Topiramaat DOC Generici 100 mg, filmomhulde tabletten

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden:

De behandeling met Topiramaat DOC Generici moet worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van epilepsie en migraine. Ga minstens eenmaal per jaar naar uw arts om uw behandeling opnieuw te beoordelen.

• Neem Topiramaat DOC Generici precies in zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topiramaat DOC Generici en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
• Topiramaat DOC Generici tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.

Topiramaat DOC Generici kan vóór, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van Topiramaat DOC Generici om nierstenen te voorkomen.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
• U kunt zich slaperig, vermoeid of minder alert voelen, slechtere coördinatie hebben, moeite hebben met praten of met zich te concentreren, wazig zien of dubbel zien, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, zich neerslachtig of opgejaagd voelen, of buikpijn of stuipen (toevallen) krijgen.

Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topiramaat DOC Generici gebruikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze,
• Als u twee of meer innamen vergeet, neem dan contact op met uw arts.

Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, dan kunt u die stellen aan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende bijwerkingen heeft: Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Depressie (nieuw of verslechterd)

Vaak voorkomend (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Stuipen (toevallen)
• Angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, verwardheid, gedesoriënteerd zijn
• Problemen met concentreren, langzaam denken, geheugenproblemen (nieuw ontstaan, plotselinge verandering of ernstiger geworden)
• Niersteen, vaak plassen of pijn bij het plassen

Soms voorkomend (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• Verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed (kan ademhalingsproblemen veroorzaken zoals
• ademtekort, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, overmatige vermoeidheid, en snelle of
• onregelmatige hartslag)
• Verminderd zweten
• Gedachten zichzelf te beschadigen, proberen zichzelf ernstige schade toe te brengen
• Verlies van een deel van het gezichtsveld
• Moeite hebben met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, minder alert of oplettend zijn, zich erg slaperig voelen met weinig energie – deze symptomen kunnen wijzen op hoge ammoniumwaarden in het bloed (hyperammoniëmie) wat kan leiden tot verandering van de werking van de hersenen (hyperammoniëmische encefalopatie)
• Ernstige huidreacties, zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse – deze kunnen verschijnen als huiduitslag met of zonder blaren. Irritatie van de huid, zweren of zwelling in de mond, keel, neus, ogen en rond de geslachtsdelen. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot een ernstig wijdverspreide huidbeschadiging (het loslaten van de buitenste huidlagen en oppervlakkige slijmvliezen) met levensbedreigende gevolgen.

Zelden voorkomend (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Glaucoom - een verstopte afvoer van vocht in het oog wat een verhoogde druk in het oog veroorzaakt, pijn of verminderd zicht

Andere bijwerkingen zijn onder andere de volgende, als deze ernstig worden vertel het dan uw arts of apotheker: Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verstopte neus, loopneus en zere keel
• Tintelingen, pijn en/of een doof gevoel in verschillende lichaamsdelen
• Slaperigheid, vermoeidheid
• Duizeligheid
• Misselijkheid, diarree

Gewichtsverlies

Vaak voorkomend (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Bloedarmoede (weinig rode bloedcellen)
• Allergische reactie (zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, gezwollen gezicht, galbulten)
• Gebrek aan eetlust of verminderde eetlust
• Agressie, opwinding, woede
• Moeilijk in slaap vallen of in slaap blijven
• Problemen met spreken of een spraakstoornis, slepende spraak
• Onhandigheid of gebrekkige coördinatie, een wankel gevoel bij het lopen
• Verminderd vermogen routinetaken uit te voeren
• Verminderde smaak, verlies van smaak of geen smaak
• Ongewild beven of schudden; snelle, onbeheersbare oogbewegingen
• Zichtstoornis, zoals dubbel zien, wazig zien, verminderd zicht, moeilijk scherpzien
• Draaierig gevoel (draaiduizeligheid), oorsuizen, oorpijn
• Kortademigheid
• Neusbloedingen
• Koorts, zich niet lekker voelen, zwakheid
• Braken, verstopping, buikpijn of buikongemak, indigestie, maag- of darminfectie
• Droge mond
• Haarverlies
• Jeuk
• Gewrichtspijn of gezwollen gewricht(en), spierkrampen of spiertrekkingen, spierpijn of spierzwakte, pijn op de borst
• Gewichtstoename

Soms voorkomend (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• Afname van bloedplaatjes (bloedcellen die een bloeding helpen stoppen), afname van witte bloedcellen die helpen u tegen infectie te beschermen, afname van kalium in het bloed
• Verhoging van leverenzymen, toename van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcel) in het bloed
• Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
• Grotere eetlust
• Uitgelaten stemming
• Horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn (psychose)
• Geen emotie tonen en/of voelen, ongewone achterdocht, paniekaanval
• Problemen met lezen, spraakstoornis, problemen met schrijven
• Rusteloosheid, hyperactiviteit
• Langzamer denken, verminderde waakzaamheid of alertheid
• Verminderde of langzame lichaamsbewegingen, onwillekeurige abnormale of herhaalde spierbewegingen
• Flauwvallen
• Abnormale tastzin, verminderde tastzin
• Verminderde, verstoorde of geen reukzin
• Ongewoon gevoel of sensatie die een voorbode kan zijn van een migraineaanval of van een bepaald soort toeval
• Droog oog, gevoeligheid van de ogen voor licht, trekken van een ooglid, waterige ogen
• Verminderd horen of gehoorverlies, gehoorverlies in één oor
• Langzame of onregelmatige hartslag, het hart in de borst voelen kloppen
• Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan (daardoor kunnen sommige mensen die Topiramaat DOC Generici gebruiken zich voelen alsof ze flauwvallen, zich duizelig voelen, of
  flauwvallen als ze plotseling opstaan of rechtop gaan zitten)
• Blozen, het warm hebben
• Alvleesklierontsteking
• Buitensporig veel winden laten, zuurbranden, een vol of opgeblazen gevoel in de buik
• Bloedend tandvlees, versterkte speekselvorming, kwijlen, riekende adem

• Overmatig veel drinken, dorst
• Verkleuring van de huid
• Spierstijfheid, pijn in de zij
• Bloed in de urine, urine-incontinentie (plas niet kunnen ophouden), dringend moeten plassen, pijn in de zij of in de nier
• Moeilijk een erectie krijgen of houden, seksuele problemen
• Griepachtige symptomen
• Koude vingers en tenen
• Gevoel van dronkenschap
• Leerstoornis

Zelden voorkomend (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Ongewoon uitgelaten stemming
• Bewustzijnsverlies
• Blindheid in één oog, tijdelijke blindheid, nachtblindheid
• Lui oog
• Zwelling rond de ogen
• Doof gevoel, tinteling of kleurverandering (wit, blauw, dan rood) in de vingers en tenen bij blootstelling aan kou
• Ontsteking van de lever, leverfalen
• Ongewone geur van de huid
• Ongemakkelijk gevoel in armen en benen
• Nieraandoening

Niet bekend (de frequentie kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens)

Maculopathie is een ziekte van de gele vlek (macula), het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.

Kinderen De bijwerkingen bij kinderen zijn over het algemeen gelijk aan die bij volwassenen, maar de volgende bijwerkingen kunnen bij kinderen vaker voorkomen dan bij volwassenen:

• concentratieproblemen
• verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed
• gedachten hebben om zichzelf ernstig te beschadigen
• vermoeidheid
• verminderde of grotere eetlust
• agressie, abnormaal gedrag
• moeilijk in slaap vallen of in slaap blijven
• een wankel gevoel bij het lopen
• zich niet lekker voelen
• afname van de hoeveelheid kalium in het bloed
• geen emotie tonen en/of voelen
• waterige ogen
• een langzame of onregelmatige hartslag

Andere bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen, zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• een draaierig gevoel (draaiduizeligheid)
• braken
• koorts

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• toename van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcel) in het bloed
• hyperactiviteit
• het warm hebben
• leerstoornis

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op de blisters na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Andere informatie bronnen

U kunt de meest recente goedgekeurde informatie over dit geneesmiddel lezen door de volgende QR- code te scannen met een smartphone.

Dezelfde informatie is ook beschikbaar via de volgende website (URL): https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/ords/f?p=111:3::SEARCH:::P0_DOMAIN,P0_LANG,F _RVG1:H,NL,33204

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is topiramaat. Iedere filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg topiramaat.
• De andere bestanddelen zijn: methylcellulose (E461), croscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E470b), colloïdaal watervrij silica (E551), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), macrogol en titaandioxide (E171).
• De tabletten van 50 mg en 100 mg bevatten als kleurstof ijzeroxide geel (E172).
• De tabletten van 200 mg bevatten als kleurstof ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Topiramaat DOC Generici er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:

• Topiramaat DOC Generici 25 mg tabletten van 25 mg zijn wit en rond en hebben een inscriptie
  “APO” aan een kant en “TP 25” aan de andere kant.
• Topiramaat DOC Generici 50 mg tabletten van 50 mg zijn lichtgeel en rond en hebben een inscriptie “APO” aan een kant en “TP 50” aan de andere kant.
• Topiramaat DOC Generici 100 mg tabletten van 100 mg zijn mosterdgeel en rond en hebben een inscriptie “APO” aan een kant en “TP 100” aan de andere kant.
• Topiramaat DOC Generici 200 mg tabletten van 200 mg zijn roodbruin en rond en hebben een inscriptie “APO” aan een kant en “TP 200” aan de andere kant.

Verpakkingsgrootten:

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 en 60 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italië.

Fabrikant:

Lachifarma S.r.I. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale - 73010,

Zollino (LE)

Italië

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000, Malta

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: RVG 33204 Topiramaat DOC Generici 25 mg, filmomhulde tabletten RVG 33205 Topiramaat DOC Generici 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 33206 Topiramaat DOC Generici 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 33207 Topiramaat DOC Generici 200 mg, filmomhulde tabletten.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Nederland:	Topiramaat DOC Generici 25/50/100/200 mg, filmomhulde tabletten
Italië:	Topiramato DOC Generici, compresse rivestite con film

Patiëntenvereniging In Nederland worden de belangen van patiënten met epilepsie behartigd door:

Epilepsie Vereniging Nederland (EVN)

Postbus 8105

6710 AC Ede

Telefoon: 0318-672772

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025