Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U of het kind onder uw hoede bent/is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of het kind onder uw hoede heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die groeit. U moet uw anti-tumorbehandeling voltooid hebben voordat u de behandeling met Sogroya begint. Sogroya moet worden stopgezet als de tumor groeit.
• U of het kind onder uw hoede heeft onlangs een openhartoperatie of buikoperatie ondergaan of heeft meervoudig letsel door een ongeval, ernstige ademhalingsproblemen of een vergelijkbare aandoening gehad.
• Bij kinderen en jongeren die zijn gestopt met groeien vanwege sluiting van de groeischijven (gesloten epifysen), wat betekent dat aan u of het kind onder uw hoede door uw arts is verteld dat de botten niet meer groeien.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als:

• u of het kind onder uw hoede ooit een tumor heeft gehad, van welke aard dan ook
• u of het kind onder uw hoede een hoge bloedsuiker (hyperglykemie) heeft, omdat de bloedsuiker mogelijk regelmatig moet worden gecontroleerd en de dosis van het diabetesgeneesmiddel misschien moet worden aangepast
• u of het kind onder uw hoede een vervangingstherapie met corticosteroïden volgt, omdat uw arts u of uw kind heeft gezegd dat het lichaam niet voldoende aanmaakt (bijnierschorsinsufficiëntie). Neem contact op met uw arts, omdat de dosis mogelijk regelmatig moet worden aangepast
• u of het kind onder uw hoede ernstige hoofdpijn heeft, problemen met het gezichtsvermogen heeft, misselijk bent/is of moet overgeven, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van verhoogde druk in de hersenen (benigne intracraniële hypertensie). Mogelijk moet de behandeling worden stopgezet
• u of het kind onder uw hoede schildklierproblemen heeft, omdat de schildklierhormonen dan regelmatig moeten worden gecontroleerd en de dosis schildklierhormoon mogelijk moet worden aangepast
• u een vrouw bent die ‘de pil’ (orale anticonceptie) gebruikt of hormoonsubstitutietherapie met oestrogeen volgt. Mogelijk moet uw dosis Sogroya worden verhoogd. Als u stopt met het gebruik van oraal (via de mond) oestrogeen, moet uw dosis somapacitan mogelijk worden verlaagd. Uw arts kan u aanraden om de wijze van toediening van oestrogeen te veranderen (bijv. via de huid, vaginaal) of om een ander voorbehoedsmiddel te gebruiken
• u of het kind onder uw hoede bent/is ernstig ziek (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie of een buikoperatie, meervoudig letsel door een ongeval, acute ademhalingsproblemen of vergelijkbare aandoeningen). Als u of uw kind binnenkort een grote operatie heeft of deze al heeft gehad, of bent/is opgenomen in het ziekenhuis of opgenomen bent/is geweest voor een van de redenen die hierboven worden genoemd, neem dan contact op met uw arts en herinner de andere artsen die u of uw kind behandelen eraan dat u groeihormoon gebruikt
• u of het kind onder uw hoede ernstige buikpijn krijgt tijdens de behandeling met Sogroya, aangezien dit een symptoom kan zijn van een ontsteking van de alvleesklier die wordt waargenomen bij behandelingen met andere groeihormoonproducten
• u of het kind onder uw hoede aanhoudende heup- of kniepijn heeft bij het lopen, of als u of het kind mank begint te lopen tijdens de behandeling met groeihormoon. Dit kunnen symptomen zijn van een probleem met het bot in het bovenbeen (femur) op de plek waar het aansluit op de heup (epifysiolyse van de heupkop). Dit probleem komt vaker voor bij snelgroeiende kinderen en kinderen met hormoonziekten (endocriene aandoeningen), waaronder een tekort aan groeihormoon. Heeft u of uw kind aanhoudende pijn in een gewricht? Bespreekt dit dan met uw arts.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats van Sogroya moet afgewisseld worden ter voorkoming van veranderingen van het vetweefsel onder de huid, zoals huidverdikking, huidslinking en knobbeltjes onder de huid. Verander per week de injectieplaats op uw lichaam.

Antilichamen

Het is niet de verwachting dat u antilichamen tegen somapacitan ontwikkelt. Echter, zeer zelden kan uw kind antilichamen ontwikkelen. Als de behandeling met Sogroya niet werkt, kan de arts testen op antilichamen tegen somapacitan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of het kind onder uw hoede naast Sogroya nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind onder uw hoede dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind onder uw hoede binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts met name als u of het kind onder uw hoede een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Het zou namelijk kunnen dat uw arts de doses van deze geneesmiddelen moet aanpassen:

• corticosteroïden zoals hydrocortison, dexamethason en prednisolon
• oestrogeen als bestanddeel van orale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie met oestrogeen
• mannelijke geslachtshormonen (androgene geneesmiddelen) zoals testosteron
• gonadotropine geneesmiddelen (gonaden stimulerende hormonen zoals luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon) die de productie van geslachtshormonen stimuleren
• insuline of andere middelen tegen diabetes
• schildklierhormoon zoals levothyroxine
• geneesmiddelen om epilepsie of aanvallen (toevallen) te behandelen – zoals carbamazepine
• ciclosporine (immunosuppressief geneesmiddel) – een geneesmiddel om uw immuunsysteem te onderdrukken.

Zwangerschap

Als u zwanger kunt worden, mag u Sogroya niet gebruiken tenzij u ook betrouwbare anticonceptie gebruikt. Het is namelijk niet bekend of het schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, bespreek dat met uw arts, omdat u het gebruik van het geneesmiddel misschien moet stopzetten.

Borstvoeding

• Het is niet bekend of Sogroya in de moedermelk kan overgaan. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of dat wil gaan doen. Uw arts zal u dan helpen om te beslissen of u stopt met borstvoeding geven of stopt met het gebruik van Sogroya. Daarbij overweegt de arts het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Sogroya voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sogroya heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Natriumgehalte

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sogroya wordt als een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie) met een voorgevulde pen. U kunt zelf de injectie geven. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wat de juiste dosis is en u tonen hoe u de injectie moet geven wanneer u of het kind onder uw hoede met de behandeling begint.

Wanneer gebruikt u dit middel?

• U of het kind onder uw hoede moet Sogroya één keer per week gebruiken, bij voorkeur elke week op dezelfde dag.
• U kunt uzelf op elk gewenst moment van de dag de injectie geven.

Als u of het kind onder uw hoede overstapt van een andere wekelijkse groeihormoonbehandeling naar Sogroya, wordt u geadviseerd om op dezelfde dag van de week door te gaan met injecteren.

Als u of het kind onder uw hoede overstapt van dagelijkse groeihormoonbehandeling naar Sogroya, kiest u de voorkeursdag voor de wekelijkse dosis en injecteert u de laatste dosis van de dagelijkse behandeling de dag vóór (of ten minste 8 uur vóór) het injecteren van de eerste dosis Sogroya.

Het overstappen van een ander type of merk groeihormoon zal door uw arts worden bepaald.

Als het voor u of het kind onder uw hoede niet mogelijk is om Sogroya op uw gebruikelijke dag van de week te injecteren, kunt u Sogroya tot 2 dagen vóór of 3 dagen na uw geplande toedieningsdag injecteren. De volgende dosis kunt u de volgende week zoals gewoonlijk injecteren.

Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel wijzigen zolang het maar minstens 4 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest. Na het kiezen van een nieuwe doseringsdag, blijft u zichzelf elke week de injectie op die dag geven.

Hoe lang u behandeling nodig heeft

Het is mogelijk dat u Sogroya nodig heeft zolang uw lichaam niet genoeg groeihormoon aanmaakt.

• Als u of het kind onder uw hoede Sogroya gebruikt voor groeiachterstand, zult u Sogroya blijven gebruiken totdat u stopt met groeien.
• Als u of het kind onder uw hoede nog steeds een tekort aan groeihormoon heeft nadat u bent gestopt met groeien, moet u Sogroya mogelijk blijven gebruiken tot in de volwassenheid.

Stop niet met het gebruik van Sogroya zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

Kinderen en jongeren

De dosis voor kinderen en jongeren is afhankelijk van het lichaamsgewicht.

De aanbevolen dosis Sogroya is 0,16 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per week.

Volwassenen

De gebruikelijke startdosis is 1,5 mg eenmaal per week als u voor de eerste keer een groeihormoonbehandeling krijgt. Als u eerder werd behandeld met dagelijks groeihormoon (somatropine), is de gebruikelijke startdosis 2 mg eenmaal per week.

Als u een vrouw bent die orale oestrogenen gebruikt (anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie) kan het zijn dat u een hogere dosis somapacitan nodig heeft. Als u ouder dan 60 jaar bent, kan het zijn dat u een lagere dosis nodig heeft. Zie Tabel 1 hieronder.

Uw arts kan uw dosis stap voor stap en regelmatig verhogen of verlagen tot u de juiste dosis krijgt op basis van uw individuele behoeften en de bijwerkingen die u ervaart.

• Gebruik niet meer dan het maximum van 8 mg eenmaal per week.
• Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Tabel 1 Dosisaanbeveling

Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen (AGHD)	Aanbevolen startdosis
U heeft niet eerder dagelijks groeihormoon-
geneesmiddel gehad
U bent ≥ 18 tot < 60 jaar	1,5 mg/week
U bent een vrouw die oraal oestrogeentherapie	2 mg/week
gebruikt, ongeacht leeftijd
U bent 60 jaar of ouder	1 mg/week
U heeft eerder dagelijks groeihormoon-geneesmiddel
gehad
U bent ≥ 18 tot < 60 jaar	2 mg/week
U bent een vrouw die oraal oestrogeentherapie	4 mg/week
gebruikt, ongeacht leeftijd
U bent 60 jaar of ouder	1,5 mg/week

Nadat u de juiste dosis heeft bereikt, zal uw arts uw behandeling elke 6 tot 12 maanden beoordelen. Mogelijk moet u uw Body Mass Index laten controleren en bloedmonsters laten nemen.

Hoe wordt dit middel gebruikt?

Uw arts of verpleegkundige legt aan u uit hoe u dit middel onder uw huid moet injecteren. De beste plaatsen om de injectie te geven zijn:

• de voorzijde van uw dijen
• de voorzijde van uw taille (buik)

• de billen
• de bovenarmen.

Verander de injectieplaats op uw lichaam elke week.

Gedetailleerde instructies over hoe dit middel te injecteren, de instructies voor gebruik, zijn opgenomen aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u of het kind onder uw hoede per ongeluk te veel Sogroya heeft gebruikt, raadpleeg dan uw arts omdat de bloedsuikerspiegels mogelijk moeten worden gecontroleerd.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u of het kind onder uw hoede een dosis vergeet te injecteren:

• en het 3 dagen of korter geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u zich dat herinnert. Injecteer daarna uw volgende dosis op de voor u gebruikelijke injectiedag.
• en het langer dan 3 dagen geleden is dat u Sogroya had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over. Injecteer daarna uw volgende dosis op uw eerstvolgende geplande injectiedag, zoals gebruikelijk.

Injecteer geen extra dosis en verhoog de dosis niet om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Sogroya zonder dit met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen waargenomen bij kinderen en jongeren

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• gezwollen handen en voeten door vochtophoping onder de huid (perifeer oedeem)
• de bijnieren produceren niet voldoende steroïdhormonen (bijnierschorsinsufficiëntie)
• verminderd schildklierhormoon (hypothyroïdie)
• roodheid en pijn in het gebied van de injectie (reacties op de injectieplaats)
• gewrichtspijn (artralgie)
• pijn in armen of benen (pijn in ledematen)
• hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
• zich heel moe voelen (vermoeidheid).

Bijwerkingen waargenomen bij volwassenen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• de bijnieren produceren niet voldoende steroïdhormonen (bijnierschorsinsufficiëntie)
• verminderd schildklierhormoon (hypothyroïdie)
• hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
• gevoel van ‘tintelingen’, hoofdzakelijk in vingers (paresthesie)
• huiduitslag

• netelroos (urticaria)
• gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), spierstijfheid
• gezwollen handen en voeten door vochtophoping onder de huid (perifeer oedeem)
• zich heel moe of zwak voelen (vermoeidheid of asthenie)
• roodheid en pijn in het gebied van de injectie (reacties op de injectieplaats).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verdikking van de huid waar u uw geneesmiddel injecteert (lipohypertrofie)
• gevoelloosheid en tintelingen in uw hand(en) (carpaletunnelsyndroom)
• jeuk (pruritus)
• stijve gewrichten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pen en op de kartonnen doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het koelelement.

Na ingebruikname

Na ingebruikname binnen 6 weken gebruiken. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Voor en na ingebruikname

Als u het niet in de koelkast kunt bewaren (bijvoorbeeld tijdens reizen), mag Sogroya tijdelijk bij een temperatuur van maximaal 30°C worden bewaard gedurende een totale tijd van maximaal 72 uur

(3 dagen). Plaats Sogroya terug in de koelkast na het bewaren bij deze temperatuur. Als u het buiten de koelkast bewaart en vervolgens terug in de koelkast plaatst, mag de totale opgetelde tijd buiten de koelkast maximaal 3 dagen zijn, let hier zorgvuldig op. Gooi de Sogroya-pen weg als u deze langer dan 72 uur bij een temperatuur van 30°C heeft bewaard of, ongeacht de duur, boven 30°C heeft bewaard.

Noteer de tijd buiten de koelkast:________________

Bewaar Sogroya in de kartonnen doos met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Verwijder na elke injectie altijd de injectienaald en bewaar de pen zonder een naald erop bevestigd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing er niet: helder tot licht opaalachtig uitziet; kleurloos tot lichtgeel is; en vrij is van zichtbare deeltjes.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.