Sumatriptan Teva 50 mg, filmomhulde tabletten

rvg 31899_900 PIL 0725.7v.RHren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN TEVA 50 MG SUMATRIPTAN TEVA 100 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• Wanneer u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Wanneer u hartproblemen heeft zoals ischemische hartziekte (hartziekte veroorzaakt door een plaatselijk tekort aan bloed door vernauwing van de bloedvaten bij het hart), een eerdere hartaanval heeft gehad of pijn op de borst (angina pectoris) heeft.
• Wanneer de doorbloeding van uw handen of voeten slecht is.
• Wanneer u in het verleden een hersenbloeding (CVA) of voorbijgaande verlammingsverschijnselen (TIA) heeft gehad.
• Wanneer uw lever slecht werkt.
• Wanneer uw bloeddruk (veel) te hoog is of niet onder controle is.
• Wanneer u medicijnen gebruikt of onlangs heeft gebruikt die ergotamine (een ander medicijn voor de
  behandeling van migraine) of ergotaminederivaten bevatten (inclusief methysergide). Sumatriptan Teva mag nooit tegelijk met deze medicijnen worden ingenomen. Zie ook de rubriek “Gebruikt u nog andere medicijnen?”.
• Wanneer u een ander triptaan/5-HT1 receptoragonist (zoals naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. U moet stoppen met de behandeling met dit medicijn ten minste 24 uur voordat u Sumatriptan Teva gebruikt. Omgekeerd mag u ten minste 24 uur geen andere
  triptanen/5-HT1 receptoragonisten gebruiken als u Sumatriptan Teva heeft gebruikt. Zie ook de rubriek
  “Gebruikt u nog andere medicijnen?”.
• Wanneer u een bepaald soort medicijnen tegen depressie (monoamine-oxidase-remmers, ook wel
  MAO-remmers genoemd) gebruikt of deze medicijnen tijdens de afgelopen twee weken gebruikt heeft. Zie ook de rubriek “Gebruikt u nog andere medicijnen?”.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Wanneer u een risico loopt om hartklachten te krijgen (zoals mannen boven de 40 jaar, vrouwen na de overgang, rokers). In zeer zeldzame gevallen hebben mensen erge hartklachten ontwikkeld na het gebruik van sumatriptan, zelfs als ze eerder geen tekenen van een hartziekte vertoonden. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden op u van toepassing is, kan dit betekenen dat u een groter risico heeft op het ontwikkelen van een hartziekte. In dit geval moet u eerst met uw arts overleggen voordat u dit medicijn inneemt.
• Wanneer u in het verleden last heeft gehad van toevallen/stuipen (convulsies), aanleg heeft voor
  toevallen of als u een andere toestand heeft waardoor u eerder een toeval zult krijgen (bijvoorbeeld na hoofdletsel of bij alcoholisme). Sumatriptan kan toevallen opwekken (zie ook rubriek “Mogelijke bijwerkingen”).
• Wanneer uw lever of nieren minder goed werken.
• Wanneer u overgevoelig bent voor bepaalde medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie (sulfonamiden). In dit geval kunt u ook overgevoelig zijn voor sumatriptan. Overleg met uw arts voordat u Sumatriptan Teva inneemt.
• Wanneer u bepaalde medicijnen tegen depressie, de zogenaamde serotonineheropnameremmers (SSRI´s) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s) (zoals bijvoorbeeld citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline en venlafaxine) gebruikt. Bij gelijktijdig gebruik van deze

rvg 31899_900 PIL 0725.7v.RHren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN TEVA 50 MG SUMATRIPTAN TEVA 100 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

medicijnen met sumatriptan zijn bepaalde bijwerkingen gemeld (zwakte, verhoging van de reflexen (hyperreflexie) en verminderde coördinatie). Uw arts zal u in dit geval extra controleren.

• Wanneer u last krijgt van hoofdpijn die lang aanhoudt en/of regelmatig terugkeert (chronische hoofdpijn). Deze kan namelijk worden veroorzaakt door overmatig gebruik van dit medicijn. U moet in dit geval direct contact opnemen met de arts. Het kan zijn dat u de behandeling met dit medicijn moet stoppen. Als u zeer vaak/dagelijks hoofdpijn heeft ondanks dat u regelmatig/dagelijks dit medicijn gebruikt, moet u rekening houden met chronische hoofdpijn.
• Wanneer u na gebruik van dit medicijn pijn en/of een beklemd gevoel op de borst krijgt. U moet in dit geval onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit medicijn en tevens direct contact opnemen met uw arts.

Sumatriptan mag alleen gebruikt worden bij de diagnose migraine.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Sumatriptan Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenmedicijnen of medicijnen die u zonder recept heeft gekocht.

Sommige medicijnen mogen niet samen met Sumatriptan Teva ingenomen worden en andere kunnen bijwerkingen geven wanneer ze tegelijkertijd worden gebruikt.

• Medicijnen die ergotamine of een gelijksoortig middel (zoals methysergide) bevatten, omdat mogelijk
  een erge verkramping van de bloedvaten rond het hart kan optreden. Deze medicijnen worden gebruikt om migraine te behandelen. Zie ook de rubrieken “Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?”. Gebruik Sumatriptan Teva niet gelijktijdig met deze medicijnen. U moet stoppen met de behandeling met deze medicijnen ten minste 24 uur voordat u sumatriptan inneemt. Gebruik ook ten minste 6 uur na het gebruik van sumatriptan geen medicijnen die ergotamine bevatten of stoffen die gelijk zijn aan ergotamine.
• Andere triptanen/5-HT1 receptoragonisten (zoals naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) die eveneens worden gebruikt voor de behandeling van migraine (zie rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?”). Gebruik Sumatriptan Teva niet gelijktijdig met deze medicijnen. U moet stoppen met de behandeling met deze medicijnen ten minste 24 uur voordat u Sumatriptan Teva gebruikt. Gebruik ten minste 24 uur geen andere triptanen/5-HT1 receptoragonisten na het gebruik van Sumatriptan Teva.
• MAO-remmers (monoamine-oxidaseremmers zoals bijvoorbeeld moclobemide), die gebruikt worden
  om depressie te behandelen. Gebruik geen Sumatriptan Teva als u deze medicijnen heeft gebruikt gedurende de laatste 2 weken. Zie ook de rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?”.
• SSRI’s (serotonineheropnameremmers) of SNRI’s (serotonine-noradrenalineheropnameremmers), zoals bijvoorbeeld citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline en venlafaxine. Deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van depressie. Het gebruik van Sumatriptan Teva met deze groep van medicijnen kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een verzameling klachten die onder meer rusteloosheid, verwarring, zweten, hallucinaties, toegenomen reflexen, spierspasmen,

rvg 31899_900 PIL 0725.7v.RHren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN TEVA 50 MG SUMATRIPTAN TEVA 100 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

rillen, verhoogde hartslag en trillen kunnen omvatten). Indien u hier last van heeft, neem dan contact op met uw arts voor advies.

Natuurmedicijnen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Het gebruik van deze medicijnen samen met Sumatriptan Teva kan de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Zwangerschap

Over het gebruik van sumatriptan tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Tijdens de zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Borstvoeding

Sumatriptan kan terecht komen in de moedermelk. Geef uw baby gedurende 12 uur na inname van Sumatriptan Teva geen borstvoeding. Als u gedurende deze tijd moedermelk afkolft, gooi de melk dan weg en geef het niet aan uw baby. Sommige vrouwen die borstvoeding geven, melden pijn in de borst en/of tepel na gebruik van sumatriptan. De pijn is meestal tijdelijk en verdwijnt binnen 3 tot 12 uur.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Sumatriptan Teva kan soms duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid of een gevoel van zwakte tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan

geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Voor zover bekend kunt u als de hoofdpijn en andere klachten zijn afgenomen gewoon autorijden of machines bedienen nadat u Sumatriptan Teva heeft ingenomen.

Sumatriptan Teva bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Sumatriptan Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem dit medicijn niet in om te proberen een aanval te voorkomen.

U moet dit medicijn bij voorkeur innemen zodra u een migraine-aanval aan voelt komen. Sumatriptan Teva werkt echter ook als u het later tijdens de aanval inneemt.

rvg 31899_900 PIL 0725.7v.RHren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN TEVA 50 MG SUMATRIPTAN TEVA 100 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Neem de tablet in zijn geheel in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken.

Sumatriptan Teva 50 mg heeft aan beide kanten een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Dosering

Uw arts heeft u verteld hoeveel Sumatriptan Teva u moet innemen en wanneer. Houdt u altijd aan dit voorschrift.

De geadviseerde dosering is:

Volwassen

De geadviseerde dosering is 1 tablet van 50 mg bij een migraine-aanval. Aangezien de ernst van migraine-aanvallen kan variëren, zowel van patiënt tot patiënt als van aanval tot aanval, kan soms 1 tablet van 100 mg nodig zijn.

Volwassenen met een minder goed werkende lever

Als uw lever minder goed werkt, kan dat voor de arts een reden zijn u een tablet van 50 mg voor te schrijven.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik van sumatriptan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruik bij volwassenen ouder dan 65 jaar

Gebruik van sumatriptan wordt niet aanbevolen bij volwassenen ouder dan 65 jaar.

Als u merkt, dat de klachten terugkomen, kunt u nog een tablet innemen. U moet wel 2 uur of langer wachten na de eerste dosering voordat u de tweede tablet neemt. Binnen een periode van 24 uur mag u niet meer dan 300 mg sumatriptan gebruiken (zes tabletten van 50 mg, of drie tabletten van 100 mg).

Als de eerste tablet Sumatriptan Teva niet meteen helpt, heeft het geen zin om tijdens dezelfde aanval nog meer tabletten Sumatriptan Teva in te nemen. Bij een volgende aanval kan wel weer Sumatriptan Teva worden ingenomen. Sumatriptan Teva helpt niet om een migraine-aanval te voorkomen, dus het heeft geen zin om Sumatriptan Teva te gebruiken als u géén migraine-aanval heeft.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen kunt u last krijgen van de bijwerkingen die staan vermeld in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”. Wanneer u te veel van Sumatriptan Teva heeft ingenomen, neem dan

onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 31899_900 PIL 0725.7v.RHren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN TEVA 50 MG SUMATRIPTAN TEVA 100 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Sommige klachten kunnen worden veroorzaakt door de migraine zelf.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Immuunsysteem

Niet bekend

Overgevoeligheidsreactie, variërend van huiduitslag tot anafylactische shock (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie. U kunt last hebben van moeite met ademen, minder kleur in uw gezicht, zwelling van uw lippen of tong, zweten, snelle hartslag en bewusteloos worden. Dit is levensgevaarlijk).

Indien u last heeft van deze laatste verschijnselen, neem dan onmiddellijk contact of met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis.

Psychische stoornissen

Niet bekend

Angst

Zenuwstelsel

Vaak

Duizeligheid, slaperigheid en stoornis van het gevoel in de huid, zoals een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paresthesie) of minder gevoel in de huid bij aanraken (hypo-esthesie)

Niet bekend

Toevallen, trillen, verstoorde spierspanning (dystonie), oogtrillingen (nystagmus), donkere vlek in het gezichtsveld (scotoom).

Ogen

Niet bekend

Problemen met zien zoals flikkeringen, dubbelzien, verminderd gezichtsvermogen, verlies van gezichtsvermogen, waarbij in sommige gevallen is gemeld dat deze beschadiging blijvend was. De klachten kunnen echter ook het gevolg zijn van de migraine-aanval zelf.

Hart

Niet bekend

rvg 31899_900 PIL 0725.7v.RHren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN TEVA 50 MG SUMATRIPTAN TEVA 100 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Hartproblemen, waarbij uw hartslag versnelt, vertraagt of verandert van hartritme, pijn op de borst (angina) of een hartaanval. Wanneer u pijn of een drukkend gevoel op de borst krijgt moet u geen sumatriptan meer gebruiken en direct contact opnemen met de arts, want in zeer zeldzame gevallen is een hartaanval gemeld na gebruik van sumatriptan. (Zie ook “Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).

Bloedvaten

Vaak

Tijdelijke hoge bloeddruk kort na gebruik van sumatriptan. Opvliegers.

Niet bekend

Lage bloeddruk (hypotensie), uw vingers en tenen zijn wit, koud en hebben geen gevoel (fenomeen van Raynaud).

Ademhaling

Vaak

Kortademigheid

Maag en darmen

Vaak

Misselijkheid en braken, maar het is onduidelijk of dit aan sumatriptan of aan de onderliggende ziekte ligt.

Niet bekend

Pijn onder in de linkerzijde van de maag en bloederige diarree (ischemische colitis), diarree, moeite met slikken.

Huid

Niet bekend

Overmatig zweten

Botten en spieren

Vaak

Zwaar gevoel (gaat in het algemeen snel weer over, maar kan intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borst en keel), spierpijn

Niet bekend

Stijve nek, gewrichtspijn

Geslachtsorganen en borsten

Zelden

Pijn in de borst

Overig

Zeer zelden

rvg 31899_900 PIL 0725.7v.RHren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN TEVA 50 MG SUMATRIPTAN TEVA 100 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Afwijkende resultaten van leverfunctietesten. Als bij u bloed wordt afgenomen voor onderzoek van uw leverfunctie, vertel uw arts of verpleegkundige dan dat u dit medicijn gebruikt.

Algemeen

Vaak

Pijn, een warm of koud gevoel, beklemdheid of een drukkend gevoel (deze gaan in het algemeen snel weer over, maar kunnen intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borst en keel).

Wanneer u echter pijn of een drukkend gevoel op de borst krijgt moet u dit medicijn niet meer gebruiken en direct contact opnemen met de arts, want in zeldzame gevallen is een hartinfarct gemeld na gebruik van dit medicijn.

Gevoel van zwakte, vermoeidheid (meestal mild tot matig en voorbijgaand).

Niet bekend

Als u kort geleden letsel heeft opgelopen of als u een ontsteking heeft (zoals reuma of een darmontsteking), kunt u last krijgen van pijn of pijn die erger wordt op de plaats van het letsel of de ontsteking.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is sumatriptansuccinaat, overeenkomend met 50 of 100 mg sumatriptan per tablet.

rvg 31899_900 PIL 0725.7v.RHren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN TEVA 50 MG SUMATRIPTAN TEVA 100 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:
  Kern: lactosemonohydraat, croscarmellose natrium (E466), microkristallijne cellulose (E460), watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat (E470b).
  Coating: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, macrogol, glycerol triacetaat (E1518). De 50 mg tabletten bevatten tevens rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sumatriptan Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Sumatriptan Teva 50 mg: perzikkleurige, ovaalvormige filmomhulde tablet met de inscriptie “5” en “0” in

de ene zijde en in beide zijden een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Sumatriptan Teva 100 mg: witte, ovaalvormige filmomhulde tablet met de inscriptie“100” in de ene zijde

en de andere zijde vlak.

Sumatriptan Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24 of 30 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 31899, filmomhulde tabletten 50 mg

RVG 31900 filmomhulde tabletten 100 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025

0725.7v.RH

rvg 31899_900 PIL 0725.7v.RHren