Sitaglaza 100 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Er zijn bij patiënten die Sitaglaza kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Sitaglaza te stoppen.

Als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden:

• een aandoening van de alvleesklier (zoals pancreatitis)
• galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed. Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4)
• type 1-diabetes
• diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken)
• nierproblemen die u heeft of heeft gehad
• een allergische reactie op Sitaglaza (zie rubriek 4).

Dit medicijn zal waarschijnlijk geen laag bloedsuikergehalte veroorzaken, want het werkt niet als uw bloedsuikergehalte laag is. Maar als dit medicijn wordt gebruikt in combinatie met een

sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglycemie) optreden. Het kan zijn dat uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlaagt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit medicijn veilig is en werkt bij gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Sitaglaza nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts met name als u digoxine (een medicijn om onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen) gebruikt. Wanneer u digoxine samen met Sitaglaza gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U mag dit medicijn niet

tijdens de zwangerschap innemen.

Het is niet bekend of dit medicijn bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u dit medicijn niet innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid en slaperigheid zijn echter gemeld. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit medicijn in combinatie met medicijnen die sulfonylureumderivaten worden genoemd, of met insuline kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglycemie) veroorzaken. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken zonder een vast steunpunt.

Sitaglaza bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanbevolen dosis is:

• 1 filmomhulde tablet 100 mg
• 1x per dag
• via de mond

Als u nierproblemen heeft, dan kan het zijn dat uw arts lagere doses voorschrijft (zoals 25 mg of 50 mg).

U kunt dit medicijn met of zonder voedsel en drank innemen.

Uw arts kan dit medicijn als enig middel voorschrijven of met bepaalde andere medicijnen die het bloedsuikergehalte verlagen.

Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedglucose beter te gebruiken. Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Sitaglaza inneemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hier aan denkt. Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf dit medicijn innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft. U mag niet met dit medicijn stoppen zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

STOP met het gebruik van Sitaglaza en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit medicijn en bel direct uw arts. Uw arts kan een medicijn voor de behandeling van de allergische reactie en een

ander medicijn voor diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten hebben bij toevoeging van sitagliptine aan metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.

Sommige patiënten hebben verschillende soorten maagklachten gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte Vaak: verstopping.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine en pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: winderigheid, zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met pioglitazon en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine met insuline (met of zonder metformine) de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: griep

Soms: droge mond.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine in klinische studies of alleen sitagliptine en/of samen met andere diabetesmedicijnen na het op de markt komen, de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovenste luchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been

Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes

Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit middel is sitagliptine.
  Sitaglaza 25 mg filmomhulde tabletten:
  Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 25 mg sitagliptine.
  Sitaglaza 50 mg filmomhulde tabletten:
  Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 50 mg sitagliptine.
  Sitaglaza 100 mg filmomhulde tabletten:
  Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 100 mg sitagliptine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Sitaglaza 25 mg filmomhulde tabletten:
  In de tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat (E 341(ii)), natriumzetmeel glycolaat type A, magnesiumstearaat (E 470b).
  De omhulling van de tablet bevat: polyvinylalcohol (E 1203), titaniumdioxide (E171), macrogol (E 1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
  Sitaglaza 50 mg filmomhulde tabletten:
  In de tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat (E 341(ii)), natriumzetmeel glycolaat type A, magnesiumstearaat (E 470b), water, gezuiverd
  De omhulling van de tablet bevat: polyvinylalcohol (E 1203), titaniumdioxide (E171), macrogol (E 1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
  Sitaglaza 100 mg filmomhulde tabletten:
  In de tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat (E 341(ii)), natriumzetmeel glycolaat type A, magnesiumstearaat (E 470b), water, gezuiverd
  De omhulling van de tablet bevat: polyvinylalcohol (E 1203), titaniumdioxide (E171), macrogol (E 1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sitaglaza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sitaglaza 25 mg filmomhulde tabletten:

Ronde, roze filmomhulde tabletten van 6,2 ± 0,2 mm met aan één zijde “25” in gegraveerd.

Sitaglaza 50 mg filmomhulde tabletten:

Ronde, lichtbeige filmomhulde tabletten van 8,0 ± 0,2 mm met aan één zijde “50” in gegraveerd.

Sitaglaza 100 mg filmomhulde tabletten:

Ronde, beige filmomhulde tabletten van 9,9 ± 0,2 mm met aan één zijde “100” in gegraveerd.

Blisterverpakkingen (PVC/F/PVDC – Aluminium of OPA/Alu/PVC – Aluminium), geperforeerde of niet-geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.

Voor Sitaglaza 25, 50 en 100 mg filmomhulde tabletten:

Verpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Vergunninghouder

Maddox Pharma Swiss B.V. Sylviusweg 74

2333 BE Leiden Nederland

Fabrikanten

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.

F.O. Box 3012, Larissa Industrial Area

41500 Larissa

Griekenland

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Maddox Pharma Swiss B.V.

Sylviusweg 74

2333 BE Leiden

Nederland

Dit middel is in het register ingeschreven onder:

Sitaglaza 25 mg filmomhulde tabletten:	RVG 128972
Sitaglaza 50 mg filmomhulde tabletten:	RVG 128973
Sitaglaza 100 mg filmomhulde tabletten:	RVG 128974

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024.