Striascan 74 MBq/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u matige tot ernstige problemen met uw nieren of lever heeft.

Voor de toediening van Striascan zou u

voldoende water moeten drinken zodat u goed gehydrateerd bent vóór en na het onderzoek en zo veel mogelijk de blaas te ledigen gedurende de eerste 48 uren na het onderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren van 0 tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Striascan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige. Een aantal geneesmiddelen of stoffen kan de wijze waarop dit middel werkt, beïnvloeden.

Dit zijn onder meer:

• bupropion (gebruikt voor het behandelen van depressie of om te stoppen met roken)
• sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine (gebruikt voor het behandelen van depressie)
• methylfenidaat, dexamfetamine (gebruikt voor het behandelen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en narcolepsie (excessieve slaperigheid))
• fentermine (vermindert de eetlust, als een middel voor het behandelen van obesitas)
• amfetamine
• cocaïne (soms gebruikt als anestheticum voor neuschirurgie)
• modafinil (gebruikt voor het behandelen van narcolepsie (overmatige slaperigheid) en andere slaapstoornissen)
• codeïne (gebruikt om milde tot matige pijn te verlichten en droge hoest te onderdrukken)
• venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine, milnacipran (gebruikt voor het behandelen van depressie)

Sommige geneesmiddelen kunnen de kwaliteit van de verkregen afbeelding verminderen. De arts kan u vragen korte tijd te stoppen met het innemen ervan voordat u dit middel toegediend krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw nucleair geneeskundige voor de toediening van dit middel als er een kans is dat u zwanger bent, als uw menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen of als u borstvoeding geeft. Bij twijfel is het belangrijk contact op te nemen met de nucleair geneeskundige onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.

Als u zwanger bent, gebruik dit middel niet. Dit is omdat het kind een deel van de radioactiviteit zou kunnen ontvangen. Men dient te overwegen of andere technieken, waarbij geen radioactiviteit vrijkomt, in aanmerking komen.

Indien u borstvoeding geeft, kan uw nucleair geneeskundige het gebruik van dit middel uitstellen, of hij kan u vragen te stoppen met de borstvoeding. Het is niet bekend of de joflupaan (123I) die u krijgt toegediend in de moedermelk terechtkomt.

• U mag uw kind gedurende 3 dagen nadat dit middel is toegediend geen borstvoeding geven.
• Gebruik in plaats daarvan flesvoeding voor uw kind. Kolf uw borstvoeding regelmatig af en gooi alle afgekolfde melk weg.
• U moet dit gedurende 3 dagen doen, tot de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit middel uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.

Striascan bevat alcohol (ethanol): maximaal 197 mg alcohol in elke dosis, wat overeenkomt met 39,5 mg/ml (5% per volume). De hoeveelheid in 5 ml van dit geneesmiddel komt overeen met 5 ml bier of 2 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen waarneembaar effect hebben.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Er zijn strikte wetten met betrekking tot gebruik, hantering en verwijdering van radioactiviteit. Dit middel zal altijd in een ziekenhuis of soortgelijke instelling worden gebruikt. Het zal uitsluitend gehanteerd en aan u toegediend worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Zij dienen u te vertellen wat u allemaal moet doen voor het veilige gebruik van dit middel.

De specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd, zal besluiten welke hoeveelheid u in uw geval krijgt. Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de benodigde informatie te verkrijgen. De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit die doorgaans wordt toegediend, ligt voor volwassenen tussen 110 en 185 MBq (megabecquerel, de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken).

Toediening van dit middel en uitvoering van de procedure

Voordat u dit middel krijgt toegediend, zal uw nucleair geneeskundige u vragen een paar tabletten of een drank in te nemen die jodium bevatten. Deze voorkomen dat de radioactiviteit zich ophoopt in uw schildklier. Het is belangrijk dat u de tabletten of drank op de door de arts aangegeven wijze inneemt.

Dit middel wordt u gegeven in de vorm van een injectie, gewoonlijk in een ader in uw arm. Een enkele injectie is voldoende.

Duur van de procedure

De camerabeelden worden gewoonlijk 3 tot 6 uur na de injectie met dit middel gemaakt. Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.

Na toediening van dit middel moet u vaak plassen om het middel uit uw lichaam te verwijderen.

De nucleair geneeskundige zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit middel toegediend heeft gekregen. Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u nog vragen heeft.

Is er te veel van dit middel aan u toegediend?

Omdat dit middel door een arts onder gecontroleerde condities wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis zult ontvangen. Uw nucleair geneeskundige zal u aanraden veel te drinken om het lichaam te helpen het geneesmiddel kwijt te raken. U dient voorzichtig te zijn met de urine die u uitplast – uw arts zal u vertellen wat u moet doen. Dit is gebruikelijk bij geneesmiddelen zoals dit middel. Alle joflupaan (123I) die in uw lichaam achterblijft, zal zijn radioactiviteit op natuurlijke wijze verliezen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van bijwerkingen is:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Hoofdpijn

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Toegenomen eetlust
• Duizeligheid
• Smaakstoornis
• Misselijkheid
• Droge mond
• Draaiduizeligheid
• Een kort irriterend gevoel alsof er mieren over uw huid kruipen (formicatie)
• Intense pijn (of een brandend gevoel) op de plaats van injectie. Dit is gerapporteerd onder patiënten die dit middel in een kleine ader kregen toegediend.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

• Overgevoeligheid (allergisch)
• Kortademigheid
• Roodheid van de huid
• Jeuk
• Uitslag
• Netelroos (urticaria)
• Overmatig zweten
• Braken
• Lage bloeddruk
• Het warm hebben

Dit radiofarmacon geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af die in verband worden gebracht met een zeer gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe geschikte ruimten. De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen zal in overeenstemming zijn met de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.

De volgende gegevens zijn uitsluitend bedoeld voor de specialist:

• Bewaren beneden 25 °C.
• Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product op de juiste wijze wordt bewaard en weggegooid en dat het niet na de uiterste op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum wordt gebruikt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is joflupaan (123I).
  Elke ml oplossing bevat 74 MBq joflupaan (123I) op referentietijd.
• De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn (E 260), natriumacetaattrihydraat en (E 262), ethanol watervrij (E 1510), fosforzuur geconcentreerd (E 338) en water voor injectie.

Hoe ziet Striascan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Striascan is een kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een enkele bruine glazen injectieflacon van 15 ml die is afgesloten met een rubberstop en metalen verzegelingscap.

Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon die 2,5 ml of 5 ml bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CIS bio international

RN 306 – Saclay

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANKRIJK

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Striascan is aan de verpakking toegevoegd als separaat document, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.

Zie de Samenvatting van de productkenmerken.