Rezurock 200 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor belumosudil of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft
• als u ernstige leverproblemen heeft buiten lever GVHD

Weet u niet zeker of de punten hierboven voor u gelden? Praat dan met uw arts of apotheker voordat u Rezurock gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:

• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, omdat Rezurock schade kan veroorzaken aan uw ongeboren baby (zie rubriek “Zwangerschap, borstvoeding, vruchtbaarheid en anticonceptie”).
• borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, omdat Rezurock mogelijk ernstige bijwerkingen kan veroorzaken bij een kind dat borstvoeding krijgt (zie rubriek “Zwangerschap, borstvoeding, vruchtbaarheid en anticonceptie”).
• leverproblemen heeft. U moet bloedonderzoeken laten doen voor en tijdens de behandeling met Rezurock, waaronder testen om te controleren hoe goed uw lever werkt.
• andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek “Andere geneesmiddelen en Rezurock”).

Kinderen

Geef Rezurock niet aan kinderen jonger dan 12 jaar of met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg. Rezurock is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rezurock nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Rezurock kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Rezurock werkt.

Vertel het uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Misschien moet uw arts de dosering van deze geneesmiddelen of de dosering van Rezurock veranderen.

De volgende geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Rezurock minder goed werkt door de hoeveelheid Rezurock in het bloed te verminderen:

• rifampine (gebruikt voor tuberculose),
• protonpompremmers zoals omeprazol of rabeprazol (gebruikt om de aanmaak van zuur in de maag te verminderen),
• andere maagzuurremmers (gebruikt om de aanmaak van zuur in de maag te verminderen).

Rezurock kan het risico op bijwerkingen door deze geneesmiddelen verhogen door de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te verhogen:

• statines zoals rosuvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen),
• dabigatran (gebruikt om de vorming van bloedpropjes in het lichaam te voorkomen),
• raltegravir (voor hiv),
• sirolimus of tacrolimus (gebruikt om graft-verus-host ziekte te voorkomen).

Weet u niet zeker of een van de punten hierboven voor u geldt? Neem dan contact op met uw arts voordat u Rezurock gebruikt.

Terwijl u Rezurock gebruikt, mag u nooit met een nieuw geneesmiddel beginnen zonder eerst uw arts om advies te vragen. Hierbij horen geneesmiddelen op voorschrift, geneesmiddelen die u zelf kunt kopen (geneesmiddelen zonder voorschrift) en kruidengeneesmiddelen of alternatieve geneesmiddelen.

Houd een lijst bij van alle geneesmiddelen die u gebruikt om aan uw arts en apotheker te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Waarop moet u letten met eten?

Rezurock moet met eten worden ingenomen. Zie rubriek 3.

Zwangerschap, borstvoeding, vruchtbaarheid en anticonceptie

Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. Bent u van plan om zwanger te worden? Vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Rezurock niet tijdens de zwangerschap, omdat Rezurock schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby. Uw arts controleert of u zwanger bent voordat u met de behandeling begint. Als u zwanger wordt terwijl u Rezurock gebruikt, neem dan meteen contact op met uw arts.

Anticonceptie

Bent u een vrouw bent die zwanger kan worden? Dan controleert uw arts of u zwanger bent voordat u met de behandeling met Rezurock begint. Dit komt omdat Rezurock schade kan veroorzaken aan een ongeboren baby. Gebruik een betrouwbare en heel goed werkende anticonceptiemethode (middelen om te zorgen dat u niet zwanger wordt) tijdens uw behandeling met Rezurock en nog minimaal 1 week lang na de laatste dosis.

Bent u een man met een partner die zwanger kan worden? Dan mag uw partner niet zwanger worden terwijl u Rezurock gebruikt. Gebruik een goed werkende anticonceptiemethode tijdens uw behandeling met Rezurock en nog minimaal 1 week lang na de laatste dosis.

Praat met uw arts over welke anticonceptiemethoden geschikt zijn voor u tijdens uw behandeling met Rezurock.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Rezurock en nog minimaal 1 week lang na de laatste dosis. Rezurock kan schadelijk zijn voor een kind dat borstvoeding krijgt.

Vruchtbaarheid

Uit studies bij dieren is gebleken dat Rezurock tijdelijke onvruchtbaarheid kan veroorzaken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voelt u zich moe of duizelig na het gebruik van Rezurock? Dan mag u niet rijden of machines gebruiken.

Rezurock bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem Rezurock altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren (12 jaar of ouder en een lichaamsgewicht van minimaal 40 kg) is 1 tablet (waar 200 mg belumosudil in zit) 1 keer per dag oraal (via de mond) in te nemen op hetzelfde tijdstip elke dag.

Slik de tablet heel door met een glas water en bij het eten.

Uw arts kan uw dosis Rezurock verhogen als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die invloed kunnen hebben op hoe belumosudil werkt.

Uw arts kan u vragen om een tijdje of helemaal te stoppen met het gebruiken van Rezurock. Dat hangt af van hoe goed u de behandeling verdraagt.

Duur van de behandeling

Ga door met de behandeling totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Rezurock heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis dat het dichtst bij u in de buurt is. Neem de verpakking van dit geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis Rezurock vergeet, neem deze dan op dezelfde dag in zodra u zich dat herinnert. Doet dit alleen als:

• u 1 keer per dag Rezurock inneemt en het minder dan 12 uur geleden is sinds u uw dosis moest innemen,
• u 2 keer per dag Rezurock inneemt en het minder dan 6 uur geleden is sinds u uw dosis moest innemen.

Neem, na het innemen van de vergeten dosis, uw volgende dosis Rezurock op het tijdstip dat u dat normaal zou doen.

Als u een dosis Rezurock vergeet, mag u deze niet innemen als:

• u 1 keer per dag Rezurock inneemt en het meer dan 12 uur geleden is sinds u uw dosis moest innemen,
• u 2 keer per dag Rezurock inneemt en het meer dan 6 uur geleden is sinds u uw dosis moest innemen.

Sla in deze gevallen de vergeten dosis over en neem uw volgende dosis Rezurock op het tijdstip dat u dat normaal zou doen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u ziek bent na het gebruik van Rezurock

Moet u overgeven na het innemen van Rezurock? Neem dan geen extra dosis Rezurock. Neem uw volgende dosis Rezurock op het gebruikelijke tijdstip in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts meteen als u een van de volgende vaak voorkomende ernstige bijwerkingen krijgt (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoesten, pijn op de borst, benauwd zijn, koorts. Dit kunnen tekenen zijn van longontsteking.
• Het gevoel niet goed te kunnen ademen of denken. Dit kunnen tekenen zijn van hypoxie (te weinig zuurstof).
• Ontsteking onder uw huid. Dit kunnen tekenen zijn van cellulitis (wondroos).
• Buikpijn, diarree, koorts. Dit kunnen tekenen zijn van een infectie van de dikke darm.
• Ontsteking die de oogleden en de huid eromheen beschadigt. Dit kunnen tekenen zijn van periorbitale cellulitis.
• Koorts, rillingen en lage bloeddruk. Dit kunnen tekenen zijn van een infectie in uw bloed (stafylokokkenbacteriëmie).
• Verkoudheid, neusinfectie of keelinfectie (infectie van de bovenste luchtwegen)

• Benauwd zijn en pijn op de borst. Dit kunnen tekenen zijn van een longembolie (een bloedklonter in een bloedvat in de longen).
• Diarree
• Misselijk zijn
• Zweertjes op uw tong die niet genezen. Dit kan betekenen dat er ongewone cellen (die kwaadaardig kunnen worden) zijn. Deze kunnen tekenen zijn van tongdysplasie.
• Overgeven
• Zich erg zwak voelen, overgeven, koorts, rillingen, in de war zijn, snelle hartslag. Deze klachten kunnen komen doordat 2 of meer van uw organen die uw lichaam ondersteunen niet meer goed werken (multiorgaandisfunctiesyndroom).

Andere bijwerkingen

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder andere de bijwerkingen die hieronder worden genoemd. Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel dit dan aan uw arts.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Extreme vermoeidheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Te weinig rode bloedcellen (bloedarmoede)
• Uw schildklier werkt te langzaam (hypothyreoïdie)
• Minder zin in eten
• Te veel suiker in uw bloed (hyperglykemie)
• Te weinig fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
• Te veel vet in het bloed (hyperlipidemie)
• Beschadiging van zenuwen in de armen en benen (perifere neuropathie)
• Duizelig zijn
• Een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paresthesie)
• Te hoge bloeddruk (hypertensie)
• Opeens benauwd zijn of moeite met ademen (dyspneu)
• Hoesten
• Verstopping
• Buikpijn
• Zwelling van de buik
• Vervelend gevoel in de buik
• Rugpijn
• Spierspasmen (een spier beweegt zonder dat u dat wilt. Dit kan pijn doen.)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Zwelling, vooral van de enkels en voeten (perifeer oedeem)
• Koorts
• Abnormale leverfunctietest
• Gewichtsverlies
• Te veel creatine fosfokinase in het bloed. Dat is een enzym (eiwit) dat in het bloed wordt afgegeven wanneer een spier is beschadigd
• Te weinig van het aantal cellen die het bloed helpen stollen (bloedplaatjes)
• Te veel creatinine in het bloed. Dit is een teken dat nierproblemen erger zijn geworden
• Te weinig lymfocyten in het bloed. Dat is een soort witte bloedcellen
• Te weinig witte bloedcellen
• Buikpijn, diarree, koorts. Dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de maagwand en darmwand
• Ontsteking van de neus en keel
• Infectie van de bijholten (sinussen)
• Hoofdpijn (migraine)
• Lage bloeddruk
• Jeuk
• Huiduitslag

• Ontsteking van de huid met grote blaren (bulleuze dermatitis)
• U voelt zich niet lekker (malaise)
• Plaatselijke zwelling
• Geel worden van de huid en ogen (verhoogd geconjugeerd bilirubine)
• Te veel procalcitonine. Dat is een eiwit in het boed dat kan duiden op een infectie.

Uw arts kan uw dosis Rezurock veranderen, tijdelijk stoppen of de behandeling met Rezurock helemaal stoppen als u sommige bijwerkingen heeft.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na “EXP.” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is belumosudil (als mesilaat). Elke tablet bevat 200 mg belumosudil.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

Tabletomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaniumdioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Rezurock eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rezurock filmomhulde tabletten zijn lichtgele tot gele, ovaalvormige tabletten met “KDM” op één zijde en “200” op de andere zijde.

Rezurock is te krijgen in een plastic fles met een sluiting die moeilijk te openen is voor kinderen in een verpakkingsgrootte van 28 of 30 filmomhulde tabletten. De fles bevat een droogmiddelpakket.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrijk

Fabrikant

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankrijk

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf.: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600