Rabeprazolnatrium Ranbaxy 20 mg, maagsapresistente tabletten

Rabeprazolnatrium Ranbaxy tabletten bevatten de actieve stof rabeprazolnatrium. Rabeprazolnatrium behoort tot een groep van geneesmiddelen die protonpompremmers wordt genoemd. Deze zorgen ervoor dat uw maag minder zuur aanmaakt.

Rabeprazolnatrium Ranbaxy tabletten worden gebruikt:

• bij de behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), wat gepaard kan gaan met brandend maagzuur. GORZ wordt veroorzaakt door het terugvloeien van zuur en voedsel uit uw maag naar uw slokdarm.
• zweren in uw maag of het bovenste deel van de darm (de dunne darm). Als deze zweren geïnfecteerd zijn met de zogenaamde Helicobacter pylori-bacteriën, zult u ook antibiotica krijgen. Door Rabeprazolnatrium Ranbaxy tabletten en antibiotica samen te gebruiken verdwijnt de infectie en geneest de zweer. Deze behandeling voorkomt ook dat de infectie en de zweren terugkomen.
• bij het Zollinger-Ellison syndroom, een aandoening waarbij de maag te grote hoeveelheden zuur aanmaakt.

• U bent allergisch voor rabeprazolnatrium, of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft (zie de rubriek “zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).

Gebruik Rabeprazolnatrium Ranbaxy niet in als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

DE/H/3126-CBG

2012-08-07

v1.2c

Kinderen

Kinderen mogen Rabeprazolnatrium Ranbaxy niet gebruiken.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• als u allergisch bent voor andere protonpompremmers,
• als u een maagtumor heeft,
• als u een leveraandoening heeft gehad,
• als u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

Bij enkele patiënten zijn afwijkingen in het bloed en leverproblemen vastgesteld, deze verschijnselen verbeteren meestal wanneer de behandeling met Rabeprazol Ranbaxy wordt stopgezet.

Als u niet er niet zeker van bent of een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u dit middel gebruikt.

Als u ernstige diarree (waterig of bloederig) krijgt met symptomen zoals koorts, buikpijn of gevoeligheid van de buik, stop dan met het gebruik van Rabeprazolnatrium Ranbaxy en ga onmiddellijk naar uw arts.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Rabeprazolnatrium Ranbaxy, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een licht verhoogde kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Gebruikt u naast Rabeprazolnatrium Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, inclusief kruidenpreparaten.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ketoconazol of itraconazol - gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties. Rabeprazolnatrium Ranbaxy kan de hoeveelheid van dit type geneesmiddelen in uw bloed verlagen. Het kan zijn dat uw arts de dosering bij u moet aanpassen.
• Atazanavir - gebruikt voor de behandeling van hiv/aids. Rabeprazolnatrium Ranbaxy kan de hoeveelheid van dit type geneesmiddelen in uw bloed verlagen; deze geneesmiddelen mogen daarom niet tegelijk worden gebruikt.

Als u niet zeker weet of u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rabeprazolnatrium Ranbaxy inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Gebruik Rabeprazolnatrium Ranbaxy niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
• Gebruik Rabeprazolnatrium Ranbaxy niet als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig voelen bij gebruik van Rabeprazolnatrium Ranbaxy. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en bedien geen gereedschappen of machines.

Rabeprazolnatrium Ranbaxy bevat Allura Rood (E129)

DE/H/3126-CBG

2012-08-07

v1.2c

De kleurstof Allura Rood (E129) kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Haal alleen een tablet uit de strip als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.
• Slik de tabletten heel door met een slok water. U mag de tabletten niet kauwen of pletten.
• Uw arts zal u zeggen hoeveel tabletten u moet innemen en hoe lang u ze moet blijven innemen. Dit hangt af van welke aandoening u heeft.
• Als u Rabeprazolnatrium Ranbaxy langdurig gebruikt, zal uw arts u af en toe willen controleren.

Volwassenen en ouderen

Voor slokdarmontsteking (symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)) Bij matige tot ernstige klachten van slokdarmontsteking

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Ranbaxy van 10 mg eenmaal per dag gedurende maximaal 4 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Als uw klachten na 4 weken behandeling terugkomen, kan uw arts u zeggen dat u één tablet Rabeprazolnatrium Ranbaxy van 10 mg kunt innemen op het moment dat u klachten heeft.

Bij ernstiger klachten van slokdarmontsteking (GORZ met aantasting van de slokdarm)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Ranbaxy van 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 tot 8 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.

Voor langdurige behandeling van slokdarmklachten (GORZ onderhoudsbehandeling)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Ranbaxy van 10 mg of 20 mg eenmaal per dag zo lang als uw arts heeft gezegd.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts zal u regelmatig willen zien om uw klachten en de dosering te controleren.

Voor maagzweren (ulcus pepticum)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Ranbaxy van 20 mg eenmaal per dag gedurende 6 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts kan u voorschrijven om Rabeprazolnatrium Ranbaxy nog 6 weken te gebruiken als uw klachten niet zijn verbeterd.

Voor zweren van de dunne darm (ulcus duodenum)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Ranbaxy van 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts kan u voorschrijven om Rabeprazolnatrium Ranbaxy nog 4 weken te gebruiken als uw klachten niet zijn verbeterd.

Voor zweren veroorzaakt door infectie met Helicobacter pylori en om terugkeer te voorkomen

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Ranbaxy van 20 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen.
• Uw arts zal u ook antibiotica voorschrijven, namelijk amoxicilline en claritromycine.

Raadpleeg de betreffende afzonderlijke bijsluiters voor meer informatie over de andere medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van Helicobacter pylori.

Voor Zollinger-Ellison syndroom met overmatige zuurproductie in de maag

DE/H/3126-CBG

2012-08-07

v1.2c

• De gebruikelijke dosering is drie tabletten Rabeprazolnatrium Ranbaxy van 20 mg, om te beginnen eenmaal per dag.
• Daarna kan de dosis door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Als u langdurig wordt behandeld zult u regelmatig naar de dokter moeten om uw tabletten en klachten opnieuw te bekijken.

Gebruik bij kinderen

Kinderen mogen dit middel niet gebruiken.

Patiënten met leverproblemen. Neem contact op met uw arts; deze zal extra voorzichtig zijn bij het begin van de behandeling met Rabeprazolnatrium Ranbaxy en als u doorgaat met de behandeling met Rabeprazolnatrium Ranbaxy.

Raadpleeg altijd een arts of ga meteen naar de eerste hulp/ziekenhuis als u te veel Rabeprazolnatrium Ranbaxy heeft ingenomen. Neem het doosje tabletten mee.

• Wanneer u bent vergeten een dosis in te nemen, neem dan de vergeten dosis in zodra u daaraan denkt. Maar als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga op de gewone manier door met het gebruik.
• Als u uw geneesmiddel meer dan 5 dagen bent vergeten, raadpleeg dan uw arts voordat u het geneesmiddel weer inneemt.
• Neem geen dubbele dosis (twee doses op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Normaal gesproken zullen uw klachten al verbeteren voordat de zweer volledig is genezen.

Belangrijk: stop niet eerder met het innemen van de tabletten dan uw arts heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gewoonlijk licht en verbeteren zonder dat u met Rabeprazolnatrium Ranbaxy hoeft te stoppen.

Stop met het innemen van Rabeprazolnatrium Ranbaxy en ga meteen naar de dokter als u een van de volgende bijwerkingen merkt - het kan zijn dat u met spoed moet worden behandeld:

• allergische reacties – aanwijzingen hiervoor zijn: plotseling gezwollen gezicht, moeilijk ademhalen of lage bloeddruk, wat kan leiden tot flauwvallen
• veelvuldige infecties zoals keelpijn of hoge temperatuur (koorts) of zweertjes in uw mond of keel
• gemakkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen.

Deze bijwerkingen zijn zeldzaam. Dat wil zeggen dat ze bij minder dan 1 op de 1000 personen voorkomen.

• ernstige blaarvorming op de huid, of pijn en zweertjes in uw mond of keel (Erythema multiforme, toxische epidermale necrolysis (TEN), Stevens Johnson syndroom (SJS)).

Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam. Dat wil zeggen dat ze bij minder dan 1 op de 10.000 personen voorkomen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)

DE/H/3126-CBG

2012-08-07

v1.2c

• infecties
• slaapproblemen
• hoofdpijn of duizeligheid
• hoesten, loopneus of keelpijn
• effecten op uw maag of darm zoals maagpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken of verstopping
• rugpijn of andere pijn
• zwakte of griepachtige verschijnselen.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen)

• nerveus of slaperig gevoel
• ontsteking van de luchtwegen (bronchitis)
• verstopte en pijnlijke neus-, bij- en voorhoofdsholtes (sinusitis)
• droge mond
• maag-darmstoornissen, opboeren
• huiduitslag of rode huid
• spierpijn, gewrichtspijn, beenkramp
• blaasontsteking (infectie van de urinewegen)
• pijn op de borst
• koude rillingen of koorts
• veranderingen in de werking van uw lever (te zien in bloedonderzoek).

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• verlies van eetlust (anorexia)
• depressie
• overgevoeligheid (onder andere allergische reacties)
• zichtstoornissen
• pijnlijke mond of gestoorde smaak
• lichte maagstoornis of maagpijn
• leverproblemen met onder andere geel worden van de huid en van het wit van de ogen (geelzucht)
• huiduitslag met jeuk of blaarvorming van de huid
• zweten
• nierproblemen
• gewichtstoename
• veranderingen in witte bloedcellen (te zien in bloedonderzoek) die kunnen leiden tot regelmatige infecties
• vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u gemakkelijker bloedt of blauwe plekken krijgt dan normaal.

Andere mogelijke bijwerkingen (hiervan is niet bekend hoe vaak ze voorkomen)

• zwellen van de borsten bij mannen
• vasthouden van vocht
• lage hoeveelheid natrium in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, stuipen en coma.
• Patiënten die in het verleden leverproblemen hebben gehad kunnen in zeer zeldzame gevallen een hersenaandoening (encefalopathie) krijgen.
• Als u Rabeprazolnatrium Ranbaxy langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan meteen contact op met uw arts. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Word niet ongerust door deze lijst met bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele bijwerking krijgt.

DE/H/3126-CBG

2012-08-07

v1.2c

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is rabeprazolnatrium.

Elke Rabeprazolnatrium Ranbaxy 10 mg tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium, dit komt overeen met 9,42 mg rabeprazol.

Elke Rabeprazolnatrium Ranbaxy 20 mg tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium, dit komt overeen met 18,85 mg rabeprazol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Mannitol (E421), zwaar magnesiumoxide, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hyprolose, magnesiumstearaat.

Subcoating: Ethylcellulose (7 cps), licht magnesiumoxide, hyprolose

Maagsapresistente omhulling: Hypromelloseftalaat, gediacetyleerde monoglyceriden, talk (E553B), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)

Inkt: schellak, Allura Rood AC Aluminium Lake (E129), titaniumdioxide, propyleenglycol.

Rabeprazolnatrium Ranbaxy 10 mg filmomhulde tabletten zijn geel gekleurde, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met aan één zijde de opdruk “R” en geen opdruk aan de andere zijde.

Rabeprazolnatrium Ranbaxy 20 mg filmomhulde tabletten zijn geel gekleurde, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met aan één zijde de opdruk “RA” en geen opdruk aan de andere zijde.

Rabeprazolnatrium Ranbaxy is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14 of 28 maagsapresistente tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road, Londen, W4 5YE,

DE/H/3126-CBG

2012-08-07

v1.2c

Verenigd Koninkrijk

Fabrikanten

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ierland

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Duitsland

Terapia SA

124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roemenië

Cemelog –BRS Ltd.

2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hongarije

In het register ingeschreven onder

Rabeprazolnatrium Ranbaxy 10 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 109439 Rabeprazolnatrium Ranbaxy 20 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 109440

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk:	RABEPRAZOLE RANBAXY 10 mg, comprimé gastro-résistant
	RABEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant
Duitsland:	Rabeprazol Basics 10 mg magensaftresistente Tablette
	Rabeprazol Basics 20 mg magensaftresistente Tablette
Griekenland:	Rabeprazole Ranbaxy 10 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
	Rabeprazole Ranbaxy 20 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
Hongarije:	Pariet 10 mg filmtabletta
	Pariet 20 mg filmtabletta
Ierland:	Rabeprazole 10 mg Gastro Resistant Tablets
	Rabeprazole 20 mg Gastro Resistant Tablets
Italië:	RABEPRAZOLO RANBAXY 10 mg compresse gastroresistenti
	RABEPRAZOLO RANBAXY 20 mg compresse gastroresistenti
Nederland:	Rabeprazolnatrium Ranbaxy 10 mg, maagsapresistente tabletten
	Rabeprazolnatrium Ranbaxy 20 mg, maagsapresistente tabletten
Polen:	ELBUXIRAN
Roemenië:	Rabeprazol Terapia 10 mg comprimate gastrorezistente
	Rabeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente
Spanje:	RABEPRAZOL Ranbaxy 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.

DE/H/3126-CBG

2012-08-07

v1.2c