Inhoud
In het kort
Sitagliptine HCS bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus (suikerziekte).
- Werkzame stof(fen)
- Sitagliptine
- Vergunninghouder
- HCS B.V.
- ATC-code
- A10BH01
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Sitagliptine HCS 50 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Sitagliptine HCS bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te verlagen; uw bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (insuline, metformine, sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte verlagen en die u mogelijk al voor uw diabetes gebruikt samen met een dieet en schema voor lichaamsbeweging.
Wat is type 2-diabetes?
Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel suiker maken. Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op. Dat kan tot ernstige medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Sitagliptine HCS 50 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
| 1.3.1 | Sitagliptin |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Er zijn bij patiënten die Sitagliptine HCS kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Sitagliptine HCS te stoppen.
Als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden:
- een aandoening van de alvleesklier (zoals pancreatitis)
- galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed. Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4).
- type 1-diabetes
- diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken)
- nierproblemen die u heeft of heeft gehad
- een allergische reactie op Sitagliptine HCS (zie rubriek 4)
Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen laag bloedsuikergehalte veroorzaken, want het werkt niet als uw bloedsuikergehalte laag is. Maar als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) optreden. Het kan zijn dat uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlaagt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig is en werkt bij gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sitagliptine HCS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts met name als u digoxine (een geneesmiddel om onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen) gebruikt. Wanneer u digoxine samen met Sitagliptine HCS gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap innemen.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid en slaperigheid zijn echter gemeld. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd, of met insuline kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan
| 1.3.1 | Sitagliptin |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken zonder een vast steunpunt.
Sitagliptine HCS bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Hoe wordt Sitagliptine HCS 50 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijk aanbevolen dosis is:
- 1 filmomhulde tablet 100 mg
- 1x per dag
- via de mond.
Als u nierproblemen heeft, dan kan het zijn dat uw arts lagere doses voorschrijft (zoals 25 mg of 50 mg).
U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
Sitagliptine HCS 50 mg en 100 mg tabletten kunnen in gelijke dosissen worden verdeeld.
Uw arts kan dit geneesmiddel als enig middel voorschrijven of met bepaalde andere geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte verlagen.
Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedglucose beter te gebruiken. Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Sitagliptine HCS inneemt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Blijf dit geneesmiddel innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft. U mag niet met dit geneesmiddel stoppen zonder overleg met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Sitagliptine HCS 50 mg filmomhulde tabletten?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
| 1.3.1 | Sitagliptin |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
STOP met het gebruik van Sitagliptine HCS en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en bel direct uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.
Sommige patiënten hebben bij toevoeging van sitagliptine aan metformine de volgende bijwerkingen gekregen:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.
Sommige patiënten hebben verschillende soorten maagklachten gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte. Vaak: verstopping.
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine en pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:
Vaak: winderigheid, zwelling van de handen of benen.
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met pioglitazon en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:
Vaak: zwelling van de handen of benen.
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine met insuline (met of zonder metformine) de volgende bijwerkingen gekregen:
Vaak: griep. Soms: droge mond.
Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine in klinische studies of alleen sitagliptine en/of samen met andere diabetesgeneesmiddelen na het op de markt komen, de volgende bijwerkingen gekregen:
Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been.
Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk. Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes.
Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
| 1.3.1 | Sitagliptin |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Hoe bewaart u Sitagliptine HCS 50 mg filmomhulde tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Sitagliptine HCS 50 mg filmomhulde tabletten
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sitagliptine.
Sitagliptine HCS 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg sitagliptine.
Sitagliptine HCS 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sitagliptine.
Sitagliptine HCS 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sitagliptine. -
De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern:
microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose, natriumstearylfumaraat en magnesiumstearaat
Omhulling:
Opadry 85F280010 II HP wit (bevat poly(vinylalcohol), macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Zie rubriek 2 “Sitagliptine HCS bevat natrium”.
Hoe ziet Sitagliptine HCS eruit en wat zit er in een verpakking?
Sitagliptine HCS 25 mg filmomhulde tabletten (tabletten): roze, ronde, licht dubbelbolle filmomhulde tabletten gegraveerd met K25 aan één zijde van de tablet (diameter circa 7 mm, dikte 2,0 – 3,2 mm). Sitagliptine HCS 50 mg filmomhulde tabletten (tabletten): lichtoranje, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde van de tablet. Tablet is gegraveerd met K aan één zijde van de breukstreep en met markering 50 aan de andere zijde van de breukstreep (diameter circa 9 mm, dikte 2,8 – 3,8 mm). De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
Sitagliptine HCS 100 mg filmomhulde tabletten (tabletten): bruinoranje, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met breukstreep aan één zijde van de tablet. Tablet is gegraveerd met K aan de ene kant van de breukstreep en met markering 100 aan de andere kant van de breukstreep (diameter circa 11 mm, dikte 3,3 – 4,5 mm). De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
| 1.3.1 | Sitagliptin |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
Sitagliptine HCS is beschikbaar in doosjes van 14, 28, 30, 56 en 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, België
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Groden, Cuxhaven, 27472 Cuxhaven, Duitsland
In het register ingeschreven onder
| Sitagliptine HCS 25 mg filmomhulde tabletten | RVG 136538 |
| Sitagliptine HCS 50 mg filmomhulde tabletten | RVG 136539 |
Sitagliptine HCS 100 mg filmomhulde tabletten RVG 136540
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
| Naam van de lidstaat | Naam van het geneesmiddel |
| Oostenrijk, Italië | Sitagliptin HCS |
| Frankrijk, Nederland | Sitagliptine HCS |
| Slowakije | Sitagliptin TAD |
| Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026. |
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
