Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• In geval van coma.
• Bij een acute aanval van astma.
• Bij kinderen onder 2 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• U heeft een verhoogde oogboldruk.
• Na het plassen blijft er urine in uw blaas achter of u heeft een prostaatvergroting.
• U heeft een leverfunctiestoornis, hart- of vaatafwijking, verhoogde bloeddruk of vallende ziekte (epilepsie).
• U ernstige hartproblemen heeft.
• In uw persoonlijke medische geschiedenis of die van uw familie hartziekte voorkomt.
• U een onregelmatige hartslag heeft.

Promethazine moet met terughoudendheid worden toegepast bij acuut zieke of uitgedroogde kinderen of bij acute infecties vanwege een vergrote kans op stoornissen in de spierspanning, bij symptomen van het syndroom van Reye en bij symptomen van een andere leveraandoening.

Kinderen Voorzichtigheid is geboden bij kinderen tussen 2 en 6 jaar omdat zij een hogere kans hebben op bepaalde bijwerkingen zoals sufheid en afwijkend gedrag.

Bij kinderen is bovendien voorzichtigheid geboden bij ademstilstand tijdens het slapen in de medische voorgeschiedenis, bij het voorkomen van wiegedood in het gezin en bij kinderen die minder gemakkelijk dan normaal spontaan wakker worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gelijktijdig gebruik van alcohol en andere middelen die een dempende werking hebben op het centrale zenuwstelsel zoals barbituraten, slaapmiddelen, sterk werkende pijnstillers en kalmeringsmiddelen versterken de dempende werking van promethazine op het centrale zenuwstelsel. Alcoholgebruik moet daarom worden ontraden.

MAO-remmers (middelen tegen aanhoudende zwaarmoedigheid) kunnen de atropine-achtige werking (verlammingswerking op het deel van het zenuwstelsel welke verantwoordelijk is voor zenuwprikkelingen van onder andere ogen, hoofd en ruggemerg) van promethazine versterken.

Het gelijktijdig gebruik van stoffen met een atropine-achtige werking zoals atropine en tricyclische antidepressiva (middelen tegen zwaarmoedigheid) versterkt het atropine-achtige effect van promethazine.

Promethazine kan de bloeddrukverlagende werking van sommige middelen tegen verhoogde bloeddruk versterken.

Geneesmiddelen die uw hartritme kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Promethazine kan voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht overeenkomstig het voorschrift, worden gebruikt in de zwangerschap. Bij zwangerschap alleen gebruiken op uitdrukkelijk advies van de arts. Hoge doseringen aan het einde van de zwangerschap geven kans op bewegingsstoornissen bij de pasgeborene. Indien promethazine vlak voor de bevalling wordt gegeven bestaat de kans op onderdrukking van de ademhaling van de pasgeborene.

Borstvoeding

Gebruik tijdens periode van borstvoeding wordt ontraden, omdat promethazine wordt uitgescheiden in de moedermelk. In verband met de sterk versuffende werking en de mogelijkheid van onderdrukking van de ademhaling (gemeld bij kinderen onder de twee jaar die promethazine kregen), wordt borstvoeding bij gelijktijdig gebruik van promethazine ontraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Promethazine veroorzaakt slaperigheid en het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Hiermee moet u rekening houden bij het gebruik van promethazine. Verkeersdeelname en het gebruik van machines wordt afgeraden.

Promethazine CF bevat saccharose en methylhydroxybenzoaat Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Methylhydroxybenzoaat kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik Dosering

Bij overgevoeligheidsverschijnselen:

Volwassenen: 50 - 150 mg (2 - 6 tabletten) per dag in verdeelde doses tijdens de maaltijden en voor het slapengaan. In sommige gevallen kan 25 mg (1 tablet) per dag al voldoende zijn.

Bij reisziekte (zee-, lucht- en wagenziekte):

Volwassenen: 25 mg (1 tablet) ½ tot 1 uur voor aanvang van de reis, zo nodig na 8 uur herhalen.

Gebruik bij kinderen Bij reisziekte (zee-, lucht- en wagenziekte):

Kinderen vanaf 8 jaar: 25 mg (1 tablet) ½ tot 1 uur voor aanvang van de reis, zo nodig na 8 uur herhalen.

Wijze van gebruik

De tabletten heel en zonder kauwen doorslikken met wat water of andere vloeistof.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Bel een arts bij overdosering.

Bij overdosering kan het zenuwstelsel harder gaan werken of juist onderdrukt worden.

Bij kinderen gaat het zenuwstelsel vaak eerst harder werken, met klachten zoals opwinding, onrust, problemen met bewegen of praten (ataxie), dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), een verhoogde lichaamstemperatuur, trillingen en stuipen. Soms uiteindelijk zelfs diep coma en een ernstig lage bloeddruk.

Bij overdosering bij volwassenen wordt vaak eerst het zenuwstelsel onderdrukt. Klachten zijn dan bijvoorbeeld slaperigheid tot coma, verminderde ademhaling, een ernstig lage bloeddruk, hartritmestoornissen en een verlaagde lichaamstemperatuur.

Andere klachten bij overdosering zijn bijvoorbeeld misselijkheid, braken, dat plas in de blaas blijft zitten, grotere pupillen, droge mond, droge huid, roodheid van de huid ('anticholinerg syndroom’).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Bloedvataandoeningen: verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Bloed- en lymfestelselaandoeningen: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (haemolytische anemie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloed- en lymfestelselaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (wat kan leiden tot bloeding en blauwe plekken)
• Psychische stoornissen: lusteloosheid (apathie), dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), agressie
• Zenuwstelselaandoeningen: verstoring van het centrale zenuwstelsel (extrapiramidale verschijnselen (bij hoge doses)), slaapstoornis (narcolepsie), slaperigheid, gestoord reactievermogen,
  concentratiezwakte, duizeligheid, spierzwakte, aandoening met aandrang de benen te bewegen (“restless legs”), een ernstige reactie met koorts, stijve spieren, veranderende bloeddruk en coma (neuroleptisch maligne syndroom), rusteloosheid
• Oogaandoeningen: wazig zien (“blurred vision”), vernauwing van de pupillen (miosis)
• Hartaandoeningen: vertraagde hartslag (bradycardie, vooral bij parenterale toediening), versnelde hartslag (tachycardie, vooral bij parenterale toediening), abnormale elektrische activiteit van het hart die het hartritme beïnvloedt, waaronder levensbedreigende ritmestoornis
• Bloedvataandoeningen: lichte voorbijgaande bloeddrukstijging (vooral bij parenterale toediening)
• Maagdarmstelselaandoeningen: gebrek aan eetlust (anorexie), droge neus en mond, maagdarmafwijkingen
• Lever- en galaandoeningen: geelzucht
• Huid- en onderhuidaandoeningen: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie)
• Nier- en urinewegaandoeningen: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), moeilijk of pijnlijk plassen (dysurie)
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: moeheid, slapte

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen Onderdrukking van de ademhaling, ademstilstand tijdens het slapen en wiegedood is geconstateerd bij een aantal baby's en jonge kinderen die een gebruikelijke dosis promethazine kregen. Een relatie met promethazine en het mogelijke werkingsmechanisme is nog niet opgehelderd. Tegenstrijdige stimulatie van het centrale zenuwstelsel kan in het bijzonder bij kinderen voorkomen, hetgeen gepaard kan gaan met slapeloosheid, nervositeit, verwardheid, versnelde hartslag, trillingen en stuipen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Niet te gebruiken na:" of "Exp.". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is promethazinehydrochloride overeenkomend met 25 mg promethazine per omhulde tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn aardappelzetmeel, mannitol, microkristallijne cellulose, povidon K90, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, hypromellose, propyleenglycol, saccharose, calciumcarbonaat, arabische gom, macrogolglycerolricionoleaat, methylhydroxybenzoaat, patentblauw V (E131), titaandioxide (E171), montanglycolwas.

Hoe ziet Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn blauw, omhuld, rond, hebben afgeronde randen (biconvex) en hebben een diameter van ongeveer 8 mm.

De tabletten zijn verpakt in een flacon of in meervouden van 10 tabletten in doordrukstrips per één of meerdere doordrukstrips verpakt in een kartonnen omdoos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

STADA M&D SRL

Str. Trascăului, nr 10

401135 Turda

Roemenië

In het register ingeschreven onder RVG 50250, Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).