Rabeprazolnatrium Centrafarm 20 mg, maagsapresistente tabletten

Rabeprazolnatrium CF, maagsapresistente tabletten bevatten rabeprazol. Het middel behoort tot een klasse geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ worden genoemd. Het verlaagt de hoeveelheid zuur die door de maag wordt aangemaakt.

Deze tabletten worden gebruikt voor de behandeling van:

• peptische ulcera (actieve zweer van de twaalfvingerige darm of actieve goedaardige maagzweer);
• symptomatische eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale refluxziekte (eroderende of ulceratieve GORZ, terugvloeien van de maaginhoud naar de slokdarm dat gepaard gaat met aantasting van het slijmvlies of zweervorming), wat vaak ‘refluxoesofagitis’ (slokdarmontsteking veroorzaakt door zuur en gepaard gaand met brandend maagzuur) wordt genoemd, of voor langdurige behandeling van GORZ (onderhoudsbehandeling van GORZ);
• de verschijnselen van matige tot zeer ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (symptomatische GORZ) die ook gepaard gaat met brandend maagzuur;
• het syndroom van Zollinger-Ellison, een zeldzame aandoening bij patiënten van wie de maag zeer grote hoeveelheden zuur aanmaakt;

• in combinatie met twee antibiotica (claritromycine en amoxicilline) worden Rabeprazolnatrium CF-tabletten gebruikt voor het doen verdwijnen (eradicatie) van een infectie met H. pylori bij patiënten met een maag-darmzweer.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor rabeprazolnatrium, andere protonpompremmers of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent zwanger, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of geeft borstvoeding (zie “Zwangerschap en borstvoeding”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u allergisch bent voor andere protonpompremmers.
• als u is verteld dat u een maagtumor heeft.
• als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad.
• als u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

Als u dit geneesmiddel gedurende lange tijd gebruikt, zal uw arts u willen controleren.

Bij sommige patiënten zijn bloed- en leverproblemen waargenomen, maar deze verbeteren dikwijls wanneer de behandeling met rabeprazol wordt stopgezet.

Rabeprazolnatrium CF mag niet bij kinderen worden toegepast.

Als u last heeft van ernstige (waterige of bloedige) diarree met verschijnselen als koorts, buikpijn of drukgevoeligheid, stop dan met het innemen van Rabeprazolnatrium CF en neem onmiddellijk contact op met een arts.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Rabeprazolnatrium CF, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rabeprazolnatrium CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u ketoconazol of itraconazol gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties).
• als u atazanavir gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Rabeprazolnatrium CF-tabletten niet in als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.

Neem Rabeprazolnatrium CF-tabletten niet in als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt slaperig worden tijdens het gebruik van Rabeprazolnatrium CF. Als dit bij u het geval is, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U MOET DE RABEPRAZOLNATRIUM CF-TABLET IN ZIJN GEHEEL INNEMEN. DE TABLET NIET FIJNMAKEN OF EROP KAUWEN.

De onderstaande doseringen worden doorgaans aanbevolen voor volwassenen en ouderen. Verander niet zelf de dosis of de duur van de behandeling. Rabeprazolnatrium CF mag niet door kinderen worden gebruikt.

Actieve zweer van de twaalfvingerige darm en actieve goedaardige maagzweer

De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium CF 20 mg eenmaal daags.

Als u een actieve zweer van de twaalfvingerige darm heeft, duurt de behandeling naar verwachting vier weken; het is echter mogelijk dat uw arts de behandeling met nog eens vier weken verlengt.

Als u een actieve goedaardige maagzweer heeft, duurt de behandeling naar verwachting zes weken; het is echter mogelijk dat uw arts de behandeling met nog eens zes weken verlengt.

Eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale refluxziekte

De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium CF 20 mg eenmaal daags. Uw behandeling duurt naar verwachting vier weken; het is echter mogelijk dat uw arts de behandeling met nog eens vier weken verlengt.

Onderhoudsbehandeling van GORZ

De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium CF 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts zal u zeggen hoe lang u uw tabletten moet innemen. U moet regelmatig terug naar uw arts voor de beoordeling van uw tabletten en verschijnselen.

Symptomatische GORZ

De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium CF 10 mg eenmaal daags. Uw eenmaaldaagse behandeling zal naar verwachting maximaal vier weken duren. Als uw verschijnselen niet binnen vier weken verdwijnen, raadpleeg dan uw arts. Na deze eerste vier weken durende behandeling en als uw verschijnselen terugkomen, kan uw arts u zeggen één tablet Rabeprazolnatrium CF 10 mg in te nemen als dit nodig is om uw verschijnselen onder controle te houden.

Het syndroom van Zollinger-Ellison

De gebruikelijke aanbevolen dosering is om te beginnen drie tabletten Rabeprazolnatrium CF 20 mg eenmaal daags. Vervolgens kan de dosering door uw arts worden aangepast afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Uw arts vertelt u hoeveel tabletten u moet innemen en wanneer. U moet regelmatig terug naar uw arts voor de beoordeling van uw tabletten en verschijnselen.

Eradicatie (uitroeien) van H. pylori

De gebruikelijke aanbevolen dosis is Rabeprazolnatrium CF 20 mg (in combinatie met twee antibiotica – claritromycine 500 mg en amoxicilline 1 g) tweemaal daags en doorgaans gedurende 7 dagen. Verlichting van de verschijnselen doet zich normaal gesproken voor voordat de zweer volledig is genezen. Daarom is het belangrijk dat u pas stopt met het innemen van uw tabletten wanneer uw arts dat zegt. Zie de betreffende bijsluiters voor aanvullende informatie over de andere onderdelen van de eradicatiebehandeling van H. pylori.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem niet meer tabletten per dag in dan aan u zijn voorgeschreven. Als u per ongeluk meer tabletten inneemt dan de voorgeschreven dosis, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar het ziekenhuis. Neem altijd de tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan onmiddellijk in zodra u eraan denkt en ga daarna door zoals anders. Als u uw geneesmiddel langer dan 5 dagen bent vergeten in te nemen, bel dan uw arts voor u het geneesmiddel opnieuw inneemt.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten maagsapresistente tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Verander de dosering niet en stop niet met de medicatie zonder dit eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Rabeprazolnatrium CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak:	Bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:	Bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms:	Bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Zelden:	Bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:	Bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend:	(Kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)

Stop met het innemen van Rabeprazolnatrium CF en raadpleeg onmiddellijk een arts als u roodverkleuring van de huid met blaren of vervelling opmerkt. Er kan daarnaast sprake zijn van ernstige blaarvorming en bloeding in lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit kan het ‘stevens-johnsonsyndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ zijn.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak:

• Infectie
• Slapeloosheid
• Hoofdpijn, duizeligheid
• Hoesten, keelontsteking (faryngitis), loopneus (rinitis)
• Diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, verstopping (obstipatie), winderigheid (flatulentie)
• Pijn zonder bekende oorzaak, rugpijn
• zwakte (asthenie), op griep lijkend syndroom

Soms:

• Nervositeit of sufheid
• Bronchitis, bijholteontsteking (sinusitis)
• Maagproblemen (dyspepsie), droge mond, boeren (ructus)
• Huiduitslag, roodverkleuring van de huid
• Spier- of gewrichtspijn, beenkrampen
• Urineweginfectie
• Pijn op de borst
• Koude rillingen, koorts
• Veranderingen in leverfunctiewaarden

Zelden:

• Gebrek aan eetlust (anorexie)
• Depressie

• Overgevoeligheid – een ernstige, onmiddellijke allergische reactie, bijvoorbeeld het opzetten van het gezicht, lage bloeddruk en kortademigheid die verdwijnen na het stoppen van de behandeling.
• Gezichtsstoornissen (problemen met zien)
• Gastritis (maag die van streek is of maagpijn), pijnlijke mond (stomatitis), smaakstoornissen
• Leverproblemen, zoals ontsteking van de lever (hepatitis) en geelzucht (geelverkleuring van de huid en het oogwit), hersenbeschadiging als gevolg van leveraandoening (leverencefalopathie)
• Jeuk, zweten, blaren op de huid (deze reacties verdwenen gewoonlijk na stopzetting van de behandeling)
• Nierproblemen, zoals interstitiële nefritis (aandoeningen van het bindweefsel in de nier)
• Gewichtstoename
• Veranderingen in de witte bloedcellen:
  • neutropenie (afname van het aantal neutrofielen, een speciaal type witte bloedcellen) of leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen als geheel) – afnamen van de aantallen witte bloedcellen met herhaalde infecties, zoals keelpijn of koorts, of zweren in mond of keel als gevolg.
  • leukocytose (toename van het aantal witte bloedcellen)
• Trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes) – afname van het aantal bloedplaatjes met als gevolg sneller bloedingen of bloeduitstortingen krijgen dan normaal.

Zeer zelden:

• Ernstige huidreacties, zoals:
  • erythema multiforme (roodverkleuring van de huid met blaren)
  • toxische epidermale necrolyse (ernstige huidbeschadiging waarbij de bovenste laag van de lichaamshuid loslaat van de onderliggende lagen)
  • stevens-johnsonsyndroom (ernstige blaarvorming, vervelling en bloeding in de huid en ook in lippen, ogen, mond en neus).

Frequentie niet bekend:

• Verwardheid
• Opgezette voeten of enkels
• Borstvorming bij mannen
• Lage natriumspiegel in het bloed (hyponatriëmie) – de verschijnselen zijn misselijkheid met slappe spieren of verwardheid.
• Als u Rabeprazolnatrium CF langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er aanwijzingen zijn dat ermee is geknoeid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: rabeprazolnatrium.

Rabeprazolnatrium CF 10 mg, maagsapresistente tabletten:

Eén maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium, overeenkomend met 9,42 mg rabeprazol.

Rabeprazolnatrium CF 20 mg, maagsapresistente tabletten:

Eén maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium, overeenkomend met 18,85 mg rabeprazol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Rabeprazolnatrium CF 10 mg, maagsapresistente tabletten:

Tabletkern: magnesiumoxide, mannitol, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (K-30), magnesiumstearaat

Tussenlaag: ethylcellulose, magnesiumoxide, di-ethylftalaat

Omhulling: hypromelloseftalaat, titaandioxide (E171), talk, di-ethylftalaat, ijzeroxide rood (E172)

Rabeprazolnatrium CF 20 mg, maagsapresistente tabletten:

Tabletkern: magnesiumoxide, mannitol, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (K-30), magnesiumstearaat

Tussenlaag: ethylcellulose, magnesiumoxide, di-ethylftalaat

Omhulling: hypromelloseftalaat, titaandioxide (E171), talk, di-ethylftalaat, ijzeroxide geel (E172)

Hoe ziet Rabeprazolnatrium CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rabeprazolnatrium CF 10 mg, maagsapresistente tabletten zijn roze, ronde bolronde, omhulde tabletten, glad aan beide zijden.

Rabeprazolnatrium CF 20 mg, maagsapresistente tabletten zijn gele, ronde bolronde, omhulde tabletten, glad aan beide zijden.

Verpakkingsgrootten:

Rabeprazolnatrium CF maagsapresistente tabletten zijn beschikbaar in OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakkingen

10 mg:

7, 14, 28, 30, 56, 98 maagsapresistente tabletten.

20 mg:

7, 14, 28, 30, 56, 98, 120 maagsapresistente tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Oostenrijk

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussel

België

LAMP SAN PROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.