Rybrevant 1.600 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gebruik dit medicijn niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Twijfelt u? Praat dan eerst met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt:

• als u een longontsteking heeft gehad met de naam ‘interstitiële longziekte’ of ‘pneumonitis’.

Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van de volgende bijwerkingen krijgt terwijl u dit medicijn gebruikt (in rubriek 4 vindt u meer informatie).

• Op het moment dat u dit medicijn ingespoten krijgt: meld élke bijwerking meteen.
• Als u plotseling moeilijk kunt ademhalen, moet hoesten of koorts krijgt. Dit kan wijzen op een longontsteking. Deze aandoening kan levensbedreigend zijn en daarom zullen zorgverleners u controleren op mogelijke verschijnselen.
• Bij gebruik in combinatie met een ander medicijn met de naam lazertinib kunnen levensbedreigende bijwerkingen (door bloedpropjes in de aderen) optreden. Uw arts geeft u tijdens de behandeling extra medicijn om bloedpropjes te helpen voorkomen en kijkt regelmatig of u daar verschijnselen van heeft.
• Problemen met uw huid. U kunt zelf zorgen dat u minder en minder ernstige huidproblemen krijgt: draag beschermende kleren en smeer u in met een breedspectrum UVA/UVB- zonnebrandmiddel. Smeer uw gezicht en volledige lichaam (behalve de hoofdhuid) ook regelmatig in met een vochtinbrengende crème of lotion (formules op basis van ceramiden of andere formules die de huid langdurig hydrateren en geen uitdrogende bestanddelen bevatten, hebben de voorkeur), zolang u dit medicijn krijgt. U moet uit de zon blijven en hiermee doorgaan tot 2 maanden na uw behandeling. Krijgt u tijdens de behandeling huidreacties? Uw arts kan u aanraden om met een of meer antibiotica te beginnen en een antiseptisch middel om uw handen en voeten te wassen om de kans op huidproblemen te verminderen of de huidproblemen minder ernstig te maken. De arts kan u ook met een of meer geneesmiddelen behandelen, of u doorverwijzen naar een huidspecialist (dermatoloog).
• Problemen met uw ogen. Kunt u slechter zien? Of doen uw ogen pijn? Vertel dat dan meteen aan uw arts of verpleegkundige. Draagt u contactlenzen? Stop daar dan mee als u last krijgt van uw ogen en neem direct contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen of jongeren onder de 18 jaar mogen dit medicijn niet krijgen. Dat is omdat niet bekend is of het middel bij deze leeftijdsgroep veilig is en helpt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rybrevant nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of verpleegkundige.

Anticonceptie

Kunt u zwanger worden? Dan moet u beslist zorgen voor goede anticonceptie (voorbehoedsmiddelen zoals de pil of een spiraaltje). U moet dat gebruiken zolang u wordt

behandeld met Rybrevant. Is de behandeling gestopt? Ga dan nog 3 maanden door met de anticonceptie.

Zwangerschap

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt.
• Het kan zijn dat dit middel slecht is voor uw ongeboren baby. Wordt u zwanger terwijl u wordt behandeld met dit medicijn? Zeg dat dan meteen tegen uw arts of verpleegkundige. U beslist samen met uw arts of het voordeel van het medicijn groter is dan het risico voor uw ongeboren baby.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Rybrevant in de moedermelk komt. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt. U en uw arts zullen beslissen of het voordeel van borstvoeding groter is dan het risico voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voelt u zich na de behandeling met Rybrevant moe of duizelig? Of zijn uw ogen geïrriteerd of ziet u slechter? Bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.

Rybrevant bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Rybrevant bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,6 mg polysorbaat 80 per milliliter. Dit komt overeen met 6 mg in een injectieflacon met 10 milliliter, 8,4 mg in een injectieflacon met 14 ml, 9 mg in een injectieflacon met 15 ml of

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeg het meteen tegen uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Als u dit middel samen met lazertinib of chemotherapie (carboplatine en pemetrexed) krijgt, kan er een bloedpropje in de aderen komen, vooral in de longen of de benen. Dit kunt u merken aan: o scherpe pijn op de borst;
  o snel buiten adem zijn; o snelle ademhaling;
  o pijn in de benen;
  o zwelling van uw armen of benen.
• Klachten door een reactie op de injectie terwijl u het medicijn krijgt – zoals: o koude rillingen;
  o kortademig zijn; o misselijk zijn; o erg veel blozen;

o ongemakkelijk gevoel op de borst; o koorts.

Dit kan vooral tijdens de eerste toediening gebeuren. Uw arts kan u hiervoor andere medicijnen geven. Of het kan nodig zijn om met de injectie te stoppen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

Verschijnselen van longontsteking – zoals: o plotseling moeilijk ademhalen;

o	hoesten;
o	koorts.

Dit kan uw longen blijvend beschadigen. Dat heet ‘interstitiële longziekte’. Als u deze bijwerking krijgt, wil uw arts misschien dat u met dit middel stopt.

• Verschijnselen van ontsteking van het hoornvlies (keratitis), dat is de voorste laag van het oog – zoals:

o	oogpijn;
o	gevoeligheid voor licht;
o	roodheid;
o	veranderingen in het zien;
o	oogafscheiding.

Als u deze klachten krijgt, moet u het gebruik van contactlenzen stopzetten totdat u met uw arts heeft gesproken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• levensbedreigende huiduitslag met blaren en afschilferende huid over een groot deel van het lichaam. Dit heet ‘toxische epidermale necrolyse’;
• ontsteking van het binnenste van het oog, waardoor u slechter kunt zien (uveïtis).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• huiduitslag;
• nagelproblemen;
• weinig van een soort witte bloedcel (neutropenie)b;
• weinig van het eiwit ‘albumine’ in het bloed;
• zich erg moe voelen;
• misselijk gevoel;
• zweertjes in de mond;
• leverproblemena;
• zwelling door ophoping van vocht in het lichaam (oedeem);
• weinig ‘bloedplaatjes’ (cellen die het bloed helpen stollen)b;
• verstopping;
• diarree;
• minder eetlust;
• ongewoon gevoel in de huid (zoals tintelingen of een kriebelend gevoel)a;
• meer van het leverenzym ‘alanine-aminotransferase’ in het bloed;
• meer van het leverenzym ‘aspartaat-aminotransferase’ in het bloed;
• droge huid;
• jeuk;
• braken;
• weinig kalium in het bloed;
• andere oogproblemen;
• weinig calcium (kalk) in het bloed;
• spierpijn;
• zich duizelig voelen;
• spierkrampena;

• koorts;
• maagpijn;
• meer van het enzym ‘alkalische fosfatase’ in het bloed;
• weinig magnesium in het bloed.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• aambeien;
• irritatie of pijn op de plaats waar de injectie is gegeven;
• ulcus (zweer) op de huid;
• problemen met zien;
• roodheid, zwelling, afschilferende of gevoelige huid, voornamelijk op de handen of voeten (‘hand-voet-syndroom’);
• langer worden van de wimpers;
• netelroos.

a Alleen gezien in combinatie met lazertinib b Alleen gezien in combinatie met carboplatine en pemetrexed Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Rybrevant oplossing voor subcutane injectie wordt bewaard in het ziekenhuis.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de voorbereide spuit is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, gevolgd door maximaal 24 uur bij 15 °C tot 30 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product meteen gebruikt worden, tenzij de methode van dosisbereiding het risico van microbiële contaminatie uitsluit. Als het niet meteen gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw zorgverlener zal geneesmiddelen weggooien die niet meer worden gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is amivantamab. In één milliliter oplossing voor injectie zit 160 milligram amivantamab. In één injectieflacon met 10 milliliter oplossing voor injectie zit 1.600 milligram amivantamab. In één injectieflacon met 14 milliliter oplossing voor injectie zit 2.240 milligram amivantamab. In één injectieflacon met 15 milliliter oplossing voor injectie zit