Tuberculine PPD RT23 AJV, oplossing voor injectie 2 TE/0,1 ml

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige lokale reactie gehad op tuberculineproducten. Een ernstige lokale reactie kan bestaan uit blaar- en zweervorming (ulceratie) op de injectieplaats en huidnecrose in het midden van een uitgebreide tuberculinereactie. De necrose verdwijnt in het algemeen na enkele dagen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u een huidtest krijgt met Tuberculine PPD RT23 AJV.

Vals-negatieve reacties kunnen optreden bij personen met een slechte gezondheid en gelijktijdige ziekten of infecties. Onder andere bij personen met virusinfecties (mazelen, rodehond, griep, AIDS, enz.), kanker, sarcoïdosis.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tuberculine PPD RT23 AJV nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt gebruiken.

De gevoeligheid voor tuberculine kan verminderd zijn na vaccinatie met levende virusvaccins (zoals bof, mazelen en rodehond). Informeer uw arts indien u pasgeleden gevaccineerd bent of binnenkort gevaccineerd wordt.

Vals-positieve reacties kunnen ontstaan bij personen die die eerder tegen tuberculose (vaccin Bacillus Calmette-Guérin) gevaccineerd zijn of bij recente infecties met andere niet-tuberculeuze mycobacteriën uit de omgeving.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker om advies voordat u de huidtest krijgt. De Mantoux test mag worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele stoffen die in Tuberculin PPD RT23 AJVaccines zitten

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, en is in feite kalium- en natriumvrij.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties (anafylaxie) als het zwellen van lippen, gezicht en keel en ademhalingsmoeilijkheden kunnen in zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 in 10.000) voorkomen. Als u een van deze reacties vaststelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Mogelijke andere bijwerkingen:

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Pijn, jeuk en irritatie op de injectieplaats.

Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Koorts en vergroting van de lymfeklieren.

Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Oppervlakkige degeneratie van de huid (huidnecrose), dit verdwijnt over het algemeen na een aantal dagen en blaasvorming (vesiculatie).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Zweervorming (ulceratie) op de injectieplaats, hoofdpijn en netelroos (uticaria).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Tuberculine PPD RT23 AJV moet onmiddellijk na opening worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt vallen opslagtijden en –omstandigheden voor gebruik onder de

verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2°C – 8°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet het milieu terecht.

Tuberculine PPD RT23 AJV bevat geen levend materiaal.

Wat bevat Tuberculine PPD RT23 AJV

• De werkzame stof in dit middel is: Tuberculine PPD RT23.
  1 dosis (0,1 ml) Tuberculine PPD RT23 AJV bevat:
  0,04 microgram Tuberculine PPD RT23.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Dinatriumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, kaliumhydroxychinolinesulfaat, polysorbaat 80 en water voor injectie.

Hoe ziet Tuberculine PPD RT23 AJV eruit en wat zit in een verpakking?

Tuberculine PPD RT23 AJV is een oplossing voor injectie.

Het is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Verpakkingsgrootte: flesje met 1,5 ml in verpakking van 1 stuk.

Eén fles bevat minimaal 7 doses (1 dosis = 0,1 ml = 2 TE).

Het aantal doses dat uit een flacon gehaald kan worden hangt af van de gebruikte techniek, de naald en het spuitje.

Het minimum aantal doses gaat uit van een goede techniek en een naald en spuitje met een klein rest volume.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AJ Vaccines A/S Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhagen S Denemarken

tel.: +45 7229 7000

e-mail: info@ajvaccines.com

In het register ingeschreven onder RVG 17662.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2023.

Voor meer informatie over de Mantoux test en de ziekte tuberculose verwijzen wij u naar KNVC tuberculosefonds.