Remifentanil B. Braun 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil B. Braun behoort tot de geneesmiddelengroep opioiden. Vanwege het snelle intreden van de werking en de korte werkingsduur verschilt het van de andere geneesmiddelen in deze groep.

• Remifentanil B. Braun kan gebruikt worden om te voorkomen dat u pijn voelt voor of tijdens de operatie.
• Remifentanil B. Braun kan gebruikt worden om de pijn te verminderen als u, onder nauwgezet toezicht, beademend wordt op de intensive care afdeling (voor patiënten van 18 jaar en ouder).

Gebruik Remifentanil B. Braun niet:

1. als u allergisch (overgevoelig) bent voor Remifentanil B. Braun of voor één van de andere bestanddelen (zie hulpstoffen in rubriek 6) of fentanil-achtige geneesmiddelen (bijv. alfentanil, fentanil, sufentanil). Een allergische reactie kan inhouden huiduitslag, jeuk, moeilijk ademhalen of opzwellen van het gezicht, lippen, keel of tong. Misschien herkent u het van eerdere ervaringen.
2. als spinale injectie
3. als uitsluitend Remifentanil B. Braun wordt gebruikt om de anesthesie in te leiden

Wees extra voorzichtig met Remifentanil B. Braun

Voordat aan u Remifentanil B. Braun wordt toegediend informeer uw behandelend arts indien u:

1. als u bijwerkingen heeft gehad tijdens eerdere operaties
2. indien u eerder allergische reacties heeft gehad of indien u verteld is dat u overgevoelig bent voor:

• sommige geneesmiddelen gedurende een operatie
• opioide geneesmiddelen (bijv. morfine, fentanyl, pethidine, codeine), zie ook de rubriek hierboven “Gebruik Remifentanil B. Braun niet”.

als u last heeft van een verminderde long- en/of leverfunctie (u kunt daardoor gevoeliger zijn voor problemen bij de ademhaling) indien u een sport beoefend, omdat Remifentanil B. Braun positieve resultaten kan geven bij een dopingcontrole. Daarnaast kan het gebruik van Remifentanil B.

Braun als doping de gezondheid	schaden.
PIL finale type IB.doc	Pagina 1 van 10

Bijsluiter Remifentanil B. Braun, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Oudere of verzwakte patiënten (veroorzaakt door verminderd bloedvolume en/of lage bloeddruk) zijn gevoeliger voor verstoringen van de hart- of bloedomloop.

Inname of gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Dit is vooral belangrijk indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat zij een wisselwerking kunnen hebben met Remifentanil B. Braun:

• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartproblemen (bekend als bètablokkers of calciuminstroomblokkerende middelen (calciumantagonisten)). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Remifentanil B. Braun op uw hart (verlaging van uw bloeddruk en uw hartslag) vergroten.
• andere kalmerende middelen (sedativa) zoals benzodiazepines. Uw arts of uw apotheker zal de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen als u Remifentanil B. Braun krijgt toegediend.

Het kan mogelijk zijn dat het goed voor u is om Remifentanil B. Braun toegediend te krijgen. Uw arts is in staat om te beslissen wat voor u het beste is.

Kinderen

Remifentanil B. Braun wordt niet aanbevolen bij neonaten en kleine kinderen (kinderen jonger dan 1 jaar).

Er is weinig ervaring met het gebruik van Remifentanil B. Braun bij de behandeling van kinderen op de intensive care.

Ouderen

Indien gebruikt voor een ingreep onder algehele anesthesie dient de begindosis Remifentanil B. Braun voldoende verminderd te worden bij oudere patiënten.

Zwangerschap en borstvoeding

Remifentanil B. Braun dient niet aan zwangere vrouwen te worden toegediend tenzij hiervoor medische redenen zijn.

Remifentanil B. Braun wordt niet aanbevolen voor gebruik bij de bevalling en bij een keizersnede.

Aanbevolen wordt om borstvoeding te staken gedurende 24 uur, nadat bij u Remifentanil B. Braun is toegediend,

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw behandelend arts zal de mogelijke risico´s en voordelen van de toepassing van Remifentanil B. Braun bespreken indien u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel wordt uitsluitend gebruikt bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Als u vrij snel wordt ontslagen, nadat u Remifentanil B. Braun toegediend heeft gekregen, mag u geen auto besturen of een machine bedienen of werken in gevaarlijke omstandigheden. U mag niet alleen naar huis reizen.

Gebruik van Remifentanil met voedsel en drank

Nadat u Remifentanil B. Braun toegediend heeft gekregen mag u geen alcohol gebruiken totdat u volledig hersteld bent.

PIL finale type IB.doc

Pagina 2 van 10

Bijsluiter Remifentanil B. Braun, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil B. Braun dient alleen te worden toegediend onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden waarbij noodapparatuur aanwezig zal zijn. Remifentanil B. Braun zal toegediend worden door of onder toezicht van een ervaren arts die bekend is met het gebruik en de werking van dit type geneesmiddel.

Het wordt nooit van u verwacht dat u dit geneesmiddel zelf toedient. Het zal altijd aan u worden toegediend door iemand die daarvoor gekwalificeerd is.

Remifentanil B. Braun moet worden toegediend door middel van injectie of infusie direct in een ader. De toediening dient gegeven te worden over een periode van minstens 30 seconden. Remifentanil B. Braun mag niet in het spinale kanaal geïnjecteerd worden (intrathecaal of epiduraal).

Dosering

De dosering en de duur van uw infusie zal berekend worden door de arts en kan variëren afhankelijk van factoren zoals lichaamsgewicht, leeftijd, fysieke conditie, andere geneesmiddelen die aan u krijgt toegediend en het type operatie.

PIL finale type IB.doc

Pagina 3 van 10

Bijsluiter Remifentanil B. Braun, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Dosering bij volwassenen

De meeste patiënten reageren op infusiesnelheden tussen 0,1 en 2,0 microgram per kg lichaamsgewicht per minuut. De dosering kan door de arts verlaagd of verhoogd worden afhankelijk van uw conditie en/of de respons.

Dosering bij ouderen

Indien gebruikt voor een ingreep onder algehele anesthesie dient de begindosis Remifentanil B. Braun voldoende verminderd te worden bij oudere patiënten.

Dosering bij kinderen (1 tot 12 jaar)

Voor de meeste kinderen zijn infusiesnelheden tussen 0,05 en 1,3 microgram per kg lichaamsgewicht per minuut voldoende om hen in slaap te houden tijdens een operatie. De dosis kan aangepast worden door de arts en kan tot 3 microgram per kg lichaamsgewicht bedragen.

Er is weinig ervaring met het gebruik van Remifentanil B. Braun bij de behandeling van kinderen op de intensive care.

Gebruik van Remifentanil B. Braun bij neonaten en kleine kinderen (kinderen jonger dan 1 jaar) wordt niet aanbevolen.

Dosering bij speciale groepen van patiënten

Bij zwaarlijvige patiënten of patiënten die zich in kritieke toestand bevinden zal de initiële dosis voldoende verminderd worden en, afhankelijk van de respons, verhoogd worden.

Bij patiënten met een afgenomen nier- of leverfunctie en bij patiënten die neurochirurgie ondergaan is een reductie van de dosering niet noodzakelijk.

Wat u moet doen als bij u meer Remifentanil B. Braun is toegediend dan zou mogen of dat een dosis Remifentanyl BBraun is vergeten

Omdat Remifentanil B. Braun onder normale omstandigheden aan u wordt toegediend door een arts of een verpleegkundige onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden is het onwaarschijnlijk dat aan u teveel wordt toegediend of dat u een dosis te weinig krijgt.

Indien aan u teveel Remifentanil B. Braun is toegediend of dat men heeft daarvan het vermoeden dan zullen direct de juiste maatregelen genomen worden door de behandelend arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Remifentanil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• spierstijfheid
• zich ziek voelen (misselijkheid)
• ziek zijn (overgeven)
• lage bloeddruk (hypotensie)

Vaak (komt voor bij meer dan 1 tot 10 patiënten van de 100)

• langzame hartslag (bradycardie)
• oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie / hypoxie)

PIL finale type IB.doc

Pagina 4 van 10

Bijsluiter Remifentanil B. Braun, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

• stoppen met ademhalen (apneu)
• jeuk
• rillen na de operatie
• hoge bloeddruk (hypertensie) na de operatie

PIL finale type IB.doc

Pagina 5 van 10

Bijsluiter Remifentanil B. Braun, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Soms (komt voor bij meer dan 1 tot 10 patiënten van de 1.000)

• constipatie (verstopping)
• pijn na de operatie
• zuurstof gebrek

Zelden (komt voor bij meer dan 1 tot 10 patiënten van de 10.000)

• langzame hartslag gevolgd door hartblok bij patiënten die remifentanil samen met een of meerdere anaesthetica ontvangen.
• slaperigheid (gedurende herstel van de operatie)
• ernstige allergische reacties waaronder shock, circulatiestilstand en hartstilstand bij patiënten die remifentanil ontvangen met een of meer anaesthetica.

Niet bekend (kan niet vastgesteld worden uit de beschikbare gegevens)

• Toevallen
• Hartblokkade
• Geneesmiddel afhankelijkheid

Stopzetten van de behandeling

Na het abrupt staken van de toediening van remifentanil zijn symptomen zoals snelle hartslag, hoge bloeddruk en extreme opwinding zelden gemeld, zelfs na een langdurige toediening van meer dan 3 dagen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Remifentanil niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Niet bewaren boven 25 °C.

Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.

Gebruik Remifentanil B. Braun niet als de oplossing niet helder is en vrij van deeltjes of indien de flacon beschadigd is.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Remifentanil

Het werkzame bestanddeel is remifentanil.

Elke flacon bevat 1mg, 2 mg of 5mg remifentanil (als hydrochloride) Na reconstitutie bevat elke ml 1 mg remifentanil.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn glycine en zoutzuur.

Hoe ziet Remifentanil B. Braun er uit en de inhoud van de verpakking

Remifentanil B. Braun is een wit tot gebroken wit tot geelachtig poeder voor concentraat voor injectie of infusie. Het wordt geleverd in kleurloze glazen flacons.

Verpakkingsgrootten:

PIL finale type IB.doc

Pagina 6 van 10

Bijsluiter Remifentanil B. Braun, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil B. Braun 1mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking

Remifentanil B. Braun 2mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking

Remifentanil B. Braun 5mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie: 5 flacons per verpakking

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: B. Braun Melsungen AG

Carl Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland

Postadres:

P.O. Box

34209 Melsungen

Duitsland

Fabrikanten:

Hameln Pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Duitsland

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Ro lau

Duitsland

Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:

B. Braun Medical BV

Postbus 659

5340 AR Oss

Tel: 0412-672411

Fax: 0412-672490

Remifentanil B. Braun 1 mg, is in het register ingeschreven onder nummer RVG 103433 Remifentanil B. Braun 2 mg, is in het register ingeschreven onder nummer RVG 103434 Remifentanil B. Braun 5 mg, is in het register ingeschreven onder nummer RVG 103435

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Luxemburg	Remifentanil B. Braun, 1, 2 and 5 mg, Pulver zur Herstellung
	eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung.
PIL finale type IB.doc	Pagina 7 van 10

Bijsluiter Remifentanil B. Braun, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010

PIL finale type IB.doc

Pagina 8 van 10

Bijsluiter Remifentanil B. Braun, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De flessen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt.

Ongebruikte emulsie moet direct na de toediening worden weggegooid.

De flessen moeten voorafgaand aan gebruik worden geschud.

RICHTLIJN VOOR DE BEREIDING van

Remifentanil B. Braun 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil B. Braun 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil B. Braun 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze richtlijn leest voordat u begint met de bereiding van dit geneesmiddel

Remifentanil dient niet, na reconstitutie van het gelyofiliseerde poeder, zonder verdere verdunning te worden toegediend.

Reconstitutie:

Remifentanil dient te worden bereid voor intraveneus gebruik door de juiste hoeveelheid (zie tabel onder) van een van de geschikte verdunningsvloeistoffen toe te voegen, waardoor een concentratie wordt bereikt van 1 mg/ml remifentanil.

Presentatie		Volume	Concentratie van de gereconstitueerde
	verdunningsmiddel	oplossing
Remifentanil B. Braun 1		1 ml	1 mg/ml
mg
Remifentanil B. Braun 2		2 ml	1 mg/ml
mg
Remifentanil B. Braun 5		5 ml	1 mg/ml
mg

Schud totdat volledig opgelost. De gereconstitueerde oplossing dient helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.

Verdere verdunning:

Na reconstitutie dient Remifentanil B. Braun 1mg/2mg/5mg niet te worden toegediend zonder verdere verdunning met één van de hieronder vermelde intraveneuze oplossingen tot concentraties van 20 tot 250 μ/ml (50 μ/ml is de aanbevolen concentratie voor volwassenen en 20-25 μ/ml voor kinderen van 1 jaar en ouder).

Voor TCI is de aanbevolen verdunning van Remifentanil B. Braun 20 tot 50 μ/ml.

De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van de infusiepomp en de te verwachten behoefte van de patiënt.

Een van de volgende IV vloeistoffen dient te worden gebruikt voor de verdunning:

• Water voor injectie
• Glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
• Glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie en 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie

PIL finale type IB.doc

Pagina 9 van 10

Bijsluiter Remifentanil B. Braun, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

• Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
• Natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie

Het is aangetoond dat remifentanil verenigbaar is met de volgende intraveneuze oplossingen indien het wordt toegediend in een lopende IV katheter:

• Ringer lactaat, oplossing voor injectie
• Ringer lactaat, oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie

Het is aangetoond dat remifentanil verenigbaar is met propofol indien het wordt toegediend in een lopende IV katheter.

Geen andere verdunningsvloeistoffen dienen gebruikt te worden.

Na verdunning dient het product visueel geïnspecteerd te worden op zichtbare deeltjes voor toediening. De oplossing ma alleen gebruikt worden indien deze helder en vrij van zichtbare deeltjes is.

Aanbevolen wordt om intraveneuze infusies van remifentanil vlak voor gebruik te bereiden. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond voor een periode van 24 uur bij 25 oC.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet gelijk gebruikt zijn opslagduur en opslagomstandigheden van het bereide product voor verder gebruik de verantwoordelijkheid

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Ongebruikt product of afval moet worden vernietigd in overeenstemming met locale richtlijnen.

PIL finale type IB.doc

Pagina 10 van 10