Sitagliptine Viatris 50 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Er zijn bij patiënten die dit medicijn kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).

BIJSLUITER
Sitagliptine Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten	RVG 126169, 126170, 126171
Datum: mei 2026	pagina 2/7

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met dit medicijn te stoppen.

Als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden:

• een aandoening van de alvleesklier (zoals pancreatitis)
• galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in

uw bloed.

Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4)

• type 1-diabetes
• diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken)
• nierproblemen die u heeft of heeft gehad
• een allergische reactie op dit medicijn (zie rubriek 4).

Dit medicijn zal waarschijnlijk geen laag bloedsuikergehalte veroorzaken, want het werkt niet als uw bloedsuikergehalte laag is. Maar als dit medicijn wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) optreden. Het kan zijn dat uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlaagt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit medicijn veilig is en werkt bij gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Sitagliptine Viatris nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts met name als u digoxine (een medicijn om onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen) gebruikt. Wanneer u digoxine samen met Sitagliptine Viatris gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U mag dit medicijn niet tijdens de zwangerschap innemen.

Het is niet bekend of dit medicijn bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u dit medicijn niet innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid en slaperigheid zijn echter gemeld. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit medicijn in combinatie met medicijnen die sulfonylureumderivaten worden genoemd, of met insuline kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken zonder een vast steunpunt.

Sitagliptine Viatris bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

BIJSLUITER
Sitagliptine Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten	RVG 126169, 126170, 126171
Datum: mei 2026	pagina 3/7

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

• 1 filmomhulde tablet 100 mg
• 1x per dag
• via de mond

Als u nierproblemen heeft, dan kan het zijn dat uw arts lagere doses voorschrijft (zoals 25 mg of 50 mg).

U kunt dit medicijn met of zonder voedsel en drank innemen.

Uw arts kan dit medicijn als enig medicijn voorschrijven of met bepaalde andere medicijnen die het bloedsuikergehalte verlagen.

Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedglucose beter te gebruiken. Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u dit medicijn inneemt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Blijf dit medicijn innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft. U mag niet met dit medicijn stoppen zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel

BIJSLUITER
Sitagliptine Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten	RVG 126169, 126170, 126171
Datum: mei 2026	pagina 4/7

waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit medicijn en bel direct uw arts. Uw arts kan een medicijn voor de behandeling van de allergische reactie en een ander medicijn voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten hebben bij toevoeging van sitagliptine aan metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.

Sommige patiënten hebben verschillende soorten maagklachten gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte Vaak: verstopping.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine en pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: winderigheid, zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met pioglitazon en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine met insuline (met of zonder metformine) de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: griep

Soms: droge mond.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine in klinische studies of alleen sitagliptine en/of samen met andere medicijnen voor suikerziekte na het op de markt komen, de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been

Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes

Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

BIJSLUITER
Sitagliptine Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten	RVG 126169, 126170, 126171
Datum: mei 2026	pagina 5/7

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, het fleslabel en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is sitagliptine. Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 25 mg sitagliptine.
• De werkzame stof in dit medicijn is sitagliptine. Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 50 mg sitagliptine.
• De werkzame stof in dit medicijn is sitagliptine. Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 100 mg sitagliptine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  In de tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij silica, calciumwaterstoffosfaat en magnesiumstearaat. De omhulling van de tablet bevat: poly(vinylalcohol), macrogol, talk (E553b), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sitagliptine Viatris eruit en wat zit er in een verpakking?

Sitagliptine Viatris 25 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, dubbelbolle roze filmomhulde tabletten met M aan 1 zijde en SL1 aan de andere zijde.

Sitagliptine Viatris 50 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, dubbelbolle licht bruine filmomhulde tabletten met M aan 1 zijde en SL2 aan de andere zijde.

Sitagliptine Viatris 100 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, dubbelbolle bruine filmomhulde tabletten met M aan 1 zijde en SL3 aan de andere zijde.

Sitagliptine Viatris 25 mg, filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium) van 14, 28, 30, 56 of 98 filmomhulde tabletten of in OPA/Aluminium/PVC//Aluminium geperforeerde Eenheids- Aflever Verpakkingen (EAV) van 14 x 1, 28 x 1 of 30 x 1 filmomhulde tabletten of in kalenderblisterverpakkingen van 28 filmomhulde tabletten en in witte plastic flessen met een witte draaidop van 98, 100 of 250 filmomhulde tabletten.

Sitagliptine Viatris 50 mg, filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium) van 14, 28, 30, 56 of 98 filmomhulde tabletten of in OPA/Aluminium/PVC//Aluminium geperforeerde Eenheids- Aflever Verpakkingen (EAV) van 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tabletten of in kalenderblisterverpakkingen van 28 filmomhulde tabletten en in witte plastic flessen met een witte draaidop van 98, 100 of 250 filmomhulde tabletten.

Sitagliptine Viatris 100 mg, filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium) van 14, 28, 30, 56 of 98 filmomhulde tabletten of in OPA/Aluminium/PVC//Aluminium geperforeerde Eenheids- Aflever Verpakkingen (EAV) van 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tabletten of in kalenderblisterverpakkingen van 28 of 56 filmomhulde tabletten en in witte plastic flessen met een witte draaidop van 98, 100 of 250 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

BIJSLUITER
Sitagliptine Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten	RVG 126169, 126170, 126171
Datum: mei 2026	pagina 6/7

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Viatris Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin, Ierland

Voor informatie en inlichtingen:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fabrikant:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, H-2900

Hongarije

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Medis International a.s.

Prumyslova 961/16

Bolatice, 74723

Tjechië

Viatris Germany GmbH Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 126169 Sitagliptine Viatris 25 mg filmomhulde tabletten

RVG 126170 Sitagliptine Viatris 50 mg filmomhulde tabletten

RVG 126171 Sitagliptine Viatris 100 mg filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Cyprus	Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg Film Coated tablets
Denemarken	Sitagliptin Viatris
Duitsland	Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Finland	Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletti
	kalvopäällysteinen
Frankrijk	Sitagliptine Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimé pelliculé
Griekenland	Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg Film Coated tablets
Ierland	Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg & 100 mg film-coated tablets
IJsland	Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmuhúðuð tafla

BIJSLUITER
Sitagliptine Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten	RVG 126169, 126170, 126171
Datum: mei 2026		pagina 7/7
Italië	Sitagliptin Mylan
Nederland	Sitagliptine Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Sitagliptin Viatris, filmovertrukne tabletter 25 mg, 50 mg, 100 mg
Oostenrijk	Sitagliptin Viatris 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Portugal	Sitagliptina Mylan
Slowakije	Sitagliptin Viatris 50 mg, 100 mg
Spanje	Sitagliptina Viatris 25 mg, 50 mg,100 mg comprimidos EFG
Tsjechië	Sitagliptin Viatris

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg film-coated tablets Zweden Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.