Prevenar suspensie voor injectie

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

• als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame bestanddelen, andere bestanddelen van Prevenar of difterietoxoïd.
• als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (boven 38°C). Als dit van toepassing is op uw kind, zal de vaccinatie uitgesteld worden totdat uw kind beter is. Een milde infectie zoals een verkoudheid is in principe geen probleem. Bespreek dit echter eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft (gehad) na een dosis Prevenar.
• als uw kind aan bloedingsstoornissen lijdt.

Prevenar beschermt alleen tegen oorontstekingen die worden veroorzaakt door de typen Streptococcus pneumoniae waarvoor het vaccin ontwikkeld is. Het beschermt niet tegen andere infectiestoffen die oorontsteking veroorzaken.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Prevenar nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

48

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in de arm of beenspier van uw kind.

Prevenar kan tegelijk met andere kindervaccins worden toegediend; verschillende injectieplaatsen moeten dan worden gebruikt.

Kinderen van 6 weken tot 6 maanden

Gewoonlijk moeten bij uw kind een beginserie van 3 injecties toegediend worden gevolgd door een boosterdosis.

• De eerste injectie kan gegeven worden vanaf een leeftijd van 2 maanden.
• Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 1 maand gegeven worden.
• Een vierde injectie (booster) zal gegeven worden bij een leeftijd van 11 tot 15 maanden.
• Er zal u verteld worden wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie.

Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gebruikt. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.

Niet-gevaccineerde kinderen en kinderen ouder dan 7 maanden

Kinderen van 7 tot 11 maanden moeten twee injecties krijgen. Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 1 maand gegeven worden. Een derde injectie zal in het tweede levensjaar gegeven worden.

Kinderen van 12 tot 23 maanden moeten twee injecties krijgen. Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 2 maanden gegeven worden.

Kinderen van 2 tot 5 jaar moeten één injectie krijgen.

Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige op te volgen zodat uw kind het injectieschema afmaakt.

Als u vergeet op de afgesproken tijd de arts/verpleegkundige weer te bezoeken, vraag dan de arts of verpleegkundige om advies.

Zoals elk vaccin kan Prevenar bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit vaccin.

De meest voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn:

• Braken, diarree, verminderde eetlust
• Pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats; koorts van 38°C of meer, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige slaap

49

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij 1 of minder op 10 doses van het vaccin) zijn:

• Roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats groter dan 2,4 cm; gevoeligheid van de injectieplaats die beweging beperkt
• Koorts van 39°C of meer

Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij 1 of minder op 100 doses van het vaccin) zijn:

• Uitslag/netelroos (urticaria)

Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij 1 of minder op 1.000 doses van het vaccin) zijn:

• Stuipen, koortsstuipen
• Hypotoon-hyporesponsieve episode (instorten of shock-achtige staat)
• Overgevoeligheidsreactie, waaronder zwelling van het gezicht en/of lippen, moeilijkheden met ademhalen, uitslag, netelroos of op netelroos lijkende uitslag (urticaria)
• Blozen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij 1 of minder op 10.000 doses van het vaccin) zijn:

• Vergroting van de lymfeknopen of -klieren (lymfadenopathie) in het gebied rond de injectieplaats, zoals onder de arm of in de lies
• erythema multiforme (een uitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt)

Bij zeer prematuur geboren baby’s (na of voor 28 weken zwangerschap) kunnen langere adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.

Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u vragen heeft of ongerust bent. Krijgt uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

50

6.	AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel
Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Pneumokokkenpolysacharide serotype 4*	2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B*	4 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V*	2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 14*	2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C*	2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F*	2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F*	2 microgram

* geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Prevenar er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het vaccin is een suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis van 0,5 ml.

Verpakkingsgrootten van 1 en 10 injectieflacons zonder spuit/naalden.

Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Verenigd Koninkrijk

Houder van de vergunning voor de vervaardiging verantwoordelijk voor vrijgifte: John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas
Pfizer S.A. / N.V.	Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Tel. + 370 52 51 4000

България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer Kft.
България	Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333

51

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer ΕλλάςA.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)A.E. Tηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

52

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen. Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.

Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik. Niet intraveneus toedienen.

Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.

Zuigelingen van 2 tot 6 maanden: De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.

Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.

Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema. De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis ten minste 2 maanden later en een derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden.

Zuigelingen van 7 - 11 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.

Kinderen van 12 - 23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses.

Kinderen van 24 maanden tot 5 jaar: één enkele dosis.

De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema’s is niet vastgesteld.

Zoals bij andere vaccins dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij personen die lijden aan acute matige of ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.

Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.

Prevenar beschermt niet tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media veroorzaken.

Hoewel een antilichaamrespons op het difterietoxoïd kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen.

Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar werd een schema gehanteerd van een enkele dosis. Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen.

Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.

53

Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hogerisicogroepen werd waargenomen. Gegevens over veiligheid of immunogeniciteit zijn nog niet beschikbaar voor kinderen uit andere specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokokkeninfecties (bijv. kinderen met een andere aangeboren of verkregen miltdisfunctie, HIV infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom). Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden overwogen.

Kinderen onder de 2 jaar (inclusief die met een verhoogd risico) dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen. Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin bij kinderen vanaf 24 maanden met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten of die immuungecompromitteerd zijn). Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd 24 maanden die al gevaccineerd zijn met Prevenar het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangen. Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen. Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of de toediening van 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin aan voorheen ongevaccineerde kinderen of kinderen die een eerste dosis Prevenar gekregen hebben, zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses Prevenar.

Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen:

• voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties.
• voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen.

Antipyretische behandeling dient te worden gestart indien gerechtvaardigd of indien de temperatuur stijgt boven 39°C.

Kinderen met een verstoorde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV-infectie of een andere oorzaak, kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.

Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte. Bovendien wordt voor vaccinserotypen verwacht dat de bescherming tegen otitis media substantieel lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten. Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is.

54

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Prevenar suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd

Lees goed de hele bijsluitervoordat uw kind dit vaccin ontvangt.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
• Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gegeven?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie