Temazepam CF 20 mg, capsules

Geneesmiddelengroep

Temazepam CF behoort tot de groep van de zogenaamde benzodiazepinen.

Toepassing van het geneesmiddel

Temazepam CF 10 en 20 mg wordt gebruikt bij kortdurende behandeling van ernstige slaap- stoornissen, die het normaal functioneren verstoren of waaronder ernstig geleden wordt.

Neem Temazepam CF niet in

• wanneer u overgevoelig bent voor temazepam of hieraan verwante stoffen (zogenaam- de benzodiazepinen);

• indien u lijdt aan de ziekte myasthenia gravis (ernstige spierzwakte);
• bij een ernstige ademhalingsstoornis;
• indien u lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap);
• bij kinderen;
• bij een ernstig gestoorde leverfunctie.

Wees extra voorzichtig met Temazepam CF

Een afname van de slaapverwekkende effectiviteit van Temazepam CF kan mogelijk optre- den na gebruik gedurende enkele weken.

Het gebruik van Temazepam CF kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Het risico hierop neemt toe bij een hogere dosering en bij de duur van de behandeling. De kans is ook groter als u een verleden heeft van alcohol- en/of drugsmisbruik.

Indien u acuut stopt met Temazepam CF nadat afhankelijkheid is ontstaan kunnen ontwen- ningsverschijnselen optreden, zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloos- heid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen zich de volgende ver- schijnselen voordoen: verandering van de persoonlijkheid, verlies van gevoel voor realiteit, verhoogde gehoorscherpte, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties en epileptische aanvallen.

Indien u stopt met het gebruik van Temazepam CF kunnen uw oorspronkelijke klachten te- rugkomen (=rebound effect), dit is echter van tijdelijke aard. Het risico hierop is groter indien u acuut stopt met het gebruik van Temazepam CF. U wordt dus aangeraden om de behan- deling in overleg met uw arts geleidelijk te beëindigen.

De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn; maximaal 4 weken inclusief het afbouwen van de dosering.

Houdt u er rekening mee dat minimaal 7-8 uur slaaptijd beschikbaar moet zijn. Indien minder slaaptijd beschikbaar is neemt de kans op kortdurend geheugenverlies toe.

Tegengestelde reacties zoals, rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waan- ideeën, woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, ernstige geestesziekte waarbij de con- trole over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen), onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen. Het risico hierop is groter bij kinderen en ouderen. Indien deze reacties optreden wordt u geadviseerd uw arts te raadplegen.

De dosering bij ouderen en bij patiënten met chronische ademhalingsproblemen is lager dan gebruikelijk. U mag Temazepam CF niet gebruiken bij ernstige stoornis in de werking van de lever. Het wordt niet aanbevolen om Temazepam CF te gebruiken bij behandeling van psy- chosen (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen ge- stoord is).

Temazepam CF mag niet als enige behandeling worden toegepast als u last heeft van neer- slachtigheid of angstgevoelens die daarmee gepaard gaan.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft ge- bruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel werken, zo- als geneesmiddelen tegen ernstige geestesziekten (antipsychotica), andere slaap- en kalme- ringsmiddelen, geneesmiddelen tegen een depressie (antidepressiva), sterke pijnstillers, ge- neesmiddelen tegen epilepsie en narcosemiddelen.

Sterke pijnstillers kunnen tevens aanleiding geven tot versterking van de geestelijke afhanke- lijkheid.

Sommige geneesmiddelen kunnen de afbraak van temazepam in de lever remmen, waar- door de werking van Temazepam CF kan worden versterkt. Raadpleeg de bijsluiter van eventuele andere geneesmiddelen die u gelijktijdig met Temazepam CF gebruikt.

Inname van Temazepam CF met voedsel en drank

De slaapverwekkende werking van Temazepam CF wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van alcohol; dit zorgt ervoor dat u minder goed in staat bent om auto te rijden of machines te bedienen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bij voorkeur niet gebruiken tijdens de zwangerschap, aangezien over het gebruik van Tema- zepam CF in de zwangerschap bij de mens onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen.

Niet gebruiken bij borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het reactievermogen en concentratievermogen wordt door Temazepam CF negatief beïn- vloedt. Het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine wordt tijdens gebruik van Temazepam CF afgeraden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Temazepam CF

Temazepam CF bevat als hulpstoffen parahydroxybenzoaten (natriumethylparahydroxyben- zoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat), die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht vertraagd).

Volg bij het innemen van Temazepam CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

De dosering wordt door uw arts vastgesteld en mag niet worden overschreden. De behande- ling dient met de laagst mogelijke dosering te worden begonnen. De duur van de behande- ling dient zo kort mogelijk te zijn; uiterlijk 4 weken inclusief het afbouwen van de dosering.

Volwassenen: Neem 10 – 20 mg per dag in, bij of uiterlijk een half uur voor het slapen gaan. In uitzonderlijke gevallen kan de dosering verhoogd worden tot 30 – 40 mg per dag.

Ouderen: Neem 10 mg per dag in, bij of uiterlijk een half uur voor het slapen gaan. In uitzon- derlijke gevallen kan de dosering verhoogd worden tot 20 mg per dag.

Bij patiënten met een stoornis in de werking van de lever moet de dosering worden verlaagd.

Wijze van toediening

Capsules héél doorslikken met een half glas water bij of uiterlijk een half uur voor het slapen gaan.

Wat u moet doen als u meer van Temazepam CF heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Temazepam CF heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Indien u teveel van Temazepam CF heeft ingenomen kunt u last krijgen van slaperigheid, verwardheid en slaapzucht (lethargie). In ernstige gevallen kunt u last krijgen van coördinatieproblemen (ataxie), verlaagde bloeddruk en spierspanning en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie).

Afhankelijk van de ernst van de overdosering zal uw arts besluiten tot maagspoeling (zinvol indien er nog niet veel tijd is verstreken na inname van de overdosis) eventueel gevolgd door het toedienen van actieve kool. Bij ernstige overdosering zal ondersteuning van de ademha- ling en/of intraveneuze toediening van vloeistoffen noodzakelijk zijn.

In geval van een ernstige overdosering kan coma ontstaan en zeer zelden gevolgd door dood.

Wat u moet doen als u bent vergeten Temazepam CF in te nemen

Als u vergeten bent uw dosis Temazepam CF in te nemen kunt u dat alsnog doen, tenzij u minder dan 8 uur tijd hebt om te slapen. Als u minder dan 8 uur tijd hebt om te slapen dient u de dosis over te slaan.

Als u stopt met het innemen van Temazepam CF

Als u plotseling stopt met het gebruik van Temazepam CF kunnen ontwenningsverschijnse- len optreden, zoals beschreven bij "Wees extra voorzichtig met Temazepam CF". U moet daarom nooit plotseling stoppen met het gebruik van temazepam, maar de dosis geleidelijk verminderen. Het afbouwen van de behandeling dient in overleg met uw arts te gebeuren.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apothe- ker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Temazepam CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet ie- dereen deze bijwerkingen krijgt.

Vooral tijdens het begin van de behandeling kunt u last krijgen van: slaperigheid overdag, af- vlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte en stoornissen bij de spierbeweging, dubbelzien. Meestal verdwij- nen deze bijwerkingen na voortgezet gebruik.

Soms kunnen ook andere ongemakken optreden zoals, maag/darm klachten, verminderd li- bido en huidreacties.

Tijdelijk geheugenverlies kan optreden bij normale doseringen en de kans hierop neemt toe bij gebruik van hoge doseringen, zie "Wees extra voorzichtig met Temazepam CF". Geheu- genstoornissen en onaangepast gedrag kan aan elkaar gekoppeld zijn.

Tijdens het gebruik van Temazepam CF kan een onopgemerkte depressie duidelijk worden.

Vooral bij kinderen en ouderen kunnen zich tegengestelde reacties voordoen (zie de rubriek "Wees extra voorzichtig met Temazepam CF").

Het gebruik van Temazepam CF kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Het stoppen van de behandeling kan dan leiden tot ontwennings- en rebound verschijnselen, zoals beschreven bij "Wees extra voorzichtig met Temazepam CF".

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaar Temazepam CF bij 15 - 25°C in de originele verpakking.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Temazepam CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "Niet te gebruiken na" of "Exp.". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Temazepam CF

• Het werkzame bestanddeel is temazepam.

• De andere bestanddelen zijn: mannitol (E421), 1-4 sorbitan, sorbitol (E420), water, ge- modificeerd zetmeel, gelatine, glycerol (E422), natriumethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217), polyethyleenglycol 400.

Hoe ziet Temazepam CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Temazepam CF 10 mg en 20 mg zijn geneesmiddelen in de vorm van harde gelatinecapsules in doordrukstrips verpakt in kartonnen buitenverpakkingen. Iedere verpakking bevat 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 250 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4870 AG Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4870 AG Etten-Leur

Nederland

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder

Temazepam CF 10 mg, capsules	RVG 56756
Temazepam CF 20 mg, capsules	RVG 56757

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010.