Talvey 2 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gebruik dit middel niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Twijfelt u of u allergisch bent? Praat dan eerst met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

Ernstige bijwerkingen

Na het starten met dit middel kunt u ernstige bijwerkingen krijgen. U moet het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige vertellen als u deze krijgt. U heeft hiervoor mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.

Zeg het meteen tegen uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende dingen merkt:

• klachten van een ziekte met de naam 'cytokine release-syndroom' (CRS). CRS is een ernstige afweerreactie. De klachten zijn bijvoorbeeld koorts, lage bloeddruk, koude rillingen, moeite met ademen, moe zijn, hoofdpijn, een snelle hartslag en meer leverenzymen in uw bloed dan normaal.
• effecten op uw zenuwstelsel. Klachten hiervan zijn onder meer zich verward of gedesoriënteerd voelen, slaperig zijn, minder alert zijn, trager of moeite hebben met denken, anders denken of verminderd bewustzijn, verward zijn, moeite hebben met spreken en begrijpen wat er gezegd wordt. Sommige van deze effecten kunnen een teken zijn van een ernstige reactie van uw afweersysteem, met de naam ICANS. Dat staat voor 'immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom'.
• problemen met de mond zoals verlies van smaak, droge mond, moeite met slikken en ontsteking van het slijmvlies in de mond.
• problemen met uw huid zoals uitslag, roodheid en problemen met de nagels.
• het warm hebben, koorts, koude rillingen of bibberen, zere keel of zweren in de mond kunnen klachten van een infectie zijn.

Talvey en vaccins

Bent u pas geleden gevaccineerd of gaat u een vaccinatie krijgen? Praat hierover met uw arts of verpleegkundige voordat u Talvey krijgt. Het kan zijn dat uw afweersysteem (de natuurlijke verdediging van uw lichaam) niet goed reageert op een vaccinatie als u dit middel gebruikt.

U mag geen levende vaccins, een bepaald soort vaccin, krijgen vanaf ten minste 4 weken vóór de behandeling met Talvey tot ten minste 4 weken na uw laatste dosis.

Onderzoeken en controles

Voordat u dit middel krijgt, controleert uw arts uw bloed. Dit is om te kijken naar de hoeveelheid van verschillende cellen in uw bloed en om te controleren op tekenen van een infectie. Infecties worden behandeld voordat u met dit middel begint;

Nadat u start met dit middel controleert uw arts of u bijwerkingen heeft. Regelmatig controleert uw arts ook uw aantal bloedcellen. Het aantal cellen in uw bloed en andere bestanddelen in uw bloed kunnen verminderen tijdens het gebruik van dit middel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen of jongeren onder de 18 jaar mogen dit middel niet krijgen. Het is niet bekend welk effect dit bij hen zal hebben, omdat het bij jongeren niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Talvey nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding

Zwangerschap en anticonceptie

Dit middel kan van de moeder worden overgedragen op de ongeboren baby. De effecten van dit middel op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Wordt u zwanger tijdens de behandeling met dit middel? Zeg dat dan meteen tegen uw arts of verpleegkundige.

Kunt u zwanger worden? Gebruik dan goede voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling. Doe dit ook nog tot 3 maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt. Uw arts controleert of u zwanger bent voordat de behandeling begint.

Wordt uw partner zwanger tijdens uw behandeling met dit middel? Zeg dat dan meteen tegen uw arts.

Heeft u dit middel gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan mag uw pasgeboren baby geen levende vaccins krijgen totdat hij of zij ten minste vier weken oud is.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Er kan een risico zijn voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen. Vraag uw arts om advies voordat u met dit geneesmiddel begint. U en uw arts beslissen dan of het voordeel van borstvoeding groter is dan het risico voor uw baby. Besluit u samen met uw arts om te stoppen met dit middel? Dan mag u in de 3 maanden na het stoppen met de behandeling geen borstvoeding geven.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van talquetamab op de vruchtbaarheid. Effecten van talquetamab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet onderzocht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen zich tijdens het gebruik van dit middel moe, duizelig of verward voelen. Bestuur geen voertuigen, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines. Doe dit niet vanaf het moment dat u uw eerste dosis krijgt tot ten minste 48 uur na het krijgen van uw onderhoudsdosis van dit middel. Of volg de aanwijzingen van uw arts.

Talvey bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Talvey bevat polysorbaat 20

Dit middel bevat 0,4 mg/m polysorbaat 20. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Roep onmiddellijk medisch hulp in als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. Deze kunnen ernstig en zelfs dodelijk zijn.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), een ernstige afweerreactie. Dit kan uw zenuwstelsel beschadigen. Dit zijn enkele klachten:
  o zich verward voelen
  o minder alert of bewust zijn o gedesoriënteerd zijn
  o slaperig zijn
  o weinig energie hebben
  o moeite hebben met denken en het denken gaat traag
• 'cytokine release'-syndroom (CRS), een ernstige afweerreactie. CRS kan klachten geven zoals:

o	koorts
o	lage bloeddruk
o	koude rillingen
o	weinig zuurstof in het bloed
o	hoofdpijn
o	een snelle hartslag

o meer leverenzymen in het bloed dan normaal

weinig ‘neutrofielen’ (neutropenie), een soort witte bloedcellen die helpen te vechten tegen een infectie

weinig bloedplaatjes (trombocytopenie), die helpen het bloed te stollen

Vertel het uw arts meteen als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen krijgt.

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen staan in de lijst hieronder. Krijgt u een van deze bijwerkingen? Vertel dit tegen uw arts of verpleegkundige.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• problemen met de nagels
• pijn in spieren en botten (muskuloskeletale pijn)
• weinig rode bloedcellen (bloedarmoede)
• zich moe voelen
• koude rillingen
• gewichtsverlies
• abnormaal droge huid of (slijm)vliezen zoals de mond en de ogen (xerose)
• weinig lymfocyten (lymfopenie), een soort witte bloedcellen
• probleem met het maken of controleren van beweging (motorische stoornis)
• zich duizelig voelen
• beschadiging van zenuwen; daardoor kunt u last krijgen van tintelingen, een verdoofd gevoel, pijn of juist verlies van pijngevoel (sensorische neuropathie)
• beschadiging of ziekte die invloed heeft op de hersenfunctie (encefalopathie)
• diarree
• misselijkheid
• verstopping
• maagpijn

• overgeven (braken)
• infectie van de neus, bijholtes of keel (bovenste-luchtweginfectie)
• jeuk (pruritus)
• verminderde eetlust
• pijn
• weinig witte bloedcellen (leukopenie)
• lage hoeveelheden van de stof kalium in het bloed (hypokaliëmie)
• lage hoeveelheden van de stof fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
• lage hoeveelheden van de stof magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie)
• lage hoeveelheid ‘immunoglobulinen’, een soort antistof in het bloed (hypogammaglobulinemie), waardoor u makkelijker infecties krijgt
• zwelling door ophoping van vocht in het lichaam (oedeem)
• irritatie of pijn op de plaats van de injectie
• meer leverenzymen in uw bloed
• COVID-19 infectie
• bloedonderzoek kan laten zien dat uw bloed er langer over doet om te stollen (verlaagd fibrinogeen, verhoogd INR en verlenging van PTT)
• bacteriële infectie
• pijn in de mond
• schimmelinfectie
• koorts (pyrexie)
• hoofdpijn
• ademtekort (dyspneu)
• hoesten
• problemen met de mond en het slikken, zoals verandering van smaak (dysgeusie), droge mond, moeite met slikken (dysfagie) en ontsteking van de slijmvliezen in de mond (stomatitis)
• problemen met de huid, zoals huiduitslag

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• haaruitval
• bloeding, die ernstig kan zijn (hemorragie)
• ontsteking van de longen (pneumonie)
• virusinfectie
• bloedvergiftiging (sepsis)
• weinig van een soort witte bloedcellen (neutrofielen), met koorts
• de huid aan de binnenkant van de handen en/of onderkant van de voeten is rood, dik, tintelt of voelt branderig en heeft kloofjes (hand-voetsyndroom)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

geen controle over spierbewegingen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts bewaart dit middel in het ziekenhuis. De volgende informatie is daarom voornamelijk bedoeld voor professionele zorgverleners.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

Controleer de oplossing voor gebruik op deeltjes of verkleuring. De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel zijn. Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.

Geesmiddelen mogen niet door de gootsteen of de WC worden gespoeld en niet in de vuilnisbak worden gegooid. Uw zorgverlener zal de geneesmiddelen afvoeren die niet meer worden gebruikt. Als geneesmiddelen op de juiste manier worden afgevoerd, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is talquetamab. Dit middel is er in twee verschillende sterktes: o 2 mg/ml – één injectieflacon met 1,5 ml bevat 3 mg talquetamab
  o 40 mg/ml – één injectieflacon met 1 ml bevat 40 mg talquetamab
• De andere stoffen in dit middel zijn EDTA-dinatriumzoutdihydraat, ijsazijn (E260), polysorbaat 20 (E432), natriumacetaattrihydraat, sacharose, water voor injecties (zie 'Talvey bevat natrium' in rubriek 2).

Hoe ziet Talvey eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Talvey is een oplossing voor injectie (injectie) en is een kleurloze tot lichtgele vloeistof. Talvey zit in een kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Nederland

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com