Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw lever werkt niet goed (leveraandoening).
• U neemt fluvoxamine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er kunnen redenen zijn waarom Thymanax geen geschikt geneesmiddel voor u is:

• Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden. Vraag uw arts om advies welk geneesmiddel dit is.
• Als u last hebt van obesitas of overgewicht, vraag dan uw arts om advies.
• Vraag uw arts om advies als u diabeet bent.
• Als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymen hebt, bepaalt uw arts of Thymanax geschikt voor u is.

• Als u bipolaire stoornis hebt, of als u manische symptomen (een periode van abnormaal intense opwinding en emoties) hebt ervaren of ontwikkelt, is het verstandig om met uw arts te spreken vóór het starten of voortzetten van het innemen van dit geneesmiddel (zie ook onder “Mogelijke bijwerkingen” in rubriek 4).
• Als u aan dementie lijdt, zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het goed is voor u om Thymanax in te nemen.

Tijdens uw behandeling met Thymanax:

Wat te doen om mogelijk ernstige leverproblemen te voorkomen:

Uw arts moet hebben gecontroleerd of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling. Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met Thymanax verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld. Daarom moeten testen worden gedaan op de volgende tijdspunten:

	Vóór aanvang of bij	na circa	na circa	na circa	na circa
	verhoging van de dosis	3 weken	6 weken	12 weken	24 weken
Bloedtest					

Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Thymanax mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder “Hoe neemt u Thymanax in?” in rubriek 3).

Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt

Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van Thymanax. Het effect van Thymanax is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder. Thymanax dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.

Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie

Als u depressief bent kunt u soms zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebben. Deze kunnen toenemen als u voor het eerst begint met het innemen van antidepressiva, aangezien het antidepressieve effect van deze geneesmiddelen niet onmiddellijk merkbaar is. Normaal gesproken duurt dit rond de twee weken, maar soms langer.

Waarschijnlijk zult u zulke gedachten hebben:

• als u al eerder zelfverwondings- of zelfmoordgedachten had,
• als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken toonden een verhoogd risico op zelfmoordgedrag aan bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
  Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.

Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Thymanax mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Thymanax nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Thymanax mag niet samen met bepaalde geneesmiddelen worden ingenomen (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” in rubriek 2): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen depressie) en ciprofloxacine (een antibioticum) kunnen de verwachte dosis agomelatine in uw bloed wijzigen.

U moet uw arts informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: propranolol (een bèta-blokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hypertensie), enoxacine (antibioticum).

U moet uw arts informeren wanneer u meer dan 15 sigaretten per dag rookt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Thymanax wordt afgeraden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u Thymanax inneemt dient u de borstvoeding te staken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizeligheid of slaperigheid ervaren die uw vermogen tot het besturen van een auto of een machine te bedienen kunnen beïnvloeden. Verzeker u ervan dat uw reacties normaal zijn voordat u auto gaat rijden of een machine bedienen.

Thymanax bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Thymanax bevat natrium

Thymanax bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn mild of matig. Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk.

Deze bijwerkingen omvatten:

• Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn.
• Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen): duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), moeilijkheden bij het in slaap komen (insomnia), misselijkheid (nausea), diarree, obstipatie, pijn in de buik, rugpijn, vermoeidheid, angst, abnormale dromen, verhoging van het leverenzymenpeil in uw bloed, braken, gewichtstoename.
• Bijwerkingen die soms voorkomen (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen): migraine, tintelingen in de vingers en tenen (paresthesie), wazig zien, restless legs-syndroom (een stoornis die wordt gekenmerkt door een ongecontroleerde drang de benen te bewegen), oorsuizingen, excessief transpireren (hyperhidrose), eczeem, pruritus, urticaria (netelroos), agitatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, agressief gedrag, nachtmerries, manie/hypomanie (zie ook onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” in rubriek 2), zelfmoordgedachten of –gedrag, verwardheid, gewichtsverlies, spierpijn.
• Zelden voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 1000 personen treffen): ernstige huidirritatie (erythemateuze huiduitslag), gezichtsoedeem (zwelling) en angio-oedeem (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken), hepatitis, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), leverfalen*, hallucinaties, niet stil kunnen zitten of liggen (wegens lichamelijke en mentale onrust), onvermogen om de blaas volledig te legen.

*Er zijn een paar gevallen die resulteerden in levertransplantatie of overlijden gemeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is agomelatine. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg agomelatine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon (K30), natriumzetmeelglycolaat type A, stearinezuur, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
  • printinkt: schellak, propyleenglycol en indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Thymanax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde.

Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met dagaanduiding. De verpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten. Verpakkingen met 100 filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar voor ziekenhuisgebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow

Ierland

Fabrikant

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Frankrijk

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow

Ierland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Polen

Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V.	UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +32 (0)2 529 43 11	Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България	Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД	S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00	Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika	Magyarország
Servier s.r.o.	Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111	Tel: +36 1 238 7799

Danmark	Malta
Servier Danmark A/S	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Servier Deutschland GmbH	Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01	Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti	Norge
Servier Laboratories OÜ	Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040	Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα	Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ	Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000	Tel: +43 (1) 524 39 99
España	Polska
DANVAL S.A.	Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30	Tel: +48 (0) 22 594 90 00
France	Portugal
Les Laboratoires Servier	Servier Portugal, Lda
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00	Tel.: +351 21 312 20 00
Hrvatska	România
Servier Pharma, d. o. o.	Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222	Tel: +4 021 528 52 80
Ireland	Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.	Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110	Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland	Slovenská republika
Servier Laboratories	Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf	Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.	Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081	F. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741	Tel : +46 (0)8 522 508 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Servier Latvia	Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Tel: +371 67502039	Tel: +44 (0)1753 666409

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.