Prasugrel Viatris 5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen

gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit bij u eerder is voorgekomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

• U heeft een medische aandoening die momenteel bloedverlies veroorzaakt, bijvoorbeeld bloedverlies uit de maag of darmen.
• U heeft ooit een beroerte (CVA) of een voorbijgaande lichte beroerte (transiënte ischemische aanval - TIA) gehad.
• U heeft een ernstige leveraandoening.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voor u Prasugrel Viatris inneemt:

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

• als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u:
  • ouder bent dan 75 jaar. Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg voor te schrijven, omdat patiënten ouder dan 75 jaar een groter risico op bloedingen hebben;
  • recent een ernstig letsel heeft gehad;
  • recent een operatie heeft gehad (waaronder bepaalde tandheelkundige ingrepen);
  • recent of terugkerend bloedverlies uit de maag of darmen heeft (vb. een maagzweer, darmpoliepen);
  • minder dan 60 kg weegt. Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg Prasugrel Viatris voor te schrijven als u minder dan 60 kg weegt;
  • een nieraandoening of matige leverproblemen heeft;
  • bepaalde soorten geneesmiddelen gebruikt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” hierna);
  • een operatie gepland heeft (waaronder bepaalde tandheelkundige ingrepen) in de komende zeven dagen. Uw arts kan u vragen tijdelijk met het innemen van Prasugrel Viatris te stoppen op grond van het verhoogde bloedingsrisico.
• als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de behandeling met Prasugrel Viatris. Als u vervolgens Prasugrel Viatris neemt en een allergische reactie krijgt die kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
• Als u Prasugrel Viatris gebruikt:

Als u een aandoening ontwikkelt die trombotische trombocytopenische purpura (of TTP) wordt genoemd, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Deze aandoening uit zich als koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder

onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen

(geelzucht) (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Prasugrel Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, voedingssupplementen en geneeskrachtige kruiden.

Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u wordt behandeld met:

• clopidogrel (een bloedplaatjesaggregatieremmer),
• warfarine (een antistollingsmiddel),
• ‘niet-steroïdale ontstekingsremmers’ (NSAID’s) tegen pijn en koorts (zoals ibuprofen,

naproxen, etoricoxib).

Deze geneesmiddelen kunnen het bloedingsrisico verhogen als ze samen met Prasugrel Viatris worden gebruikt.

Vertel het aan uw arts als u morfine of andere opioïden gebruikt (voor de behandeling van ernstige pijn).

Gebruik alleen andere geneesmiddelen terwijl u Prasugrel Viatris gebruikt als uw arts u zegt dat dit kan.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u dit middel gebruikt. U mag dit middel alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Prasugrel Viatris 5 mg bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Prasugrel Viatris 10 mg bevat zonnegeel FCF (E110) en natrium

Zonnegeel FCF is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering van dit middel is 10 mg per dag. U start de behandeling met een eenmalige dosis van 60 mg. Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg per dag. Uw arts zal u ook vertellen dat u acetylsalicylzuur (aspirine) moet gebruiken en welke dosis u hiervan moet innemen (meestal tussen 75 mg en 325 mg per dag).

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Neem uw dosis elke dag ongeveer op dezelfde tijd in. U mag de tablet niet breken of fijnmaken.

Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u dit middel gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis, omdat u mogelijk risico loopt op een ernstige bloeding. Laat de arts de verpakking van dit middel zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u uw geplande dagelijkse dosis heeft overgeslagen, neemt u uw dosis in zodra u eraan denkt. Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, gaat u de volgende dag gewoon door met de gebruikelijke dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit middel zonder uw arts te raadplegen. Als u te snel stopt met het innemen van dit middel kan het risico op een hartaanval groter worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:

• plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt;
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen;
• plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie;
• plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.

Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een beroerte. Een beroerte is een bijwerking van dit middel die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte (CVA) of voorbijgaande lichte beroerte (TIA) hebben gehad.

Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:

• koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met
  of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).
• huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, gezwollen lippen/tong of kortademigheid. Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).

Vertel het uw arts direct als u een of meer van de volgende klachten heeft:

• bloed in uw urine;
• bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting;
• niet te stelpen bloedverlies, bijvoorbeeld uit een snijwond.

Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een bloeding, de meest voorkomende bijwerking van dit middel. Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloeding in de maag of darmen
• Bloeding uit een prikplaats
• Neusbloeding
• Huiduitslag

• Kleine rode bloeduitstortingen in de huid (ecchymose)
• Bloed in de urine
• Hematoom (bloeding onder de huid op een injectieplaats, of in een spier, waardoor zwelling ontstaat)
• Laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• Bloeduitstorting

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Allergische reactie (huiduitslag, jeuk, gezwollen lippen/tong of kortademigheid)
• Spontane bloeding uit het oog, rectum of tandvlees of in de buik rond de inwendige organen
• Bloeding na een operatie
• Ophoesten van bloed
• Bloed in de ontlasting

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Laag aantal bloedplaatjes
• Subcutaan hematoom (bloeding onder de huid waardoor een zwelling ontstaat)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Prasugrel Viatris 5 mg: Bewaren beneden 30 ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Prasugrel Viatris 10 mg: Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Alleen blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is prasugrel.

Prasugrel Viatris 5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 5 mg prasugrel

Prasugrel Viatris 10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 10 mg prasugrel

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Prasugrel Viatris 5 mg: microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), glycerol-monocaprylocapraat, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172). Zie rubriek 2 ‘’Prasugrel Viatris 5mg bevat natrium’’.

Prasugrel Viatris 10 mg: microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, colloïdaal watervrij silica,

magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), glycerol-monocaprylocapraat, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2, “Prasugrel Viatris 10 mg bevat zonnegeel FCF aluminiumlak en natrium”), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Prasugrel Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Prasugrel Viatris 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 8,15 mm x 4,15 mm met de inscriptie “F” aan de ene zijde en “M” aan de andere zijde.

Dit middel is verkrijgbaar in plastic flessen met een droogmiddel en 28 of 30 filmomhulde tabletten en in blisterverpakkingen die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevatten.

Prasugrel Viatris 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige filmomhulde (tabletten), capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 11,15 mm x 5,15 mm, met de inscriptie “F” aan de ene zijde en “M” aan

de andere zijde.

Dit middel is verkrijgbaar in plastic flessen met een droogmiddel en 28 of 30 filmomhulde tabletten en in blisterverpakkingen die 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten bevatten en in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die 30 x 1 en 90 x 1 filmomhulde tabletten bevatten..

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Eet het droogmiddel niet op (“DO NOT EAT”) en verwijder het niet uit de fles.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN, Ierland

Fabrikant(en)

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел: +359 2 44 55 400	Tél /Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100