Sitagliptine Amarox 100 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er zijn bij patiënten die Sitagliptine Amarox kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier

(pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Sitagliptine Amarox te stoppen.

Als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden:

• een aandoening van de alvleesklier (zoals pancreatitis)
• galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm

van vet) in uw bloed.

Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4)

• type 1-diabetes
• diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken)
• nierproblemen die u heeft of heeft gehad
• een allergische reactie op Sitagliptine Amarox (zie rubriek 4).

Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen laag bloedsuikergehalte veroorzaken, want het werkt niet als uw bloedsuikergehalte laag is. Maar als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) optreden. Het kan zijn dat uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlaagt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig is en werkt bij gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sitagliptine Amarox nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts met name als u digoxine (een geneesmiddel om onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen) gebruikt. Wanneer u digoxine samen met Sitagliptine Amarox gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap innemen.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u dit geneesmiddel niet innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid en slaperigheid zijn echter gemeld. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd, of met insuline kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken zonder een vast steunpunt.

Sitagliptine Amarox bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijk aanbevolen dosis is:

• 1 filmomhulde tablet 100 mg
• 1x per dag
• via de mond

Als u nierproblemen heeft, dan kan het zijn dat uw arts lagere doses voorschrijft (zoals 25 mg of 50 mg).

U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel en drank innemen.

Slik de tabletten heel door; vermaal ze niet en kauw er niet op.

Uw arts kan dit geneesmiddel als enig middel voorschrijven of met bepaalde andere geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte verlagen.

Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedglucose beter te gebruiken. Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Sitagliptine Amarox inneemt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis hebt gemist, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf dit geneesmiddel innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft. U mag niet met dit geneesmiddel stoppen zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het gebruik van Sitagliptine Amarox en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en bel direct uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten hebben bij toevoeging van sitagliptine aan metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• laag bloedsuikergehalte
• misselijkheid
• winderigheid
• braken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• maagpijn
• diarree
• verstopping
• slaperigheid

Sommige patiënten hebben verschillende soorten maagklachten gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

laag bloedsuikergehalte

Vaak:

• verstopping

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine en pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak:

• winderigheid
• zwellen van de handen of benen

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met pioglitazon en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak:

zwellen van de handen of benen

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine met insuline (met of zonder metformine) de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak:

• griep

Soms:

droge mond

Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine in klinische studies of alleen sitagliptine en/of samen met andere diabetesgeneesmiddelen na het op de markt komen, de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak:

• laag bloedsuikergehalte
• hoofdpijn
• infectie van de bovenste luchtwegen

• verstopte neus of loopneus en keelpijn
• chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis)
• pijn in arm of been

Soms:

• duizeligheid
• verstopping
• jeuk

Zelden:

verminderd aantal bloedplaatjes

Frequentie niet bekend:

• nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn)
• braken
• gewrichtspijn
• spierpijn
• rugpijn
• interstitiële longziekte
• bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking of het etiket op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Houdbaarheid nadat de HDPE-verpakking voor het eerst geopend is: 1 maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sitagliptine.

Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg sitagliptine (als hydrochloride).

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sitagliptine (als hydrochloride).

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sitagliptine (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), calciumdiwaterstoffosfaat (E341), croscarmellose

natrium (E468), magnesiumstearaat (E470b), natriumstearylfumaraat.

Omhulling van de tablet: Opadry II Pink 85F540099 (25mg, 100mg) en Opadry II Pink 85F540265 (50 mg) bevat: polyvinyl alcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sitagliptine Amarox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sitagliptine Amarox 25 mg filmomhulde tabletten

Ronde, roze, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,1 mm en een dikte van 3,0 mm, met de opdruk “S17” op de ene kant en “H” op de andere kant.

Sitagliptine Amarox 50 mg filmomhulde tabletten

Ronde, roze, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7,9 mm en een dikte van 3,6 mm, met de opdruk “S16” op de ene kant en “H” op de andere kant.

Sitagliptine Amarox 100 mg filmomhulde tabletten

Ronde, roze, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 9,9 mm en een dikte van 4,7 mm, met de opdruk “S15” op de ene kant en “H” op de andere kant.

PVC/F/PVDC-Aluminium blisterverpakkingen. Verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten en 50x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.

HDPE-container met polypropyleen dop. Verpakking met 30 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten Nederland

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Nederland

In het register ingeschreven onder:

Sitagliptine Amarox 25 mg filmomhulde tabletten: RVG 122354

Sitagliptine Amarox 50 mg filmomhulde tabletten: RVG 122355

Sitagliptine Amarox 100 mg filmomhulde tabletten: RVG 122356

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Sitagliptine Amarox 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Duitsland	Sitagliptin Amarox 25mg, 50mg, 100mg Filmtabletten

Verenigd Koninkrijk Sitagliptin Amarox 25mg, 50mg, 100mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2022.