Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent erg allergisch voor een van de stoffen (zie hieronder de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’) in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• Patiënten die asfotase-alfa kregen, hebben allergische reacties gehad, waaronder levensbedreigende allergische reacties die medische behandeling vereisten, zoals bij anafylaxie. Patiënten die anafylaxieachtige klachten hadden, hadden moeite met ademhalen, een gevoel van stikken, misselijkheid, zwelling rond de ogen en duizeligheid. De reacties kwamen voor binnen minuten na toediening van asfotase-alfa en kunnen voorkomen bij patiënten die asfotase-alfa meer dan één jaar hebben gebruikt. Als u één van deze klachten opmerkt, stop dan met Strensiq en raadpleeg onmiddellijk een arts.
  Als u een anafylactische reactie heeft, of een voorval met soortgelijke klachten, zal uw arts de volgende stappen met u bespreken alsook de mogelijkheid om opnieuw met Strensiq te beginnen onder medisch toezicht. Volg altijd de instructies die uw arts u geeft.
• Tijdens de behandeling kunnen er bloedeiwitten tegen Strensiq worden aangemaakt, ook wel ‘antistoffen tegen het geneesmiddel’ genoemd. Als u merkt dat de werkzaamheid van Strensiq verminderd is, bespreek dat dan met uw arts.
• Op injectieplaatsen bij patiënten die Strensiq gebruikten, zijn na een aantal maanden vetbulten of verminderd vetweefsel op plaatsen op de huid (lokale lipodystrofie) gemeld. Lees rubriek 3 zorgvuldig door, zodat u de aanbevelingen voor injecties begrijpt. Het is belangrijk om de injectie te wisselen tussen de volgende plaatsen om het risico op lipodystrofie te verminderen: buikstreek, dij of deltaspier (bovenaan uw bovenarm).
• Er zijn in onderzoeken zowel bij patiënten die Strensiq gebruikten als bij patiënten die dit niet gebruikten enkele bijwerkingen gerelateerd aan de ogen gemeld (bijv. ophoping van calcium op het oog [conjunctivale en corneale calcificatie]), die waarschijnlijk verband hielden met hypofosfatasia. Neem contact op met uw arts als u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
• In klinisch onderzoek bij zuigelingen met hypofosfatasia is gemeld dat de botten van het hoofd van kinderen jonger dan 5 jaar in een vroeg stadium vastgroeiden (craniostenose), met en zonder gebruik van Strensiq. Neem contact op met uw arts als u een verandering opmerkt in de vorm van het hoofd van uw baby.
• Als u wordt behandeld met Strensiq kunt u een reactie op de injectieplaats ondervinden (pijn, knobbeltje, huiduitslag, verkleuring) tijdens het injecteren van het geneesmiddel of in de uren na de injectie. Als u last krijgt van een ernstige reactie op de injectieplaats, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
• In onderzoeken zijn verhoogde parathyroïdhormoonspiegels en lage calciumspiegels gemeld. Daarom kan uw arts u vragen om, indien nodig, calciumsupplementen en orale vitamine D in te nemen.
• Gewichtstoename kan zich voordoen tijdens uw behandeling met Strensiq. Uw arts zal u, indien nodig, dieetadvies geven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Strensiq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als er bij u laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd (bloedafname voor tests), vertel uw arts dan dat u met Strensiq wordt behandeld. Strensiq kan ervoor zorgen dat bepaalde tests foutief hogere of lagere resultaten geven.

Daarom kan het nodig zijn om een ander type test te gebruiken als u met Strensiq wordt behandeld.

Zwangerschap

Strensiq mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het gebruik van een effectief voorbehoedsmiddel tijdens de behandeling worden overwogen.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Strensiq terecht kan komen in de moedermelk. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of wilt geven. Uw arts zal u dan helpen beslissen of u moet stoppen met borstvoeding of met de behandeling met Strensiq, waarbij rekening moet worden gehouden met het

voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van behandeling met Strensiq voor de moeder.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Strensiq

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met stofwisselingsziekten of botgerelateerde ziekten zal u het gebruik van Strensiq uitleggen. Na de training door de arts of gespecialiseerde verpleegkundige kunt u Strensiq thuis bij uzelf injecteren.

Dosis

• De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
• Uw arts zal de juiste dosis berekenen. Deze dosis bestaat uit een totaal van 6 mg asfotase-alfa per kg lichaamsgewicht elke week, toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week, afhankelijk van de aanbeveling van uw arts. Elke dosis wordt toegediend via een injectie onder de huid
  (subcutaan), (zie de doseringstabel hieronder voor meer informatie over het te injecteren volume en het type injectieflacons dat gebruikt dient te worden op basis van uw gewicht).
• De dosering moet regelmatig aangepast worden door uw arts wanneer uw lichaamsgewicht verandert.
• Het maximale volume per injectie mag niet meer zijn dan 1 ml. Als er meer dan 1 ml nodig is, moet u meerdere injecties direct na elkaar toedienen.

Lichaamsgewicht (kg)

	Te	Kleurcode
	van de te
	injecteren
	gebruiken
	volume
	injectieflacon
	0,15 ml	Donkerblauw
	0,20 ml	Donkerblauw
	0,25 ml	Donkerblauw
	0,30 ml	Donkerblauw
	0,35 ml	Oranje
	0,40 ml	Oranje
	0,45 ml	Oranje
	0,50 ml	Lichtblauw
	0,55 ml	Lichtblauw
	0,60 ml	Lichtblauw
	0,65 ml	Lichtblauw
	0,70 ml	Lichtblauw
	0,75 ml	Roze
	0,80 ml	Roze
	0,85 ml	Roze
	0,90 ml	Roze
	0,95 ml	Roze
	1 ml	Roze
	0,50 ml	Groen
	0,60 ml	Groen
	0,70 ml	Groen
	0,80 ml	Groen

Lichaamsgewicht (kg)

	Te	Kleurcode
	van de te
	injecteren
	gebruiken
	volume
	injectieflacon
	0,15 ml	Donkerblauw
	0,18 ml	Donkerblauw
	0,20 ml	Donkerblauw
	0,23 ml	Donkerblauw
	0,25 ml	Donkerblauw
	0,28 ml	Donkerblauw
	0,30 ml	Donkerblauw
	0,33 ml	Oranje
	0,35 ml	Oranje
	0,38 ml	Oranje
	0,40 ml	Oranje
	0,43 ml	Oranje
	0,45 ml	Oranje
	0,48 ml	Lichtblauw
	0,50 ml	Lichtblauw
	0,63 ml	Lichtblauw
	0,75 ml	Roze
	0,88 ml	Roze
	1 ml	Roze
	0,50 ml	Groen
	0,60 ml	Groen
	0,70 ml	Groen
	0,80 ml	Groen
	0,90 ml	Groen (x2)
	1 ml	Groen (x2)

Aanbevelingen voor de injecties

• U kunt een reactie op de injectieplaats ondervinden. Lees voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken rubriek 4 goed door, zodat u weet welke bijwerkingen kunnen optreden.
• Wanneer u regelmatig injecteert, moet de injectie telkens op een andere plaats van het lichaam worden toegediend. Dit helpt om eventuele pijn en irritatie te verminderen.
• Gebieden met flink wat onderhuids vet (dijen, armen (deltaspieren), buik en billen) zijn het meest geschikt om in te injecteren. Overleg met uw arts of verpleegkundige welke plaatsen voor u het meest geschikt zijn.

Lees voordat u Strensiq gaat injecteren de volgende instructies goed door

Elke injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag slechts eenmaal worden aangeprikt. De Strensiq-vloeistof moet helder, licht opaalachtige of opaalachtige, kleurloos tot lichtgeel zijn en kan een aantal kleine doorschijnende of witte deeltjes bevatten. Gebruik de vloeistof niet als ze verkleurd is of klonters of grote deeltjes bevat. Gebruik in dat geval een

nieuwe injectieflacon. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

• Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen. U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf toedienen als u hiervoor een training heeft gehad en de procedure begrijpt.

Hoe injecteert u dit middel?

Stap 1: de dosis Strensiq bereiden

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u niet goed weet wat de hieronder genoemde bijwerkingen zijn, vraag uw arts dan om uitleg.

De meest ernstige bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die asfotase-alfa kregen, waren allergische reacties, waaronder levensbedreigende allergische reacties die medische behandeling vereisten, zoals bij anafylaxie. Deze bijwerking komt vaak voor [kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen]). Patiënten die deze ernstige allergische reacties ondervonden, hadden moeite met ademhalen, een gevoel van stikken, misselijkheid (nausea), zwelling rond de ogen en duizeligheid. De reacties kwamen voor binnen minuten na het gebruik van asfotase-alfa en kunnen voorkomen bij patiënten die asfotase-alfa meer dan één jaar hebben gebruikt. Als u één van deze klachten opmerkt, stop dan met Strensiq en raadpleeg onmiddellijk een arts.

Daarnaast zijn er ook andere allergische reacties (overgevoeligheid) die vaak kunnen optreden en zich kunnen voordoen als roodheid (erytheem), koorts (pyrexie), huiduitslag, jeuk (pruritus), prikkelbaarheid, misselijkheid (nausea), braken, pijn, koude rillingen, verdoofd gevoel in de mond (orale hypo-esthesie), hoofdpijn, blozen, snelle hartslag (tachycardie) en hoesten. Als u één van deze klachten opmerkt, stop dan met Strensiq en raadpleeg onmiddellijk een arts.

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

• Reacties op de injectieplaats, tijdens de injectie van het geneesmiddel of in de uren daarna (deze kunnen leiden tot roodheid, verkleuring, jeuk, pijn vetbulten of verminderd vetweefsel op het oppervlak van de huid, huidhypopigmentatie en/of zwelling)
• Koorts (pyrexie)
• Prikkelbaarheid
• Rode huid (erytheem)
• Pijn in handen en voeten (pijn in extremiteit)
• Blauwe plek (kneuzing)
• Hoofdpijn

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen

• Uitgerekte huid, huidverkleuring
• Misselijkheid (nausea)
• Verdoofd gevoel in de mond (orale hypo-esthesie)
• Pijn in de spieren (myalgie)
• Litteken
• Verhoogde kans op blauwe plekken
• Opvliegers
• Infectie van de huid op de injectieplaats (cellulitis op de injectieplaats)
• Verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie)
• Nierstenen (nefrolithiase)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Nadat de injectieflacon geopend is, moet het product onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur op kamertemperatuur, tussen 23 °C en 27 °C).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is asfotase-alfa. Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa. Elke injectieflacon met 0,8 ml oplossing (100 mg/ml) bevat 80 mg asfotase-alfa.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, water voor injectie.

Hoe ziet Strensiq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Strensiq wordt geleverd als een heldere, licht opaalachtige of opaalachtige, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in glazen injectieflacons met 0,8 ml oplossing. Er kunnen een aantal kleine doorschijnende of witte deeltjes aanwezig zijn.

Verpakkingsgrootten zijn 1 of 12 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrijk

Fabrikant

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park,

Blanchardstown

Dublin 15

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Alexion Pharma Belgium	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
Alexion Pharma Nordics AB	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +46 (0) 8 557 727 50	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH	Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300	Tel: +32 (0) 2 548 36 67
Eesti	Norge
AstraZeneca	Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600	Tlf: +46 (0) 8 557 727 50
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +41 44 457 40 00
España	Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
Alexion Pharma France SAS	Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tél: +33 1 47 32 36 21	Portugal
	Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
Alexion Europe SAS	AstraZeneca UK Limited
Tel: 1 800 882 840	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 (0) 8 557 727 50	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl	Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211	Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50