Silodosine Teva 8 mg, harde capsules

rvg 122638_9 PIL 1024.5v.AV

SILODOSINE TEVA 4 MG SILODOSINE TEVA 8 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 1 oktober 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel dit middel gebruikt of dit in het
  verleden heeft gebruikt. Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk geneesmiddel werden behandeld tijdens zo’n operatie een verlies van de spierspanning in de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben. De specialist kan de juiste voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en operatietechnieken. Vraag uw arts of u het innemen van dit middel moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
• Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u dit middel inneemt.
  Bij het gebruik van dit middel kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt. Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of
  liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
• Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u dit middel niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
• Als u problemen met uw nieren heeft, vraag dan uw arts om advies.
  Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van dit middel en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 “Hoe neemt u dit middel in?”).
  Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u dit middel niet innemen.
• Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met dit middel wordt gestart. Dit middel wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
• De behandeling met dit middel kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt) wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden. Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met dit middel. Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

rvg 122638_9 PIL 1024.5v.AV

SILODOSINE TEVA 4 MG SILODOSINE TEVA 8 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 1 oktober 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Neemt u naast Silodosine Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het met name aan uw arts:

• als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodosine Teva
• als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt (zoals ciclosporine), omdat deze geneesmiddelen de concentratie van Silodosine Teva in het bloed kunnen verhogen
• als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met Silodosine Teva mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk
• als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodosine Teva hierdoor kan afnemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en bedien geen machines als u zich slap voelt, duizelig bent, slaperig bent of wazig ziet.

Silodosine bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het zo goed als ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één capsule Silodosine Teva 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).

Neem de capsule altijd met voedsel in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Breek de capsule niet en kauw er niet op. Slik de capsule in zijn geheel door, bij voorkeur met een glas water.

Patiënten met nierproblemen

Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven. Voor dit doel zijn Silodosine Teva 4 mg harde capsules beschikbaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

rvg 122638_9 PIL 1024.5v.AV

SILODOSINE TEVA 4 MG SILODOSINE TEVA 8 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 1 oktober 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Als u meer dan één capsule heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Als u duizelig wordt of zich zwak voelt, licht dan uw arts onmiddellijk in.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen. Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw) voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.

De meest voorkomende bijwerking is een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt. Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met dit middel. Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.

Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms flauwvallen, kunnen optreden. Als u zich zwak of duizelig voelt, zorg ervoor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de

verschijnselen zijn verdwenen. Als u duizeligheid bij het opstaan of flauwvallen ervaart, licht dan uw arts zo snel mogelijk in.

Dit middel kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel dit middel gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.

De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

Abnormale ejaculatie (zaadlozing) (tijdens seks komt geen of niet merkbaar zaad vrij, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

rvg 122638_9 PIL 1024.5v.AV

SILODOSINE TEVA 4 MG SILODOSINE TEVA 8 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 1 oktober 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

• Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
• Loopneus of verstopte neus
• Diarree.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

• Minder zin in seks
• Misselijkheid
• Droge mond
• Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
• Versnelde hartslag
• Symptomen van een allergische reactie op de huid, zoals uitslag, jeuk, netelroos en door het geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag
• Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
• Lage bloeddruk.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)

• Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
• Flauwvallen/Verminderd bewustzijn.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

– Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek).

Als u van mening bent dat uw seksleven is veranderd, raadpleeg dan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

rvg 122638_9 PIL 1024.5v.AV

SILODOSINE TEVA 4 MG SILODOSINE TEVA 8 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 1 oktober 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

PVC/F/PVdC-Aluminium blisterverpakkingen:

Bewaren beneden 30°C

OPA/Alu/PVC-Aluminium blisterverpakkingen:

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of er zichtbaar mee is geknoeid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Silodosine Teva 4 mg

• De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 4 mg silodosine.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumstearylfumaraat, gelatine, titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172). De capsules bevatten ook schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.

Silodosine Teva 8 mg

• De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 8 mg silodosine.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumstearylfumaraat, gelatine en titaniumdioxide (E171). De capsules bevatten ook schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.

Hoe ziet Silodosine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Silodosine Teva 4 mg, harde capsules: Ivoorkleurige, ondoorzichtige, harde gelatine capsules van grootte 2, bedrukt met ‘4’ in zwarte inkt.

Silodosine Teva 8 mg, harde capsules: Witte, ondoorzichtige, harde gelatine capsule van grootte 0, bedrukt met ‘8’ in zwarte inkt.

Silodosine Teva 4 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 harde capsules, 30 harde capsules, 90 harde capsules.

Silodosine Teva 8 mg is verkrijgbaar in eenheidsafleververpakkingen van 10 x 1 harde capsules, 30 x 1 harde capsules, 90 x 1 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

rvg 122638_9 PIL 1024.5v.AV

SILODOSINE TEVA 4 MG SILODOSINE TEVA 8 MG harde capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 1 oktober 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 122638, Silodosine Teva 4 mg

RVG 122639, Silodosine Teva 8 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Portugal	Silodosina Teva
Spanje	Silodosina Teva-ratiopharm 8 mg cápsulas duras
	EFG
Frankrijk	Silodosine Teva 4 mg, gélule
	Silodosine Teva 8 mg, gélule
Italië	SILODOSINA TEVA
Nederland	Silodosine Teva 4 mg, harde capsules
	Silodosine Teva 8 mg, harde capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025.

1024.5v.AV

rvg 122638_9 PIL 1024.5v.AV