Stromectol 3 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Verschijnselen van een allergische reactie op een medicijn kunnen onder meer zijn huiduitslag, moeilijk ademen of koorts.
• U heeft eerder last gehad van een erge huiduitslag of vervellen van de huid, blaren en/of zweertjes in uw mond na gebruik van ivermectine.

Gebruik dit medicijn niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Sommige patiënten kregen een erge huidziekte tijdens de behandeling met ivermectine. Bijvoorbeeld stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse. Stop met ivermectine en bel meteen uw dokter als u last krijgt van klachten die horen bij deze erge huidziektes. Deze klachten staan in rubriek 4.

Met name moet u vóór gebruik van uw medicijn met uw arts of apotheker overleggen als:

• u een zwak afweersysteem heeft
• u in Afrikaanse gebieden woont of er tijd heeft doorgebracht waar mensen geïnfecteerd kunnen raken met een soort worm die ‘Loa loa’ wordt genoemd, of ook wel ‘oogworm’.
• u in Afrikaanse gebieden woont of er tijd heeft doorgebracht. Gebruik van DEC (diethylcarbamazinecitraat) kan de kans op, soms ernstige, bijwerkingen verhogen als u besmet bent met ‘Onchocerca volvulus’.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Kinderen Het is niet bekend of dit medicijn veilig gebruikt kan worden bij kinderen die minder dan 15 kg wegen.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Stromectol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

• Als u zwanger bent of zwanger kunt worden, vertel dit dan meteen aan uw arts voordat u dit medicijn inneemt. Als u zwanger bent, moet u het alleen innemen als dat duidelijk noodzakelijk is. U en uw arts zullen dat in overleg besluiten.
• Overleg met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dat te doen. De reden daarvoor is dat dit medicijn in de

moedermelk terechtkomt. Uw arts kan besluiten om een week na de geboorte van uw kind met de behandeling te beginnen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt zich na gebruik van dit medicijn duizelig, slaperig, trillerig of draaierig voelen. Als dat gebeurt, rijd dan geen auto en gebruik geen gereedschap of machines.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Innemen van dit medicijn

• Neem dit medicijn via de mond in.
• Voor kinderen jonger dan zes jaar moeten de tabletten vóór het innemen worden fijngemaakt.
• Neem het aantal tabletten dat uw arts heeft voorgeschreven allemaal in één keer met water op een lege maag in. Eet niets binnen twee uur voor of na inname van de tabletten. De reden daarvoor is dat het niet bekend is hoe voedsel van invloed is op hoe uw lichaam het medicijn absorbeert.

Hoeveel innemen De behandeling bestaat uit één enkele dosis.

• Neem het aantal tabletten dat uw arts heeft voorgeschreven allemaal in één keer in.
• De dosis hangt af van uw ziekte en uw gewicht of lengte.
• De arts zal u zeggen hoeveel tabletten u moet innemen.

Voor intestinale strongyloïdiase (anguillulose)

• De gebruikelijke dosis is:

LICHAAMSGEWICHT (kg)	DOSIS (aantal tabletten 3 mg)
15 t/m 24	één
25 t/m 35	twee
36 t/m 50	drie
51 t/m 65	vier
66 t/m 79	vijf
≥ 80	zes

Voor microfilaremie als gevolg van lymfatische filariasis – veroorzaakt door Wuchereria bancrofti

• De gebruikelijke dosis is:

LICHAAMSGEWICHT (kg)	DOSIS bij halfjaarlijkse toediening	DOSIS bij jaarlijkse toediening
	Aantal tabletten 3 mg	Aantal tabletten 3 mg
15 t/m 25	één	twee
26 t/m 44	twee	vier
45 t/m 64	drie	zes
65 t/m 84	vier	acht

• Dit wordt elke 6 of elke 12 maanden herhaald.
• Als alternatief en als er geen weegschaal beschikbaar is, kan de dosis op grond van de lengte van de patiënt als volgt worden berekend:

LENGTE (cm)	DOSIS bij halfjaarlijkse toediening	DOSIS bij jaarlijkse toediening
	Aantal tabletten 3 mg	Aantal tabletten 3 mg

90 t/m 119	één	twee
120 t/m 140	twee	vier
141 t/m 158	drie	zes
> 158	vier	acht

Voor schurft

• De dosis is 200 microgram per kg lichaamsgewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u in moet nemen.
• U weet pas na 4 weken of de behandeling geslaagd is.
• Uw arts kan besluiten u binnen 8 tot 15 dagen een tweede eenmalige dosis voor te schrijven.

Als u denkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, overleg dan met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen? Neem precies de dosis van dit medicijn die uw arts u heeft verteld. Sommige patiënten kregen last van minder bewustzijn of coma nadat ze te veel van dit medicijn hadden ingenomen.

Wanneer u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Probeer dit medicijn volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De bijwerkingen zijn meestal niet ernstig en duren niet lang. Ze komen eerder voor bij mensen die met verschillende parasieten geïnfecteerd zijn. Dit is vooral zo als ze de worm ‘Loa loa’ hebben. Met dit medicijn kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Allergische reacties Als u een allergische reactie krijgt, neem dan direct contact op met een arts. Verschijnselen hiervan kunnen zijn:

• plotselinge koorts
• plotselinge huidreacties (zoals uitslag of jeuk) of andere ernstige huidreacties
• moeilijk ademen.

Als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan direct contact op met een arts.

Stop met dit medicijn en bel meteen uw dokter als u last krijgt van:

rode, ronde of ringvormige vlekjes op uw romp, vaak met blaren, vervellen van de huid en zweertjes in uw mond, keel, neus, vagina, penis, of ogen. Deze erge huiduitslag begint soms met koorts en griepachtige klachten. Deze klachten horen bij het stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse.

Andere bijwerkingen:

• leverziekte (acute hepatitis)
• veranderingen van bepaalde uitslagen van onderzoeken in het laboratorium (toename in leverenzymen, bilirubine in het bloed of eosinofielen)
• bloed in de urine
• minder bewustzijn of coma.

De onderstaande bijwerkingen hangen af van waar u dit medicijn voor gebruikt. Ze hangen ook af van of u nog andere infecties heeft.

Mensen met intestinale strongyloïdiase (anguillulose) kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:

• zich ongebruikelijk zwak voelen
• verlies van eetlust, maagpijn, verstopping of diarree
• misselijkheid of braken
• zich slaperig of duizelig voelen
• bevingen of rillingen.

Ook kunnen bij intestinale strongyloïdiase (anguillulose), volwassen rondwormen in uw ontlasting aangetroffen worden.

Mensen met microfilaremie als gevolg van lymfatische filariasis veroorzaakt door WUCHERERIA BANCROFTI kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:

• zweten of koorts
• hoofdpijn

• zich ongebruikelijk zwak voelen
• spier- en gewrichtspijn, algemene lichamelijke pijn
• verlies van eetlust, misselijkheid
• pijn in de maag (buik en bovenbuik)
• hoest of keelpijn
• ongemak bij ademen
• lage bloeddruk bij opstaan uit bed of stoel; u kunt zich duizelig of licht in het hoofd voelen
• koude rillingen
• duizeligheid
• pijn of ongemak in de testikels.

Mensen met schurft kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:

• jeuk kan aan het begin van de behandeling erger worden. Dit duurt meestal niet lang.

Mensen met een zware infectie met de worm ‘LOA LOA’ kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:

• afwijkingen aan de werking van de hersenen
• nek- of rugpijn
• bloeding in het wit van de ogen (ook bekend als rood oog)
• kortademigheid
• verlies van controle over de blaas of darmen
• moeilijk staan of lopen
• psychische veranderingen
• zich suf of verward voelen
• niet reageren op andere mensen of in coma geraken.

Mensen die geïnfecteerd zijn met de worm ‘ONCHOCERCA VOLVULUS’ die rivierblindheid veroorzaakt kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:

• jeuk of uitslag
• pijn in de gewrichten of spieren
• koorts
• misselijkheid of braken
• zwelling van de lymfeklieren
• zwelling, met name van de handen, enkels of voeten
• diarree
• duizeligheid
• lage bloeddruk (hypotensie). U kunt zich bij het opstaan duizelig of licht in het hoofd voelen.
• snelle hartslag
• hoofdpijn of zich moe voelen
• veranderingen in het zien of andere oogproblemen zoals ontsteking, roodheid of ongebruikelijke gewaarwordingen
• bloeding in het wit van de ogen of zwelling van de oogleden
• astma kan erger worden.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is ivermectine. Elke tablet bevat 3 mg ivermectine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, butylhydroxyanisol, watervrij citroenzuur en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Stromectol eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Stromectol 3 mg, tabletten zijn rond, wit, met aan een kant de ingeslagen code ‘32’ en aan de andere kant ‘MSD’. De tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met blisterverpakkingen met 4 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In het register ingeschreven onder RVG 131907//28341 Stromectol 3 mg, tabletten (Frankrijk)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2024 BS001543 – mmjj / 240723-0723_GIAA9A_A