Sumatriptan Medcor 3 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft hartproblemen of u heeft in het verleden een hartaanval gehad.
• U heeft problemen met de bloedsomloop in uw armen en benen.
• U heeft in het verleden een hersenbloeding gehad of een lichte beroerte (ook wel transiente ischemische aanval of TIA genoemd).
• U lijdt aan een ernstige leveraandoening.
• U heeft een matige tot ernstige hoge bloeddruk of een mild verhoogde bloeddruk die niet onder controle is.
• U gebruikt andere migrainemiddelen die ergotamine bevatten, of soortgelijke geneesmiddelen zoals methylsergide, of een andere triptaan of een 5-HT-agonist.
• U gebruikt MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of heeft deze geneesmiddelen in de afgelopen twee weken gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als:

• u lijdt aan een van de volgende medische aandoeningen: hartziekte zoals hartfalen, angina pectoris of coronaire trombose (hartaanval), hoge bloeddruk, lever- of nierziekte, epilepsie of hersenaandoening. Vooral vrouwen na de overgang (postmenopauze) en mannen ouder dan 40 jaar moeten hun hart en bloedvaten laten controleren voorafgaand aan het gebruik van dit geneesmiddel;
• u risicofactoren heeft voor hartziekte, bijvoorbeeld als u een zware roker bent of als u gebruikmaakt van nicotinevervangingstherapie, en vooral als u een man van boven de 40 bent of een vrouw die de menopauze (overgang) heeft doorgemaakt. In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten ernstige hartaandoeningen ontwikkeld na gebruik van sumatriptan, zelfs als ze niet eerder symptomen van hartziekte hadden. Als een van de genoemde risicofactoren op u van toepassing is, kan dat betekenen dat u een groter risico loopt op het ontwikkelen van hartziekte; de werking van uw hart moet dan worden gecontroleerd voordat u dit geneesmiddel gebruikt;
• u allergisch bent voor bepaalde antibiotica (sulfonamiden); mensen die allergisch zijn voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie krijgen op sumatriptan;
• u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (een zogenoemd SSRI of SNRI) of lithium (een geneesmiddel tegen manisch/depressieve (bipolaire) stoornis).

Nadat bovenstaand is besproken, kan uw arts u nog steeds adviseren om dit geneesmiddel te gebruiken. Uw arts zal u uitleggen hoe u de injectie moet toepassen.

Net als met andere migrainemiddelen kan door te veel gebruik uw migraine verergeren en het aantal aanvallen toenemen.

Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt als uw arts er zeker van is dat u lijdt aan migraine.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen heeft zoals verwarring, versnelde hartslag, beven, zweten en spiertrekkingen. Dit kunnen symptomen zijn van een zeer ernstige aandoening die ‘serotoninesyndroom’ wordt genoemd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Voordat u start met het gebruik van Sumatriptan Medcor, vertel het uw arts als:

• u geneesmiddelen voor uw migraine gebruikt die ergotamine of ergotaminederivaten bevatten, zoals ergotaminetartraat of methysergidemaleaat (als dit het geval is, moet u minimaal 24 uur voordat u sumatriptan gaat gebruiken met het gebruik van deze geneesmiddelen stoppen);
• u geneesmiddelen gebruikt op voorschrift van een arts voor de behandeling van depressies, zoals MAO-remmers of SSRI’s (inclusief citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine en sertraline), of als u in de afgelopen 2 weken een MAO-remmer heeft ingenomen;
• u lithium gebruikt (een geneesmiddel tegen manisch/depressieve (bipolaire) stoornis);
• u geneesmiddelen gebruikt op voorschrift van een arts om gewicht te verliezen, of voor de behandeling van epilepsie;
• u kruidenmiddelen gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Bij gelijktijdig gebruik met sumatriptan wordt de kans op bijwerkingen mogelijk verhoogd.

Als uw migraine verdwijnt, maar weer ter Als uw migraine na de eerste dosis wel verd voorgevulde pen gebruiken op elk moment i sinds de eerste injectie. Gebruik nooit meer

Als uw migraine niet verdwijnt Gebruik geen tweede dosis voor dezelfde aa worden gebruikt op elk moment in de volgen sinds de eerste injectie. Gebruik nooit meer

Als de injectie uw migraine niet vermindert, k voorwaarde dat deze geen ergotamine of er van dit middel voordat u geneesmiddelen inn

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 ja Een injectie met sumatriptan mag niet worde

Gebruik bij ouderen (ouder dan 65 jaar) Er is weinig ervaring met sumatriptan-injecti gesproken niet voorgeschreven voor deze le

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer heeft toegediend dan is voorgesc geïnjecteerd, moet u ONMIDDELLIJK uw ar spoedeisendehulpafdeling. Als u nog vragen uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit genees te maken.

Ernstige bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld (frequ

Als u last krijgt van de volgende bijwerkinge sumatriptan meer gebruiken tenzij uw arts z

• plotselinge piepende ademhaling, snelle oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag: r gevolg kunnen zijn van een allergische re
• epileptische aanvallen (meestal bij mens
• ontsteking van het colon (deel van de dar bloederige diarree, met koorts (ischemisc
• Raynaud-fenomeen, dat zich kan uiten al vingers, tenen, oren, neus of kaak bij kou
• pijn in de borst (angina pectoris)
• hartaanval.

Andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op

• tijdelijke pijn op de toedieningsplaats
• steken/branderigheid, roodheid, zwelling,

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10

• blozen (roodheid van het gezicht die enk vermoeidheid en slaperigheid
• kortdurende stijging van de bloeddruk ko
• misselijkheid of braken, als die niet het g
• pijn, ongewone gevoelens zoals tinteling en drukkend of beklemmend gevoel. Dez zijn en kunnen overal in het lichaam optr aanhouden of bijzonder ernstig zijn, voor armen, moet u dat onmiddellijk melden waarbij deze problemen werden veroorza
• kortademigheid
• spierpijn (myalgie).

Zelden (kunnen voorkomen bij minder da

Pijn in de borst

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1

• verandering in hoe goed uw lever werkt. uw lever te controleren en u sumatriptan van invloed kan zijn op de resultaten.

Niet bekend (kan met de beschikbare geg

• trillingen, spiersamentrekkingen, onwillek
• problemen met zien zoals flikkeringen, du schade aan het zicht niet meer herstelde.
• daling van de bloeddruk die kan leiden to
• tragere of snellere hartslag, hartklopping
• diarree
• stijve nek
• gewrichtspijn
• angst, zweten
• Als u kort geleden letsel heeft opgelopen darmontsteking), kunt u last krijgen van p ontsteking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder: Sumatriptan Medcor 3 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen

RVG 136532//124476 L.v.h.: Polen

Het product uit deze bijsluiter wordt in Polen op de markt gebracht onder de naam:

Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml. Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026 HOE GEBRUIKT U DE VOORGEVULDE PEN? Sumatriptan Medcor 3 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Deze bijsluiter legt uit hoe u de voorgevulde pen van Sumatriptan Medcor moet gebruiken.

Lees de bijsluiter TWEEMAAL voordat u begint met de eerste stap. Als u vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

De voorgevulde pen is alleen bedoeld voor patiënten aan wie een 3 mg dosis is voorgeschreven.

Vooraanzicht van de voorgevulde pen Afbeelding 1 WAARSCHUWINGEN:

• Controleer hoe Sumatriptan Medcor eruitziet via het controlevenster. Het moet een heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing zijn. Injecteer de oplossing niet als deze er verkleurd of troebel uitziet of deze klontjes, vlokken of losse deeltjes bevat.
• Verwijder de witte naalddop niet van de voorgevulde pen totdat u klaar bent voor de injectie.
• Zet de witte naalddop NOOIT terug op de voorgevulde pen.
• Zet of druk uw duim, vingers of hand NOOIT op de witte naaldhuls.

Hoe gebruikt u de voorgevulde pen

1. Was uw handen grondig.
2. Kies een prettige, goed verlichte plaats en zet alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde pen, alcohol of steriele doekjes).
3. Zoek een injectieplaats met een geschikte vetweefsellaag, bijvoorbeeld op de bovenarm of het bovenste deel van de dij (Afbeelding 2).
   Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.

Afbeelding 2

1. Desinfecteer de injectieplaats met alcohol of een nieuw steriel doekje en laat de huid drogen. Raak deze plaats niet meer aan voordat u gaat injecteren.
2. Haal de voorgevulde pen uit de kartonnen doos.
3. Neem de voorgevulde pen in de ene hand en verwijder met de andere hand voorzichtig de witte naalddop door deze er recht af te trekken (Afbeelding 3). Om beschadiging van de naald in de voorgevulde pen te voorkomen, mag u de witte naalddop niet draaien en er niet opnieuw opzetten.

Afbeelding 3

1. Druk op de blauwe activatieknop en laat gestart (Afbeelding 5a).

Afbeelding 5a

1. Til de voorgevulde pen niet van de huid.
2. Wacht tot u een tweede klik hoort. Het co is voltooid (Afbeelding 5b).
3. Tilt u de voorgevulde pen recht van de inj

Afbeelding 5b Als het controlevenster niet blauw is, mo gebruiken.

1. De beschermhuls voor de naald zal auto vergrendelen. De naald is nu niet zichtba (Afbeelding 6).

Afbeelding 6

PROBEER NOOIT OM EEN VOORGEVUL Als u vermoedt dat u niet de volledige do van een nieuwe voorgevulde pen.

1. Als u een spatje bloed ziet op de injectiep Niet over de injectieplaats wrijven. U kunt