Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Er zijn bij patiënten die sitagliptine kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Sitagliptine CF te stoppen.

Als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden:

• een aandoening van de alvleesklier (zoals pancreatitis)
• galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed. Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4)
• type 1-diabetes
• diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken)
• nierproblemen die u heeft of heeft gehad
• een allergische reactie op Sitagliptine CF (zie rubriek 4).

Dit medicijn zal waarschijnlijk geen laag bloedsuikergehalte veroorzaken, want het werkt niet als uw bloedsuikergehalte laag is. Maar als dit medicijn wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) optreden. Het kan zijn dat uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlaagt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit medicijn veilig is en werkt bij gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Sitagliptine CF nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts met name als u digoxine (een medicijn om onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen) gebruikt. Wanneer u digoxine samen met Sitagliptine CF gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U mag dit medicijn niet tijdens de zwangerschap innemen.

Het is niet bekend of dit medicijn bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u dit medicijn niet innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid en slaperigheid zijn echter gemeld. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit medicijn in combinatie met medicijnen die sulfonylureumderivaten worden genoemd, of met insuline kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken zonder een vast steunpunt.

Sitagliptine CF bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Sitagliptine CF 25 mg bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De geadviseerde dosis is eenmaal per dag 100 mg.

Wijze van toediening

Via de mond innemen. Sitagliptine CF kan met of zonder eten en drinken worden ingenomen.

Nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, dan kan het zijn dat uw arts lagere doses voorschrijft (zoals 25 mg of 50 mg).

Andere medicijnen en aanbevelingen

Uw arts kan dit medicijn als enig medicijn voorschrijven of met bepaalde andere medicijnen die het bloedsuikergehalte verlagen.

Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedglucose beter te gebruiken. Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Sitagliptine CF inneemt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan direct contact op

met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Blijf dit medicijn innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft. U mag niet met dit medicijn stoppen zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

STOP met het gebruik van Sitagliptine CF en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
• ernstige allergische reactie, waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn.
  Uw arts kan een medicijn voor de behandeling van de allergische reactie en een ander medicijn voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten hebben bij toevoeging van sitagliptine aan metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• laag bloedsuikergehalte
• misselijkheid
• winderigheid
• braken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• maagpijn
• diarree
• verstopping
• sufheid

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine:

Vaak:

verschillende soorten maagklachten

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• laag bloedsuikergehalte

Vaak:

verstopping

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine en pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak:

• winderigheid
• zwelling van de handen of benen

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met pioglitazon en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak:

zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine met insuline (met of zonder metformine) de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak:

• griep

Soms:

droge mond

Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine in klinische studies of alleen sitagliptine en/of samen met andere diabetesmedicijnen na het op de markt komen, de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak:

• laag bloedsuikergehalte
• hoofdpijn
• bovensteluchtweginfectie
• verstopte neus of loopneus en keelpijn
• chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis)
• pijn in arm of been

Soms:

• duizeligheid
• verstopping

jeuk

Zelden:

• verminderd aantal bloedplaatjes

Niet bekend:

• nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn)
• braken
• gewrichtspijn
• spierpijn
• rugpijn
• interstitiële longziekte
• bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, het etiket van de flacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is sitagliptine. Elke filmomhulde tablet van 25 mg bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 25 mg sitagliptine. Elke filmomhulde tablet van 50 mg bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 50 mg sitagliptine. Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 100 mg sitagliptine.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), natriumstearylfumaraat, magnesiumstearaat (E470b).
• De omhulling van de tablet van 25 mg bevat: lactosemonohydraat, hypromellose (E464) titaandioxide (E171), triacetin (E1518), rood ijzeroxide (E172).
• De omhulling van de tabletten van 50 mg en 100 mg bevatten: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogo/polyethyleenglycol (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sitagliptine CF eruit en wat zit er in een verpakking?

Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6 mm, roze, met aan één zijde ‘LC’.

Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 8 mm, oranje, met aan één zijde ‘C’.

Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 9,8 mm, beige, met aan één zijde ‘L’.

Sitagliptine CF is beschikbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 98 tabletten en in flacons met 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant

LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanje

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 125471, Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 125472, Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten

RVG 125473, Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België	Sitagliptin EG 25 mg, filmomhulde tabletten
	Sitagliptin EG 50 mg, filmomhulde tabletten
	Sitagliptin EG 100 mg, filmomhulde tabletten
Denemarken	Sitagliptin STADA
Duitsland	Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten
	Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten
	Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Finland	Sitagliptin STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
	Sitagliptin STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
	Sitagliptin STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankrijk	Sitagliptine EG 25 mg, comprimé pelliculé
	Sitagliptine EG 50 mg, comprimé pelliculé
	Sitagliptine EG 100 mg, comprimé pelliculé
Griekenland	σιταγλιπτίνης STADA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
	σιταγλιπτίνης STADA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
	σιταγλιπτίνης STADA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
IJsland	Sitagliptin STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur
	Sitagliptin STADA 50 mg filmuhúðaðar töflur
	Sitagliptin STADA 100 mg filmuhúðaðar töflur
Luxemburg	Sitagliptin EG 25 mg comprimés pelliculés
	Sitagliptin EG 50 mg comprimés pelliculés
	Sitagliptin EG 100 mg comprimés pelliculés
Nederland	Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten
	Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten
	Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten
	Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten
	Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten
Polen	Sitagliptin STADA
Portugal	Sitagliptina Ciclum
Slovenië	Sitagliptin STADA 50 mg filmsko obložene tablete
	Sitagliptin STADA 100 mg filmsko obložene tablete
Slowakije	Sitagliptin STADA 100 mg filmom obalené tablety
Spanje	Sitagliptina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Sitagliptina STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Sitagliptina STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tsjechië	Sitagliptin STADA
Zweden	Sitagliptin STADA 25 mg filmdragerad tablet
Department of	Date: 2021-11	Authorisation	CM:		Rev. 1.3	Approved MEB
Regulatory Affairs		MvdA

Sitagliptin STADA 50 mg filmdragerad tablet

Sitagliptin STADA 100 mg filmdragerad tablet

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2022.