Rabeprazolnatrium Torrent 10 mg, maagsapresistente tabletten

Rabeprazolnatrium Torrent tabletten bevatten rabeprazol. Dit geneesmiddel behoort tot de zogenaamde protonpompremmers. Die zorgen ervoor dat uw maag minder zuur aanmaakt.

Rabeprazolnatrium Torrent tabletten worden gebruikt voor:

• actieve zweren van de twaalfvingerige darm of actieve goedaardige maagzweren (peptische ulcera);
• symptomatische erosieve of ulceratieve gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), die vaak slokdarmontsteking wordt genoemd en wordt veroorzaakt door terugvloeiing van zuur en gepaard gaat met brandend maagzuur; of voor langdurige behandeling van GORZ (Onderhoudsbehandeling GORZ);
• de symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (Symptomatische behandeling van GORZ) die ook gepaard gaat met brandend maagzuur;
• het Zollinger-Ellison syndroom, een zeldzame aandoening waarbij de maag extreem grote hoeveelheden zuur aanmaakt;
• de bestrijding van een H pylori infectie bij patiënten met maagzweren, in combinatie met twee antibiotica (claritromycine en amoxicilline).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor rabeprazolnatrium, andere protonpompremmers of een van de andere stoffen die in Rabeprazolnatrium Torrent zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding).

Final_PIL_rabeprazol 10mg

1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts of apotheker:

• Als u allergisch bent voor andere protonpompremmers.
• Als u te horen hebt gekregen dat u een maagtumor hebt.
• As u lijdt aan een leverziekte.
• Als u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

Als u dit middel langere tijd gebruikt, zal uw arts uw gezondheid regelmatig controleren.

Bij enkele patiënten zijn problemen met hun bloed en hun lever opgetreden, maar die verdwijnen meestal als de behandeling met rabeprazol wordt gestopt.

Rabeprazolnatrium Torrent mag niet bij kinderen worden gebruikt.

Als u ernstige (waterige of bloederige) diarree krijgt met symptomen zoals koorts, buikpijn of een gevoelige buik, stop dan met het gebruik van Rabeprazolnatrium Torrent en ga onmiddellijk naar uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rabeprazolnatrium Torrent nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts of apotheker:

• Als u ketoconazol of itraconazol gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties).
• Als u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van hiv).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Rabeprazolnatrium Torrent tabletten niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Gebruik Rabeprazolnatrium Torrent tabletten niet als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig voelen bij het gebruik van Rabeprazolnatrium Torrent. Als dit het geval is, kunt u beter geen voertuigen besturen en gereedschappen gebruiken of machines bedienen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U MOET HET RABEPRAZOLNATRIUM TORRENT TABLET IN ZIJN GEHEEL DOORSLIKKEN. NIET VERPULVEREN OF OP KAUWEN.

Onderstaande doses worden gewoonlijk aanbevolen voor volwassenen en ouderen. Verander niet zelf de dosis of de behandelingsduur. Rabeprazolnatrium Torrent mag niet bij kinderen worden gebruikt.

Final_PIL_rabeprazol 10mg

2

Actieve zweren van de twaalfvingerige darm en actieve goedaardige maagzweren

De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Torrent van 20 mg eenmaal per dag.

Als u een actieve zweer van de twaalfvingerige darm hebt, duurt uw behandeling naar verwachting vier weken, maar daarna kan uw arts besluiten om uw behandeling nog eens vier weken voort te zetten.

Als u een actieve goedaardige maagzweer hebt, duurt uw behandeling naar verwachting zes weken, maar daarna kan uw arts besluiten om uw behandeling nog eens zes weken voort te zetten.

Erosieve of ulceratieve gastro-oesofageale refluxziekte

De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Torrent van 20 mg eenmaal per dag. Uw behandeling duurt naar verwachting vier weken, maar daarna kan uw arts besluiten om uw behandeling nog eens vier weken voort te zetten.

Onderhoudsbehandeling GORZ

De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Torrent van 10 of 20 mg eenmaal per dag. Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw tabletten moet blijven innemen. U moet uw arts regelmatig bezoeken om uw behandeling en klachten te bespreken.

Symptomatische behandeling GORZ

De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Torrent van 10 mg eenmaal per dag. Uw behandeling duurt naar verwachting maximaal vier weken. Als uw symptomen niet binnen vier weken verdwijnen, moet u uw arts raadplegen. Na deze eerste vier weken kan uw arts u adviseren bij terugkeer van de symptomen één tablet Rabeprazolnatrium Torrent van 10 mg te nemen als u dat nodig acht om uw symptomen onder controle te houden.

Zollinger-Ellison syndroom:

De gebruikelijke dosering is in eerste instantie drie tabletten Rabeprazolnatrium Torrent van 20 mg eenmaal per dag. Daarna kan de dosis door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. U krijgt instructies van uw arts over hoeveel pillen u dan moet nemen en wanneer. U moet uw arts regelmatig bezoeken om uw behandeling en klachten te bespreken.

Bestrijding van H. pylori

De gebruikelijke dosering is 20 mg Rabeprazolnatrium Torrent tweemaal per dag gedurende 7 dagen (in combinatie met twee antibiotica: claritromycine 500 mg en amoxicilline 1 g). Voordat de zweer volledig is genezen, ondervindt u gewoonlijk al verlichting van uw klachten. Het is daarom belangrijk dat u weet dat u niet moet stoppen met het innemen van de tabletten totdat uw arts u dat adviseert. Raadpleeg de betreffende afzonderlijke bijsluiters voor meer informatie over de andere twee medicijnen die worden gebruikt bij de bestrijding van H. pylori.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem niet meer tabletten per dag dan u is voorgeschreven. Raadpleeg een arts of ga meteen naar het ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis. Neem het doosje tabletten mee naar het ziekenhuis, zodat de arts weet wat u hebt ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u bent vergeten een dosis in te nemen, neem hem dan in zodra u eraan denkt en ga verder op de gewone manier door met het gebruik. Als u uw geneesmiddel meer dan 5 dagen bent vergeten in te nemen, bel dan uw arts voordat u het weer gaat innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Final_PIL_rabeprazol 10mg

3

Wijzig de dosis niet en stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Rabeprazolnatrium Torrent bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak:	Komt bij meer dan 1 op 10 gebruikers voor
Vaak:	Komt bij 1 tot 10 op 100 gebruikers voor
Soms:	Komt bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers voor
Zelden:	Komt bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers voor
Zeer zelden:	Komen bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers voor
Onbekend:	Frequentie kan niet worden geschat op basis van de
beschikbare gegevens

Stop met het gebruik van Rabeprazolnatrium Torrent en raadpleeg onmiddellijk een arts als u roodheid met blaren of loslating van de huid ontdekt. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen aan de lippen, ogen, mond, neus en genitaliën optreden. Dit kan het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse zijn.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak:

• Infectie
• Slapeloosheid (slaapproblemen)
• Hoofdpijn, duizeligheid
• Hoesten, faryngitis (keelpijn), rhinitis (loopneus)
• Diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, constipatie (verstopping), winderigheid
• Pijn zonder bekende oorzaak, rugpijn
• Asthenie (zwakheid), grieperigheid

Soms:

• Zenuwachtigheid of slaperigheid
• Bronchitis, sinusitis
• Dyspepsie (spijsverteringsstoornis), droge mond, oprispingen (boeren)
• Huiduitslag, rode huid
• Spier- of gewrichtspijn, kramp in de benen
• Infectie van de urinewegen
• Pijn op de borst
• Koude rillingen, koorts
• Afwijkende waarden in leverfunctietesten

Zelden:

• Anorexie (gebrek aan eetlust)
• Depressie
• Overgevoeligheid: een ernstige, onmiddellijke reactie zoals aangezichtszwelling, lage bloeddruk en kortademigheid die verdwijnen na staken van de behandeling.

Final_PIL_rabeprazol 10mg

4

• Gezichtsstoornissen
• Gastritis (maag van streek of maagpijn), stomatitis (zere mond), smaakstoornissen
• Leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) en geelzucht (gele verkleuring van uw huid en het oogwit), hepatische encefalopathie (aantasting van hersenfuncties ten gevolge van leverziekte))
• Jeuk, zweten, huidblaren (deze reacties zijn meestal verdwenen na het staken van de behandeling)
• Nierproblemen zoals interstitiële nefritis (ziekten van het bindweefsel in de nier)
• Gewichtstoename
• Veranderingen van witte bloedcellen
• Neutropenie (afname in het aantal neutrofielen, een type witte bloedcel) of leukopenie (afname in het aantal witte bloedcellen) – lagere aantallen witte bloedcellen met als gevolg frequente infecties, zoals een zere keel of hoge temperatuur (koorts), of zweren in uw mond of keel
• Leukocytose (toename in het aantal witte bloedcellen)
• Trombocytopenie (afname in bloedplaatjes): afname in het aantal bloedplaatjes waardoor sneller dan normaal bloedingen of blauwe plekken ontstaan.

Zeer zelden:

• Ernstige huidreacties, zoals:
  • Erythema multiforme (roodheid van de huid met blaren)
  • Toxische epidermale necrolyse (ernstige huidbeschadiging met verspreid over het lichaam loslating van de bovenste huidlaag van de ondergelegen huidlagen)
  • Syndroom van Steven-Johnson (ernstige blaren, vervelling en bloedingen van de huid en ook aan de lippen, ogen, mond en neus)

Frequentie onbekend

• Verwarring
• Gezwollen voeten of enkels
• Zwellen van de borsten van mannen
• Hyponatriëmie (lage hoeveelheid natrium in het bloed): de symptomen zijn misselijkheid en een algemeen onwel zijn met spierzwakte of verwardheid.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. In de oorspronkelijke verpakking bewaren om de tabletten tegen vocht te beschermen.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er tekenen zijn dat ermee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Final_PIL_rabeprazol 10mg

5

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: rabeprazolnatrium

Eén maagsapresistent tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium, wat gelijk staat met 9,42 mg rabeprazol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: magnesiumoxide, mannitol, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (K-30), magnesiumstearaat

Tussenlaag: ethylcellulose, magnesiumoxide, diethylftalaat,

Deklaag: hypromelloseftalaat, titaniumdioxide (E 171), talk, diethylftalaat, ijzeroxide rood (E 172)

Hoe ziet Rabeprazolnatrium Torrent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rabeprazolnatrium Torrent 10 mg, maagsapresistente tabletten zijn roze, bolrond, omhuld en aan beide zijden glad.

Verpakkingsgrootten:

7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 112, 120 maagsapresistente tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Duitsland

Tel: +49 (0) 911 4302 970

Fax: +49 (0) 911 4302 971 Email: mail@torrentpharma.de

In het register ingeschreven onder:

Rabeprazolnatrium Torrent 10 mg, maagsapresistente tabletten: RVG 106994

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

DK Rabeprazolnatrium Torr 10 mg enterotabletter

AT Rabeprazol Torr 10 mg magensaftresistente Tabletten

DE Rabeprazol Torrent 10 mg magensaftresistente Tabletten

ES Rabeprazol Torrent 10 mg comprimidos gastroresistentes EFG

FR Rabeprazol Torrent Pharma 10 mg comprimé gastro-résitant

HU Rabeprazol Torr 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

IT Rabeprazolo Torr 10 mg compresse gastroresistente

LU Rabeprazol Torr 10 mg gastro-resistant tablets

NL Rabeprazolnatrium Torrent 10 mg maagsapresistente tabletten

PT Rabeprazol Torr 10 mg comprimidos gastroresistentes

UK Rabeprazole sodium 10 mg Gastro-resistant Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2012.

Final_PIL_rabeprazol 10mg

6