Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Topotecan Teva helpt met het vernietigen van tumorcellen.

Topotecan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van:

• ovariumkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie
• baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium, als een operatie of radiotherapie niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva samen met een ander geneesmiddel gebruikt, dat cisplatine heet.

Zoals alle geneesmiddelen kan Topotecan Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Deze bijwerkingen kunnen met bepaalde frequenties voorkomen, die als volgt zijn omschreven:

• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

• soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u hiervoor in het ziekenhuis moet worden opgenomen en ze kunnen zelfs levensbedreigend zijn.

• Infecties (zeer vaak), met verschijnselen als:
  • koorts
  • ernstige verslechtering van uw algehele conditie
  • lokale symptomen zoals een zere keel of een branderig gevoel bij het plassen
  • ernstige maagpijn, koorts en diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (neutropene colitis).

Topotecan kan uw weerstand tegen infecties verminderen.

• Ontsteking in de longen (zelden) met verschijnselen als:
  • moeite met ademhalen
  • hoest
  • koorts

De kans op het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitieel longlijden) is hoger als u al longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent of geneesmiddelen heeft gekregen die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 2 onder `Wees extra voorzichtig met Topotecan Teva´).

Andere bijwerkingen van Topotecan Teva zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid. Dit kunnen verschijnselen zijn van een afname in het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
• Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal bloedstollingscellen.
• Abnormaal laag aantal witte bloedcellen (neutropenie), waarbij koorts en tekenen van infectie kunnen optreden (febriele neutropenie).
• Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte.
• Misselijkheid (misselijk zijn); overgeven; diarree; maagpijn; obstipatie.
• Ontstekingen en zweren in de mond, keel, tong of tandvlees (mucositis).
• Koorts.
• Infecties.
• Haarverlies.

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag).
• Geelverkleuring van de huid (geelzucht) veroorzaakt door niet goed werken van de lever.
• Jeuk (pruritus).
• Ernstige infectie (sepsis).
• Zich niet lekker voelen (malaise).

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Ernstige allergische (anafylactische) reacties die leiden tot opzwellen van de lippen, het gezicht of de nek, wat leidt tot ernstige moeite met ademhalen, huiduitslag of galbulten, anafylactische shock (een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, rusteloosheid, zwakke pols, verminderd bewustzijn).
• Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong) veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem).
• Jeukende uitslag (bulten).

Zeer zeldzaam voorkomende bijwerkingen

- Bloed dat buiten de bloedbaan treedt (extravasatie)

Vertel het uw arts wanneer dit storend wordt.

Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Teva.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Topotecan Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de injectieflacon in de omdoos ter bescherming tegen licht.

Verdunde oplossing

Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en –condities voorafgaand aan gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 12 uur indien bewaard beneden 25°C of 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gebruik Topotecan Teva niet als u deeltjes in de oplossing kunt zien of als de oplossing niet helder is.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.