Ropivacaine Hydrochloride Molteni 7,5 mg/ml oplossing voor injectie

Uw arts zal dit middel bij u toedienen. De toediening gebeurt via injectie ofdruppelinfuus.

Dosering van dit middel

• De arts bepaalt de dosering van het geneesmiddel.
• De dosering hangt af van de aard van de ingreep en ook van andere factoren zoals uw lichamelijke conditie, leeftijd en gewicht.
• De laagste dosering zal worden toegediend.
• In het algemeen bedraagt de dosering voor volwassenen en jongeren boven de 12 jaar tussen 2 mg en 300 mg.
• In het algemeen bedraagt de dosering voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen onder de 12 jaar tussen 1 mg en 2 mg per kilo lichaamsgewicht.

Overdosering van dit middel Dit geneesmiddel wordt door een arts toegediend en daarom valt overdosering niet te verwachten.

Als u een overdosering vermoedt, waarschuw dan direct uw arts. De verschijnselen kunnen als volgt zijn:

• 'Spelden en naalden' (tintelingen, prikkels of gevoelloosheid van uw huid)
• spiertrekkingen van uw lichaam die u niet kunt controleren
• verdoofd gevoel rond de mond
• gezicht- en gehoorstoornissen
• duizeligheid of licht gevoel in het hoofd als gevolg van lage bloeddruk
• verstijving van de spieren
• onregelmatige hartslag.

Waarschuw direct uw arts, mocht één van de bovenvermelde verschijnselen optreden.

Raadpleeg uw arts voor verdere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel.

Bijsluiter herz. ……

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen zijn gemeld.

• zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
• soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
• zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
• zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaal.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Raadpleeg direct uw arts als u één van de hieronder vermelde bijwerkingen ervaart:

• allergische reacties, waaronder anafylactische shock – de symptomen kunnen zijn: het opzwellen van het gezicht, lippen, mond of keel, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd als gevolg van lage bloeddruk, een gevoel van bewustzijnsverlies en huiduitslag (jeuk). Deze bijwerkingen komen zelden voor.
• hartritmestoornissen, die kunnen leiden tot een hartaanval. Deze bijwerkingen komen zelden voor.
• versnelde of vertraagde hartslag. Deze bijwerkingen komen vaak voor.

Waarschuw direct uw arts als u één van deze bijwerkingen ervaart.

Zeer vaak

• verlaagde bloeddruk
• misselijkheid.

Vaak

• 'Spelden en naalden' (tintelingen, prikkels of gevoelloosheid van de huid)
• verstoorde blaaslediging
• hoge bloeddruk
• duizeligheid
• hoofdpijn
• misselijkheid
• pijn in uw rug
• verhoogde temperatuur (koorts) of koude rillingen.

Soms

• sterke daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie). Symptomen hiervan zijn rillingen en verminderd bewustzijn
• doofheid of vermindering in gevoel rond de mond en tong
• ademhalingsproblemen of kortademigheid
• gezicht- en gehoorstoornissen
• gevoelloosheid of overgevoeligheid van de huid
• verstijving van de spieren of trillingen
• licht gevoel in het hoofd
• spraakstoornissen
• nervositeit (angst)
• toevallen/stuipen(convulsies)
• bewustzijnsverlies.

Kinderen De bijwerkingen bij kinderen zijn dezelfde als bij volwassenen. Dit geldt niet voor lage bloeddruk, wat minder vaak bij kinderen voorkomt (bij minder dan 1 op 10) en misselijkheid, wat vaker bij kinderen voorkomt (bij meer dan 1 op 10).

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, neem dan contact op met uw arts.

Bijsluiter herz. ……

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u Ropivacaïne Hydrochloride Molteni

• Houd het geneesmiddel buiten bereik en zicht van kinderen
• Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

• Bewaren beneden25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
• Gebruik dit middel niet als u partikels in de oplossing waarneemt of als de oplossing niet helder is.

Wat bevat Ropivacaïne Hydrochloride Molteni Het werkzame bestanddeel is ropivacaïne hydrochloride.

• 2 mg/ml oplossing voor injectie: elke 1 milliliter oplossing bevat 2 mg ropivacaïne hydrochloride. Eén ampul met 10 ml of 20 ml oplossing bevat respectievelijk 20 mg of 40 mg ropivacaïne hydrochloride.
• 7.5 mg/ml oplossing voor injectie: elke 1 milliliter oplossing bevat 7.5 mg ropivacaïne hydrochloride. Eén ampul met 10 ml of 20 ml oplossing bevat respectievelijk 75 mg of 150 mg ropivacaïne hydrochloride.
• 10 mg/ml oplossing voor injectie: elke 1 milliliter oplossing bevat 10 mg ropivacaïne hydrochloride. Eén ampul met 10 ml of 20 ml oplossing bevat respectievelijk 100 mg of 200 mg ropivacaïne hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, zoutzuur 3,6% w/v (E507), natriumhydroxide (E524), water voor injectie.

Hoe ziet Ropivacaïne Hydrochloride Molteni eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Oplossing voor injectie.

Ropivacaïne Hydrochloride Molteni is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:

• 2 mg/ml oplossing voor injectie in 10 ml of 20 ml transparante glazen of polypropyleen (plastic) ampullen, set van 5.
• 7.5 mg/ml oplossing voor injectie in 10 ml of 20 ml transparante glazen of polypropyleen (plastic) ampullen, set van 5.
• 10 mg/ml oplossing voor injectie in 10 ml of 20 ml transparante glazen of polypropyleen (plastic) ampullen, set van 5.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder:
Ropivacaïne Hydrochloride Molteni 2 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 101153
Ropivacaïne Hydrochloride Molteni 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 101154
Ropivacaïne Hydrochloride Molteni 10 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 101156

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Frazione Granatieri, 50018 Scandicci (Florence), Italië

Fabrikant L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.a.

Strade Statale 67 Frazione Granatieri, 50018 Scandicci (Florence), Italië

Bijsluiter herz. ……

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië	Ropivacaina Molteni
Polen	ROPIMOL
Nederland	Ropivacaïne Hydrochloride Molteni

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2025

Bijsluiter herz. ……