Remifentanil 2 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil Teva behoort tot een groep algemene anesthetica die opioïden worden genoemd.

Remifentanil wordt gebruikt om u in slaap te helpen voor een operatie, om u in slaap te houden en er voor te zorgen dat u geen pijn voelt tijdens een operatie. Als u 18 jaar of ouder bent kan dit middel ook gebruikt worden om de pijn te verminderen als u behandeld wordt op de intensive care afdeling

REMIFENTANIL 1 MG TEVA

REMIFENTANIL 2 MG TEVA

REMIFENTANIL 5 MG TEVA

poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor remifentanil of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• Als injectie rechtstreeks in de wervelkolom.
• Als het enige geneesmiddel om u in slaap te brengen.

• Als u een oudere patiënt, verzwakt of hypovolemisch bent (als u niet voldoende gehydrateerd bent of een grote hoeveelheid bloed heeft verloren), bent u bij gebruik van remifentanil meer vatbaar voor bijwerkingen die een effect kunnen hebben op het hart.
• Als u longaandoeningen of ernstige leveraandoeningen heeft, kan u gevoeliger zijn voor problemen met de ademhaling, die veroorzaakt kunnen worden door remifentanil.
• Als u verwacht dat u pijn gaat hebben na een chirurgische ingreep zal overgegaan worden op een andere vorm van pijnstilling voordat de behandeling met remifentanil wordt gestopt. De andere pijnstilling zal zorgvuldig worden gekozen, rekening houdend met de chirurgische ingreep en de hoeveelheid postoperatieve zorg die u nodig heeft. Als een ander opioïd aan u wordt gegeven, zal uw arts tevens de risico’s op ademhalingsproblemen overwegen. U kunt het volgende ervaren als u wakker bent geworden na de operatie: trillen, rusteloosheid, verhoogde hartslag en/of duizeligheid. Als dit voorkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
• Het is mogelijk dat de arts u tijdens de operatie intubeert (plaatsing van een beademingsbuis in de luchtwegen) om zo de luchtwegen open te houden. U zult nauwkeurig gemonitord worden en geen ongemak hebben van de beademingsbuis.

Raadpleeg uw arts als u het volgende opmerkt.

Ernstige spierstijfheid wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt toegediend (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Remifentanil kan afhankelijkheid veroorzaken.

Raadpleeg uw arts of anesthesist als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit moet u doen omdat de geneesmiddelen de werking van remifentanil kunnen beïnvloeden en zo bijwerkingen kunnen veroorzaken.

Vertel het uw arts of anesthesist als u de volgende geneesmiddelen inneemt of van plan bent om in te nemen:

• geneesmiddelen voor hartaandoeningen, zoals bètablokkers (inclusief atenolol, metoprolol en bisoprolol) omdat deze de werking van remifentanil verhogen, hetgeen een effect heeft op het hart (met inbegrip van lage bloeddruk en een vertraagde hartslag)

REMIFENTANIL 1 MG TEVA

REMIFENTANIL 2 MG TEVA

REMIFENTANIL 5 MG TEVA

poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

• calciumkanaal blokkerende middelen (zoals amlodipine, diltiazem en nifedipine) kunnen de bijwerkingen van remifentanil die een effect op het hart hebben (inclusief lage bloeddruk en een vertraagde harslag) verergeren
• inhalatie- of intraveneuze anesthetica en benzodiazepines (bijv. diazepam): uw arts of apotheker kan de dosis van deze geneesmiddelen aanpassen als u Remifentanil Teva krijgt toegediend.

Nadat u Remifentanil Teva toegediend heeft gekregen, mag u geen alcohol drinken totdat u volledig hersteld bent.

Zwangerschap en borstvoeding

Remifentanil dient niet aan zwangere vrouwen te worden toegediend tenzij hiervoor medische redenen zijn. Nadat aan u Remifentanil Teva is toegediend, wordt aanbevolen om de borstvoeding gedurende 24 uur te staken.

Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of borstvoeding geeft, moet u dit aan uw arts of anesthesist vertellen.

Remifentanil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de bevalling of bij een keizersnede.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan problemen veroorzaken met concentratie, coördinatie, beweging en alertheid. Als u op dezelfde dag van uw operatie uit het ziekenhuis wordt ontslagen, mag u geen auto besturen of machines bedienen. Het kan gevaarlijk zijn om te snel na een operatie een auto te besturen, daarom wordt u geadviseerd u door iemand anders naar huis te laten brengen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. vrijwel ‘natrium-vrij’.

Remifentanil Teva zal alleen aan u worden toegediend in een omgeving waar gespecialiseerd medisch personeel uw hart- en longfunctie kunnen monitoren.

Dit geneesmiddel zal toegediend worden door een arts of anesthesist waardoor het onwaarschijnlijk is dat u een verkeerde dosis zou krijgen. Hoe u dit geneesmiddel krijgt toegediend en in welke dosis is per patiënt verschillend en wordt besloten door de arts of anesthesist. Dit is afhankelijk van het type operatie dat u ondergaat en hoe lang u in slaap moet blijven.

REMIFENTANIL 1 MG TEVA

REMIFENTANIL 2 MG TEVA

REMIFENTANIL 5 MG TEVA

poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

• Remifentanil kan bij u worden toegediend via injectie/infusie, afzonderlijk van andere geneesmiddelen.
• Remifentanil kan als een enkele injectie worden toegediend of als een langzame, continue infusie in een ader.
• Remifentanil mag niet als injectie in de wervelkolom worden toegediend.
• Remifentanil mag alleen in combinatie met andere geneesmiddelen worden toegediend om u in slaap te brengen.

Dosering bij speciale patiëntengroepen

In obese of ernstig zieke patiënten zal de initiële dosis worden verlaagd of verhoogd opbasis van de reactie van de patiënt hierop.

Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie en bij patiënten die neurochirurgie ondergaan is een dosisverlaging niet nodig.

Omdat uw arts en anesthesist uw lichamelijke toestand gedurende de operatie goed in de gaten houden is het onwaarschijnlijk dat u teveel Remifentanil Teva krijgt toegediend. Als u toch teveel Remifentanil Teva krijgt toegediend, zal de arts de behandeling staken en de symptomen behandelen.

Als u nog vragen heeft over dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Remifentanil Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U kan spierstijfheid ervaren als u remifentanil voor het eerst krijgt toegediend om u slaperig te maken. Als de stijfheid ernstig wordt, zal de arts u een spierverslapper geven. Als u spierstijfheid opmerkt terwijl remifentanil aan u is toegediend als pijnstiller, zal de arts de hoeveelheid verminderen of stoppen met de toediening. De spierstijfheid zal binnen enkele minuten afnemen nadat de remifentanil toediening is gestaakt.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

• zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)
• vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 patiënten)
• soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1000 patiënten)
• zelden (komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten)
• zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)
• niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

U moet uw arts of verpleegkundige onmiddellijk inlichten als u de volgende bijwerkingen opmerkt:

REMIFENTANIL 1 MG TEVA

REMIFENTANIL 2 MG TEVA

REMIFENTANIL 5 MG TEVA

poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Zeer vaak:

• spierstijfheid
• flauwvallen of duizeligheid (mogelijk zijn dit symptomen van een lage bloeddruk)
• misselijkheid en/of braken.

Vaak:

• een ongewoonlijke trage hartslag
• een vertraging of staking van de ademhaling
• jeuk
• rillingen (na de operatie)
• duizeligheid of “blozen” na de operatie (mogelijk een symptoom van een hoge bloeddruk).

Soms:

• verstopping van de darmen
• pijnscheuten (na de operatie)
• rusteloosheid of verwardheid, een blauwachtige verkleuring van de huid en/of kortademigheid (mogelijk een teken dat er te weinig zuurstof naar de organen wordt getransporteerd).

Zelden:

• afwezigheid/stoppen van de hartslag
• slaperigheid (na de operatie)
• allergische reacties zoals kortademigheid, huiduitslag waar dan ook op het lichaam, plotselinge fluitende ademhaling of opzwellen van het gezicht/tong zijn voorgekomen bij patiënten die remifentanil kregen toegediend met één of meerdere anesthetica.

Niet bekend:

• afhankelijkheid.

Voordat u van de ‘uitslaap-afdeling/’herstelruimte’ wordt ontslagen na uw operatie, zal uw arts vaststellen dat u volledig bij bewustzijn bent en geen postoperatieve bijwerkingen heeft, zoals ademhalingsmoeilijkheden, ongewone hartslag en/of duizeligheid. Als u deze bijwerkingen wel opmerkt, zal uw arts deze onmiddellijk behandelen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

REMIFENTANIL 1 MG TEVA

REMIFENTANIL 2 MG TEVA

REMIFENTANIL 5 MG TEVA

poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze is te vinden op de injectieflacon en de verpakking (na EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaarcondities

Voor openen: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Na reconstitutie/verdunning: Dit product kan gedurende 24 uur bewaard worden bij 25°C. Echter, dit product dient onmiddellijk te worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de ‘in-gebruik’ bewaarcondities en de bewaarcondities vóór gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Bewaartijden van het verdunde product zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, behalve als reconstitutie/verdunning plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Uw arts zal er voor zorgen dat uw geneesmiddel onder de juiste omstandigheden is bewaard.

Voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Remifentanil Teva wordt niet gebruikt als uw arts zichtbare tekenen van bederf opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is remifentanil. Elke injectieflacon bevat 1 mg, 2 mg of 5 mg remifentanil.
• De andere stoffen in dit middel zijn glycine (E640), zoutzuur (E507) en natriumhydroxide (E524).

Remifentanil 1 mg Teva poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is een wit tot gebroken wit of geelachtig compact poeder in een kleurloze glazen injectieflacon gesloten met een rubberen stop en witte dop. Het is verkrijgbaar in doosjes van 1 of 5 injectieflacons.

Remifentanil 2 mg Teva poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is een wit tot gebroken wit of geelachtig compact poeder in een kleurloze glazen injectieflacon gesloten met een rubberen stop en grijze dop. Het is verkrijgbaar in doosjes van 1 of 5 injectieflacons.

Remifentanil 5 mg Teva poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is een wit tot gebroken wit of geelachtig compact poeder in een kleurloze glazen injectieflacon gesloten met een rubberen stop en blauwe dop. Het is verkrijgbaar in doosjes van 1 of 5 injectieflacons.

REMIFENTANIL 1 MG TEVA

REMIFENTANIL 2 MG TEVA

REMIFENTANIL 5 MG TEVA

poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 104122, 1 mg

RVG 104124, 2 mg

RVG 104125, 5 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

REMIFENTANIL 1 MG TEVA

REMIFENTANIL 2 MG TEVA

REMIFENTANIL 5 MG TEVA

poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.

0411.3v.AV

REMIFENTANIL 1 MG TEVA

REMIFENTANIL 2 MG TEVA

REMIFENTANIL 5 MG TEVA

poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Onverenigbaarheden

Remifentanil Teva mag niet gemengd worden met Ringerlactaat-oplossing voor injectie of Ringerlactaat- oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie. Remifentanil Teva mag niet in éénzelfde intraveneuze oplossing gemengd worden met propofol. Remifentanil Teva is verenigbaar met propofol als het toegediend wordt via een lopende intraveneuze katheter.

Toediening van Remifentanil Teva via dezelfde intraveneuze lijn samen met bloed/serum/plasma is niet aanbevolen omdat een niet-specifieke esterase in bloedproducten remifentanil kan hydrolyseren en omzetten naar de inactieve metaboliet.

Remifentanil Teva mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen voordat het wordt toegediend.

Speciale mededeling voor vernietiging en andere behandeling

Reconstitutie:

Remifentanil Teva moet worden bereid voor intraveneus gebruik door het geschikte volume (zie onderstaande tabel) van één van de onderstaande verdunningsmiddelen toe te voegen om zo een gereconstitueerde concentratie te krijgen van ongeveer 1 mg/ml remifentanil.

	Toe te voegen volume	Concentratie van de
Presentatie	van het	gereconstitueerde
	verdunningsmiddel	oplossing
Remifentanil 1 mg Teva	1 ml	1 mg/ml
Remifentanil 2 mg Teva	2 ml	1 mg/ml
Remifentanil 5 mg Teva	5 ml	1 mg/ml

Schudden totdat het compleet is opgelost. De gereconstitueerde oplossing moet helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes zijn.

Verdere verdunning:

Na reconstitutie mag Remifentanil 1 mg/2 mg/5 mg Teva niet worden toegediend zonder dit eerst verder te verdunnen naar concentraties van 20 tot 250 μg/ml (50 μg/ml is de aanbevolen concentratie voor

REMIFENTANIL 1 MG TEVA

REMIFENTANIL 2 MG TEVA

REMIFENTANIL 5 MG TEVA

poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

volwassenen en 20 tot 25 μg/ml voor kinderen van 1 jaar en ouder) met één van de onderstaande IV- vloeistoffen.

Voor ‘Target Controlled Infusion’ (TCI) is de aanbevolen verdunning voor Remifentanil Teva 20 tot 50 μg/ml.

De verdunning is afhankelijk van de technische capaciteit van de infusiepomp en de verwachte behoeften van de patiënt.

Eén van de volgende oplossingen moeten gebruikt worden voor verdunning:

• water voor injecties
• glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
• glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
• natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.

De volgende intraveneuze vloeistoffen kunnen gebruikt worden bij toediening via een lopend intraveneus katheter:

• Ringerlactaat oplossing voor injectie
• Ringerlactaat oplossing en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie

Remifentanil Teva is verenigbaar met propofol als het via een lopende intraveneuze katheter wordt toegediend.

Andere verdunningsmiddelen mogen niet gebruikt worden. De oplossing moet visueel onderzocht worden op deeltjes voordat het toegediend wordt. De oplossing mag gebruikt worden als deze helder en vrij van deeltjes is.

Ideaal gezien zou de bereiding van de intraveneuze infusie van remifentanil op het moment van toediening moeten gebeuren. De inhoud van de injectieflacon is voor eenmalig gebruik. Ongebruikt product of afvalmateriaal moet vernietigd worden overeenkomstig met de lokale voorschriften.

Voor tabellen waarin de richtlijnen staan voor de infusiesnelheid voor manueel gecontroleerde infusie van Remifentanil Teva en voor tabellen waarin de equivalente bloedconcentratie van remifentanil staat bij gebruik van TCI voor verschillende manueel gecontroleerde infusiesnelheden in steady state, kan de Samenvatting van Productkenmerken(SPC) van Remifentanil Teva worden geraadpleegd.

Bewaarinformatie

Zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?’

Na de eerste keer openen

REMIFENTANIL 1 MG TEVA

REMIFENTANIL 2 MG TEVA

REMIFENTANIL 5 MG TEVA

poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C na initiële reconstitutie met:

• water voor injecties
• glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
• glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
• natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie
• Ringerlactaat oplossing voor injectie
• Ringerlactaat oplossing en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C na verdunnen met:

• water voor injecties
• glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
• glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
• natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 25 °C na verdunnen met:

• Ringerlactaat oplossing voor injectie
• Ringerlactaat oplossing en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartermijnen en omstandigheiden tijdens gebruik voorafgaand aan de toediening voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze bewaartermijn zou gewoonlijk niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2-8ºC, behalve als reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde, gevalideerde aseptische condities.

Elke niet gebruikte hoeveelheid moet vernietigd worden.

Wijze van toediening

Remifentanil Teva is alleen voor intraveneus gebruik en mag niet worden toegediend via een epidurale of intrathecale injectie.

Remifentanil mag na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder niet toegediend worden zonder dit eerst te verdunnen.

Continue infusies van remifentanil moeten toegediend worden met behulp van een gekalibreerde infusiepomp in een snel lopende intraveneuze lijn of via een speciaal daarvoor bestemde intraveneuze

REMIFENTANIL 1 MG TEVA

REMIFENTANIL 2 MG TEVA

REMIFENTANIL 5 MG TEVA

poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

lijn. De infusielijn zou aan de veneuze cannula of in de buurt hiervan aangesloten moeten zijn om zo de potentiële dode ruimte te minimaliseren.

Men moet ervoor zorgdragen dat obstructie of afkoppeling van de infusielijnen wordt voorkomen. Na gebruik moet gezorgd worden dat de IV lijn vrij is van remifentanil. IV-lijnen/infusiesystemen moeten worden verwijderd na het beëindigen van het gebruik om zo onbedoelde toediening te voorkomen.

Remifentanil kan gegeven worden middels ‘Target Controlled infusion’ (TCI) met een goedgekeurd infusie apparaat dat het Minto model met covarianten voor leeftijd en ‘Lean Body Mass’ (LBM) incorporeert.

Raadpleeg de Samenvatting van Productkenmerken (SPC) van Remifentanil Teva voor specifieke richtlijnen betreffende manuele- en target gecontroleerde infusie. Informatie en dosering kan gevonden worden over de inductie, het onderhouden en stoppen van de Remifentanil Teva behandeling bij volwassenen, kinderen en speciale patiëntengroepen zoals ouderen, patiënten met een verminderde nierfunctie, hartpatiënten en intensieve zorg patiënten.