Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er zijn bij patiënten die Sitagliptine Grindeks kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier

(pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Sitagliptine Grindeks te stoppen.

Als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden:

• een aandoening van de alvleesklier (zoals pancreatitis)
• galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed. Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4)
• type 1-diabetes
• diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken)
• nierproblemen die u heeft of heeft gehad
• een allergische reactie op Sitagliptine Grindeks (zie rubriek 4).

Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen laag bloedsuikergehalte veroorzaken, want het werkt niet als uw bloedsuikergehalte laag is. Maar als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) optreden. Het kan zijn dat uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlaagt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig is en werkt bij gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sitagliptine Grindeks nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts met name als u digoxine (een geneesmiddel om onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen) gebruikt. Wanneer u digoxine samen met Sitagliptine Grindeks gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap innemen.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u dit geneesmiddel niet innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid en slaperigheid zijn echter gemeld. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd, of met insuline kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken zonder een vast steunpunt.

Sitagliptine Grindeks bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het gebruik van Sitagliptine Grindeks en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en bel

direct uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten hebben bij toevoeging van sitagliptine aan metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.

Sommige patiënten hebben verschillende soorten maagklachten gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte Vaak: verstopping.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine en pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: winderigheid, zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met pioglitazon en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine met insuline (met of zonder metformine) de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: griep

Soms: droge mond.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine in klinische studies of alleen sitagliptine en/of samen met andere diabetesgeneesmiddelen na het op de markt komen, de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been

Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes

Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 ºC.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sitagliptine.
  • Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan 25 mg sitagliptine.
  • Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan 50 mg sitagliptine.
  • Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan 100 mg sitagliptine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat (E341), natriumcroscarmellose (E468), natriumstearylfumaraat (E485), magnesiumstearaat (E470b)

Filmomhulling van de tablet:

25 mg-tabletten: Macrogol poly(vinylalcohol) geënt copolymeer (E1209) Talk (E553b)

Titaandioxide (E171)

Glycerol monocaprylocapraat (type 1) (E471) Poly(vinylalcohol) (E1203)

IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)

50 mg-tabletten: Macrogol poly(vinylalcohol) geënt copolymeer (E1209) Talk (E553b)

Titaandioxide (E171)

Glycerol monocaprylocapraat (type 1) (E471) Poly(vinylalcohol) (E1203)

IJzeroxide geel (E172)

100 mg-tabletten: Macrogol poly(vinylalcohol) geënt copolymeer (E1209) Talk (E553b)

Titaandioxide (E171)

Glycerol monocaprylocapraat (type 1) (E471) Poly(vinylalcohol) (E1203)

IJzeroxide geel (E172)

Hoe ziet Sitagliptine Grindeks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sitagliptine Grindeks 25 mg zijn lichtgele, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met “25”. De tablet heeft een diameter van circa 6,0 mm.

Sitagliptine Grindeks 50 mg zijn gele, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met “50” en aan de andere zijde een breukstreep. De tablet heeft een diameter van circa 8,0 mm.

Sitagliptine Grindeks 100 mg zijn gele, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met “100” en aan de andere zijde een breukstreep. De tablet heeft een diameter van circa 10,0 mm.

Sitagliptine Grindeks 25 mg, 50 mg en 100 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Letland

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

In het register ingeschreven onder:

Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten: RVG 127624

Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten: RVG 127625

Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten: RVG 127626

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Zweden

Oostenrijk

België

Bulgarije

Kroatië

Tsjechië

Denemarken

Estland

Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland

Hongarije

Ierland

Italië

Letland

Litouwen

Luxemburg

Nederland

Noorwegen

Polen

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimés pelliculés

Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg,100 mg филмирани таблетки

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmom obložene tablete

Sitagliptin Grindeks

Sitagliptin Grindeks

Sitagliptin Grindeks

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg kalvopäällysteiset tabletit SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé, SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg comprimé pelliculé

Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιοδισκία

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets

Sitagliptin Grindeks

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmbeschichtete Fëllen Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmdrasjerte tabletter Sitagliptin Grindeks

Portugal

Roemenië

Slowakije

Slovenië

Spanje

Verenigd Koninkrijk

(Noord-Ierland)

Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos porpelícula

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimate filmate

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmom obalené tablety Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmsko obložene tablete

Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.