Prednisolon Teva 5 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een maag- of darmzweer.
• U heeft een infectie (ontsteking), veroorzaakt door virussen, schimmels of bacteriën.
• U heeft een infectie (ontsteking), veroorzaakt door tropische wormen.
• U bent minder dan 2 weken geleden ingeënt met een levend verzwakt virus (zie ook ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).
• U heeft een bepaalde infectie van het oog (herpes simplex infectie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Wanneer u een maag- of darmzweer heeft gehad; prednisolon kan een nieuwe zweer veroorzaken.
• Wanneer u een verhoogde bloeddruk, botontkalking, psychische stoornissen of tuberculose (TB) heeft; u moet extra nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts opvolgen.
• Wanneer u suikerziekte heeft; u moet dan extra nauwkeurig de suikerspiegels in de gaten houden, omdat zij ontregeld kunnen raken bij het gebruik van prednisolon.
• Wanneer prednisolon wordt gegeven aan kinderen; bij langdurige toediening moet gelet worden op de groei en de lichamelijke ontwikkeling.

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als u sclerodermie heeft (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een auto-immuunziekte), omdat dagelijkse doses van 15 mg of hoger van dit medicijn het risico op een ernstige complicatie (zogeheten sclerodermale niercrisis) kan verhogen.

Tekenen van sclerodermale niercrisis zijn een verhoogde bloeddruk en verminderde urineproductie. De arts kan u adviseren om uw bloeddruk en urine regelmatig te laten controleren.

Prednisolon mag in principe alleen worden gebruikt bij een ziekte, waarvan de diagnose bewezen is en wanneer behandeling met eenvoudigere medicijnen niet mogelijk is.

Prednisolon kan bepaalde verschijnselen van een infectie (ontsteking) onderdrukken en nieuwe infecties kunnen tijdens de toepassing ervan optreden. Bij infecties veroorzaakt door bacteriën moet eerst de infectie worden behandeld alvorens prednisolon wordt toegediend. Tijdens een behandeling met prednisolon mag u bij voorkeur niet worden ingeënt.

Als u tijdens of na de behandeling met dit medicijn een operatie moet ondergaan of een ernstige verwonding of bijkomende ziekte krijgt, moet u uw arts mededelen dat u prednisolon gebruikt of gebruikt hebt.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. Bij

rvg 50969 PIL 1023.11v.LD

PREDNISOLON TEVA 5 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

langdurige therapie is regelmatige controle van de ogen zeer gewenst. Ook controle van de bloedsuikerspiegel kan nodig zijn.

Staken van de behandeling moet bij voorkeur geleidelijk gebeuren en onder strenge controle van uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Prednisolon Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• fenytoïne, fenobarbital (medicijnen tegen epilepsie); de werking van prednisolon kan verminderen
• rifampicine (bacteriedodend medicijn); de werking van prednisolon kan verminderen
• plasmedicijnen (zoals furosemide, bumetanide); er is een verhoogde kans op te weinig kalium in het bloed
• antistollingsmedicijnen (acenocoumarol, fenprocoumon); prednisolon kan de werking van het antistollingsmedicijn verminderen
• medicijnen tegen suikerziekte (zoals tolbutamide, glibenclamide, gliclazide); de bloedsuikerverlagende werking van de medicijnen tegen suikerziekte kan verminderen
• medicijnen die ook als bijwerking maag- of darmzweren kunnen hebben (b.v. pijnstillers zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen)
• sommige medicijnen kunnen de effecten van Prednisolon Teva vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze medicijnen gebruikt (waaronder enkele medicijnen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Over het gebruik van prednisolon in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij zwangerschap uitsluitend gebruiken op uitdrukkelijk advies van de arts.

Prednisolon komt terecht in de moedermelk daarom tijdens de periode van borstvoeding dit medicijn niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Soms kan dit medicijn spierzwakte, afbraak van de spieren en stemmingsveranderingen veroorzaken. Pas in dat geval op bij activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op grote hoogte. Houd kinderen die dit medicijn gebruiken goed

rvg 50969 PIL 1023.11v.LD

PREDNISOLON TEVA 5 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

in de gaten wanneer zij op straat spelen.

Prednisolon Teva bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Prednisolon Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De dosering is sterk afhankelijk van de aard en de ernst van de ziekte, waarvoor uw arts u prednisolon heeft voorgeschreven.

Prednisolon kan gegeven worden als:

• korte stootkuur
• langdurige intensieve therapie waarbij de dosis vaak langzaam wordt afgebouwd
• langdurige ondersteunende therapie.

Als u merkt dat Prednisolon Teva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het beste vóór of tijdens de maaltijd worden ingenomen met een ruime hoeveelheid melk of water (=één glas).

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Er zijn geen symptomen van overdosering met prednisolon bekend.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

rvg 50969 PIL 1023.11v.LD

PREDNISOLON TEVA 5 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van prednisolon kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Ook kunnen complicaties sneller ontstaan en heeft het regelsysteem van de hormonen van de bijnier minder de gelegenheid zich te herstellen. Dit geldt voornamelijk bij een langdurige therapie. Het gebruik moet langzaam worden afgebouwd om de “lui geworden” bijnier de kans te geven zelf weer hormonen te gaan maken.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Immuunsysteem

Verlaagde weerstand waardoor er een verhoogde kans is op infecties, op een ongunstig verloop ervan en op het weer actief maken van niet zichtbare tuberculose (infectieziekte gepaard gaande met knobbeltjes op het weefsel) en infecties door parasieten. Het minder herkenbaar maken van de waarschuwingssignalen voor het afsterven van weefsels (sepsis) en het breken van wanden van organen (perforatie). Overgevoeligheidsreacties (overmatige reactie op prikkels uit de omgeving). Deze overgevoeligheidsreacties kunnen zeer heftig van aard zijn en tot uiting komen door de volgende verschijnselen: jeuk, branderig gevoel van tong en keel, korte en snelle polsslag, overmatig zweten, kortademigheid direct gevolgd door (zeer) sterke benauwdheid en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock), vaak voorafgegaan door of vergezeld van kenmerkende huidafwijkingen.

Bloedvaten

Kans op verhoogde bloeddruk.

Bij bloedonderzoek kunnen de volgende afwijkingen naar voren komen: een vermeerdering van het aantal rode bloedcellen (erytrocytose), een vermeerdering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (granulocytose), een vermindering van de hoeveelheid van bepaalde witte bloedcellen (lymfopenie), een vermindering van de hoeveelheid rode bloedcellen (eosinopenie).

Hormoonsysteem

Groeiremming bij kinderen, verstoord menstruatiepatroon, onvoldoende bijnierschorswerking bij blootstelling aan stress (trauma, operatie, infectie), vetzucht, gekenmerkt door vollemaansgezicht (syndroom van Cushing), verminderde tolerantie voor koolhydraten. Dit laatste kan een sluimerende suikerziekte aan het licht brengen. De eerste symptomen hiervan zijn dorstgevoel, vaak plassen en gewichtsverlies. Indien u al bloedsuikerverlagende medicijnen gebruikt kan een verhoging van de

rvg 50969 PIL 1023.11v.LD

PREDNISOLON TEVA 5 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

dosering nodig zijn.

Zenuwstelsel

Verhoogde schedeldruk met vochtophoping in de ogen, vooral bij kinderen tijdens of vlak na snelle beëindiging van de therapie, stemmingsveranderingen, zoals blijdschap, angst of neerslachtigheid, slapeloosheid, ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose).

Ogen

Grijze staar, groene staar, verhoogde oogboldruk, vochtophoping in het netvlies (centrale sereuze chorioretinopathie), wazig zien.

Hart

Hartzwakte bij patiënten die hiervoor een zekere aanleg hebben.

Trage hartslag (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Maag en darmen

Maag- en darmaandoeningen met kans op maag/darmzweren met bloedingen en scheurtjes (perforatie), ontstekingen van de slokdarm, ontstekingen van de alvleesklier.

Huid

Huidverschrompeling, met grote kans op onderhuidse bloedingen, vaatverwijding in het gelaat (blozen), acne, overmatige beharing, huidstriemen, gestoorde wondgenezing, onderdrukte huidreactie bij huidtesten, overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).

Botten en spieren

Spierzwakte en spierverschrompeling, botontkalking met kans op botbreuken van de wervels, botafsterving (vooral bij de kop van het dijbeen), scheuren van de pezen.

Urineweg en nieren

Sclerodermale niercrisis bij patiënten die al sclerodermie (een auto-immuunziekte) hebben. Tekenen van sclerodermale niercrisis zijn een verhoogde bloeddruk en verminderde urineproductie.

Overig

Afbraak van eiwitten waardoor de hoeveelheid stikstof in het lichaam niet meer in evenwicht is, verstoring van het vocht- en zoutevenwicht, vochtophoping, toename van eetlust, te beperken door dieetmaatregelen, kans op een tekort aan kalium wat zich vooral kenmerkt door spierzwakte, vermoeidheid en een onregelmatige hartslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands

rvg 50969 PIL 1023.11v.LD

PREDNISOLON TEVA 5 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, de pot of de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is prednisolon, 5 mg per tablet.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn lactose, aardappelzetmeel, voorverstijfseld aardappelzetmeel, erythrosine (E127), natrium (aardappel)zetmeelglycollaat, magnesiumstearaat (E572), siliciumdioxide (E551).

Hoe ziet Prednisolon Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

De tabletten zijn roze en rond, met een breukstreep op één kant en de inscriptie “TAS” aan de ene kant en “XN” aan de andere kant van de breukstreep.

Prednisolon Teva is verpakt in blisterverpakkingen van 30 tabletten, in potten van 1000 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen van 50 (50x1) tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

rvg 50969 PIL 1023.11v.LD

PREDNISOLON TEVA 5 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 oktober 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharmaceutical Works

Private Limited Company

Pallagi street 13, 4042 Debrecen

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 50969

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023.

1023.11v.LD

rvg 50969 PIL 1023.11v.LD