andere infecties dan PML kunnen ook ernstig zijn en kunnen het gevolg zijn van virussen, bacteriën en andere oorzaken.
Vertel het onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige als u denkt dat u een infectie heeft (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Veranderingen in bloedplaatjes
Natalizumab kan het aantal bloedplaatjes in het bloed verminderen. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond. Dit kan leiden tot een aandoening die trombocytopenie heet (zie rubriek 4), waarbij het kan zijn dat uw bloed niet snel genoeg stolt om bloeding te stoppen. Dit kan leiden tot blauwe plekken en andere, ernstigere problemen zoals overmatige bloeding. U moet onmiddellijk met uw arts praten als u last heeft van onverklaarde blauwe plekken, rode of paarse puntjes op de huid (zogeheten petechiën), bloeding uit sneetjes in de huid die niet stopt of die sijpelt, langdurige bloeding van het tandvlees of uit de neus, bloed in de urine of ontlasting of bloeding in uw oogwit.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tysabri nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
-
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u op dit moment wordt behandeld met geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden, waaronder bepaalde andere geneesmiddelen tegen MS.
-
Mogelijk kunt u dit geneesmiddel niet gebruiken als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
-
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
-
Geef geen borstvoeding terwijl u Tysabri gebruikt. Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of met het gebruik van het geneesmiddel.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal een afweging maken tussen het risico voor de baby en het voordeel voor de moeder.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking, als u hier last van heeft, mag u geen voertuig besturen of een machine bedienen.
Tysabri bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
