EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing

Wanneer mag het met EndolucinBeta radioactief gelabelde middel niet worden gebruikt?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

Raadpleeg de bijsluiter van het geneesmiddel dat met EndolucinBeta radioactief moet worden gelabeld voor aanvullende informatie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan patiënten worden toegediend.

Wees extra voorzichtig met het middel dat radioactief gelabeld is met EndolucinBeta: - als u een nierfunctiestoornis of een beenmergziekte heeft.

Behandeling met lutetium (177Lu) kan leiden tot de volgende bijwerkingen:

• te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede)
• tekort aan bloedplaatjes met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen (trombocytopenie)
• tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, lymfopenie of neutropenie).

De meeste van deze bijwerkingen zijn licht en slechts tijdelijk. Een tekort aan alle 3 soorten bloedcellen (rode bloedcellen, bloedplaatjes en witte bloedcellen - pancytopenie) waardoor de behandeling gestopt moest worden, is gemeld bij sommige patiënten.

Aangezien lutetium (177Lu) soms uw bloedcellen kan treffen, zal uw arts bloedonderzoek doen als u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van kortademigheid, blauwe plekken, neusbloedingen of bloedend tandvlees, of als u koorts krijgt.

Tijdens peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren worden radioactief gelabelde somatostatineanaloga via de nieren uitgescheiden. Uw arts zal daarom bij de start van de behandeling en tijdens de behandeling een bloedonderzoek doen om de werking van uw nieren te meten.

Behandeling met lutetium (177Lu) kan ertoe leiden dat uw lever slechter gaat werken. Uw arts zal tijdens de behandeling bloedonderzoek laten doen om de werking van uw lever te controleren.

Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met lutetium (177Lu) kunnen rechtstreeks in een van uw aderen worden toegediend via een buisje dat we een canule noemen. Er zijn meldingen gedaan van weglekken van de vloeistof in het omliggende weefsel (extravasatie). Vertel het uw arts als u een zwelling of pijn in uw arm krijgt.

Nadat neuro-endocriene tumoren zijn behandeld met lutetium (177Lu), kunnen patiënten verschijnselen krijgen die verband houden met het vrijkomen van hormonen uit de tumorcellen. Dit wordt een carcinoïde crisis genoemd. Vertel het uw arts als u zich voelt alsof u gaat flauwvallen, duizelig bent, bloost of diarree krijgt na uw behandeling.

Behandeling met Lutetium (177Lu) kan tumorlysissyndroom veroorzaken door de snelle afbraak van tumorcellen. Dit kan leiden tot afwijkende uitslagen van bloedonderzoek, onregelmatige hartslag, nierfalen of toevallen binnen een week na de behandeling. Uw arts zal bloedonderzoeken laten doen om te controleren op dit syndroom. Vertel het uw arts als u spierkrampen of verzwakte spieren heeft, of als u verward of kortademig bent.

Raadpleeg de bijsluiter van het geneesmiddel dat met EndolucinBeta radioactief moet worden gelabeld voor aanvullende waarschuwingen en voorzorgen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

EndolucinBeta mag niet rechtstreeks bij kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast EndolucinBeta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

stralingsarts, omdat andere geneesmiddelen de procedure kunnen verstoren.

Het is niet bekend of lutetium (177Lu)-chloride een wisselwerking met andere geneesmiddelen kan hebben, omdat er niet speciaal onderzoek naar is gedaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft, moet u dat aan de stralingsarts vertellen voordat een geneesmiddel wordt toegediend dat radioactief is gelabeld met EndolucinBeta.

Neem in geval van twijfel contact op met de stralingsarts die toeziet op de procedure.

Bent u een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden?

U moet een effectief voorbehoedmiddel gebruiken tijdens de behandeling met geneesmiddelen die met EndolucinBeta gelabeld zijn en gedurende 7 maanden na afloop van de behandeling.

Bent u zwanger?

Als u zwanger bent, mag u geen geneesmiddelen toegediend krijgen die radioactief zijn gelabeld met EndolucinBeta.

Geeft u borstvoeding?

U zal worden gevraagd om met de borstvoeding te stoppen.

Vraag uw stralingsarts wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.

Bent u een mannelijke patiënt?

U moet een effectief voorbehoedmiddel gebruiken tijdens de behandeling met geneesmiddelen die met EndolucinBeta gelabeld zijn en gedurende 4 maanden na afloop van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het geneesmiddel dat in combinatie met EndolucinBeta wordt gebruikt, heeft mogelijk invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed door.

Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radioactieve geneesmiddelen (radiofarmaca). Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met EndolucinBeta, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimten gebruikt. Dit middel wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken. Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.

De stralingsarts die toeziet op de procedure beslist welke hoeveelheid van het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel in uw geval zal worden gebruikt. Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de juiste uitkomst te bereiken, afhankelijk van het geneesmiddel dat met EndolucinBeta wordt gebruikt en waarvoor het wordt gebruikt.

Toediening van het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel en uitvoering van de procedure

EndolucinBeta mag alleen worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (dragergeneesmiddel) dat speciaal is ontwikkeld en goedgekeurd voor gebruik in combinatie met lutetium (177Lu)-chloride. De toediening hangt af van het type dragergeneesmiddel. Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed door.

Duur van de procedure

Uw stralingsarts zal u vertellen hoe lang de procedure normaal gesproken duurt.

Na toediening van het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel

De stralingsarts zal u vertellen of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel heeft gekregen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw stralingsarts.

Heeft u te veel van het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel toegediend gekregen?

Omdat het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel onder streng gecontroleerde omstandigheden door een stralingsarts wordt gehanteerd, is er slechts een heel kleine kans op een mogelijke overdosis. In geval van een overdosis of een onbedoelde intraveneuze injectie van het ongelabelde product krijgt u een passende behandeling om het radioactieve geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel? Neem dan contact op met uw stralingsarts die toeziet op de procedure.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Droge mond is gemeld bij patiënten met prostaatkanker die behandeling met lutetium (177Lu) ondergingen. Deze bijwerking is tijdelijk.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• tekort aan bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen)
• misselijkheid
• braken.

Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld zijn voor neuro-endocriene tumoren:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

lichte, tijdelijke haaruitval.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom)
• tekort aan witte bloedcellen (neutropenie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

beenmergkanker (acute myeloïde leukemie).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• carcinoïde crisis
• tumorlysissyndroom (snelle afbraak van tumorcellen)
• tekort aan rode bloedcellen, bloedplaatjes en witte bloedcellen (pancytopenie)
• droge mond.

Beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie) is een aantal jaren na de behandeling met lutetium (177 Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren gemeld bij patiënten.

Nadat het geneesmiddel dat met EndolucinBeta radioactief is gelabeld, is toegediend, geeft het een bepaalde hoeveelheid ioniserende straling (radioactiviteit) af, die een zeker risico op kanker of de ontwikkeling van erfelijke aandoeningen met zich meebrengt. In alle gevallen weegt het risico van de straling op tegen het mogelijke voordeel van de behandeling met het radioactief gelabelde geneesmiddel.