Tyruko 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Voordat u met de behandeling met dit geneesmiddel begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling kunt verwachten en de risico's die ermee samenhangen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor natalizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als bij u de diagnose PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) is gesteld. PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
• Als u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft. Dit kan het gevolg zijn van een ziekte (zoals HIV) of door een geneesmiddel dat u gebruikt of in het verleden heeft gebruikt (zie hieronder).
• Als u geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op uw immuunsysteem, waaronder bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van MS. Deze geneesmiddelen kunnen niet samen met Tyruko worden gebruikt.
• Als u een vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet met uw arts bespreken of Tyruko de meest geschikte behandeling voor u is. Doe dit voordat u Tyruko gaat gebruiken en wanneer u Tyruko al meer dan twee jaar krijgt.

Mogelijke herseninfectie (PML)

Sommige mensen die dit geneesmiddel krijgen (minder dan 1 op de 100) hebben een zeldzame herseninfectie gehad die PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) wordt genoemd. PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.

• Voordat de behandeling wordt gestart, wordt bij alle patiënten een bloedtest gedaan door de arts op besmetting met het JC-virus. JC-virus is een veel voorkomend virus waarvan u normaal gesproken niet ziek wordt. PML wordt echter in verband gebracht met een toename van het JC- virus in de hersenen. De oorzaak voor deze toename bij sommige patiënten die met Tyruko worden behandeld, is niet duidelijk. Voor en tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen om te controleren of u antilichamen tegen het JC-virus heeft, wat een teken is dat u besmet bent met het JC-virus.
• Uw arts zal een magnetische kernspinresonantie (MRI-scan) regelen, die tijdens de behandeling zal worden herhaald om PML uit te sluiten.
• De klachten van PML kunnen lijken op die van een MS-relapse (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). U kunt ook PML krijgen tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met Tyruko.

• Vertel het uw arts zo snel mogelijk indien u merkt dat uw MS verslechtert, of als u nieuwe klachten opmerkt terwijl u met Tyruko wordt behandeld of tot 6 maanden na de behandeling.
• Vertel uw partner of verzorgers waar ze op moeten letten (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Sommige klachten zijn wellicht moeilijk zelf te ontdekken, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, verwardheid, spraak- en communicatiestoornissen. Als u een van deze klachten krijgt, moet u mogelijk verder worden onderzocht. Blijf letten op klachten gedurende de 6 maanden na het stoppen met Tyruko.
• Bewaar de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen. Het bevat deze informatie. Laat deze aan uw partner of verzorgers zien.

Drie dingen kunnen uw risico op PML doen toenemen met Tyruko. Als u twee of meer van deze risicofactoren heeft, neemt het risico verder toe:

• Als u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft. Dit is een teken dat het virus in uw lichaam zit. U wordt voor en tijdens de behandeling met Tyruko getest.
• Als u langere tijd met Tyruko wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
• Als u een geneesmiddel heeft gebruikt dat een IMMUNOSUPPRESSIVUM wordt genoemd, dat de activiteit van uw immuunsysteem vermindert.

Een andere aandoening die JCV GCN (JC-virus granulairecelneuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JC-virus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die Tyruko kregen. De klachten van JCV GCN lijken op die van PML.

Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of:

• U nog steeds geen antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.
• Als u al meer dan 2 jaar bent behandeld, u nog steeds een lagere hoeveelheid antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.

Als iemand PML krijgt

PML kan worden behandeld en de behandeling met Tyruko zal worden gestopt. Sommige mensen krijgen echter een reactie als Tyruko uit het lichaam wordt verwijderd. Deze reactie (bekend als IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.

Kijk uit voor andere infecties

Sommige andere infecties dan PML kunnen ook ernstig zijn en kunnen het gevolg zijn van virussen, bacteriën en andere oorzaken.

Vertel het onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige als u denkt dat u een infectie heeft (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

Veranderingen in bloedplaatjes

Natalizumab kan het aantal bloedplaatjes in het bloed verminderen. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond. Dit kan leiden tot een aandoening die trombocytopenie heet (zie rubriek 4), waarbij het kan zijn dat uw bloed niet snel genoeg stolt om bloeding te stoppen. Dit kan leiden tot blauwe plekken en andere, ernstigere problemen zoals overmatige bloeding. U moet onmiddellijk met uw arts praten als u last heeft van onverklaarde blauwe plekken, rode of paarse puntjes op de huid (zogeheten petechiën), bloeding uit sneetjes in de huid die niet stopt of die sijpelt, langdurige bloeding van het tandvlees of uit de neus, bloed in de urine of ontlasting of bloeding in uw oogwit.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tyruko nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

• U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u op dit moment wordt behandeld met geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden, waaronder bepaalde andere geneesmiddelen tegen MS.
• Mogelijk kunt u dit geneesmiddel niet gebruiken als u eerder bepaalde andere geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
• Geef geen borstvoeding terwijl u Tyruko gebruikt. Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of met het gebruik van het geneesmiddel.

Uw arts zal een afweging maken tussen het risico voor de baby en het voordeel voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking, als u hier last van heeft mag u geen voertuig besturen of een machine bedienen.

Tyruko bevat natrium

Elke injectieflacon met dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium. Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.

Tyruko bevat polysorbaten

Dit medicijn bevat 3,0 mg polysorbaat 80 (E433) in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 3,0 mg/15 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Tyruko voor intraveneuze infusie wordt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS aan u toegediend. Als er geen problemen zijn die zijn veroorzaakt door uw eerdere behandeling kan uw arts u direct van een ander geneesmiddel tegen MS overschakelen op Tyruko.

• Uw arts zal bloedonderzoek laten doen om na te gaan of u antilichamen tegen het JC-virus en andere problemen heeft.
• Uw arts zal een MRI-scan laten maken, die tijdens de behandeling wordt herhaald.
• Bij het overschakelen van sommige MS-geneesmiddelen kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten om ervoor te zorgen dat het eerdere geneesmiddel grotendeels uit uw lichaam is verdwenen.

• De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
• Tyruko moet eerst worden verdund voordat het aan u wordt toegediend. Het wordt via een infuus toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm. Dit duurt ongeveer 1 uur.
• Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe het geneesmiddel moet worden bereid en toegediend, wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Regelmatige toediening van Tyruko is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling. Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft. Patiënten die één of twee doses Tyruko toegediend kregen en vervolgens een onderbreking van drie maanden of langer in hun behandeling hadden, waren bij het herstarten van de behandeling gevoeliger voor een allergische reactie.

Controle op allergische reacties

Een paar patiënten hebben een allergische reactie op dit geneesmiddel gehad. Uw arts kan controleren op allergische reacties tijdens de toediening en gedurende 1 uur daarna. Zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u uw gebruikelijke dosis Tyruko heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een nieuwe afspraak voor toediening. U moet daarna elke 4 weken uw dosis Tyruko blijven ontvangen.

Werkt Tyruko altijd?

Bij sommige patiënten die Tyruko gebruiken, kunnen de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam er na een tijd voor zorgen dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (het lichaam ontwikkelt antilichamen tegen het geneesmiddel). Uw arts kan dan beslissen of het geneesmiddel bij u niet meer goed werkt door uw bloed te testen en indien nodig de behandeling te staken.

Als u nog andere vragen over het gebruik van Tyruko heeft, neem dan contact op met uw arts. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:

Tekenen van een herseninfectie

• Veranderingen in persoonlijkheid en gedrag, zoals verwardheid, delier of verlies van bewustzijn
• Aanvallen (stuipen)
• Hoofdpijn
• Misselijkheid/braken
• Stijve nek
• Extreme gevoeligheid voor fel licht
• Koorts
• Uitslag (waar dan ook op het lichaam)

Deze klachten kunnen worden veroorzaakt door een infectie van de hersenen (encefalitis of PML) of de vliezen eromheen (meningitis).

Tekenen van andere ernstige infecties

• Een onverklaarbare koorts
• Ernstige diarree
• Kortademigheid
• Langdurige duizeligheid
• Hoofdpijn
• Gewichtsverlies
• Lusteloosheid
• Verminderd gezichtsvermogen
• Pijn in, of roodheid van het oog (de ogen)

Tekenen van een allergische reactie

• Uitslag met jeuk (galbulten)
• Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
• Moeilijkheden met ademhalen
• Pijn op de borst of last van de borst
• Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).

Deze zijn het meest waarschijnlijk tijdens of kort na de toediening.

Tekenen van een mogelijk leverprobleem:

• Vergeling van de huid of het oogwit
• Ongewoon donkere urine
• Afwijkende leverfunctietest

Bespreek het zo spoedig mogelijk met een arts of verpleegkundige als u denkt dat u een infectie heeft. Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts of verpleegkundige die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Urineweginfectie
• Pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Misselijkheid
• Gewrichtspijn
• Vermoeidheid
• Duizeligheid, misselijkheid, jeuk en rillingen tijdens of kort na het infuus

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
• Allergie (overgevoeligheid)
• Rillen
• Uitslag met jeuk (galbulten)
• Braken (overgeven)
• Koorts
• Moeite met ademhalen (dyspneu)
• Rood worden van het gezicht of lichaam (blozen)
• Herpes infecties
• Ongemak rond de plaats waar u uw infuus heeft gehad. U kunt blauwe plekken, roodheid, pijn, jeuk of zwelling krijgen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ernstige allergie (anafylactische reactie)
• Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
• Ontstekingsaandoening na het staken van het geneesmiddel
• Zwelling van het gezicht
• Een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
• Vermindering van het aantal bloedplaatjes
• Snel blauwe plekken krijgen (purpura)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Herpesinfectie in het oog
• Ernstige bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
• Ernstige onderhuidse zwelling
• Hoge concentraties bilirubine in het bloed (hyperbilirubinemie) die klachten kunnen veroorzaken zoals gele verkleuring van uw ogen of huid, koorts en vermoeidheid

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties')
• Beschadiging van uw lever

Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.

U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacon:

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Verdunde oplossing:

Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 °C tot 8 °C en moet binnen 24 uur na verdunning worden geïnfundeerd.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes bevat en/of als de vloeistof in de injectieflacon verkleurd is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is natalizumab. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg natalizumab (20 mg/ml). Wanneer het is verdund, bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg per ml natalizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Tyruko bevat natrium’) Histidine

Histidinemonohydrochloride

Polysorbaat 80 (E433) (zie rubriek 2 ‘Tyruko bevat polysorbaten’) water voor injecties

Hoe ziet Tyruko eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tyruko is een kleurloze, heldere tot iets melkachtige oplossing (steriel concentraat). Elke doos bevat één glazen injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006
България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037
Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +356 99644126
Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000