Topotecan Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Topotecan Mylan helpt bij het vernietigen van tumoren. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.

Topotecan Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van:

• eierstoktumoren of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie;
• baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of als radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Mylan gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.

Uw arts zal samen met u bepalen of een Topotecan Mylan therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U geeft borstvoeding.
• Uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal u dit vertellen, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedtest.

→ Vertel uw arts als één van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet, voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven, weten:

• als u nier- of leverproblemen hebt. Uw dosis Topotecan Mylan moet mogelijk worden aangepast;
• als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden;
• als u van plan bent vader van een kind te worden.

→ Vertel uw arts als één van deze situaties op u van toepassing is.

Topotecan Mylan kan een baby, die verwekt is voor, gedurende of na behandeling, schaden. Gebruik een effectieve anticonceptiemethode.

→ Vraag uw arts om advies.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Topotecan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor kruidenmiddelen of geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Topotecan Mylan gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Er is geen interactie bekend tussen Topotecan Mylan en alcohol. U dient echter bij uw arts na te gaan of het nuttigen van alcohol voor u verstandig is.

Zwangerschap en borstvoeding

Topotecan Mylan mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden. Topotecan Mylan kan een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling schaden. U dient een geschikte anticonceptie- methode te gebruiken. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden/vader van een kind te worden, totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kunt doen.

Mannelijke patiënten, die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden hun arts om advies te vragen bij gezinsplanning of behandeling. Indien zwangerschap optreedt gedurende de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.

Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Mylan behandeld wordt. Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Topotecan Mylan kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.

De dosis Topotecan Mylan die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:

• de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters);
• de resultaten van bloedonderzoeken, die worden uitgevoerd voor de behandeling;
• de ziekte die wordt behandeld.

De gebruikelijke dosering

• Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag.
• Voor baarmoederhalskanker: 0,75 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Mylan gecombineerd met een ander geneesmiddel, genaamd cisplatine. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering cisplatine.

Hoe wordt Topotecan Mylan toegediend

Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering Topotecan Mylan geven als een infuus. Het infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.

• Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker krijgt u elke dag gedurende 5 dagen een behandeling.
• Voor baarmoederhalskanker krijgt u eenmaal per dag gedurende 3 dagen een behandeling.

Dit patroon van behandelingen zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald, voor elk type kanker. De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.

Stoppen van de behandeling

Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling wordt gestopt.

Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts

Deze zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden bij behandeling met Topotecan Mylan:

• tekenen van infectie: Topotecan Mylan reduceert het aantal witte bloedcellen en verlaagt uw weerstand tegen infecties. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer:
  • koorts;
  • ernstige verslechtering van de algehele conditie;
  • lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
• incidentele ernstige maagpijn, koorts en diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).

Deze zeldzame bijwerking kan bij minder dan 1 op de 1.000 personen optreden bij behandeling met Topotecan Mylan:

• longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder meer:
  • moeite met ademhalen;
  • hoesten;
  • koorts.

→ Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Topotecan Mylan behandeld worden:

• algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben;
• verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren;
• gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte, een onwel gevoel;
• misselijkheid (misselijk zijn); overgeven (braken); diarree; maagpijn, obstipatie;
• ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees;
• hoge lichaamstemperatuur (koorts);

• haarverlies.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die met Topotecan Mylan behandeld worden.

• allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag);
• geelverkleuring van de huid;
• jeuk;
• spierpijn.

Bijwerkingen die zelden voorkomen

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen die met Topotecan Mylan behandeld worden.

• ernstige allergische of anafylactische reacties;
• zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem);
• milde pijn en ontsteking op de injectieplaats;
• jeukende uitslag (bulten).

Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Mylan. Die bijwerkingen worden beschreven in de cisplatinebijsluiter.

Als u een bijwerking krijgt

→ Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en tablettencontainer na “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is topotecan. Elke injectieflacon bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 1 mg, 2 mg of 4 mg topotecan.
• De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injectie, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Topotecan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Topotecan Mylan is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons; elke injectieflacon bevat 1 mg, 2 mg of 4 mg topotecan. Het concentraat dient te worden verdund voor toediening.

Het concentraat in de injectieflacon bevat 1 mg topotecan per ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Duitsland

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest Frankrijk

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

In het register ingeschreven onder

RVG 106162.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Oostenrijk	Topotecan Mylan 1mg/ml, konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België	Topotecan Mylan 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Tsjechië	Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
Frankrijk	Topotecan Mylan 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hongarije	Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italië	Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Nederland	Topotecan Mylan 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor Infusie
Polen	Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal	Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Slowakije	Topotecan Mylan 1mg/ml, infúzny koncentrát
Spanje	Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Verenigd Koninkrijk	Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies over verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Mylan

Verdunning

Verdere verdunning is vereist. Het benodigde volume van het concentraat moet worden verdund met ofwel 0,9 % g/v natriumchloride oplossing voor infusie of 5% g/v glucose oplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram/ml.

Houdbaarheid na opening van de injectieflacon

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 2°C - 8°C of bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van het openen het risico van microbiologische besmetting uitsluit. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik voor de verantwoordelijkheid

van de gebruiker.

Houdbaarheid van de bereide oplossing

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 96 uur bij 2°C - 8°C of voor 48 uur bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C mogen zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Verwerking en verwijdering

De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:

• zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
• personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen;
• alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen moeten in een hoog risico wegwerpafvalzak worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen;
• alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften;
• accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.