Somatuline AutoSolution 60 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor lanreotide, somatostatine, of voor geneesmiddelen uit dezelfde groep (op somatostatine gelijkende stoffen) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u diabeet (patiënt met suikerziekte) bent, aangezien lanreotide van invloed kan zijn op uw bloedsuikerspiegel. Uw arts kan uw bloedsuikerspiegel controleren en eventueel uw antidiabetesbehandeling wijzigen wanneer u met lanreotide wordt behandeld.
• als u galstenen heeft, aangezien lanreotide kan leiden tot de vorming van galstenen in de galblaas. In dat geval dient u mogelijk periodiek gecontroleerd te worden. Uw arts kan beslissen de lanreotidebehandeling te stoppen als zich complicaties als gevolg van galstenen voordoen.

• als u schildklierproblemen heeft, aangezien lanreotide uw schildklierfunctie enigszins kan verminderen.
• als u hartproblemen heeft, aangezien tijdens de lanreotidebehandeling sinusbradycardie (verlaagde hartslag) kan optreden. Extra voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer een behandeling met lanreotide wordt gestart bij patiënten met bradycardie (hartritmestoornis).

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker voordat u Somatuline AutoSolution gebruikt.

Neem contact op met uw arts of apotheker tijdens de behandeling:

als u vettige ontlasting, dunne ontlasting, een opgeblazen gevoel in de buik of gewichtsverlies heeft, omdat lanreotide invloed kan hebben op de vrijstelling van pancreasenzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Somatuline AutoSolution wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden de werking van andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast Somatuline AutoSolution nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Speciale aandacht dient te worden gegeven in het geval van gelijktijdige toediening met:

• ciclosporine (een geneesmiddel dat de immuunreactie vermindert, bv. ingenomen na transplantatie of in geval van een auto-immuunziekte),
• antidiabetische behandeling (bijvoorbeeld insuline, glitazonen, repaglinide, sulfonylureum),
• bromocriptine (dopamine-agonist gebruikt bij de behandeling van bepaalde types tumoren van de hersenen en bij de ziekte van Parkinson of om melkafscheiding te voorkomen na de bevalling),
• bradycardie-inducerende middelen (medicatie die de hartslag omlaag brengt, zoals bètablokkers).

Aanpassing van de dosis van dergelijke co-medicatie kan worden overwogen door uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag uitsluitend lanreotide toegediend krijgen indien echt nodig.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines als gevolg van therapie met Somatuline AutoSolution is onwaarschijnlijk. Er kunnen echter bij het gebruik van Somatuline AutoSolution wel bijwerkingen optreden zoals duizeligheid. Als u hier last van heeft, mag u niet rijden of machines gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat is de gebruikelijke dosis?

Behandeling van acromegalie en het verlichten van de symptomen van acromegalie

De gebruikelijke dosering is één injectie om de 28 dagen. Uw arts kan de dosis van uw injectie aanpassen aan de hand van een van de drie beschikbare sterktes van Somatuline AutoSolution (60 mg, 90 mg of 120 mg).

Wanneer u goed bent ingesteld op een somatostatine-analoog of Somatuline AutoSolution 60 mg of 90 mg, kan uw arts beslissen Somatuline AutoSolution 120 mg te gebruiken voor uw behandeling, waardoor de frequentie van de injecties wordt teruggebracht tot elke 56 of 42 dagen.

Uw arts zal ook beslissen hoelang u behandeld dient te worden.

Verlichting van symptomen (zoals plotseling rood worden en diarree) die zijn gerelateerd aan neuro-endocriene tumoren

De aanbevolen dosis is één injectie om de 28 dagen. Uw arts kan de dosis van uw injectie eventueel aanpassen door een van de drie beschikbare sterktes van Somatuline AutoSolution (60, 90 of 120 mg) te gebruiken.

Wanneer u goed bent ingesteld op en somatostatine-analoog of Somatuline AutoSolution 60 mg of 90 mg, kan uw arts beslissen Somatuline AutoSolution 120 mg te gebruiken voor uw behandeling, waardoor de frequentie van de injecties wordt teruggebracht tot elke 56 of 42 dagen.

Uw arts zal ook beslissen hoe lang u behandeld dient te worden.

De behandeling van gevorderde tumoren van de darmen en de alvleesklier die gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren of GEP-NET worden genoemd. Het middel wordt gebruikt als deze tumoren niet operatief kunnen worden verwijderd. De aanbevolen dosis is 120 mg om de 28 dagen. Uw arts zal beslissen hoelang u met Somatuline AutoSolution dient te worden behandeld om de tumor te controleren.

Bij primaire thyrotrope adenomen

De aanbevolen dosis is één injectie om de 28 dagen. Uw arts kan de dosis van uw injectie eventueel aanpassen door een van de drie beschikbare sterktes van Somatuline AutoSolution (60, 90 of 120 mg) te gebruiken.

Wanneer u goed bent ingesteld op uw behandeling, kan uw arts aanbevelen de frequentie van uw injecties Somatuline AutoSolution 120 mg te veranderen naar één injectie om de 42 of 56 dagen.

Uw arts zal ook beslissen hoe lang u behandeld dient te worden.

Wijze van toediening

Somatuline AutoSolution moet toegediend worden via een diep subcutane injectie.

De injectie moet toegediend worden door een zorgverlener of door iemand die daarvoor is opgeleid (familielid of vriend) of door uzelf na een gepaste training door een zorgverlener.

Uw arts beslist wie de injecties zal toedienen: uzelf of iemand die daarvoor is opgeleid. Als u om het even wanneer twijfelt over hoe deze injectie toegediend moet worden, gelieve contact op te nemen met uw arts of gezondheidszorgbeoefenaar voor advies of verdere training.

Als de injectie wordt gegeven door een zorgverlener of iemand anders die is opgeleid (familielid of een vriend), zal de injectie in het bovenste buitendeel van de bil worden gegeven of de buitenkant van het bovenste deel van het bovenbeen (dij) (zie figuren 5a & 5b hieronder).

Als u, na een passende training, uzelf injecteert, dient de injectie in de bovenste buitenkant van het bovenbeen te worden gegeven (zie figuur 5b hieronder).

Wijze van gebruik

Aandacht: lees zorgvuldig alle instructies alvorens de injectie te starten. De injectie is een diep subcutane injectie die een specifieke techniek vereist die anders is dan gewone subcutane injecties.

De volgende instructies leggen uit hoe Somatuline AutoSolution geïnjecteerd moet worden.

Somatuline AutoSolution wordt geleverd in een gebruiksklare, voorgevulde spuit, uitgerust met een automatisch veiligheidssysteem. De naald wordt automatisch teruggetrokken na de volledige toediening van het product om prikincidenten met de naald te voorkomen.

1. Haal Somatuline AutoSolution 30 minuten voor de toediening uit de koelkast. Injectie van koud geneesmiddel kan pijnlijk zijn. Houd het gelamineerde zakje gesloten tot vlak voor de injectie.
2. Aandacht: Controleer vóór het openen van het zakje of het intact is en of de houdbaarheidsdatum van de medicatie niet verstreken is.
   Gebruik de voorgevulde spuit niet:

   als u de voorgevulde spuit laat vallen of beschadigt of als de voorgevulde spuit of het zakje zelfs de minste beschadiging vertoont.

• als het product over de houdbaarheidsdatum is; de houdbaarheidsdatum staat vermeld op het etiket op de kartonnen doos en op het zakje.

Neem contact op met uw arts of apotheker mocht een van bovenstaande zaken bij u van toepassing zijn.

1. Was uw handen met zeep.
2. Scheur het zakje open langs de stippellijn en haal de voorgevulde spuit eruit. De inhoud van de voorgevulde spuit is een halfvaste formulering die eruitziet als een gel, met viskeuze kenmerken en een kleur die varieert van wit tot bleekgeel. De oververzadigde oplossing kan ook microbelletjes bevatten die oplossen tijdens de injectie. Deze verschillen zijn normaal en interfereren niet met de kwaliteit van het product.

Na opening van het beschermende gelamineerde zakje, moet het product onmiddellijk worden gebruikt.

5. Kies een injectieplaats:

• Wanneer een zorgverlener of iemand anders zoals een opgeleid familielid of vriend de injectie toedient: gebruik het buitenste (bovenste, buitenste) bovenkwadrant van de bilspier (figuur 5a) of de buitenkant van het bovenste deel van het bovenbeen (dij) voor injectie (figuur 5b).
• Wanneer u zichzelf injecteert: gebruik de buitenkant van het bovenste deel van het bovenbeen (dij) (figuur 5b).

of

Injectie door een zorgverlener of een getraind persoon

Zelf-injectie of injectie door een zorgverlener of een getraind persoon

Kies afwisselend de linker- en rechterkant als injectieplaats telkens als u een injectie met Somatuline AutoSolution krijgt. Vermijd zones met moedervlekken, littekenweefsel, roodgekleurde huid of huid die hobbelig aanvoelt.

1. Maak de injectieplaats schoon.
2. Neem voor het injecteren de voorgevulde spuit uit het schaaltje. Gooi het schaaltje weg.

8. Verwijder het naalddopje door dit eraf te trekken en gooi het weg.

9. Houd de huid rond de injectieplaats vlak met de duim en wijsvinger van de hand, die de voorgevulde spuit niet vasthoudt, om de huid te strekken. Knijp niet in de huid. Breng de naald snel, met een krachtige, rechte beweging alsof u een pijltje gooit, loodrecht t.o.v. de huid (hoek van 90°) volledig in de huid. Het is zeer belangrijk dat u de naald volledig inbrengt. U dient de naald niet te kunnen zien wanneer deze volledig is gebracht.

Niet aspireren (niet terugtrekken).

10. Laat de injectieplaats, die u met uw hand hebt vlakgestreken, los. Druk op de zuiger met een constante, zeer stevige druk. Het geneesmiddel is stroperig en wellicht moet u hierdoor harder drukken dan u zou verwachten. Meestal duurt dit 20 seconden. Injecteer de volledige dosis en druk nog een laatste keer om er zeker van te zijn dat u de zuiger niet verder kunt indrukken.

Opmerking: blijf met uw duim druk op de zuiger uitoefenen om te voorkomen dat het automatische veiligheidssysteem wordt geactiveerd.

11. Trek de naald uit de injectieplaats zonder de druk op de zuiger te verminderen.

12. Laat de druk op de zuiger gaan. De naald zal automatisch in de naaldhouder getrokken worden, waar deze permanent opgesloten blijft.

1. Voer lichte druk uit op de injectieplaats met een droog watje of steriel gaasje om eventueel bloeden te voorkomen. Na de injectie de huid rondom de injectieplaats niet masseren of wrijven.
2. Gooi de gebruikte spuit weg volgens de instructies van uw dokter of verpleegkundige. Dit geneesmiddel dient niet te worden weggegooid met het huishoudelijk afval.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Somatuline AutoSolution heeft geïnjecteerd dan zou mogen, meld dit dan bij uw arts.

Als u uzelf te veel Somatuline AutoSolution heeft toegediend, of als u te veel Somatuline AutoSolution toegediend heeft gekregen, kunnen er meer of hevigere bijwerkingen ontstaan (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Zodra u zich realiseert dat u géén vervolginjectie heeft gehad, moet u dit uw arts zo snel mogelijk laten weten, hij/zij kan u advies geven over het tijdstip van de volgende injectie. Dien uzelf geen extra injectie toe om een vergeten injectie te compenseren zonder overleg met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Een onderbreking van meer dan één dosis of vroegtijdige beëindiging van de behandeling met Somatuline AutoSolution kan het succes van uw behandeling beïnvloeden. Raadpleeg eerst uw arts voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen

• u heeft meer dorst of voelt zich vermoeider dan gebruikelijk, en u heeft een droge mond ‒ deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat uw bloedsuiker te hoog is of dat u suikerziekte ontwikkelt.
• u heeft steeds trek, bent rillerig, zweet meer dan gebruikelijk of u voelt zich verward ‒ deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat uw bloedsuiker te laag is.

De frequentie van deze bijwerkingen is vaak: kan optreden bij maximaal 1 op de 10 personen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat

• uw gezicht rood wordt of opzwelt of als u vlekken of huiduitslag krijgt
• u een benauwd gevoel op uw borst krijgt, of als u kortademig wordt of last krijgt van een fluitende ademhaling
• u zich flauw voelt, mogelijk als gevolg van een daling van uw bloeddruk.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie.

De frequentie van deze bijwerking is niet bekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Overige bijwerkingen

Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

Bijwerkingen die het vaakst voorkomen zijn maag-darmklachten, galblaasproblemen en reacties op de injectieplaats. De bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van Somatuline AutoSolution zijn hieronder opgenoemd in volgorde van hun frequentie.

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

• diarree, dunne ontlasting, buikpijn
• galstenen en andere galblaasaandoeningen. U kunt symptomen krijgen zoals ernstige en plotselinge buikpijn, hoge koorts, geelzucht (het geel worden van de huid en het oogwit), koude rillingen, verlies van eetlust, jeukende huid.

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen

• gewichtsverlies
• gebrek aan energie
• lage hartslag
• zich erg moe voelen
• verminderde eetlust
• algeheel gevoel van zwakte
• overmatig veel vet in de ontlasting
• duizeligheid, hoofdpijn
• haaruitval of minder lichaamsbeharing
• pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten
• reacties op de injectieplaats zoals pijn, verharding van de huid of jeuk
• afwijkende uitslagen van lever- en alvleeskliertesten en veranderingen in de bloedsuikerspiegel
• misselijkheid, braken, constipatie, winderigheid, opgeblazen of onprettig gevoel in de buik, problemen met de spijsvertering
• biliaire dilatatie (vergroting van de galwegen tussen uw lever en galblaas en de darmen). U kunt last krijgen van symptomen als maagpijn, misselijkheid, geelzucht en koorts.

Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen

• opvliegers
• slaapproblemen
• verandering van de kleur van de ontlasting
• veranderingen in de concentratie natrium en alkalinefosfaat, zoals blijkt uit bloedtesten.

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• plotselinge, heftige pijn in uw onderbuik – dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• roodheid, pijn, warmte en zwelling op de plaats van de injectie die als u erop drukt, kan aanvoelen als gevuld met vocht – dit kunnen tekenen zijn van een abces
• plotseling hevige pijn in het rechter bovenste of centrale deel van de buik, die kan uitstralen naar de schouder of de rug, gevoeligheid van de buik, misselijkheid, braken en hoge koorts – dit kan een teken zijn van een ontsteking van de galblaas (cholecystitis)
• pijn rechtsboven in de buik (abddomen), koorts, koude rillingen, gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid, braken, kleikleurige ontlasting, donkere urine, vermoeidheid – dit kunnen tekenen zijn van ontsteking van de galwegen (cholangitis).
• verlaging van pancreasenzymen. Aangezien lanreotide de vrijgifte van pancreasenzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering kan beïnvloeden, kunt u symptomen krijgen zoals vettige ontlasting, dunne ontlasting, een opgeblazen gevoel in de buik of gewichtsverlies.

Aangezien lanreotide uw bloedsuikerspiegel kan veranderen, kan uw arts uw bloedsuikerspiegel controleren, vooral bij het begin van de behandeling.

Aangezien ook galblaasproblemen kunnen optreden bij dit type geneesmiddel kan uw arts uw galblaas controleren wanneer u start met Somatuline AutoSolution en daarna periodiek.

Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

In de koelkast bewaren (tussen 2°C tot 8°C) in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel te beschermen tegen licht. Eenmaal uit de koelkast genomen, mag het product dat in het gesloten zakje bleef, opnieuw in de koelkast voor verdere bewaring en later gebruik (het aantal temperatuurschommelingen is maximaal 3 keer). Mits het product niet langer dan in totaal 72 uur beneden 40°C werd bewaard.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Elke spuit is individueel verpakt. Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd of open is.

Elke voorgevulde spuit is individueel verpakt.

Na het openen van de plastic binnenverpakking dient het product onmiddellijk te worden toegediend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: lanreotide (60 mg, 90 mg of 120 mg).

De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, ijsazijn (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Somatuline AutoSolution eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Somatuline AutoSolution is een stroperige injectievloeistof in een gebruiksklare voorgevulde injectiespuit, met een automatisch veiligheidssysteem. Halfvaste formulering met een witte tot bleekgele kleur. Elke voorgevulde injectiespuit wordt verpakt in een gelamineerd zakje en een kartonnen doos.

De doos bevat één injectiespuit van 0,5 ml met een automatisch veiligheidssysteem met eraan bevestigde naald (1,2 mm x 20 mm).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

IPSEN Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

F-83870 Signes

Frankrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 119888//26301 Somatuline AutoSolution 60 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (Spanje) RVG 119889//26302 Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (Spanje) RVG 119879//26303 Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (Spanje)

Dit geneesmiddel wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam:

Spanje: Somatulina Autogel

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op december 2024.

BS001191 - mmjj / 190923-0923_GT&Z9E_B