Rabeprazolnatrium Actavis 20 mg, maagsapresistente tabletten

Rabeprazolnatrium Actavis maagsapresistente tabletten behoort tot de groep geneesmiddelen die protonpompremmers worden genoemd.

Rabeprazol zorgt ervoor dat de maag minder zuur aanmaakt.

Rabeprazol wordt gebruikt ter behandeling van:

• zweren in het bovenste deel van het darmkanaal (ulcus duodeni) en goedaardige maagzweren.
• gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) met of zonder zweer. GORZ heeft doorgaans betrekking op een ontsteking van de slokdarm die wordt veroorzaakt door zuur en die in verband wordt gebracht met brandend maagzuur. Brandend maagzuur is een brandend gevoel dat vanuit de maag of laag in de borst opkomt naar de hals. Rabeprazol kan worden gebruikt voor langdurige behandeling van GORZ (GORZ onderhoudsbehandeling). Rabeprazol kan ook worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige gastro-oesofageale reflux (symptomatische GORZ).
• Zollinger-Ellison Syndroom, een aandoening waarbij de maag veel te grote hoeveelheden maagzuur aanmaakt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dit middel of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie opsomming in rubriek 6).
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u allergisch bent voor andere protonpompremmers.
• als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad.
• als u een geneesmiddel gebruikt met de naam atazanavir (ter behandeling van hiv).

Indien bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Rabeprazolnatrium Actavis gaat gebruiken.

Uw arts kan aanvullend onderzoek, een endoscopie, doen of hebben gedaan om te bepalen wat voor aandoening u heeft en/of om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten. De mogelijkheid van tumoren in de maag en slokdarm dient te worden uitgesloten voordat de behandeling wordt gestart.

Als u rabeprazol voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar), dan zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig controleren. U moet alle nieuwe of andere symptomen melden wanneer u uw arts spreekt.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Rabeprazol Actavis, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Er zijn bepaalde afwijkende bloedwaarden gerapporteerd bij behandeling met rabeprazol. Deze waarden keren meestal terug naar normale waarden zodra de behandeling wordt gestopt.

Kinderen

Rabeprazolnatrium Actavis wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• atazanavir (ter behandeling van hiv); het wordt afgeraden om rabeprazol te gebruiken als u atazanavir gebruikt.
• ketoconazol of itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties).

Zwangerschap en borstvoeding

Rabeprazol mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Als u pwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger bent of graag zwanger wilt worden vraag dan uw arts of apotheker om advies voor u dit middel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat rabeprazol invloed heeft op de rijvaardigheid of op de vaardigheid tot het bedienen van machines.

Rabeprazol kan echter af en toe slaperigheid veroorzaken. Als dit bij u het geval is, dan dient u autorijden en het bedienen van ingewikkelde machines te vermijden.

Neem dit middel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aangeraden dosis is als volgt:

Volwassenen en ouderen

• Ulcus duodeni en goedaardige maagzweren: eenmaal daags 20 mg rabeprazol 's ochtends in te nemen. De meeste patiënten met ulcus duodeni worden vier weken lang behandeld en de meeste patiënten met goedaardige maagzweren worden zes weken lang behandeld. Een beperkt aantal patiënten kan echter mogelijk een langere tijd nodig hebben om te genezen.
• Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) met of zonder zweer: eenmaal daags 20 mg rabeprazol gedurende vier tot acht weken.
• Langdurige behandeling van GORZ: eenmaal daags 10 mg of 20 mg rabeprazol afhankelijk van de respons.
• Symptomatische behandeling van GORZ: eenmaal daags 10 mg rabeprazol gedurende vier weken. Zodra de symptomen zijn verdwenen kan uw arts u opdragen om eenmaal daags 10 mg rabeprazol in te nemen als dat nodig is om de symptomen onder controle te blijven houden.
• Zollinger-Ellison Syndroom: als start eenmaal daags 60 mg rabeprazol. Vervolgens kan de dosering door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en wanneer.

Gebruik bij kinderen

Rabeprazolnatrium Actavis wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen.

Instructies voor gebruik

De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met een halve glas water en mogen niet worden gekauwd of verpulverd.

Als rabeprazol eenmaal daags wordt ingenomen, dan dienen de tabletten 's morgens voor het ontbijt te worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer rabeprazol heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, vraag dan medisch advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u er aan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht dan tot dat moment. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van rabeprazol en neem meteen contact op met een arts:

• plotselinge kortademigheid, zwellen van de lippen, gezicht of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen met slikken (ernstige allergische reactie).
• gelige huid, donkere urine en vermoeidheid; dit kunnen symptomen zijn van leverproblemen.
• rood worden van de huid met blaarvorming of schilferen; dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn. Ernstige blaarvorming en bloedingen aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen komen ook voor. Dit kan duiden op multiform erytheem, Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse.

De frequentie van de hieronder opgesomde mogelijke bijwerkingen is als volgt ingedeeld:

Heel vaak: (komt voor bij meer dan 1 per 10 gebruikers) Vaak: (komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers) Soms: (komt voor bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers) Zelden: (komt voor bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers)

Zeer zelden: (komt voor bij minder dan 1 per 10.000 gebruikers)

Onbekend: (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens)

Vaak:

• hoesten, keelpijn (ontsteking van de keelholte), loopneus
• misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, verstopping, winderigheid (flatulentie)
• rugpijn of andere pijn
• zwakte of krachtsverlies, griepachtige verschijnselen
• slapeloosheid
• hoofdpijn, duizeligheid
• infectie

Soms:

• nervositeit
• slaperigheid
• ontsteking van de luchtwegen (bronchitis), ontsteking van de bij-en voorhoofdholtes (sinusitis)
• spijsverteringsproblemen, droge mond, opboeren
• uitslag, rode huid (erytheem)
• spierpijn, gewrichtspijn, beenkrampen
• blaasontsteking
• pijn in de borst, rillingen, koorts
• verhoogde leverenzymen, aan te tonen door middel van bloedonderzoek

Zelden:

• bloedaandoeningen zoals een verlaagd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of meer kans op infecties
• verhoogd aantal witte bloedcellen
• allergische reacties, inclusief zwelling van het gezicht, lage bloeddruk en ademhalingsproblemen
• verlies van eetlust
• depressie

• zichtstoornissen
• ontstekingen aan de maag, ontstekingen aan de mond, smaakstoornissen
• ontstekingen aan de lever, geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen), stoornissen in de hersenen die in verband worden gebracht met leverproblemen (hepatische encefalopathie)
• jeuk, zweten, huidblaren
• nierontsteking (interstitiële nefritis)
• gewichtstoename
• heup-, pols- en wervelkolomfracturen

Zeer zelden:

• plotseling opkomende hevige uitslag of schilferende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (multiform erytheem, Stevens-Johnson-syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN))

Onbekend:

• lage hoeveelheid natrium in het bloed
• verwardheid
• opgezwollen voeten en enkels
• zwellen van de borsten bij mannen
• Als u Rabeprazol Actavis langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• Doordrukstrips: Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Fles (hoge densiteit polyethyleen container met hoge densiteit polyethyleen schroefdop): Bewaren beneden 25 C. Houd de pot goed gesloten ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rabeprazolnatrium.
• De andere stoffen in dit middel zijn: kern: povidon, mannitol (E421), licht magnesiumoxide, licht gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat; omhulling: ethylcellulose, licht magnesiumoxide; maagsapresistente buitenlaag: methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, polysorbaat 80, natriumlaurilsulfaat, propyleenglycol, talk, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Rabeprazolnatrium Actavis 10 en 20 mg, maagsapresistente tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Rabeprazolnatrium Actavis 10 mg maagsapresistente tablet: Roze, omhulde, ellipsvormige, biconvexe tablet.

Rabeprazolnatrium Actavis 20 mg maagsapresistente tablet: Gele, omhulde, ellipsvormige, biconvexe tablet.

Verpakkingsgrootten:

Doordrukstrips: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 en 120 tabletten.

Plastic fles tabletten met een dehydratatiemiddel: 30, 100 en 250 -tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant

• Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Rabeprazolnatrium Actavis 10 mg, maagsapresistente tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 105048.

Rabeprazolnatrium Actavis 20 mg, maagsapresistente tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 105071.

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

Estland	Rabeprazole Actavis
Oostenrijk	Rabeprazol Actavis 10, 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarije, Hongarije	Acilesol
Tsjechië	Rabeprazol Actavis 10, 20 mg enterosolventní tableta
Duitsland	Rabeprazol-Actavis 10, 20 mg magensaftresistente Tabletten
Griekenland	Rabeprazole/Actavis

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl