Susvimo 100 mg/ml oplossing voor injectie

Voordat u met de behandeling met Susvimo start, is het belangrijk dat u en uw arts bespreken welke voordelen u van deze behandeling mag verwachten en welke risico’s eraan verbonden zijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch (overgevoelig) voor ranibizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een infectie in of rond uw oog heeft of denkt te hebben
• als u een ontstoken oog heeft, wat u merkt door pijn of roodheid.

U mag dit middel niet toegediend krijgen als een van de bovenstaande punten van toepassing is voor u. Als u dit niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u dit middel krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem meteen contact op met uw arts als u een van deze klachten heeft tijdens de behandeling met Susvimo. Mogelijk heeft u dringend een medische behandeling of operatie nodig of moet de volgende navulling worden uitgesteld:

• u ziet meer bewegende vlekken of ‘spinnetjes’ (glasvochtbloeding).
• u heeft plotseling het gevoel dat er iets in uw oog zit, oogafscheiding of tranende ogen (lekkage van conjunctivablaasje, filterblaasje, conjunctiva-erosie, conjunctivaretractie).
• u heeft toenemende oogpijn of verlies van het zicht, gevoeligheid voor licht of roodheid in het wit van het oog (endoftalmitis).
• u ziet lichtflitsen en merkt een verandering of verlies van uw zicht (retinascheur of -loslating).
• vertroebeling van de lens door een beschadiging (traumatisch cataract).
• het implantaat is van zijn plaats gekomen (hulpmiddeldislocatie).

Neem meteen contact op met uw arts als een van de hierboven genoemde bijwerkingen optreedt. Mogelijk heeft u dringend een medische behandeling of operatie nodig of moet de volgende navulling worden uitgesteld. Zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Het is ook belangrijk dat u weet dat er nog geen onderzoek is gedaan naar de veiligheid en werkzaamheid van Susvimo wanneer het in beide ogen wordt toegediend.

Het gebruik van VEGF-remmers in het hele lichaam (dit wordt systemisch gebruik genoemd) is mogelijk gerelateerd aan het risico op het ontstaan van bloedstolsels die bloedvaten blokkeren (arteriële trombo-embolische voorvallen). Dit kan leiden tot een hartaanval of beroerte, vooral als u al andere gezondheidsproblemen heeft.

Controle en verzorging tijdens uw behandeling met Susvimo

Uw arts zal uw ziekte en de toestand van het implantaat tijdens uw behandeling met dit middel volgen, om zeker te zijn dat zij snel medische hulp kunnen bieden als dat nodig is. Volg de instructies van uw arts voor de verzorging van het behandelde oog, zodat het oog kan genezen. Deze instructies zijn onder andere:

Na de operatie waarbij het implantaat is geplaatst

• Houd uw hoofd de rest van de dag boven schouderhoogte.
• Slaap met uw hoofd verhoogd op 3 of meer kussens wanneer u ligt die dag en nacht.
• Haal de oogbescherming er pas af als uw arts dat aangeeft. Draag de oogbescherming na de operatie nog op zijn minst 7 nachten tijdens het slapen.
• Gebruik alle geneesmiddelen voor het oog die uw arts u heeft voorgeschreven
• Zorg dat u tot 30 dagen na de operatie niet op het oog drukt, niet in het oog wrijft en het gebied van het oog waar het implantaat zit niet aanraakt (bijvoorbeeld onder het ooglid in het bovenste en buitenste deel van uw oog).
• Voer geen inspannende activiteiten uit, zoals hardlopen of gewichtheffen, tot 1 maand nadat het implantaat is geplaatst of tot uw arts toestemming geeft.

Patiëntimplantaatkaart en beeldvorming met magnetische resonantie (MRI-scan)

• Haal de implantaatkaart voor patiënten op bij uw arts en bewaar deze kaart op een veilige plaats. Misschien heeft u hem later weer nodig. De kaart bevat belangrijke informatie over het implantaat.
• Als u een MRI-scan moet hebben, laat dan de patiëntimplantaatkaart zien aan uw zorgverleners.
• U kunt alleen onder zeer specifieke omstandigheden een MRI-scan krijgen.

Na de navulprocedure

• Zorg dat u tot 7 dagen na de navulprocedure niet op het oog drukt, niet in het oog wrijft en het gebied van het oog waar het implantaat zit niet aanraakt (bijvoorbeeld onder het ooglid in het bovenste en buitenste deel van uw oog).
• Gebruik alle geneesmiddelen voor het oog die uw arts u heeft voorgeschreven.

Na de procedure voor het verwijderen van het implantaat (als verwijdering medisch noodzakelijk is)

• Houd uw hoofd de rest van de dag boven schouderhoogte.
• Slaap met uw hoofd verhoogd op 3 of meer kussens wanneer u ligt die dag en nacht.
• Draag na verwijdering op zijn minst 7 nachten een oogbescherming.
• Voer tot 14 dagen na de verwijdering van het implantaat geen inspannende activiteiten uit, zoals hardlopen of gewichtheffen.
• Gebruik alle geneesmiddelen voor het oog die uw arts u heeft voorgeschreven.

Tijdens de behandeling met Susvimo

Wrijf niet in uw oog en raak het gebied van uw oog waarin het implantaat zit zo min mogelijk aan. Als het nodig is, zorg er dan voor dat u uw handen wast voordat u uw oog aanraakt.

Schade aan het implantaat

Tijdens uw behandeling met dit middel kan het implantaat beschadigd raken. Als door deze beschadiging het implantaat niet meer goed gevuld kan worden, wordt uw natte LMD mogelijk niet voldoende behandeld en kan uw arts het implantaat uit uw oog halen en/of uw behandeling wijzigen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat natte LMD alleen bij volwassenen voorkomt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts voordat u dit middel krijgt.

Vertel het uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat het gebruik hiervan belangrijk is om rekening mee te houden bij de operatie:

• geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, zoals warfarine of een lage dosis acetylsalicylzuur.
• niet-steroïdale ontstekingsremmers, zoals ibuprofen of naproxen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken:

• wanneer ze dit middel toegediend krijgen, en
• tot minimaal 12 maanden na de laatste keer dat het implantaat werd nagevuld.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Er is momenteel geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor een ongeboren baby. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, kan uw arts het geneesmiddel in het implantaat vervangen door een fysiologische zoutoplossing zonder conserveermiddel. Uw arts zal dit met u bespreken. Uw arts zal uw behandeling met dit geneesmiddel alleen voortzetten als de mogelijke voordelen voor u opwegen tegen de mogelijke risico’s voor uw ongeboren baby.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft omdat niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Vraag uw arts om advies vóór de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt een tijdje slechter zien nadat het implantaat is geplaatst, verwijderd, nagevuld met geneesmiddel of na oogonderzoeken.

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines totdat u de oogbescherming van uw arts mag verwijderen en u weer beter kunt zien.

Susvimo bevat polysorbaat 20

Dit middel bevat 0,002 mg polysorbaat 20 in elke dosis van 0,02 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Voordat u dit middel toegediend krijgt, zal uw arts controleren of u reageert op een geneesmiddel dat zich aan ‘VEGF’ hecht en ‘VEGF’ blokkeert.

Hoeveel en hoe vaak wordt dit middel toegediend?

• De aanbevolen dosis is 2 mg, langzaam toegediend door het implantaat.
• Het implantaat wordt elke 24 weken - ongeveer 6 maanden - door uw arts nagevuld.

Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling met dit middel, kan uw arts aanvullende injecties in uw oog geven tijdens de 24 weken tussen de navullingen.

Hoe krijgt u dit middel toegediend?

Een oogchirurg die opgeleid is in procedures voor oogimplantaten zal het implantaat vullen met Susvimo voordat het implantaat in uw oog wordt geplaatst. Daarna wordt het implantaat op regelmatige tijdstippen nagevuld door uw oogarts (die getraind is in de navulprocedure).

• Uw arts(en) zal/zullen voor beide procedures geneesmiddel injecteren om het oog te verdoven.
• Uw arts zal een aseptische of steriele procedure uitvoeren om het risico op infectie te beperken. Zie rubriek 2 ‘Controle en verzorging tijdens uw behandeling met Susvimo’.

Susvimo mag alleen worden toegediend via het implantaat dat voor dit geneesmiddel is bedoeld.

Hoe lang houdt u het implantaat?

Het implantaat is bedoeld om in het oog te blijven zitten, tenzij het om medische redenen wordt verwijderd. Uw arts zal uw ziekte blijven volgen om te controleren of de behandeling goed werkt. Mogelijk moeten de artsen navullingen met dit middel stoppen of het implantaat veilig verwijderen met een operatie (als dit medisch noodzakelijk is).

Heeft u een navulling met dit middel gemist?

Als u een navulling mist, maak dan een nieuwe afspraak met uw arts om deze navulling zo snel mogelijk te krijgen. Wacht niet tot de volgende geplande navulling.

Voordat u stopt met de behandeling met dit middel

Als u overweegt te stoppen met dit middel, bespreek dit met uw arts. Uw arts zal met u moeten bespreken welke controles nodig zijn voor uw oog en of het implantaat moet blijven zitten of moet worden verwijderd. Uw arts zal andere behandelingen voorstellen om te bepalen wat de beste voor u is. Als u stopt met alle behandelingen kan uw zicht slechter worden en wordt de kans dat u blind wordt groter.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In de lijst met mogelijke bijwerkingen staan bijwerkingen die verband houden met Susvimo, het implantaat in het oog en de ingrepen voor het plaatsen, navullen en verwijderen van het implantaat.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Vertel het meteen aan uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - u heeft mogelijk dringend een medische behandeling of operatie of uitstel van de volgende navulling nodig:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.

• u ziet meer bewegende vlekken of ‘spinnetjes’. Mogelijk is er een bloeding in de gelachtige stof aan de achterkant van het oog (glasvochtbloeding) - vaak
• u heeft plotseling het gevoel dat er iets in uw oog zit, oogafscheiding of tranende ogen. Dit gevoel kan een teken zijn van:
  • een kleine uitstulping in de laag die het witte deel van het oog bedekt (conjunctivablaasje) - zeer vaak
  • lekkend vocht dat een blaarachtige uitstulping op het oogoppervlak vormt (lekkage conjunctivablaasje) - zeer vaak
  • het wegslijten van de laag die het witte deel van het oog bedekt (conjunctiva-erosie), waardoor het implantaat bloot kan komen te liggen - vaak
  • hechtingen gaan los en daardoor ontstaat een gat in de laag die het wit van het oog bedekt (conjunctivaretractie). Hierdoor kan het implantaat bloot komen te liggen - vaak
• u heeft toenemende oogpijn met verlies van uw zicht, gevoeligheid voor licht of roodheid in het wit van het oog. Dit kan een infectie van de oogbol zijn met een ontsteking in het oog (endoftalmitis) - vaak
• u ziet lichtflitsen en merkt een verandering of verlies van uw zicht. Dit kan het volgende betekenen:
  • u heeft een gaatje of scheurtje in de laag (het netvlies) achter in het oog die licht waarneemt (retinascheur) - soms
  • u heeft een loslating van de laag (het netvlies) achter in het oog die licht waarneemt (retinaloslating) - vaak
• vertroebeling van de ooglens door een beschadiging (traumatisch cataract) - soms
• het implantaat is van zijn plaats gekomen (dislocatie van het hulpmiddel) - vaak

Neem meteen contact op met uw arts als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen krijgt.

Andere bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.

Vertel het uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt:

Zeer vaak: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• bloed in de laag die het oogwit bedekt (conjunctivahemorragie)
• roodheid in de laag die het oogwit bedekt (conjunctivahyperemie)
• ontsteking van het gekleurde deel van het oog (iritis)
• oogpijn
• vertroebeling van de lens van het oog (staar of cataract)
• bewegende vlekken in het zicht (glasvochtinsluitsels)
• hoofdpijn

schade aan het implantaat

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• bloeding achter in het oog
• gevoel dat er iets in het oog zit
• irritatie of ongemak in het oog - branderig gevoel, steken, jeuk, tranen, roodheid
• misselijkheid, overgeven
• verlaagde druk in het oog
• als de gelachtige stof aan de achterkant van het oog (glasachtig lichaam) krimpt en los raakt van de laag aan de achterkant van het oog die licht waarneemt (netvlies) (glasvochtloslating)
• wazig zien of minder scherp zien
• zwelling van het ooglid, helder deel aan de voorkant van het oog of de laag die het witte deel van het oog bedekt
• ontsteking van het ooglid - roodheid, pijn, zwelling en jeuk van de oogleden of schilfers op het ooglid
• kras op het oogoppervlak (cornea geschaafd)
• hangen van het bovenste ooglid
• jeukende ogen
• dunner worden van het witte deel van het oog
• schade aan het heldere deel (cornea) aan de voorkant van het oog
• oogafscheiding, meer tranen dan normaal of tranende ogen
• ogen die gevoeliger zijn voor licht
• infectie van de laag die het oogwit bedekt (conjunctivitis)
• pijn tijdens de ingreep
• ontsteking van de gelachtige stof aan de achterkant van het oog (vitritis)
• scheiding van de laag bloedvaten van onder het witte deel van het oog (choroïdloslating)
• blauwe plekken rond het oog na de operatie
• bloed voor het gekleurde deel (iris) van het oog
• ontsteking van het gekleurde deel van het oog (iris) en het weefsel in de buurt
• dunner worden van de laag die het witte deel van het oog bedekt
• het gekleurde deel van het oog (iris) zit vast aan andere delen van het oog (irisadhesies)
• schade aan de laag die het witte deel van het oog bedekt

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• troebelheid van het implantaat
• roodheid in het witte deel van het oog
• blootliggende hechtingen - of andere problemen na het plaatsen van het implantaat
• ongemak na een navulling op of in de buurt van het implantaat, of ongemak na de ingreep
• vorming van littekenweefsel waar het implantaat is geplaatst (fibrose)
• een reactie (bijvoorbeeld zwelling) op of in de buurt van het implantaat
• gevoel van een vreemd voorwerp in het oog
• zwelling na de ingreep

Neem contact op met uw arts als een van deze bijwerkingen ernstig wordt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer berwaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Vóór gebruik mag de ongeopende injectieflacon maximaal 24 uur bij 9 °C tot 30 °C worden bewaard.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ranibizumab. Eén ml oplossing bevat 100 mg ranibizumab. Elke injectieflacon bevat 39,5 mg ranibizumab in 0,395 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn: histidinehydrochloride, polysorbaat 20 (E 432), sucrose, water voor injecties.

Zie ‘Susvimo bevat polysorbaat 20’ in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Susvimo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Susvimo 100 mg/ml oplossing voor injectie (injectie) is een heldere tot licht doorzichtige (parelachtige glans), kleurloze tot lichtbruine oplossing.

Elke doos Susvimo bevat één glazen injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 – 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel.: +32 (0) 2 525 82 11

България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 – 2 20382111	Tel: +36 – 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel.: +31 (0) 348 438000
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 – 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 – 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 – 91 324 81 00	Tel: +351 – 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333	Tel: +386 – 1 360 26 00
Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 – 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 – 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu