Tramadol HCl Mylan 50 mg, capsules

Hoe dit geneesmiddel werkt

De capsules bevatten tramadol, een pijnstiller die tot de zgn. morfine-achtige pijnstillers behoort.

Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is verpakt

Tramadol HCl Mylan capsules zijn wit van kleur en hebben de opdruk 'T 50'. De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen met 30 of 90 capsules of in flacons.

Waarom u Tramadol HCl Mylan krijgt voorgeschreven

Tramadol HCl Mylan capsules kunnen door uw arts worden voorgeschreven bij de behandeling van plotselinge en langdurige pijn van matige tot ernstige aard, zoals veroorzaakt door operaties, ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen.

Over de dosering van Tramadol HCl Mylan

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt. Volg de aanwijzingen van de arts nauwgezet op. Een richtlijn voor de algemene dosering bij volwassenen is als volgt:

Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar

50 tot 100 mg tramadol, drie tot viermaal per dag. Indien uw arts Tramadol HCl Mylan heeft voorgeschreven voor de behandeling van plotselinge pijn, moet u rekening houden met het feit dat de werking iets later inzet dan die van verschillende andere pijnstillers.

De maximale dosering bedraagt 400 mg (8 capsules) per dag.

Kinderen jonger dan 14 jaar

Tramadol HCl Mylan 50 mg is niet geschikt voor kinderen onder de 14 jaar.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn.

Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte (insufficiëntie)/dialyse patiënten

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte dienen Tramadol HCl Mylan niet te gebruiken. Als er sprake is van een milde of matige insufficiëntie dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

In geval u bemerkt dat Tramadol HCl Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe u de capsules moet innemen

Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw capsules elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de capsules moet innemen.

Neem een capsule in door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens in zijn geheel door te slikken met een ruime hoeveelheid water.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Tramadol HCl Mylan heeft ingenomen

Wanneer u te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De voornaamste verschijnselen bij overdosering bestaan uit braken, sterk verlaagde bloeddruk, slaperigheid, bewusteloosheid, toevallen, kleine pupillen, ademhalingsproblemen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tramadol HCl Mylan in te nemen

Neem de dosis alsnog in. Neem echter niet een dubbele dosis van Tramadol HCl Mylan om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Tramadol HCl Mylan wordt gestopt

Uw arts zal u vertellen hoelang u Tramadol HCl Mylan moet gebruiken. Wanneer u voortijdig stopt, kan de pijn waarvoor u behandeld wordt, in hevigheid toenemen. Overleg altijd met uw arts indien u wilt stoppen met het gebruik van Tramadol HCl Mylan.

Gebruik Tramadol HCl Mylan niet:

• wanneer u overgevoelig bent voor tramadol of één van de overige bestanddelen van de capsules of voor andere morfine-achtige stoffen;
• bij plotselinge vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere middelen met een versuffende werking;
• wanneer u gelijktijdig zgn. MAO-remmers gebruikt of wanneer u minder dan twee weken geleden nog MAO-remmers heeft gebruikt. MAO-remmers zijn bepaalde middelen die bij de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressies) worden gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Tramadol HCl Mylan:

• als u een hoofdletsel heeft of een verhoogde druk binnen de schedel;
• als u lijdt aan een ernstig verminderde lever- of nierwerking;
• als u last heeft van teveel slijm in de luchtwegen (overmatig bronschussecreet);
• als u een verhoogde kans heeft op stuipen of shock;
• als u een ernstig verminderde ademhaling heeft (ernstige ademhalingsdepressie); bij gelijktijdig gebruik van middelen met een versuffende werking (dempende werking op het centraal

zenuwstelsel) of wanneer de aanbevolen dosering aanzienlijk wordt overschreden, kan de longwerking verminderen.

Tramadol HCl Mylan is niet geschikt als vervangingsmiddel bij afhankelijkheid (verslaving) van morfine-achtige middelen, omdat het middel de ontwenningsverschijnselen na langdurig gebruik van morfine niet onderdrukt. (Zie voor aanvullende informatie over verslaving, gewenning en lichamelijke afhankelijkheid de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over gebruik van Tramadol HCl Mylan in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Het gebruik van Tramadol HCl Mylan tijdens de bevalling wordt afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het gebruik van Tramadol HCl Mylan tijdens de periode van borstvoeding wordt afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bijwerkingen, zoals duizeligheid en sufheid kunnen optreden. Deze bijwerkingen kunnen worden versterkt door alcohol en bepaalde andere geneesmiddelen (zie onder “Gebruik van Tramadol HCl Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen”). Bestuur in dat geval geen voertuig, want gebruik van Tramadol HCl Mylan kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap en/of bedien geen machines.

Gebruik van Tramadol HCl Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Tramadol HCl Mylan capsules kunnen met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen geven. Dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:

• anaesthetica (narcose-middelen) en andere middelen met versuffende werking (ook alcohol); de versuffende werking kan worden versterkt,
• carbamazepine (middel bij o.a. epilepsie); carbamazepine kan de hoeveelheid tramadol en zijn werkzame afbraakproduct in het bloed verlagen; de werking van tramadol kan hierdoor worden verminderd of verkort,
• anti-epileptica (middelen tegen epilepsie) en middelen die toevallen (stuipen) kunnen veroorzaken; er bestaat een verhoogde kans op een toeval.

De kans op bijwerkingen neemt toe:

• als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl Mylan gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramadol HCl Mylan voor u geschikt is;

• als u bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol HCl Mylan en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren, zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van speren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38°C.

In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tramadol HCl Mylan bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen.

• regelmatig komen misselijkheid en duizeligheid voor,
• soms (in 1 tot 10% van de gevallen) kunnen braken, verstopping, zweten, droge mond, hoofdpijn en een beneveld gevoel optreden,
• zelden (in minder dan 1% van de gevallen) treden effecten op de bloedsomloop op (bijv. hartkloppingen, verhoogde hartslag) en braakneigingen, maagdarmklachten en huidreacties (bijv. jeuk, huiduitslag),
• zeer zelden (in minder dan 0,1% van de gevallen) komen slapte, veranderde eetlust, wazig zien, problemen met plassen, stemmingsveranderingen, waarnemingsstoornissen en allergische reacties en allergische shock voor,
• in een enkel geval zijn stuipen gemeld,
• ademhalingsmoeilijkheden zijn wel eens voorgekomen; het risico hierop wordt hoger bij een veel te hoge dosering en gelijktijdig gebruik van andere gelijksoortige middelen,
• afhankelijkheid (verslaving); bij ontwenning kunnen de volgende verschijnselen optreden:

prikkelbaarheid, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, beven en maagdarmklachten.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Tramadol HCl Mylan buiten bereik en zicht van kinderen houden!

Bewaren in de goed gesloten, originele verpakking, niet boven 25°C.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Tramadol HCl Mylan niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2013.