Theralugand 40 GBq/ml radiofarmaceutische uitgangsstof, oplossing

Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

Raadpleeg de bijsluiter van het geneesmiddel dat met 177Lu radioactief gelabeld is voor meer informatie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Lutetium (177Lu)-chloride mag niet rechtstreeks aan patiënten worden toegediend. Uiteraard wordt verwacht dat het ziekenhuispersoneel standaard stralingsbescherming draagt. Andere personen die nauw in contact komen met de behandelde patiënt, moeten informatie krijgen over de mogelijkheden om hun blootstelling door straling van de patiënt te beperken.

Wees extra voorzichtig met geneesmiddelen die radioactief gelabeld zijn met 177Lu:

• als u problemen met de nieren of een hematologische ziekte (problemen met uw bloed of het weefsel dat bloed vormt, zoals het beenmerg) heeft. Bij patiënten met deze ziekten kan de blootstelling aan straling groter zijn. Daardoor lopen zij een groter risico op bepaalde bijwerkingen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Uw arts zal de verwachte voordelen van het geneesmiddel afwegen tegen de mogelijke risico’s. En kan de behandeling stopzetten als bepaalde bijwerkingen optreden.
• bij een tekort aan rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede);
• bij een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), die belangrijk zijn om een bloeding te stoppen;
• bij een tekort aan witte bloedcellen (leukopenie, lymfopenie of neutropenie), die belangrijk zijn bij de bescherming van het lichaam tegen infecties.

De meeste van deze bijwerkingen zijn licht en tijdelijk. Een tekort aan alle 3 soorten bloedcellen (rode bloedcellen, bloedplaatjes en witte bloedcellen - pancytopenie) is gemeld bij sommige patiënten.

Bij patiënten met pancytopenie moest de behandeling worden stopgezet.

Lutetium (177Lu) kan soms uw bloedcellen treffen. Daarom zal uw arts bloedonderzoek doen als u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling. Krijgt u last van kortademig zijn, blauwe plekken, een bloedneus of bloedend tandvlees? Of krijgt u koorts? Neem dan contact op met uw arts.

Wordt lutetium (177Lu)-chloride gebruikt voor het radioactief labelen van dragergeneesmiddelen (somatostatineanalogen genoemd) die worden toegepast voor de behandeling van kanker (neuro-endocriene tumoren genoemd)? Dan wordt het radioactief gelabelde dragergeneesmiddel via de nieren uitgescheiden. Uw arts zal daarom bij de start van de behandeling en tijdens de behandeling een bloedonderzoek doen om de werking van uw nieren te meten.

Behandeling met geneesmiddelen die radioactief gelabeld zijn met 177Lu kan invloed hebben op de manier waarop uw lever werkt. In dat geval kunt u last krijgen van de volgende klachten: geel worden van de huid en ogen (geelzucht), buikpijn (vooral bovenaan in de rechterzijde van uw buik), misselijk zijn, braken, moe zijn, minder eetlust hebben, donkere urine, en sneller dan normaal een bloeding of blauwe plek krijgen. Uw arts zal tijdens de behandeling bloedonderzoek laten doen om de werking van uw lever te controleren.

Dragergeneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met lutetium (177Lu), kunnen rechtstreeks in een ader worden gegeven via een buisje dat we een canule noemen. Er zijn meldingen gedaan van weglekken van de vloeistof in het omliggende weefsel (extravasatie). Vertel het uw arts als u een zwelling of pijn in uw arm krijgt.

Nadat neuro-endocriene tumoren zijn behandeld met geneesmiddelen die radioactief gelabeld zijn met 177Lu, kunt u klachten krijgen die verband houden met het vrijkomen van hormonen uit de tumorcellen. Dit wordt een carcinoïdcrisis genoemd. Vertel het uw arts als u zich voelt alsof u gaat flauwvallen, duizelig bent, bloost (plotseling rood worden van de huid, meestal in het gezicht of de hals) of diarree krijgt na uw behandeling.

Behandeling met geneesmiddelen die radioactief gelabeld zijn met 177Lu, kan het tumorlysissyndroom veroorzaken. Dat is een ziekte die het gevolg is van de snelle afbraak van tumorcellen. Binnen een week na de behandeling kan dit leiden tot afwijkende uitslagen van bloedonderzoek, onregelmatige hartslag, nierfalen of toevallen. Uw arts zal bloedonderzoeken laten doen om te controleren op dit syndroom. Vertel het uw arts als u spierkrampen of verzwakte spieren heeft, of als u verward of kortademig bent.

Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat met 177Lu radioactief gelabeld is voor aanvullende waarschuwingen en voorzorgen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bent u jonger dan 18 jaar? Neem dan contact op met uw stralingsarts.

Een geneesmiddel dat radioactief gelabeld is met 177Lu, kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Zie de bijsluiter van dat geneesmiddel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast met Theralugand radioactief gelabelde geneesmiddelen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw stralingsarts, omdat andere geneesmiddelen de procedure kunnen verstoren.

Het is niet bekend of lutetium (177Lu)-chloride een wisselwerking met andere geneesmiddelen kan hebben, omdat er niet speciaal onderzoek naar is gedaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Bestaat de kans dat u zwanger bent, heeft u een menstruatie overgeslagen of geeft u borstvoeding? Vertel dat dan aan de stralingsarts voordat u geneesmiddelen krijgt toegediend die radioactief zijn gelabeld met 177Lu.

Twijfelt u? Dan is het belangrijk dat u contact opneemt met uw stralingsarts die toeziet op de procedure.

Bent u zwanger?

Bent u zwanger? Dan mag u geen geneesmiddelen toegediend krijgen die radioactief zijn gelabeld met

177Lu.

Geeft u borstvoeding?

U zal worden gevraagd om met de borstvoeding te stoppen tijdens de behandeling met geneesmiddelen die zijn gelabeld met 177Lu. Vraag uw stralingsarts wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het geneesmiddel dat radioactief gelabeld is met 177Lu, kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed door.

Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radioactieve geneesmiddelen (radiofarmaca). Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met 177Lu, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimten gebruikt. Dit geneesmiddel wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid en gekwalificeerd om het veilig te gebruiken. Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit geneesmiddel en houden u op de hoogte van wat zij doen.

De stralingsarts die toeziet op de procedure beslist welke hoeveelheid van het met 177Lu radioactief gelabelde geneesmiddel in uw geval zal worden gebruikt. Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de juiste uitkomst te bereiken, afhankelijk van het geneesmiddel dat radioactief gelabeld is met 177Lu dat wordt gebruikt en waarvoor het wordt gebruikt.

Toediening van het met Theralugand radioactief gelabelde geneesmiddel en uitvoering van de procedure

Theralugand mag alleen worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (dragergeneesmiddel) dat speciaal is ontwikkeld en goedgekeurd voor gebruik in combinatie (radioactief labelen) met lutetium (177Lu)-chloride. De wijze waarop u dit toegediend krijgt, hangt af van het type dragergeneesmiddel. Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel.

Duur van de procedure

Uw stralingsarts zal u vertellen hoelang de procedure normaal gesproken duurt.

Na toediening van het met Theralugand radioactief gelabelde geneesmiddel

De stralingsarts zal u vertellen of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u het met 177Lu radioactief gelabelde geneesmiddel heeft gekregen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw stralingsarts.

Heeft u te veel van het met Theralugand radioactief gelabelde geneesmiddel toegediend gekregen?

Het met 177Lu radioactief gelabelde geneesmiddel wordt onder streng gecontroleerde omstandigheden door een stralingsarts gehanteerd. Daarom is er slechts een heel kleine kans op een mogelijke overdosis. In geval van een overdosis krijgt u zo nodig een passende behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van het met 177Lu radioactief gelabelde geneesmiddel? Neem dan contact op met uw stralingsarts die toeziet op de procedure.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel dat radioactief gelabeld is met 177Lu bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Heeft u last van een van de volgende ernstige bijwerkingen? Neem dan direct contact op met uw arts.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• te weinig rode bloedcellen (bloedarmoede)
• te weinig witte bloedcellen (leukopenie)
• te weinig lymfocyten, een ander type witte bloedcellen (lymfopenie)
• te weinig bloedplaatjes (trombocytopenie).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• een type kanker waarbij het beenmerg niet voldoende gezonde bloedcellen of bloedplaatjes maakt (myelodysplastisch syndroom)
• te weinig neutrofielen, een type witte bloedcellen (neutropenie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

een snel groeiende kanker waarbij te veel myeloblasten (een type onrijpe witte bloedcellen) worden gevonden in het beenmerg en het bloed (acute myeloïde leukemie).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• carcinoïdcrisis
  Carcinoïdcrisis is een combinatie van klachten door het vrijkomen van serotonine en ander stoffen van carcinoïde tumoren. Klachten kunnen zijn: blozen van het gezicht, platte angiomen (kleine aantallen bloedvaten die verwijd zijn) van de huid, diarree, moeite met ademen, snelle polsslag, en plotselinge daling van de bloeddruk die leidt tot duizelig zijn en een licht gevoel in het hoofd.

• tumorlysissyndroom
  Tumorlysissyndroom is een ziekte waarbij tumorcellen worden afgebroken en de inhoud daarvan in de bloedsomloop terechtkomt. Dit kan organen beschadigen, zoals het hart, de nieren en de lever. Klachten kunnen zijn: misselijk zijn, braken, zwakte, moe zijn, spierkrampen, aanvallen van epilepsie of veranderingen in het urinevolume.
• tekort aan rode bloedcellen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (pancytopenie).

Bij patiënten is beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie) een aantal jaren na de behandeling met dragergeneesmiddelen die radioactief gelabeld zijn met lutetium (177Lu) voor neuro-endocriene tumoren gemeld.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijk zijn
• braken
• lichte, tijdelijke haaruitval (alopecia)
  Alopecia is gemeld bij patiënten die een peptidereceptor-radionuclidetherapie op basis van lutetium (177Lu) kregen voor neuro-endocriene tumoren (tumoren die ontstaan uit cellen die hormonen vrijgeven in het bloed als reactie op een signaal van het zenuwstelsel).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

droge mond (gemeld bij patiënten met prostaatkanker die behandeling met lutetium (177Lu) kregen en is tijdelijk).

Nadat een geneesmiddel dat met 177Lu radioactief is gelabeld wordt gegeven, geeft het een bepaalde hoeveelheid ioniserende straling (radioactiviteit) af. Dit betekent dat er een risico is op kanker of de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen. In alle gevallen weegt het mogelijke voordeel van de behandeling met het radioactief gelabelde geneesmiddel zwaarder dan het risico van de straling.

Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat radioactief gelabeld is met 177Lu voor meer informatie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw stralingsarts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren. Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving. Radioactieve geneesmiddelen worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.

De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Theralugand niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum en -tijd. Die vindt u op het etiket na EXP. Theralugand wordt bewaard in de oorspronkelijke verpakking, die bescherming tegen straling biedt.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.